Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAPAgliflozyna w celu złagodzenia przebudowy serca po ostrym zawale mięśnia sercowego (DAPAPROTECTOR)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ostatnie badania kliniczne dowiodły korzyści sercowo-naczyniowych nowych leków dla pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), zwłaszcza inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Nie istnieją żadne randomizowane badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny (ani żadnego innego inhibitora SGLT2) w celu ograniczenia przebudowy serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i dysfunkcją lewej komory (LV).

Zapobieganie przebudowie serca, uznany predyktor późniejszej niewydolności serca (HF) i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, prawdopodobnie przełoży się na korzyści w postaci zmniejszenia liczby zdarzeń klinicznych u pacjentów po zawale serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DAPA-PROTECTOR to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy.

Pacjenci z potwierdzonym AMI (np. STEMI lub NSTEMI bardzo wysokiego ryzyka) z dysfunkcją lewej komory (LVEF≤45%) po zakończeniu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej dapagliflozynę (10 mg raz na dobę) lub placebo przez 6 miesięcy, jako dodatek do standardowej opieki zalecanej w aktualnych wytycznych. Leczenie zostanie przepisane tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu (i przed 3. dniem). Pierwsza TTE (TTE-1) zostanie przeprowadzona przed randomizacją w celu potwierdzenia kryteriów włączenia (LVEF≤45%). Zaplanowano cztery wizyty: przy randomizacji (wizyta 1), przy wypisie (wizyta 2) w miesiącu 3 ±2 tygodnie (wizyta 3) i w miesiącu 6 ±1 miesiąc (wizyta 4). Po randomizacji zaplanowano Wizytę 2 i Wizytę 3 w celu sprawdzenia tolerancji leku i wydawania leczenia. Wreszcie, ostatnia wizyta (Wizyta 4) zostanie zaplanowana w celu zebrania obserwacji klinicznej i wykonania TTE (TTE-2). Kryteria skuteczności będą oceniane od randomizacji do miesiąca 6 przez TTE. Wszystkie wyniki TTE zostaną zanonimizowane i scentralizowane w Corelab z oceną niezależnych kardiologów nieświadomych grupy leczenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology AP-HP Hôpital européen Georges - Pompidou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • STEMI (np. uniesienie odcinka ST powyżej punktu J o ≥0,1 miliwolta w ≥2 sąsiednich odprowadzeniach lub blok lewej odnogi pęczka Hisa) lub NSTEMI bardzo wysokiego ryzyka (np. dynamiczne zmiany w EKG lub utrzymujący się ból w klatce piersiowej lub ostra niewydolność serca lub niestabilność hemodynamiczna niezależna zmian w EKG lub zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu) z dysfunkcją LV (LVEF ≤45%); po zakończeniu zabiegu PCI lub angiografii
  • eGFR ≥30 ml/min na 1,73 m²;
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) przed pierwszą dawką >110 mmHg;
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) przed pierwszą dawką >70 mmHg;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć udziału w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
  • Przynależność do krajowego systemu opieki zdrowotnej (AME nie są dozwolone).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia :

  • Wstrząs kardiogenny (SBP <90 mmHg z klinicznymi objawami niskiego rzutu lub pacjenci wymagający leków inotropowych) w momencie randomizacji;
  • Skierowany na operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub leczenia ostrych powikłań (np. pęknięcie przegrody międzykomorowej);
  • Każda inna postać cukrzycy niż cukrzyca typu 2
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA);
  • pH krwi <7,32;
  • ; Znane przeciwwskazania do stosowania inhibitorów SGLT-2 (dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy);
  • >1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas leczenia insuliną lub pochodną sulfonylomocznika;
  • Ostre objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zakażenie narządów płciowych w czasie randomizacji;
  • Jednoczesne leczenie (i/lub w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową) jakimkolwiek inhibitorem SGLT-2 (dapagliflozyna, kanagliflozyna, empagliflozyna)
  • Badanie echokardiograficzne niewystarczającej jakości, aby umożliwić odpowiednią analizę punktów końcowych badania.
  • Brak możliwości oceny przebudowy serca za pomocą TTE (np. rozrusznik serca lub defibrylator…);
  • Rytm migotania przedsionków podczas randomizacji;
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy;
  • Znana ciąża w momencie randomizacji;
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiednich metod antykoncepcji (tj. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii; lub historia medyczna histerektomii)
  • Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym. Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg dziennie + standardowa pielęgnacja
Dapagliflozyna w dawce 10 mg na dobę będzie podawana doustnie, tak jak w praktyce klinicznej
Lek: Propanodiol dapagliflozyny (FORXIGA™/FARXIGA™1)

Dapagliflozyna (10 mg na dobę; per os) oprócz standardowego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi* przez 6 miesięcy (grupa eksperymentalna)

*Wszyscy pacjenci otrzymają optymalną terapię medyczną (w tym leki przeciwzakrzepowe, beta-adrenolityki, statyny, inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny lub sakubitryl/walsartan, leki moczopędne, antagoniści receptora mineralokortykoidowego) zgodnie z ich stanem klinicznym zgodnie z zaleceniami.
Komparator placebo: Placebo + standard opieki
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: Komparator placebo

Codziennie placebo jako dodatek do standardowego leczenia zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych* przez 6 miesięcy (grupa kontrolna)

*Wszyscy pacjenci otrzymają optymalną terapię medyczną (w tym leki przeciwzakrzepowe, beta-adrenolityki, statyny, inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny lub sakubitryl/walsartan, leki moczopędne, antagoniści receptora mineralokortykoidowego) zgodnie z ich stanem klinicznym zgodnie z zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do 6. miesiąca (± 1 miesiąc) według TTE
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Dwa główne punkty końcowe pozwolą na ocenę dwóch niezależnych i silnych czynników prognostycznych śmiertelności po zawale serca: 1) Funkcja skurczowa serca oceniana na podstawie zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do 6. miesiąca (+4 tygodnie)) metodą TTE; 2) Przebudowa oceniana na podstawie zmiany objętości lewego przedsionka (LAV) od wartości początkowej do 6. miesiąca (+4 tygodnie) metodą TTE.
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Zmiana objętości lewego przedsionka (LAV) od wartości początkowej do 6. miesiąca (± 1 miesiąc) metodą TTE
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Dwa główne punkty końcowe pozwolą na ocenę dwóch niezależnych i silnych czynników prognostycznych śmiertelności po zawale serca: 1) Funkcja skurczowa serca oceniana na podstawie zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do 6. miesiąca (+4 tygodnie)) metodą TTE; 2) Przebudowa oceniana na podstawie zmiany objętości lewego przedsionka (LAV) od wartości początkowej do 6. miesiąca (+4 tygodnie) metodą TTE.
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu HF po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (±1 miesiąc) od randomizacji
Porównanie obu grup (eksperymentalna vs. placebo) Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo jako uzupełnienie optymalnej prewencji wtórnej w zapobieganiu dysfunkcji serca po AMI z dysfunkcją lewej komory
6 miesięcy (±1 miesiąc) od randomizacji
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Porównanie w każdej grupie od wartości początkowej do 6. miesiąca (± 1 miesiąc) przy użyciu TTE. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie optymalnej profilaktyki wtórnej w zapobieganiu dysfunkcji serca po zawale serca z dysfunkcją LV.
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Porównanie w każdej grupie od wartości początkowej do 6. miesiąca (+4 tygodnie) przy użyciu TTE. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie optymalnej profilaktyki wtórnej w zapobieganiu dysfunkcji serca po zawale serca z dysfunkcją LV.
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego LV (LS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Porównanie w każdej grupie od wartości początkowej do 6. miesiąca (+4 tygodnie) przy użyciu TTE. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie optymalnej profilaktyki wtórnej w zapobieganiu dysfunkcji serca po zawale serca z dysfunkcją LV.
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Zmiana napięcia lewego przedsionka (LAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Porównanie w każdej grupie od wartości początkowej do 6. miesiąca (+4 tygodnie) przy użyciu TTE. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie optymalnej profilaktyki wtórnej w zapobieganiu dysfunkcji serca po zawale serca z dysfunkcją LV.
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Czas pobytu w szpitalu (wskaźnik hospitalizacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Porównanie obu grup (eksperyment vs. placebo) Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w porównaniu z placebo, jako dodatek do optymalnej profilaktyki wtórnej w zapobieganiu dysfunkcji serca po zawale serca z dysfunkcją LV.
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Porównanie obu grup (eksperymentalna vs. placebo) Porównanie obu grup (eksperymentalna vs. placebo) Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w porównaniu z placebo, jako dodatek do optymalnej profilaktyki wtórnej w zapobieganiu dysfunkcji serca po zawale serca z dysfunkcją LV
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pogorszenie HF po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Porównanie obu grup (eksperyment vs. placebo) Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w porównaniu z placebo, jako dodatek do optymalnej profilaktyki wtórnej w zapobieganiu dysfunkcji serca po zawale serca z dysfunkcją LV
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Zmiana od wartości początkowej do 6. miesiąca (+4 tygodnie) w zakresie LVESV, LVEDV, LAV, LVEF, LV globalne LS, LAS i przekrwienie płuc (prawidłowe płuca, łagodne, umiarkowane lub ciężkie ultradźwiękowe komety płucne [ULC]) przy użyciu TTE w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Porównanie obu grup (eksperyment vs. placebo) Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w porównaniu z placebo, jako dodatek do optymalnej profilaktyki wtórnej w zapobieganiu dysfunkcji serca po zawale serca z dysfunkcją LV
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 (+4 tygodnie) w poziomach NT-pro BNP i HBA1C w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Porównanie obu grup (eksperyment vs. placebo) Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w porównaniu z placebo, jako dodatek do optymalnej profilaktyki wtórnej w zapobieganiu dysfunkcji serca po zawale serca z dysfunkcją LV
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6. miesiąca (+4 tygodnie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Porównanie obu grup (eksperyment vs. placebo) Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w porównaniu z placebo, jako dodatek do optymalnej profilaktyki wtórnej w zapobieganiu dysfunkcji serca po zawale serca z dysfunkcją LV
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji

Porównanie obu grup (eksperymentalna vs. placebo) zdarzeń niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem tych potencjalnie związanych z powikłaniami dapagliflozyny (np. wszystkie objawy utraty płynów, poważna hipoglikemia, infekcje narządów płciowych, cukrzyca, kwasica ketonowa, zmiany parametrów czynności wątroby [ASAT, ALAT ≥3 USN].

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie optymalnej profilaktyki wtórnej w zapobieganiu dysfunkcji serca po zawale serca z dysfunkcją LV.
6 miesięcy (+4 tygodnie) od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne PUYMIRAT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211054
  • 2022-001901-28 (Numer EudraCT)
  • AOM20806 (Inny numer grantu/finansowania: Other Grant/Funding Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na Propanodiol dapagliflozyny (FORXIGA™/FARXIGA™1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj