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DAPAgliflozine per attenuare il rimodellamento cardiaco dopo infarto miocardico acuto (DAPAPROTECTOR)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Recenti studi clinici hanno dimostrato i benefici cardiovascolari di nuovi farmaci per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), in particolare gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2). Non sono disponibili studi clinici randomizzati che valutino l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin (né di qualsiasi altro inibitore del SGLT2) per limitare il rimodellamento cardiaco in pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) e disfunzione ventricolare sinistra (LV).

È probabile che la prevenzione del rimodellamento cardiaco, un predittore stabilito di successiva insufficienza cardiaca (HF) e morte cardiovascolare, si traduca in un beneficio nella riduzione degli eventi clinici nei pazienti post-IM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DAPA-PROTECTOR è uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III.

I pazienti con IMA confermato (ad es. STEMI o NSTEMI ad altissimo rischio) con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF≤45%) dopo il completamento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) saranno valutati per l'idoneità. I pazienti saranno randomizzati (in un rapporto 1:1) per ricevere dapagliflozin (10 mg una volta al giorno) o placebo per 6 mesi, in aggiunta allo standard di cura come raccomandato nelle attuali linee guida. Il trattamento verrà prescritto il prima possibile dopo il ricovero (e prima del terzo giorno). Il primo TTE (TTE-1) verrà eseguito prima della randomizzazione per confermare i criteri di inclusione (LVEF≤45%). Sono previste quattro visite: alla randomizzazione (Visita 1), alla dimissione (Visita 2) al Mese 3 ±2 settimane (Visita 3) e al Mese 6 ±1 mese (Visita 4). Dopo la randomizzazione, verranno programmate la Visita 2 e la Visita 3 per verificare la tolleranza del farmaco e l'erogazione del trattamento. Infine, l'ultima visita (Visita 4) sarà programmata per raccogliere il follow-up clinico e per eseguire un TTE (TTE-2). I criteri di efficacia saranno valutati dalla randomizzazione al mese 6 mediante TTE. Tutti i risultati del TTE saranno resi anonimi e centralizzati presso un Corelab con valutazione da parte di cardiologi indipendenti ignari del gruppo di trattamento del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology AP-HP Hôpital européen Georges - Pompidou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • STEMI (per es., sopraslivellamento del tratto ST sopra il punto J di ≥0,1 millivolt in ≥due derivazioni contigue o blocco di branca sinistra) o NSTEMI ad altissimo rischio (per es., alterazioni dell'ECG dinamico o dolore toracico in corso o insufficienza cardiaca acuta o instabilità emodinamica indipendente di alterazioni dell'ECG o aritmie ventricolari pericolose per la vita) con disfunzione del ventricolo sinistro (LVEF ≤45%); dopo il completamento della procedura PCI o angiografica
  • eGFR ≥30 ml/min per 1,73 m²;
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) prima della prima somministrazione >110 mmHg;
  • Pressione arteriosa diastolica (DBP) prima della prima somministrazione >70 mmHg;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare al periodo di follow-up di 6 mesi.
  • Affiliazione ad un sistema sanitario nazionale (non sono ammesse AME).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione :

  • Shock cardiogeno (SBP <90 mmHg con segni clinici di bassa produzione o pazienti che richiedono agenti inotropi) alla randomizzazione;
  • Riferito alla chirurgia per bypass coronarico (CABG) o al trattamento di complicanze acute (ad es. rottura del setto interventricolare);
  • Qualsiasi altra forma di diabete diverso dal diabete di tipo 2
  • Storia di chetoacidosi diabetica (DKA);
  • pH del sangue <7,32;
  • ; Controindicazione nota agli inibitori SGLT-2 (problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio);
  • >1 episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi in trattamento con insulina o sulfanilurea;
  • Infezione acuta sintomatica del tratto urinario (UTI) o infezione genitale al momento della randomizzazione;
  • Trattamento concomitante (e/o entro le 4 settimane precedenti la visita basale) con qualsiasi inibitore del SGLT-2 (dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin)
  • Esame ecocardiografico di qualità insufficiente per consentire un'analisi adeguata degli endpoint dello studio.
  • Impossibilità di valutare il rimodellamento cardiaco mediante TTE (ad esempio, pacemaker o defibrillatore...);
  • Ritmo di fibrillazione atriale alla randomizzazione;
  • Aspettativa di vita <6 mesi;
  • Gravidanza nota al momento della randomizzazione;
  • Donne che allattano
  • Donne in età fertile senza metodi contraccettivi adeguati (ad es. sterilizzazione, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato; o anamnesi di isterectomia)
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico. Pazienti sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg al giorno + standard di cura
Dapagliflozin 10 mg al giorno verrà somministrato per via orale, come nella pratica clinica
Droga: Dapagliflozin propandiolo (FORXIGA™/FARXIGA™1)

Dapagliflozin (10 mg al giorno; per os) in aggiunta allo standard di cura come raccomandato nelle attuali linee guida* per 6 mesi (gruppo sperimentale)

*Tutti i pazienti riceveranno una terapia medica ottimale (inclusi antitrombotici, beta-bloccanti, statine, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina o sacubitril/valsartan, diuretici, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi) in base alle loro condizioni cliniche come raccomandato.
Comparatore placebo: Placebo + standard di cura
Il placebo verrà somministrato per via orale
Droga: Comparatore placebo

Placebo ogni giorno in aggiunta allo standard di cura come raccomandato nelle attuali linee guida* per 6 mesi (gruppo di controllo)

