A bentlakásos kezelés előnyeinek optimalizálása serdülők számára
2024. február 28. frissítette: Kayla Herbell, Ohio State University
A serdülők bentlakásos kezelési előnyeinek optimalizálása személyre szabott viselkedési szülői képzéssel
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja egy web-alapú szülői tréning (Parenting Wisely) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásainak meghatározása, amelyet könnyített szülői csoportokkal (a továbbiakban: PWRT) egészítenek ki.
A PWRT célja, hogy felkészítse a szülőket serdülőik otthoni újrabeilleszkedésére az intenzív pszichiátriai bentlakásos kezelés után.
A kutatók a szokásos módon összehasonlítják a PWRT-t a kezeléssel, hogy megállapítsák, hogy a PWRT hatással van-e a célmechanizmusokra (azaz a családi funkcióra, a szociális támogatásra, a szülői énhatékonyságra, a szülői gyakorlatokra) és a serdülőkori eredményekre (azaz internalizáló és külső magatartásokra, elhelyezési korlátozásra).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaznak a PWRT megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, a célmechanizmusok bevonásának és előzetes hatásainak értékelésére a bentlakásos kezelésről (RT) közösségbe átlépő serdülőknél. A szülők (n=60) véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy részesüljenek a bölcsen szülői nevelésben, amelyet könnyített vitacsoportokkal (a továbbiakban: PWRT; n=30) vagy a szokásos kezeléssel (TAU; n=30) egészítenek ki. PWRT állapotban a szülők 2 web-alapú modult teljesítenek a Parenting Wisely nevű online szülőképző programban. A szülők egy 90 perces vitacsoporton is részt vesznek a Zoomon keresztül. Az RCT lehetővé teszi a célmechanizmus elkötelezettségének (azaz a szülői énhatékonyság, a szülői magatartás, a szociális támogatás, a családi funkció) és a beavatkozásnak a serdülőkori kimenetelekre gyakorolt hatásának (azaz internalizáló viselkedések, külső magatartások, elhelyezési korlátozások) tesztelését. A szülők az értékelést a kiinduláskor (T1), hat héttel a kiindulás után (T2) és hat hónappal a kiindulási állapot után (T3) végzik el a REDCap segítségével. Míg a serdülők (n=60) nem kapják meg közvetlenül a beavatkozást, elvégzik az értékelést a kiinduláskor, hat héttel a kiindulás után (T2) és hat hónappal a kiindulás után (T3).
1. cél: A PWRT megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. 1a. Értékelje a PWRT megvalósíthatóságát a gyakoriság (vitacsoportok részvétele, PW-bejelentkezés), az adag (a modul és a gyakorlati gyakorlat elvégzése) és az időtartam (PW-ben és vitacsoportokban eltöltött idő) nyomon követésével. 1b. Értékelje a PWRT elfogadhatóságát RT-ben szenvedő serdülőkorú szülők számára egy elégedettségi felmérés segítségével.
2. cél: Határozza meg a PWRT hatását a célmechanizmusokra a TAU állapothoz képest a kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni 6 hétig és 6 hónapig.
3. cél: Határozza meg a PWRT hatását a serdülőkori kimenetelekre a TAU állapothoz képest a kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni 6 hétig és 6 hónapig. 3a. Határozza meg, hogy a célmechanizmusok változásai összefüggésben állnak-e a serdülőkori kimenetelekkel a kiindulási állapot után hat héttel és hat hónappal.
Kutatási cél: Feltárja a serdülőktől való adatgyűjtés megvalósíthatóságát egy RT-intézményben a gyakoriság (toborzás, beiratkozás, megőrzési arány), az időtartam (a szülő hozzájárulása és a beleegyezés közötti idő; a felmérés időtartama) és az adatgyűjtés akadályai nyomon követésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandra Solove, MA
- Telefonszám: 614-247-8366
- E-mail: solove.3@osu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kayla Herbel, PhD, RN
- Telefonszám: 614-688-0959
- E-mail: herbell.3@osu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University College of Nursing
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Solove, MA
- Telefonszám: 614-247-8366
- E-mail: solove.3@osu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kayla Herbell, Phd, RN
- Telefonszám: 614-688-0959
- E-mail: herbell.3@osu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Szülői befogadási kritériumok:
- Pszichiátriai bentlakásos kezelésre felvett 11-17 éves serdülő gondozója (pl. biológiai, mostoha, rokon, nevelőszülő, örökbefogadó);
- A gondozónő kapcsolatba léphet a serdülővel;
- Tud angolul beszélni;
- Hozzáfér egy internet-hozzáféréssel rendelkező eszközhöz (például okostelefonhoz).
A serdülők befogadásának kritériumai:
- Megértési képesség és hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására
- A törvényes gyám írásos hozzájárulást ad;
- Pszichiátriai bentlakásos kezelésre vették fel
- 11-17 éves korosztály a beiratkozáskor;
- Képes angolul beszélni.
Szülők és serdülők kizárási kritériumai:
- nem angolul beszélő;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT)
PWRT állapotban a szülők összesen tíz web-alapú modult fognak teljesíteni a Parenting Wisely nevű online szülőképző programban.
A szülők minden héten részt vesznek egy 90 perces vitacsoporton a Zoomon keresztül.
A szülők az értékelést a kiinduláskor (T1), hat héttel a kiindulás után (T2) és hat hónappal a kiindulási állapot után (T3) végzik el a REDCap segítségével.
Míg a serdülők (n=60) nem kapják meg közvetlenül a beavatkozást, elvégzik az értékelést a kiinduláskor, hat héttel a kiindulás után (T2) és hat hónappal a kiindulás után (T3).
|
PWRT kísérleti beavatkozás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU feltétel az RT-környezetben a szülőknek nyújtott ellátás standardja.
A TAU állapotú szülők hagyományos programokat kapnak, beleértve a családterápiát, amelyet hetente kínálnak az RT-felvétel során.
A szülők részt vesznek az elbocsátást tervező értekezleten az eseti dolgozókkal (ha van megbízva), hogy megvitassák a serdülő fejlődését, a folyamatos kezelési szükségleteket, a biztonsági terveket, a közelgő találkozókat és a gyógyszerszükségleteket.
Az elbocsátást követően a programok gyakran javasolják, hogy ambuláns kezelővel végezzék el a gyógyszeres kezelést és a serdülők terápiáját.
A szülők az értékelést a kiinduláskor (T1), hat héttel a kiindulás után (T2) és hat hónappal a kiindulási állapot után (T3) végzik el a REDCap segítségével.
Míg a serdülők (n=60) nem kapják meg közvetlenül a beavatkozást, elvégzik az értékelést a kiinduláskor, hat héttel a kiindulás után (T2) és hat hónappal a kiindulás után (T3).
|
A TAU feltétel az RT-környezetben a szülőknek nyújtott ellátás standardja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportlátogatási gyakoriság (megvalósíthatóság)
Időkeret: Átlag a kiindulási értéktől a kiindulási állapot utáni 6 hétig számítva
|
A rendszer nyomon követi a csoportos részvételt, és kiszámítja az összes foglalkozás átlagos részvételi arányát
|
Átlag a kiindulási értéktől a kiindulási állapot utáni 6 hétig számítva
|
|
A szülői nevelés bölcsen bejelentkezési gyakorisága (megvalósíthatóság)
Időkeret: Átlag a kiindulási értéktől a kiindulási állapot utáni 6 hétig számítva
|
A rendszer nyomon követi a Parenting Wisely-be való bejelentkezések számát, és kiszámítja az összes munkamenet átlagos bejelentkezési számát
|
Átlag a kiindulási értéktől a kiindulási állapot utáni 6 hétig számítva
|
|
PWRT adagja (megvalósíthatóság)
Időkeret: Átlag a kiindulási értéktől a kiindulási állapot utáni 6 hétig számítva
|
A rendszer nyomon követi a Parenting Wisely befejezett moduljainak számát, és kiszámítja az összes munkamenet átlagos teljesítési arányát.
|
Átlag a kiindulási értéktől a kiindulási állapot utáni 6 hétig számítva
|
|
A PW modulok időtartama (megvalósíthatóság)
Időkeret: Átlag a kiindulási értéktől a kiindulási állapot utáni 6 hétig számítva
|
A rendszer nyomon követi a Parenting Wisely moduljainak elvégzésével töltött időt, és kiszámítja az összes munkamenet átlagos időtartamát
|
Átlag a kiindulási értéktől a kiindulási állapot utáni 6 hétig számítva
|
|
A csoport időtartama (megvalósíthatóság)
Időkeret: Átlag a kiindulási értéktől a kiindulási állapot utáni 6 hétig számítva
|
A rendszer nyomon követi a csoportban eltöltött időt, és kiszámítja az összes munkamenet átlagos időtartamát
|
Átlag a kiindulási értéktől a kiindulási állapot utáni 6 hétig számítva
|
|
PWRT Elfogadhatóság
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után
|
A szülők egy vizsgáló által kidolgozott elégedettségi felmérést töltenek ki, hogy értékeljék a PWRT elfogadhatóságát.
Az elégedettségi felmérés 13 tételből áll.
Az összpontszám 0-39; a magasabb pontszámok az elfogadhatóság jobb megítélését jelzik.
|
6 héttel a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a serdülők internalizáló magatartásában
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
A serdülők internalizáló viselkedését a Brief Problem Monitor (BPM) segítségével értékeljük 6 és 18 év között.
A BPM 19 tételből áll, amelyek a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájából származnak.
Az alskálák magukban foglalják az internalizáció, az externalizálás és a figyelem alskáláit.
A nyers pontszámok 0-38; a magasabb pontszámok nagyobb internalizáló magatartást jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
|
Változás a serdülők internalizáló magatartásában
Időkeret: Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
A serdülők internalizáló viselkedését a Brief Problem Monitor (BPM) segítségével értékeljük 6 és 18 év között.
A BPM 19 tételből áll, amelyek a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájából származnak.
Az alskálák magukban foglalják az internalizáció, az externalizálás és a figyelem alskáláit.
A nyers pontszámok 0-38; a magasabb pontszámok nagyobb internalizáló magatartást jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
|
Változás a serdülők externalizáló magatartásában
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
A serdülők külsőleges viselkedését a Brief Problem Monitor (BPM) segítségével értékeljük 6 és 18 év között.
A BPM 19 tételből áll, amelyek a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájából származnak.
Az alskálák magukban foglalják az internalizáció, az externalizálás és a figyelem alskáláit.
A nyers pontszámok 0-38; a magasabb pontszámok nagyobb külsőleges viselkedést jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
|
Változás a serdülők externalizáló magatartásában
Időkeret: Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
A serdülők külsőleges viselkedését a Brief Problem Monitor (BPM) segítségével értékeljük 6 és 18 év között.
A BPM 19 tételből áll, amelyek a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájából származnak.
Az alskálák magukban foglalják az internalizáció, az externalizálás és a figyelem alskáláit.
A nyers pontszámok 0-38; a magasabb pontszámok nagyobb külsőleges viselkedést jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
|
Az életkörnyezet korlátozásának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
A Restrictiveness Evaluation Measure (REM) intézkedést a serdülők elhelyezési korlátozásának megítélésére fogják alkalmazni.
A REM-et bentlakásos kezelési körülmények között tervezték és tesztelték.
Két alskála van; az egyik skála 25 eltérő korlátozású elhelyezési beállítást azonosít, a második alskála pedig az ilyen elhelyezések tevékenységi és életmódbeli korlátozásaira vonatkozó kérdésekből áll.
Az összpontszám 24-120; a magasabb pontszámok korlátozóbb életkörnyezetet jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
|
Az életkörnyezet korlátozásának változása
Időkeret: Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
A Restrictiveness Evaluation Measure (REM) intézkedést a szülők és serdülők számára fogják alkalmazni, hogy értékeljék a serdülők elhelyezési korlátozásának észlelését.
A REM-et bentlakásos kezelési körülmények között tervezték és tesztelték.
Két alskála van; az egyik skála 25 eltérő korlátozású elhelyezési beállítást azonosít, a második alskála pedig az ilyen elhelyezések tevékenységi és életmódbeli korlátozásaira vonatkozó kérdésekből áll.
Az összpontszám 24-120; a magasabb pontszámok korlátozóbb életkörnyezetet jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
|
Változás a családi funkcióban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
A McMaster Family Assessment Device-t (FAD) adják be a szülőknek, hogy értékeljék a családi funkciók változásait.
A FAD 60 elemből áll, amelyek a család működésének hét területét értékelik: problémamegoldás, családi szerepek, kommunikáció, érzelmi bevonódás, affektív válaszkészség, viselkedéskontroll, általános működés.
Az összpontszám 60-240; a magasabb pontszámok jobb családi funkciót jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
|
Változás a családi funkcióban
Időkeret: Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
A McMaster Family Assessment Device-t (FAD) adják be a szülőknek, hogy értékeljék a családi funkciók változásait.
A FAD 60 elemből áll, amelyek a család működésének hét területét értékelik: problémamegoldás, családi szerepek, kommunikáció, érzelmi bevonódás, affektív válaszkészség, viselkedéskontroll, általános működés.
Az összpontszám 60-240; a magasabb pontszámok jobb családi funkciót jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
|
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
A Medical Outcomes Study (MOS) Szociális Támogatás Felmérést adják át a szülőknek, hogy értékeljék a szociális támogatás változásait.
A MOS 19 elemből áll, amelyek öt szociális támogatási területet értékelnek: érzelmi támogatás, információs támogatás, kézzelfogható támogatás, szeretetteljes támogatás és pozitív szociális interakció.
Az összpontszám 20-100; a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
|
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
A Medical Outcomes Study (MOS) Szociális Támogatás Felmérést adják át a szülőknek, hogy értékeljék a szociális támogatás változásait.
A MOS 19 elemből áll, amelyek öt szociális támogatási területet értékelnek: érzelmi támogatás, információs támogatás, kézzelfogható támogatás, szeretetteljes támogatás és pozitív szociális interakció. Az összpontszám 20-100 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
|
Változás a szülői gyakorlatban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
Az Adult-Adolescent Parenting Inventory-t (AAPI) adják át a szülőknek, hogy értékeljék a szülői gyakorlat változásait.
Az AAPI 40 elemből áll, és a 12 és 17 év közötti serdülők szülei számára készült.
Az AAPI felméri a szülői és nevelési attitűdöket és gyakorlatokat.
Az összpontszám 40-200; a magasabb pontszámok hatékonyabb szülői gyakorlatot jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
|
Változás a szülői gyakorlatban
Időkeret: Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
Az Adult-Adolescent Parenting Inventory-t (AAPI) adják át a szülőknek, hogy értékeljék a szülői gyakorlat változásait.
Az AAPI 40 elemből áll, és a 12 és 17 év közötti serdülők szülei számára készült.
Az AAPI felméri a szülői és nevelési attitűdöket és gyakorlatokat.
Az összpontszám 40-200; a magasabb pontszámok hatékonyabb szülői gyakorlatot jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
|
Változás a szülői önhatékonyságban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
A szülők kitöltik a Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) skálát, hogy értékeljék a szülői önhatékonyság változásait.
A PSOC 17 elemből áll, és azoknak a szülőknek készült, akiknek 17 éves koruk van.
A PSOC két alskálája az elégedettség és a hatékonyság.
Az összpontszám 17-102; a magasabb pontszámok az önhatékonyság és az önbizalom nagyobb észlelését jelzik.
|
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 6 hétre
|
|
Változás a szülői önhatékonyságban
Időkeret: Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
A szülők kitöltik a Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) skálát, hogy értékeljék a szülői önhatékonyság változásait.
A PSOC 17 elemből áll, és azoknak a szülőknek készült, akiknek 17 éves koruk van.
A PSOC két alskálája az elégedettség és a hatékonyság.
Az összpontszám 17-102; a magasabb pontszámok az önhatékonyság és az önbizalom nagyobb észlelését jelzik.
|
Változás az alapvonalról a kiindulási állapot utáni 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022B0315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány adatait az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Nemzeti Mentálhigiénés Intézetének adattárához (NDA) küldik meg.
Ha egy résztvevő hozzájárul ahhoz, hogy adatait az NDA-ban helyezzék el, a vizsgálati csoport létrehoz egy globális egyedi azonosítót (GUID) az NDA GUID eszköz segítségével.
A GUID eszköznek szüksége van a résztvevő teljes nevére, születési dátumára, születési városára és születési nemére, hogy alfanumerikus kódot generáljon, amely a résztvevők azonosítására szolgál a vizsgálatok során.
Ebben a tanulmányban a letétbe helyezett adatok olyan elsődleges eredményeket fognak tartalmazni, mint például a rövid problémafigyelő, a korlátozó képesség értékelési mérőszáma, a szülői kompetencia-skála, a felnőtt-serdülő szülői leltár, az orvosi eredmények tanulmányának szociális támogatási felmérése és a McMaster családfelmérő eszköz. .
További részletekért lásd az NDA-t.
IPD megosztási időkeret
A nyers kísérleti adatokat (mind a kiindulási, mind a longitudinális) nem adjuk ki/megosztjuk a közzétételig vagy 12 hónappal a projekt befejezési dátuma után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az NIH hozzáférést biztosít a tudományos kutatóknak kutatási célokra.
Azok a képesített kutatók, akik megszerezték az adathasználati tanúsítványt, és megkapták az NDA adathozzáférési bizottságának (DAC) jóváhagyását, jóváhagyást kaphatnak a széles körben megosztott adatokhoz való hozzáférésre.
Külön kérési folyamat létezik az egyesített forrásokból származó adatokhoz való hozzáféréshez.
Ezenkívül a DAC és a NIH támogató személyzete hozzáfér az NDA megosztott adataihoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .