青少年のための住宅治療の利益を最適化する
テーラード行動保護者トレーニングを通じて、青少年のための住宅治療の利益を最適化する
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験 (RCT) デザインを採用して、居住治療 (RT) から地域社会に移行する思春期の若者を持つ親における PWRT の実現可能性、受容性、関与、および予備的効果を評価します。 保護者 (n=60) は、ファシリテート ディスカッション グループ (PWRT と呼ばれる; n=30) または通常の扱い (TAU; n=30) で強化された Parenting Wisely を受けるようにランダムに割り当てられます。 PWRT 条件では、親は Parenting Wisely と呼ばれるオンラインの親トレーニング プログラムで 2 つの Web ベースのモジュールを完了します。 保護者は、Zoom を介して 90 分間のディスカッション グループにも参加します。 RCT は、ターゲット メカニズムの関与 (つまり、親の自己効力感、子育ての行動、社会的支援、家族機能) と思春期の結果に対する介入の効果 (つまり、内在化行動、外在化行動、配置制限) のテストを可能にします。 親は、ベースライン (T1)、ベースラインの 6 週間後 (T2)、およびベースラインの 6 か月後 (T3) に REDCap を介して評価を完了します。 青少年 (n=60) は直接介入を受けませんが、ベースライン、ベースラインの 6 週間後 (T2)、およびベースラインの 6 か月後 (T3) に評価を完了します。
目的 1: PWRT の実現可能性と受容性を評価する。 1a. 頻度 (ディスカッション グループへの参加、PW ログイン)、用量 (モジュールと演習の完了)、および期間 (PW とディスカッション グループで費やされた時間) を追跡することにより、PWRT の実現可能性を評価します。 1b. 満足度調査を介して RT で青少年を持つ親の PWRT の受容性を評価します。
目的 2: ベースラインから 6 週間後およびベースライン後 6 か月までの TAU 状態と比較して、ターゲット メカニズムに対する PWRT の効果を決定します。
目的 3: ベースラインからベースライン後 6 週間および 6 か月までの TAU 状態と比較して、思春期の転帰に対する PWRT の効果を決定します。 3a. ベースライン後 6 週間および 6 か月で、標的メカニズムの変化が思春期の転帰に関連しているかどうかを判断します。
探索的目的: 頻度 (募集、登録、保持率)、期間 (親の同意と同意の間の時間、調査期間)、およびデータ収集の障壁を追跡することにより、RT 施設で青年からデータを収集する可能性を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sandra Solove, MA
- 電話番号:614-247-8366
- メール:solove.3@osu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kayla Herbel, PhD, RN
- 電話番号:614-688-0959
- メール:herbell.3@osu.edu
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University College of Nursing
-
コンタクト:
- Sandra Solove, MA
- 電話番号:614-247-8366
- メール:solove.3@osu.edu
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コンタクト:
- Kayla Herbell, Phd, RN
- 電話番号:614-688-0959
- メール:herbell.3@osu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
親の包含基準:
- 精神科の居住治療に入院している 11 歳から 17 歳の青年の介護者 (例: 生物学的、継母、親族、里親、養子縁組);
- 介護者は青年との接触を許可されています。
- 英語が話せる;
- インターネットにアクセスできるデバイス (スマートフォンなど) にアクセスできる。
思春期の包含基準:
- 理解する能力と書面による同意を提供する意欲
- 法的保護者が書面による同意を提供します。
- 精神科の在宅治療に入院
- 登録時の年齢が 11 ~ 17 歳。
- 英語を話すことができる。
親および思春期の除外基準:
- 英語を話さない;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子育ての賢明な住宅治療 (PWRT)
PWRT 条件では、保護者は、Parenting Wisely と呼ばれるオンラインの保護者トレーニング プログラムで、合計 10 の Web ベースのモジュールを完了します。
毎週、保護者は Zoom を介して 90 分間のファシリテーション ディスカッション グループにも参加します。
親は、ベースライン (T1)、ベースラインの 6 週間後 (T2)、およびベースラインの 6 か月後 (T3) に REDCap を介して評価を完了します。
青少年 (n=60) は直接介入を受けませんが、ベースライン、ベースラインの 6 週間後 (T2)、およびベースラインの 6 か月後 (T3) に評価を完了します。
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PWRTの実験的介入
他の名前:
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プラセボコンパレーター:通常の治療 (TAU)
TAU 状態は、RT 環境で親に提供される標準的なケアです。
TAU 状態の親は、RT 入院中に毎週提供される家族療法を含む伝統的なプログラムを受けます。
保護者は、ケースワーカー (割り当てられている場合) との退院計画会議に出席し、思春期の経過、継続的な治療の必要性、安全計画、今後の予定、投薬の必要性について話し合います。
退院後、プログラムでは、青少年の投薬管理と治療のために、外来提供者によるフォローアップを頻繁に推奨しています。
親は、ベースライン (T1)、ベースラインの 6 週間後 (T2)、およびベースラインの 6 か月後 (T3) に REDCap を介して評価を完了します。
青少年 (n=60) は直接介入を受けませんが、ベースライン、ベースラインの 6 週間後 (T2)、およびベースラインの 6 か月後 (T3) に評価を完了します。
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TAU 状態は、RT 環境で親に提供される標準的なケアです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ参加頻度(実現可能性)
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 週間までの平均値
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グループの出席が追跡され、すべてのセッションの平均出席率が計算されます。
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ベースラインからベースライン後 6 週間までの平均値
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子育てを賢くログイン頻度(実現可能性)
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 週間までの平均値
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Parenting Wisely へのログイン数が追跡され、すべてのセッションにわたる平均ログイン数が計算されます。
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ベースラインからベースライン後 6 週間までの平均値
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PWRTの線量(実現可能性)
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 週間までの平均値
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Parenting Wisely で完了したモジュールの数が追跡され、すべてのセッションにわたる平均完了率が計算されます。
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ベースラインからベースライン後 6 週間までの平均値
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PWモジュールの期間(実現可能性)
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 週間までの平均値
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Parenting Wisely のモジュールを完了するのに費やした時間が追跡され、すべてのセッションにわたる平均継続時間率が計算されます。
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ベースラインからベースライン後 6 週間までの平均値
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グループの期間(実現可能性)
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 週間までの平均値
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グループで費やした時間が追跡され、すべてのセッションの平均継続時間が計算されます。
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ベースラインからベースライン後 6 週間までの平均値
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PWRT の許容性
時間枠:ベースラインから 6 週間後
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保護者は、PWRT の受け入れ可能性を評価するために、研究者が作成した満足度調査に回答します。
満足度調査は13項目から構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 39 です。スコアが高いほど、許容性がより高く認識されていることを示します。
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ベースラインから 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の内面化行動の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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思春期の内面化行動は、6 歳から 18 歳までの簡易問題モニター (BPM) を使用して評価されます。
BPM は、子どもの行動チェックリストから派生した 19 項目で構成されています。
サブスケールには、内在化、外在化、および注意のサブスケールが含まれます。
生スコアの範囲は 0 ~ 38 です。スコアが高いほど、内在化行動が大きいことを示します。
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ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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思春期の内面化行動の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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思春期の内面化行動は、6 歳から 18 歳までの簡易問題モニター (BPM) を使用して評価されます。
BPM は、子どもの行動チェックリストから派生した 19 項目で構成されています。
サブスケールには、内在化、外在化、および注意のサブスケールが含まれます。
生スコアの範囲は 0 ~ 38 です。スコアが高いほど、内在化行動が大きいことを示します。
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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思春期の外在化行動の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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思春期の外在化行動は、6 歳から 18 歳までの簡易問題モニター (BPM) を使用して評価されます。
BPM は、子どもの行動チェックリストから派生した 19 項目で構成されています。
サブスケールには、内在化、外在化、および注意のサブスケールが含まれます。
生スコアの範囲は 0 ~ 38 です。スコアが高いほど、外在化行動が大きいことを示します。
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ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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思春期の外在化行動の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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思春期の外在化行動は、6 歳から 18 歳までの簡易問題モニター (BPM) を使用して評価されます。
BPM は、子どもの行動チェックリストから派生した 19 項目で構成されています。
サブスケールには、内在化、外在化、および注意のサブスケールが含まれます。
生スコアの範囲は 0 ~ 38 です。スコアが高いほど、外在化行動が大きいことを示します。
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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生活環境の制約の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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思春期の配置制限の認識を評価するために、拘束性評価測定(REM)が管理されます。
REM は、住宅治療環境で設計およびテストされました。
サブスケールは 2 つあります。 1 つのスケールは、制限の異なる 25 の配置設定を識別し、2 番目のサブスケールは、そのような配置での活動とライフスタイルの制限に関する質問で構成されます。
合計スコアは 24 ~ 120 です。得点が高いほど生活環境が制限されていることを示します。
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ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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生活環境の制約の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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拘束性評価測定(REM)は、思春期の配置制限の認識を評価するために、親と青年に投与されます。
REM は、住宅治療環境で設計およびテストされました。
サブスケールは 2 つあります。 1 つのスケールは、制限の異なる 25 の配置設定を識別し、2 番目のサブスケールは、そのような配置での活動とライフスタイルの制限に関する質問で構成されます。
合計スコアは 24 ~ 120 です。得点が高いほど生活環境が制限されていることを示します。
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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家族機能の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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McMaster Family Assessment Device (FAD) は、家族機能の変化を評価するために両親に投与されます。
FAD は、家族機能の 7 つのドメインを評価する 60 項目で構成されています。問題解決、家族の役割、コミュニケーション、情緒的関与、情緒的反応、行動制御、一般的な機能です。
合計スコアは 60 ~ 240 です。スコアが高いほど、家族機能が優れていることを示します。
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ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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家族機能の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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McMaster Family Assessment Device (FAD) は、家族機能の変化を評価するために両親に投与されます。
FAD は、家族機能の 7 つのドメインを評価する 60 項目で構成されています。問題解決、家族の役割、コミュニケーション、情緒的関与、情緒的反応、行動制御、一般的な機能です。
合計スコアは 60 ~ 240 です。スコアが高いほど、家族機能が優れていることを示します。
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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社会的支援の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey は、社会的支援の変化を評価するために保護者に実施されます。
MOS は、5 つのソーシャル サポート ドメインを評価する 19 の項目で構成されています: 感情的サポート、情報サポート、具体的なサポート、愛情深いサポート、および積極的な社会的相互作用。
合計スコアは 20 ~ 100 です。スコアが高いほど、社会的支援が大きいことを示します。
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ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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社会的支援の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey は、社会的支援の変化を評価するために保護者に実施されます。
MOS は、5 つのソーシャル サポート ドメインを評価する 19 項目で構成されています。感情サポート、情報サポート、具体的なサポート、愛情深いサポート、前向きな社会的相互作用です。スコアが高いほど、社会的支援が大きいことを示します。
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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育児慣行の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI) は、子育ての慣行の変化を評価するために保護者に管理されます。
AAPI は 40 項目で構成され、12 歳から 17 歳までの青少年の親を対象としています。
AAPI は、子育てと子育ての態度と実践を評価します。
合計スコアは 40 ~ 200 です。スコアが高いほど、より効果的な子育ての実践を示します。
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ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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育児慣行の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI) は、子育ての慣行の変化を評価するために保護者に管理されます。
AAPI は 40 項目で構成され、12 歳から 17 歳までの青少年の親を対象としています。
AAPI は、子育てと子育ての態度と実践を評価します。
合計スコアは 40 ~ 200 です。スコアが高いほど、より効果的な子育ての実践を示します。
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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子育ての自己効力感の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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保護者は、保護者の自己効力感の変化を評価するために、子育て感覚尺度 (PSOC) を完了します。
PSOC は 17 項目で構成され、17 歳までの子供を持つ親を対象としています。
PSOC の 2 つのサブスケールは、満足度と有効性です。
合計スコアの範囲は 17 ~ 102 です。スコアが高いほど、自己効力感と自信の認識が高いことを示します。
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ベースラインからベースライン後 6 週間までの変化
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子育ての自己効力感の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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保護者は、保護者の自己効力感の変化を評価するために、子育て感覚尺度 (PSOC) を完了します。
PSOC は 17 項目で構成され、17 歳までの子供を持つ親を対象としています。
PSOC の 2 つのサブスケールは、満足度と有効性です。
合計スコアの範囲は 17 ~ 102 です。スコアが高いほど、自己効力感と自信の認識が高いことを示します。
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 2022B0315
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- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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