*Tutti i pazienti riceveranno una terapia medica ottimale (inclusi antitrombotici, beta-bloccanti, statine, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina o sacubitril/valsartan, diuretici, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi) in base alle loro condizioni cliniche come raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale al mese 6 (±1 mese) mediante TTE
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Due endpoint primari consentiranno di valutare due potenti e indipendenti predittori di mortalità dopo IMA: 1) Funzione sistolica cardiaca, valutata dalla variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale al mese 6 (+4 settimane) mediante TTE; 2) Rimodellamento, valutato dalla variazione del volume dell'atrio sinistro (LAV) dal basale al mese 6 (+4 settimane) mediante TTE.
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Variazione del volume dell'atrio sinistro (LAV) dal basale al mese 6 (±1 mese) mediante TTE
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Due endpoint primari consentiranno di valutare due potenti e indipendenti predittori di mortalità dopo IMA: 1) Funzione sistolica cardiaca, valutata dalla variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale al mese 6 (+4 settimane) mediante TTE; 2) Rimodellamento, valutato dalla variazione del volume dell'atrio sinistro (LAV) dal basale al mese 6 (+4 settimane) mediante TTE.
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (±1 mese) dalla randomizzazione
Confronto tra i due gruppi (sperimentale vs. placebo) Per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo in aggiunta alla prevenzione secondaria ottimale nella prevenzione della disfunzione cardiaca dopo IMA con disfunzione ventricolare sinistra
6 mesi (±1 mese) dalla randomizzazione
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Confronto in ciascun gruppo dal basale al mese 6 (±1 mese) utilizzando TTE. Valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo oltre alla prevenzione secondaria ottimale nella prevenzione della disfunzione cardiaca dopo IMA con disfunzione ventricolare sinistra.
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Confronto in ciascun gruppo dal basale al mese 6 (+4 settimane) utilizzando TTE. Valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo oltre alla prevenzione secondaria ottimale nella prevenzione della disfunzione cardiaca dopo IMA con disfunzione ventricolare sinistra.
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Variazione della deformazione longitudinale globale (LS) del LV
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Confronto in ciascun gruppo dal basale al mese 6 (+4 settimane) utilizzando TTE. Valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo oltre alla prevenzione secondaria ottimale nella prevenzione della disfunzione cardiaca dopo IMA con disfunzione ventricolare sinistra.
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Variazione dello sforzo atriale sinistro (LAS)
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Confronto in ciascun gruppo dal basale al mese 6 (+4 settimane) utilizzando TTE. Valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo oltre alla prevenzione secondaria ottimale nella prevenzione della disfunzione cardiaca dopo IMA con disfunzione ventricolare sinistra.
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera (ricovero indice)
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Confronto tra i due gruppi (sperimentale vs. placebo) Valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo oltre alla prevenzione secondaria ottimale nella prevenzione della disfunzione cardiaca dopo IMA con disfunzione ventricolare sinistra.
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Confronto tra i due gruppi (sperimentale vs. placebo) Confronto tra i due gruppi (sperimentale vs. placebo) Per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo in aggiunta alla prevenzione secondaria ottimale nella prevenzione della disfunzione cardiaca dopo IMA con disfunzione ventricolare sinistra
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Confronto tra i due gruppi (sperimentale vs. placebo) Valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo in aggiunta alla prevenzione secondaria ottimale nella prevenzione della disfunzione cardiaca dopo IMA con disfunzione ventricolare sinistra
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Variazione dal basale al mese 6 (+4 settimane) di LVESV, LVEDV, LAV, LVEF, LS globale del LV, LAS e congestione polmonare (polmone normale, comete polmonari ecografiche [ULC] lievi, moderate o gravi) utilizzando TTE al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Confronto tra i due gruppi (sperimentale vs. placebo) Valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo in aggiunta alla prevenzione secondaria ottimale nella prevenzione della disfunzione cardiaca dopo IMA con disfunzione ventricolare sinistra
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Variazione dal basale al mese 6 (+4 settimane) dei livelli plasmatici di NT-pro BNP e HBA1C
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Confronto tra i due gruppi (sperimentale vs. placebo) Valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo in aggiunta alla prevenzione secondaria ottimale nella prevenzione della disfunzione cardiaca dopo IMA con disfunzione ventricolare sinistra
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Variazione del peso corporeo dal basale al mese 6 (+4 settimane)
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Confronto tra i due gruppi (sperimentale vs. placebo) Valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo in aggiunta alla prevenzione secondaria ottimale nella prevenzione della disfunzione cardiaca dopo IMA con disfunzione ventricolare sinistra
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione

Confronto tra entrambi i gruppi (sperimentale vs. placebo) degli eventi avversi con particolare attenzione a quelli potenzialmente correlati alle complicanze di dapagliflozin (ad esempio, tutti i sintomi di deplezione di volume, ipoglicemia grave, infezioni genitali, chetoacidosi diabetica, alterazioni dei parametri di funzionalità epatica [ASAT, ALAT ≥3 USN].

Valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo oltre alla prevenzione secondaria ottimale nella prevenzione della disfunzione cardiaca dopo IMA con disfunzione ventricolare sinistra.
6 mesi (+4 settimane) dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne PUYMIRAT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211054
  • 2022-001901-28 (Numero EudraCT)
  • AOM20806 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Other Grant/Funding Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI

Prove cliniche su Dapagliflozin propandiolo (FORXIGA™/FARXIGA™1)

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