Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAPAgliflozin pro zmírnění srdeční přestavby po AKUTNÍM infarktu myokardu (DAPAPROTECTOR)

12. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nedávné klinické studie prokázaly kardiovaskulární přínos nových léků pro pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), zejména inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2). Neexistují žádné randomizované klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost dapagliflozinu (ani jakéhokoli jiného inhibitoru SGLT2) k omezení srdeční remodelace u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) a dysfunkcí levé komory (LK).

Prevence srdeční remodelace, zavedený prediktor následného srdečního selhání (HF) a kardiovaskulární smrti, se pravděpodobně promítne do přínosu ve snížení klinických příhod u pacientů po IM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DAPA-PROTECTOR je prospektivní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III.

U pacientů s potvrzeným AMI (např. STEMI nebo velmi vysoce rizikovým NSTEMI) s dysfunkcí LK (LVEF≤45 %) po dokončení perkutánní koronární intervence (PCI) bude posouzena způsobilost. Pacienti budou randomizováni (v poměru 1:1), aby dostávali dapagliflozin (10 mg jednou denně) nebo placebo po dobu 6 měsíců, navíc ke standardní péči, jak je doporučeno v současných doporučeních. Léčba bude předepsána co nejdříve po přijetí (a před 3. dnem). První TTE (TTE-1) bude proveden před randomizací k potvrzení zařazovacích kritérií (LVEF≤45 %). Jsou naplánovány čtyři návštěvy: při randomizaci (návštěva 1), při propuštění (návštěva 2) v měsíci 3 ± 2 týdny (návštěva 3) a v měsíci 6 ± 1 měsíc (návštěva 4). Po randomizaci bude naplánována návštěva 2 a návštěva 3 ke kontrole snášenlivosti léku a dávkování léčby. Nakonec bude naplánována poslední návštěva (návštěva 4) za účelem shromáždění klinického sledování a provedení TTE (TTE-2). Kritéria účinnosti budou hodnocena od randomizace do 6. měsíce pomocí TTE. Všechny výsledky TTE budou anonymizovány a centralizovány v Corelabu s hodnocením nezávislými kardiology, kteří neznají léčebnou skupinu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Department of Cardiology AP-HP Hôpital européen Georges - Pompidou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • STEMI (např. elevace ST nad bodem J ≥ 0,1 milivoltu ve ≥ dvou sousedících svodech nebo blok levého raménka raménka) nebo velmi vysoce rizikové NSTEMI (např. dynamické změny EKG nebo přetrvávající bolest na hrudi nebo akutní srdeční selhání nebo hemodynamická nestabilita nezávislá změny EKG nebo život ohrožující komorové arytmie) s dysfunkcí LK (LVEF ≤45 %); po dokončení PCI nebo angiografie
  • eGFR ≥30 ml/min na 1,73 m²;
  • Systolický krevní tlak (SBP) před první dávkou >110 mmHg;
  • diastolický krevní tlak (DBP) před první dávkou >70 mmHg;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se 6měsíčního období sledování.
  • Příslušnost k národnímu systému zdravotní péče (AME nejsou povoleny).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok (SBP <90 mmHg s klinickými příznaky nízkého výdeje nebo pacienti vyžadující inotropní látky) při randomizaci;
  • Týká se chirurgického zákroku bypassu koronární artérie (CABG) nebo léčby akutních komplikací (např. ruptura komorového septa);
  • Jakákoli jiná forma diabetu než diabetes typu 2
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA);
  • pH krve <7,32;
  • ; Známá kontraindikace inhibitorů SGLT-2 (dědičné problémy intolerance galaktózy, celkový nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy);
  • >1 epizoda těžké hypoglykémie během posledních 6 měsíců při léčbě inzulínem nebo sulfonylureou;
  • Akutní symptomatická infekce močových cest (UTI) nebo genitální infekce v době randomizace;
  • Souběžná léčba (a/nebo během 4 týdnů před vstupní návštěvou) jakýmkoli inhibitorem SGLT-2 (dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin)
  • Echokardiografické vyšetření nedostatečné kvality, aby umožnilo adekvátní analýzu koncových bodů studie.
  • Nemožnost vyhodnotit remodelaci srdce pomocí TTE (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor…);
  • Rytmus fibrilace síní při randomizaci;
  • Očekávaná délka života <6 měsíců;
  • Známé těhotenství v době randomizace;
  • Kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních metod (tj. sterilizace, nitroděložní tělísko, vasektomie partnera; nebo anamnéza hysterektomie)
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii. Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg denně + standardní péče
Dapagliflozin 10 mg denně bude podáván perorálně, jako v klinické praxi
Lék: Dapagliflozin propandiol (FORXIGA™/FARXIGA™1)

Dapagliflozin (10 mg denně; per os) nad rámec standardní péče doporučené v současných pokynech* po dobu 6 měsíců (experimentální skupina)

*Všichni pacienti dostanou optimální medikamentózní léčbu (včetně antitrombotik, beta-blokátorů, statinů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin nebo sakubitril/valsartan, diuretik, antagonistů mineralokortikoidního receptoru) podle doporučení jejich klinického stavu.
Komparátor placeba: Placebo + standardní péče
Placebo bude podáváno perorálně
Lék: Srovnávač placeba

Placebo denně nad rámec standardní péče, jak je doporučeno v aktuálních pokynech* po dobu 6 měsíců (kontrolní skupina)

*Všichni pacienti dostanou optimální medikamentózní léčbu (včetně antitrombotik, beta-blokátorů, statinů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin nebo sakubitril/valsartan, diuretik, antagonistů mineralokortikoidního receptoru) podle doporučení jejich klinického stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) z výchozí hodnoty do 6. měsíce (±1 měsíc) pomocí TTE
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Dva primární cíle umožní vyhodnotit dva nezávislé a silné prediktory mortality po AIM: 1) Systolická funkce srdce, hodnocená změnou ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty do 6. měsíce (+4 týdny) pomocí TTE; 2) Remodelace, hodnocená změnou objemu levé síně (LAV) od výchozí hodnoty do 6. měsíce (+4 týdny) pomocí TTE.
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Změna objemu levé síně (LAV) z výchozí hodnoty do 6. měsíce (±1 měsíc) pomocí TTE
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Dva primární cíle umožní vyhodnotit dva nezávislé a silné prediktory mortality po AIM: 1) Systolická funkce srdce, hodnocená změnou ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty do 6. měsíce (+4 týdny) pomocí TTE; 2) Remodelace, hodnocená změnou objemu levé síně (LAV) od výchozí hodnoty do 6. měsíce (+4 týdny) pomocí TTE.
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opětovného přijetí kvůli HF po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (±1 měsíc) od randomizace
Srovnání mezi oběma skupinami (experimentální vs. placebo) K posouzení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu ve srovnání s placebem navíc k optimální sekundární prevenci v prevenci srdeční dysfunkce po AIM s dysfunkcí LK
6 měsíců (±1 měsíc) od randomizace
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Srovnání v každé skupině od výchozího stavu do měsíce 6 (±1 měsíc) pomocí TTE. Posoudit účinnost a bezpečnost dapagliflozinu ve srovnání s placebem navíc k optimální sekundární prevenci v prevenci srdeční dysfunkce po AIM s dysfunkcí LK.
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Srovnání v každé skupině od výchozího stavu do měsíce 6 (+4 týdny) pomocí TTE. Posoudit účinnost a bezpečnost dapagliflozinu ve srovnání s placebem navíc k optimální sekundární prevenci v prevenci srdeční dysfunkce po AIM s dysfunkcí LK.
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Změna globálního podélného napětí LV (LS)
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Srovnání v každé skupině od výchozího stavu do měsíce 6 (+4 týdny) pomocí TTE. Posoudit účinnost a bezpečnost dapagliflozinu ve srovnání s placebem navíc k optimální sekundární prevenci v prevenci srdeční dysfunkce po AIM s dysfunkcí LK.
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Změna napětí levé síně (LAS)
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Srovnání v každé skupině od výchozího stavu do měsíce 6 (+4 týdny) pomocí TTE. Posoudit účinnost a bezpečnost dapagliflozinu ve srovnání s placebem navíc k optimální sekundární prevenci v prevenci srdeční dysfunkce po AIM s dysfunkcí LK.
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Délka pobytu v nemocnici (indexová hospitalizace)
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Srovnání mezi oběma skupinami (experimentální vs. placebo) K posouzení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu ve srovnání s placebem navíc k optimální sekundární prevenci v prevenci srdeční dysfunkce po AIM s dysfunkcí LK.
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Srovnání mezi oběma skupinami (experimentální vs. placebo) Srovnání mezi oběma skupinami (experimentální vs. placebo) K posouzení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu ve srovnání s placebem kromě optimální sekundární prevence v prevenci srdeční dysfunkce po AIM s dysfunkcí LK
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Kardiovaskulární smrt nebo zhoršení srdečního selhání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Srovnání mezi oběma skupinami (experimentální vs. placebo) K posouzení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu ve srovnání s placebem navíc k optimální sekundární prevenci v prevenci srdeční dysfunkce po AIM s dysfunkcí LK
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Změna z výchozí hodnoty na měsíc 6 (+4 týdny) u LVESV, LVEDV, LAV, LVEF, LV globální LS, LAS a plicní kongesce (normální plicní, mírné, střední nebo těžké ultrazvukové plicní komety [ULC]) pomocí TTE v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Srovnání mezi oběma skupinami (experimentální vs. placebo) K posouzení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu ve srovnání s placebem navíc k optimální sekundární prevenci v prevenci srdeční dysfunkce po AIM s dysfunkcí LK
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Změna plazmatických hladin NT-pro BNP a HBA1C od výchozí hodnoty do 6. měsíce (+4 týdny)
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Srovnání mezi oběma skupinami (experimentální vs. placebo) K posouzení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu ve srovnání s placebem navíc k optimální sekundární prevenci v prevenci srdeční dysfunkce po AIM s dysfunkcí LK
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do měsíce 6 (+4 týdny)
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Srovnání mezi oběma skupinami (experimentální vs. placebo) K posouzení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu ve srovnání s placebem navíc k optimální sekundární prevenci v prevenci srdeční dysfunkce po AIM s dysfunkcí LK
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců (+4 týdny) od randomizace

Srovnání mezi oběma skupinami (experimentální vs. placebo) nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na ty, které potenciálně souvisí s komplikacemi dapagliflozinu (např. všechny příznaky objemové deplece, velká hypoglykémie, infekce pohlavních orgánů, diabetes ketoacidóza, změny parametrů jaterních funkcí [ASAT, ALAT ≥3 USN].

Posoudit účinnost a bezpečnost dapagliflozinu ve srovnání s placebem navíc k optimální sekundární prevenci v prevenci srdeční dysfunkce po AIM s dysfunkcí LK.
6 měsíců (+4 týdny) od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne PUYMIRAT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211054
  • 2022-001901-28 (Číslo EudraCT)
  • AOM20806 (Jiné číslo grantu/financování: Other Grant/Funding Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na Dapagliflozin propandiol (FORXIGA™/FARXIGA™1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit