Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAPAgliflozine ter verzwakking van cardiale remodellering na acuut myocardinfarct (DAPAPROTECTOR)

12 december 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Recente klinische onderzoeken hebben de cardiovasculaire voordelen aangetoond van nieuwe medicijnen voor patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), vooral natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers. Er zijn geen bestaande gerandomiseerde klinische onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine (noch enige andere SGLT2-remmer) evalueren om cardiale remodellering te beperken bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) en linkerventrikeldisfunctie (LV).

Het voorkomen van cardiale remodellering, een gevestigde voorspeller van daaropvolgend hartfalen (HF) en cardiovasculaire dood, zal zich waarschijnlijk vertalen in voordeel bij het verminderen van klinische gebeurtenissen bij post-MI-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DAPA-PROTECTOR is een prospectieve multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie.

Patiënten met bevestigde AMI (bijv. STEMI of NSTEMI met zeer hoog risico) met LV-disfunctie (LVEF≤45%) na voltooiing van percutane coronaire interventie (PCI) zullen worden beoordeeld op geschiktheid. Patiënten zullen worden gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1) om gedurende 6 maanden dapagliflozine (10 mg eenmaal daags) of placebo te krijgen, bovenop de standaardbehandeling zoals aanbevolen in de huidige richtlijnen. De behandeling wordt zo snel mogelijk na opname (en vóór dag 3) voorgeschreven. De eerste TTE (TTE-1) wordt uitgevoerd vóór randomisatie om de inclusiecriteria (LVEF≤45%) te bevestigen. Er zijn vier bezoeken gepland: bij randomisatie (bezoek 1), bij ontslag (bezoek 2) op maand 3 ± 2 weken (bezoek 3) en op maand 6 ± 1 maand (bezoek 4). Na randomisatie worden bezoek 2 en bezoek 3 gepland om de tolerantie van het geneesmiddel en de toediening van de behandeling te controleren. Ten slotte zal het laatste bezoek (Bezoek 4) worden gepland om klinische follow-up te verzamelen en een TTE (TTE-2) uit te voeren. Werkzaamheidscriteria zullen worden beoordeeld vanaf randomisatie tot maand 6 door TTE. Alle TTE-resultaten worden geanonimiseerd en gecentraliseerd in een Corelab met beoordeling door onafhankelijke cardiologen die niet op de hoogte zijn van de behandelgroep van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Department of Cardiology AP-HP Hôpital européen Georges - Pompidou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • STEMI (bijv. ST-elevatie boven het J-punt van ≥0,1 millivolt in ≥twee aaneengesloten afleidingen of linkerbundeltakblok) of NSTEMI met zeer hoog risico (bijv. dynamische ECG-veranderingen of aanhoudende pijn op de borst of acuut hartfalen of onafhankelijke hemodynamische instabiliteit van ECG-veranderingen of levensbedreigende ventriculaire aritmieën) met LV-disfunctie (LVEF ≤45%); na voltooiing van een PCI- of angiografieprocedure
  • eGFR ≥30 ml/min per 1,73 m²;
  • Systolische bloeddruk (SBD) vóór eerste dosering >110 mmHg;
  • Diastolische bloeddruk (DBP) vóór eerste dosering >70 mmHg;
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen aan de follow-upperiode van 6 maanden.
  • Aansluiting bij een nationaal gezondheidszorgsysteem (AME's zijn niet toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria :

  • Cardiogene shock (SBP <90 mmHg met klinische tekenen van lage output of patiënten die inotrope middelen nodig hebben) bij randomisatie;
  • Verwezen naar chirurgie voor coronaire bypassoperatie (CABG) of behandeling van acute complicaties (bijv. ventrikelseptumruptuur);
  • Elke andere vorm van diabetes dan diabetes type 2
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA);
  • Bloed-pH <7,32;
  • ; Bekende contra-indicatie voor SGLT-2-remmers (erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie);
  • >1 episode van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden onder behandeling met insuline of sulfonylureumderivaten;
  • Acute symptomatische urineweginfectie (UTI) of genitale infectie op het moment van randomisatie;
  • Gelijktijdige behandeling (en/of binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek) met een SGLT-2-remmer (dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine)
  • Echocardiografisch onderzoek van onvoldoende kwaliteit om een ​​adequate analyse van de eindpunten van het onderzoek mogelijk te maken.
  • Onmogelijkheid om cardiale remodellering te evalueren met behulp van TTE (bijv. pacemaker of defibrillator …);
  • Atriumfibrillatieritme bij randomisatie;
  • Levensverwachting <6 maand;
  • Bekende zwangerschap op het moment van randomisatie;
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder geschikte anticonceptiemethodes (d.w.z. sterilisatie, spiraaltje, gesteriliseerde partner; of medische voorgeschiedenis van hysterectomie)
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek. Patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg per dag + zorgstandaard
Dapagliflozine 10 mg per dag zal oraal worden toegediend, zoals in de klinische praktijk
Geneesmiddel: Dapagliflozine propaandiol (FORXIGA™/FARXIGA™1)

Dapagliflozine (10 mg per dag; per os) bovenop de standaardzorg zoals aanbevolen in de huidige richtlijnen* gedurende 6 maanden (experimentele groep)

*Alle patiënten krijgen optimale medische therapie (waaronder antitrombotica, bètablokkers, statines, angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers of sacubitril/valsartan, diuretica, antagonisten van de mineralocorticoïdreceptor) volgens hun klinische toestand zoals aanbevolen.
Placebo-vergelijker: Placebo + zorgstandaard
Placebo zal oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker

Placebo dagelijks bovenop de standaardzorg zoals aanbevolen in de huidige richtlijnen* gedurende 6 maanden (controlegroep)

*Alle patiënten krijgen optimale medische therapie (waaronder antitrombotica, bètablokkers, statines, angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers of sacubitril/valsartan, diuretica, antagonisten van de mineralocorticoïdreceptor) volgens hun klinische toestand zoals aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF) vanaf baseline tot maand 6 (±1 maand) volgens TTE
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Twee primaire eindpunten zullen het mogelijk maken om twee onafhankelijke en krachtige voorspellers van mortaliteit na AMI te evalueren: 1) De systolische hartfunctie, beoordeeld aan de hand van de verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 (+4 weken)) door TTE; 2) Remodellering, beoordeeld aan de hand van de verandering in het linkeratriumvolume (LAV) vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 (+4 weken) door TTE.
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Verandering in het linkeratriumvolume (LAV) vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 (±1 maand) volgens TTE
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Twee primaire eindpunten zullen het mogelijk maken om twee onafhankelijke en krachtige voorspellers van mortaliteit na AMI te evalueren: 1) De systolische hartfunctie, beoordeeld aan de hand van de verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 (+4 weken)) door TTE; 2) Remodellering, beoordeeld aan de hand van de verandering in het linkeratriumvolume (LAV) vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 (+4 weken) door TTE.
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heropnames vanwege HF na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (±1 maand) vanaf randomisatie
Vergelijking tussen beide groepen (experimenteel versus placebo) Ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine in vergelijking met placebo, naast optimale secundaire preventie bij de preventie van cardiale disfunctie na AMI met LV-disfunctie
6 maanden (±1 maand) vanaf randomisatie
Verandering in het eindsystolische volume van de linkerventrikel (LVESV)
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Vergelijking in elke groep vanaf baseline tot maand 6 (±1 maand) met behulp van TTE. Om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te beoordelen in vergelijking met placebo, naast optimale secundaire preventie bij de preventie van hartdisfunctie na AMI met LV-disfunctie.
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Verandering in het einddiastolische volume van de linkerventrikel (LVEDV)
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Vergelijking in elke groep vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 (+4 weken) met behulp van TTE. Om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te beoordelen in vergelijking met placebo, naast optimale secundaire preventie bij de preventie van hartdisfunctie na AMI met LV-disfunctie.
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Verandering in LV globale longitudinale rek (LS)
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Vergelijking in elke groep vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 (+4 weken) met behulp van TTE. Om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te beoordelen in vergelijking met placebo, naast optimale secundaire preventie bij de preventie van hartdisfunctie na AMI met LV-disfunctie.
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Verandering in linker atriale spanning (LAS)
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Vergelijking in elke groep vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 (+4 weken) met behulp van TTE. Om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te beoordelen in vergelijking met placebo, naast optimale secundaire preventie bij de preventie van hartdisfunctie na AMI met LV-disfunctie.
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (index hospitalisatie)
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Vergelijking tussen beide groepen (experimenteel vs. placebo) Om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te beoordelen in vergelijking met placebo, naast optimale secundaire preventie bij de preventie van hartdisfunctie na AMI met LV-disfunctie.
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Sterfte door alle oorzaken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Vergelijking tussen beide groepen (experimenteel vs. placebo) Vergelijking tussen beide groepen (experimenteel vs. placebo) Om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te beoordelen in vergelijking met placebo, naast optimale secundaire preventie bij de preventie van hartdisfunctie na AMI met LV-disfunctie
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Cardiovasculaire dood of verslechtering van HF na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Vergelijking tussen beide groepen (experimenteel versus placebo) Om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te beoordelen in vergelijking met placebo, naast optimale secundaire preventie bij de preventie van hartdisfunctie na AMI met LV-disfunctie
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Verandering vanaf baseline tot maand 6 (+4 weken) in LVESV, LVEDV, LAV, LVEF, LV global LS, LAS en longcongestie (normale long, milde, matige of ernstige ultrasone longkometen [ULC's]) met behulp van TTE op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Vergelijking tussen beide groepen (experimenteel versus placebo) Om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te beoordelen in vergelijking met placebo, naast optimale secundaire preventie bij de preventie van hartdisfunctie na AMI met LV-disfunctie
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Verandering vanaf baseline tot maand 6 (+4 weken) in plasmaspiegels van NT-pro BNP en HBA1C
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Vergelijking tussen beide groepen (experimenteel versus placebo) Om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te beoordelen in vergelijking met placebo, naast optimale secundaire preventie bij de preventie van hartdisfunctie na AMI met LV-disfunctie
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 (+4 weken)
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Vergelijking tussen beide groepen (experimenteel versus placebo) Om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te beoordelen in vergelijking met placebo, naast optimale secundaire preventie bij de preventie van hartdisfunctie na AMI met LV-disfunctie
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie

Vergelijking tussen beide groepen (experimenteel vs. placebo) van bijwerkingen met bijzondere aandacht voor de bijwerkingen die mogelijk verband houden met dapagliflozinecomplicaties (bijv. alle symptomen van volumedepletie, ernstige hypoglykemie, genitale infecties, diabetes ketoacidose, veranderingen in leverfunctieparameters [ASAT, ALAT ≥3USN].

Om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te beoordelen in vergelijking met placebo, naast optimale secundaire preventie bij de preventie van hartdisfunctie na AMI met LV-disfunctie.
6 maanden (+4 weken) vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne PUYMIRAT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211054
  • 2022-001901-28 (EudraCT-nummer)
  • AOM20806 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Other Grant/Funding Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren