- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05764369
청소년을 위한 주거 치료 이득 최적화
맞춤형 행동 부모 교육을 통해 청소년을 위한 주거 치료 이득 최적화
연구 개요
상세 설명
주거 치료(RT)에서 지역 사회로 전환하는 청소년을 둔 부모의 PWRT의 타당성, 수용 가능성, 대상 메커니즘의 참여 및 예비 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 시험(RCT) 설계가 사용됩니다. 학부모(n=60)는 촉진된 토론 그룹(PWRT; n=30이라고 함) 또는 평소와 같은 치료(TAU; n=30)로 강화된 Parenting Wisely를 받도록 무작위로 배정됩니다. PWRT 조건에서 부모는 Parenting Wisely라는 온라인 부모 교육 프로그램에서 2개의 웹 기반 모듈을 완료합니다. 학부모는 또한 Zoom을 통해 90분 토론 그룹에 참석하게 됩니다. RCT는 대상 메커니즘 참여(즉, 부모의 자기효능감, 양육 행동, 사회적 지원, 가족 기능) 및 청소년 결과에 대한 중재의 영향(즉, 내재화 행동, 외재화 행동, 배치 제한)에 대한 테스트를 허용합니다. 학부모는 REDCap을 통해 기준선(T1), 기준선 후 6주(T2) 및 기준선 후 6개월(T3)에 평가를 완료합니다. 청소년(n=60)은 개입을 직접 받지는 않지만 기준선, 기준선 후 6주(T2) 및 기준선 후 6개월(T3)에 평가를 완료합니다.
목표 1: PWRT의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 1a. 빈도(토의 그룹 참석, PW 로그인), 용량(모듈 및 실습 연습 완료) 및 기간(PW 및 토론 그룹에서 보낸 시간)을 추적하여 PWRT의 타당성을 평가합니다. 1b. 만족도 조사를 통해 RT 청소년을 둔 부모의 PWRT 수용 가능성을 평가합니다.
목표 2: 기준선에서 기준선 후 6주 및 6개월까지의 TAU 조건과 비교하여 대상 메커니즘에 대한 PWRT의 효과를 결정합니다.
목표 3: 기준선에서 기준선 후 6주 및 6개월까지 TAU 상태와 비교하여 PWRT가 청소년 결과에 미치는 영향을 확인합니다. 3a. 대상 메커니즘의 변화가 기준선 이후 6주 및 6개월에 청소년 결과와 연관되는지 확인합니다.
탐색적 목표: 빈도(모집, 등록, 보유율), 기간(부모 동의와 승인 사이의 시간, 설문 조사 기간) 및 데이터 수집에 대한 장벽을 추적하여 RT 시설에서 청소년으로부터 데이터를 수집하는 타당성을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University College of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
학부모 포함 기준:
- 정신과 주거 치료를 받는 11-17세 청소년의 간병인(예: 생물학적, 의붓, 친족, 수양, 입양)
- 간병인은 청소년과 접촉할 수 있습니다.
- 영어를 구사할 수 있습니다.
- 인터넷 액세스가 가능한 장치(예: 스마트폰)에 액세스할 수 있습니다.
청소년 포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 의사와 이해 능력
- 법적 보호자가 서면 동의를 제공합니다.
- 정신과 주거 치료에 입원
- 등록 당시 11-17세;
- 영어를 구사할 수 있습니다.
부모 및 청소년 배제 기준:
- 비영어권;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT) - Parents
In the PWRT condition, parents will complete a total of ten web-based modules in an online parent training program called Parenting Wisely.
Each week, parents will also attend a 90-minute facilitated discussion group via Zoom.
Parents will complete assessments at baseline (T1), six weeks post-baseline (T2), and six months post-baseline (T3) via REDCap.
While adolescents (n=60) will not directly receive the intervention, they will complete assessments at baseline, six weeks post-baseline (T2), and six months post-baseline (T3).This arm includes only parent respondents.
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PWRT 실험 개입
다른 이름들:
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위약 비교기: Treatment as Usual (TAU) - Parents
The TAU condition is the standard of care offered to parents in RT settings.
Parents in the TAU condition will receive traditional programming, including family therapy offered weekly during the RT admission.
Parents will attend discharge planning meetings with caseworkers (if assigned) to discuss the adolescent's progress, continued treatment needs, safety plans, upcoming appointments, and medication needs.
Following discharge, programs frequently recommend follow-up with an outpatient provider for medication management and therapy for the adolescent.
Parents will complete assessments at baseline (T1), six weeks post-baseline (T2), and six months post-baseline (T3) via REDCap.
While adolescents (n=60) will not directly receive the intervention, they will complete assessments at baseline, six weeks post-baseline (T2), and six months post-baseline (T3).
This arm includes only parent respondents.
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TAU 조건은 RT 설정에서 부모에게 제공되는 표준 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Group Attendance (Feasibility)
기간: Mean calculated at 6-weeks post-baseline
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The mean number of groups attended by parent participants in the PWRT arm.
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Mean calculated at 6-weeks post-baseline
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Group Duration (Feasibility)
기간: Mean calculated at 6-weeks post-baseline
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The mean amount of time parent participants spent in a single session of the group.
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Mean calculated at 6-weeks post-baseline
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Module Duration (Feasibility)
기간: Mean calculated at 6-weeks post-baseline
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The mean time parent participants spent completing one module in Parenting Wisely.
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Mean calculated at 6-weeks post-baseline
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Module Completion
기간: Mean calculated at 6-weeks post-baseline
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Average number of modules parent participants completed over a 6 week intervention period The mean number of Modules participants completed in Parenting Wisely. |
Mean calculated at 6-weeks post-baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brief Problem Monitor (BPM) - Internalizing Behaviors
기간: Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
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Adolescent internalizing behaviors will be assessed using the Brief Problem Monitor (BPM) for ages 6 to 18. There are two subscales on the BPM: internalizing and externalizing subscales. There are six items on the internalizing subscale with scores ranging from 0-12. Higher scores indicate greater internalizing behaviors, therefore worse outcomes. Change over time in the outcome measure is assessed by subtracting mean values at T1 from mean values at T2 and T3 respectively. |
Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
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Brief Problem Monitor (BPM) - Externalizing Behaviors
기간: Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
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Adolescent externalizing behaviors will be assessed using the Brief Problem Monitor (BPM) for ages 6 to 18. There are two subscales on the BPM: internalizing and externalizing subscales. There are seven items on the externalizing subscale with scores ranging from 0-14. Higher scores indicate greater externalizing behaviors, therefore worse outcomes. Change over time in the outcome measure is assessed by subtracting mean values at T1 from mean values at T2 and T3 respectively. |
Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
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Brief Problem Monitor (BPM) - Total Score
기간: Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
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Total adolescent behavior problems will be assessed using the Brief Problem Monitor (BPM) for ages 6 to 18.
The BPM consists of 19 items derived from the Child Behavior Checklist.
The total score includes internalizing, externalizing and inattention subscales which are summed.
Internalizing behaviors is 6 items with scores ranging from 0-12, Externalizing is 7 items with scores ranging from 0-14, Inattention is 6 items with scores ranging from 0-12.
Raw scores range from 0-38; higher scores indicate greater total behavior problems thereby worse outcomes.
Change over time in the outcome measure is assessed by subtracting mean values at T1 from mean values at T2 and T3 respectively.
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Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022B0315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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