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DAPAgliflozine 可减轻急性心肌梗死后的心脏重塑 (DAPAPROTECTOR)

2025年12月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

最近的临床试验证明了新药对射血分数降低 (HFrEF) 患者的心血管益处，尤其是钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。 目前尚无随机临床试验评估达格列净（或任何其他 SGLT2 抑制剂）限制急性心肌梗死 (AMI) 和左心室 (LV) 功能障碍患者心脏重构的有效性和安全性。

预防心脏重塑是后续心力衰竭 (HF) 和心血管死亡的既定预测因素，可能转化为减少 MI 后患者临床事件的益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

DAPA-PROTECTOR 是一项前瞻性多中心、随机、双盲、III 期试验。

经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 完成后左心室功能不全 (LVEF≤45%) 的确诊 AMI（例如，STEMI 或极高危 NSTEMI）患者将被评估是否合格。 患者将被随机分配（以 1:1 的比例）接受达格列净（10 毫克，每天一次）或安慰剂治疗 6 个月，在当前指南推荐的护理标准之上。 入院后（第 3 天之前）将尽快开具治疗方案。 第一次 TTE (TTE-1) 将在随机化之前进行，以确认纳入标准 (LVEF≤45%)。 安排了四次访问：随机分组时（访问 1）、出院时（访问 2）、第 3 个月 ±2 周（访问 3）和第 6 个月 ±1 个月（访问 4）。 随机分组后，将安排第 2 次和第 3 次就诊，以检查药物耐受性和治疗分配。 最后，将安排最后一次访问（访问 4）以收集临床随访并执行 TTE（TTE-2）。 TTE 将评估从随机化到第 6 个月的疗效标准。 所有 TTE 结果都将匿名并集中在 Corelab，由不了解患者治疗组的独立心脏病专家进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Department of Cardiology AP-HP Hôpital européen Georges - Pompidou
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • STEMI（例如，在 ≥ 两个连续导联或左束支传导阻滞中 ST 抬高高于 J 点 ≥ 0.1 毫伏）或非常高风险的 NSTEMI（例如，动态心电图变化或持续性胸痛或急性心力衰竭或血流动力学不稳定独立ECG 变化或危及生命的室性心律失常）伴有 LV 功能障碍（LVEF ≤45%）；完成 PCI 或血管造影手术后
  • eGFR ≥30 毫升/分钟每 1.73 平方米；
  • 首次给药前收缩压 (SBP) >110 mmHg；
  • 首次给药前舒张压 (DBP) >70 mmHg；
  • 能够提供书面知情同意并愿意参加 6 个月的随访期。
  • 隶属于国家医疗保健系统（不允许 AME）。

排除标准：

排除标准 ：

  • 随机分组的心源性休克（SBP <90 mmHg，伴有输出量低的临床体征或需要正性肌力药物的患者）；
  • 指冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或急性并发症（如 室间隔破裂）；
  • 除 2 型糖尿病外的任何其他形式的糖尿病
  • 糖尿病酮症酸中毒史 (DKA)；
  • 血液 pH <7.32；
  • ;已知的 SGLT-2 抑制剂禁忌症（半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题）；
  • 在过去 6 个月内用胰岛素或磺酰脲治疗 >1 次严重低血糖；
  • 随机分组时有急性症状性尿路感染 (UTI) 或生殖器感染；
  • 任何 SGLT-2 抑制剂（达格列净、卡格列净、恩格列净）的伴随治疗（和/或基线访视前 4 周内）
  • 超声心动图检查质量不足，无法对研究终点进行充分分析。
  • 无法使用 TTE 评估心脏重塑（例如起搏器或除颤器……）；
  • 随机分组时心房颤动节律；
  • 预期寿命<6个月；
  • 随机分组时已知怀孕；
  • 哺乳期妇女
  • 没有适当避孕方法的育龄女性（即 绝育、宫内节育器、输精管结扎伴侣；或子宫切除术病史）
  • 目前参加另一项介入试验。 受监护或监管的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净 10mg 每日 + 标准护理
Dapagliflozin 每天 10mg 将按照临床实践口服给药
药品：达格列净丙二醇 (FORXIGA™/FARXIGA™1)

Dapagliflozin（每天 10 毫克；口服）在现行指南*推荐的护理标准之上，持续 6 个月（实验组）

*所有患者将根据推荐的临床情况接受最佳药物治疗（包括抗血栓、β受体阻滞剂、他汀类药物、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂或沙库巴曲/缬沙坦、利尿剂、盐皮质激素受体拮抗剂）。
安慰剂比较：安慰剂+护理标准
安慰剂将口服
药品：安慰剂对照

按照当前指南*推荐的护理标准，每天服用安慰剂 6 个月（对照组）

*所有患者将根据推荐的临床情况接受最佳药物治疗（包括抗血栓、β受体阻滞剂、他汀类药物、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂或沙库巴曲/缬沙坦、利尿剂、盐皮质激素受体拮抗剂）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TTE 左心室射血分数 (LVEF) 从基线到第 6 个月（±1 个月）的变化
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）
两个主要终点将允许评估 AMI 后死亡率的两个独立且有效的预测因素：1) 心脏收缩功能，通过 TTE 左心室射血分数 (LVEF) 从基线到第 6 个月（+4 周）的变化来评估； 2) 重塑，通过 TTE 左心房容积 (LAV) 从基线到第 6 个月（+4 周）的变化进行评估。
随机分组后 6 个月（+4 周）
TTE 左心房容积 (LAV) 从基线到第 6 个月（±1 个月）的变化
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）
两个主要终点将允许评估 AMI 后死亡率的两个独立且有效的预测因素：1) 心脏收缩功能，通过 TTE 左心室射血分数 (LVEF) 从基线到第 6 个月（+4 周）的变化来评估； 2) 重塑，通过 TTE 左心房容积 (LAV) 从基线到第 6 个月（+4 周）的变化进行评估。
随机分组后 6 个月（+4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时因 HF 再次入院的人数
大体时间：随机分组后 6 个月（±1 个月）
两组之间的比较（实验组与安慰剂组）除了最佳二级预防外，评估达格列净与安慰剂相比在预防 AMI 伴左心室功能不全后心功能不全方面的有效性和安全性
随机分组后 6 个月（±1 个月）
左心室收缩末期容积 (LVESV) 的变化
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）
使用 TTE 比较每组从基线到第 6 个月（±1 个月）的情况。 评估除最佳二级预防外，与安慰剂相比，达格列净在预防 AMI 合并左室功能障碍后心功能障碍方面的有效性和安全性。
随机分组后 6 个月（+4 周）
左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的变化
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）
使用 TTE 比较每组从基线到第 6 个月（+4 周）的情况。 评估除最佳二级预防外，与安慰剂相比，达格列净在预防 AMI 合并左室功能障碍后心功能障碍方面的有效性和安全性。
随机分组后 6 个月（+4 周）
左心室整体纵向应变 (LS) 的变化
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）
使用 TTE 比较每组从基线到第 6 个月（+4 周）的情况。 评估除最佳二级预防外，与安慰剂相比，达格列净在预防 AMI 合并左室功能障碍后心功能障碍方面的有效性和安全性。
随机分组后 6 个月（+4 周）
左心房应变 (LAS) 的变化
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）
使用 TTE 比较每组从基线到第 6 个月（+4 周）的情况。 评估除最佳二级预防外，与安慰剂相比，达格列净在预防 AMI 合并左室功能障碍后心功能障碍方面的有效性和安全性。
随机分组后 6 个月（+4 周）
住院时间（住院指数）
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）
两组之间的比较（实验与安慰剂） 评估达格列净与安慰剂相比，除了最佳二级预防之外，在预防 AMI 伴左室功能障碍后心功能障碍方面的有效性和安全性。
随机分组后 6 个月（+4 周）
6 个月内全因死亡率
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）
两组之间的比较（实验与安慰剂） 两组之间的比较（实验与安慰剂） 评估达格列净与安慰剂相比，除了最佳二级预防之外，在预防 AMI 伴左室功能障碍后心功能障碍方面的有效性和安全性
随机分组后 6 个月（+4 周）
6 个月时心血管死亡或心力衰竭恶化
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）
两组之间的比较（实验与安慰剂） 评估达格列净与安慰剂相比，除了最佳二级预防之外，在预防 AMI 伴左室功能障碍后心功能障碍方面的有效性和安全性
随机分组后 6 个月（+4 周）
第 6 个月使用 TTE 时的 LVESV、LVEDV、LAV、LVEF、LV 整体 LS、LAS 和肺充血（正常肺、轻度、中度或重度超声肺彗星 [ULC]）从基线到第 6 个月（+4 周）的变化
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）
两组之间的比较（实验与安慰剂） 评估达格列净与安慰剂相比，除了最佳二级预防之外，在预防 AMI 伴左室功能障碍后心功能障碍方面的有效性和安全性
随机分组后 6 个月（+4 周）
NT-pro BNP 和 HBA1C 血浆水平从基线到第 6 个月（+4 周）的变化
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）
两组之间的比较（实验与安慰剂） 评估达格列净与安慰剂相比，除了最佳二级预防之外，在预防 AMI 伴左室功能障碍后心功能障碍方面的有效性和安全性
随机分组后 6 个月（+4 周）
从基线到第 6 个月（+4 周）的体重变化
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）
两组之间的比较（实验与安慰剂） 评估达格列净与安慰剂相比，除了最佳二级预防之外，在预防 AMI 伴左室功能障碍后心功能障碍方面的有效性和安全性
随机分组后 6 个月（+4 周）
不良事件
大体时间：随机分组后 6 个月（+4 周）

两组（实验组与安慰剂组）不良事件的比较，特别关注那些可能与达格列净并发症相关的不良事件（例如容量不足的所有症状、严重低血糖、生殖器感染、糖尿病酮症酸中毒、肝功能参数变化[ASAT、ALAT] ≥3 USN]。

评估除最佳二级预防外，与安慰剂相比，达格列净在预防 AMI 合并左室功能障碍后心功能障碍方面的有效性和安全性。
随机分组后 6 个月（+4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Etienne PUYMIRAT, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月12日

初级完成 (估计的)

2026年10月12日

研究完成 (估计的)

2026年10月12日

研究注册日期

首次提交

2023年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月1日

首次发布 (实际的)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP211054
  • 2022-001901-28 (EudraCT编号)
  • AOM20806 (其他赠款/资助编号：Other Grant/Funding Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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