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Optimierung der stationären Behandlungsgewinne für Jugendliche

6. Juli 2026 aktualisiert von: Kayla Herbell, Ohio State University

Optimierung der stationären Behandlungsgewinne für Jugendliche durch maßgeschneidertes Verhaltenstraining für Eltern

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen eines webbasierten Elterntrainings (Parenting Wisely) zu bestimmen, das durch moderierte Elterngruppen (als PWRT bezeichnet) ergänzt wird. PWRT soll Eltern auf die Wiedereingliederung ihrer Jugendlichen in das Heim nach intensiver psychiatrischer stationärer Behandlung vorbereiten. Die Forscher werden PWRT mit der üblichen Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob PWRT Zielmechanismen (d. h. Familienfunktion, soziale Unterstützung, elterliche Selbstwirksamkeit, Erziehungspraktiken) und jugendliche Ergebnisse (d. h. Internalisierung und Externalisierung von Verhaltensweisen, Unterbringungsrestriktionen) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) wird verwendet, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz, den Einsatz von Zielmechanismen und die vorläufigen Auswirkungen von PWRT bei Eltern mit Jugendlichen zu bewerten, die von der stationären Behandlung (RT) in die Gemeinschaft wechseln. Eltern (n=60) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Parenting Wisely, ergänzt durch moderierte Diskussionsgruppen (bezeichnet als PWRT; n=30) oder Behandlung wie gewohnt (TAU; n=30) zu erhalten. In der PWRT-Bedingung absolvieren Eltern 2 webbasierte Module in einem Online-Elternschulungsprogramm namens Parenting Wisely. Eltern nehmen auch an einer 90-minütigen Diskussionsgruppe über Zoom teil. Die RCT ermöglicht das Testen des Zielmechanismus-Engagements (d. h. elterliche Selbstwirksamkeit, Erziehungsverhalten, soziale Unterstützung, Familienfunktion) und der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse von Jugendlichen (d. h. Internalisierungsverhalten, Externalisierungsverhalten, Platzierungsrestriktion). Die Eltern werden die Beurteilungen zu Studienbeginn (T1), sechs Wochen nach Studienbeginn (T2) und sechs Monate nach Studienbeginn (T3) über REDCap durchführen. Während Jugendliche (n = 60) die Intervention nicht direkt erhalten, werden sie die Untersuchungen zu Studienbeginn, sechs Wochen nach Studienbeginn (T2) und sechs Monate nach Studienbeginn (T3) absolvieren.

Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von PWRT. 1a. Bewerten Sie die Durchführbarkeit von PWRT, indem Sie die Häufigkeit (Teilnahme an Diskussionsgruppen, PW-Logins), die Dosis (Abschluss von Modulen und Übungsübungen) und die Dauer (Zeit, die in PW- und Diskussionsgruppen verbracht wurde) verfolgen. 1b. Bewerten Sie die Akzeptanz von PWRT für Eltern mit Jugendlichen in RT über eine Zufriedenheitsumfrage.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen von PWRT auf die Zielmechanismen im Vergleich zum TAU-Zustand von der Baseline bis 6 Wochen und 6 Monate nach der Baseline.

Ziel 3: Bestimmen Sie die Auswirkungen von PWRT auf die Ergebnisse bei Jugendlichen im Vergleich zum TAU-Zustand von der Baseline bis 6 Wochen und 6 Monate nach der Baseline. 3a. Bestimmen Sie sechs Wochen und sechs Monate nach Studienbeginn, ob Änderungen in den Zielmechanismen mit jugendlichen Ergebnissen assoziiert sind.

Untersuchungsziel: Untersuchen Sie die Machbarkeit der Erhebung von Daten von Jugendlichen in einer RT-Einrichtung, indem Sie die Häufigkeit (Rekrutierung, Einschreibung, Verbleibsraten), die Dauer (Zeit zwischen Zustimmung der Eltern und Zustimmung; Dauer der Umfrage) und Hindernisse für die Datenerhebung verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Eltern:

  • Betreuer (z. B. leiblich, Stief-, Verwandter, Pfleger, Adoptivkind) eines Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren, der in eine psychiatrische stationäre Behandlung aufgenommen wird;
  • Der Bezugsperson ist der Kontakt mit dem Jugendlichen gestattet;
  • Kann Englisch sprechen;
  • Hat Zugriff auf ein Gerät (z. B. Smartphone) mit Internetzugang.

Einschlusskriterien für Jugendliche:

  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung
  • Der Erziehungsberechtigte erteilt eine schriftliche Zustimmung;
  • Aufnahme in psychiatrische stationäre Behandlung
  • Alter 11-17 Jahre bei Einschreibung;
  • Kann Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien für Eltern und Jugendliche:

  • Nicht englischsprachig;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT) - Parents
In the PWRT condition, parents will complete a total of ten web-based modules in an online parent training program called Parenting Wisely. Each week, parents will also attend a 90-minute facilitated discussion group via Zoom. Parents will complete assessments at baseline (T1), six weeks post-baseline (T2), and six months post-baseline (T3) via REDCap. While adolescents (n=60) will not directly receive the intervention, they will complete assessments at baseline, six weeks post-baseline (T2), and six months post-baseline (T3).This arm includes only parent respondents.
Verhalten: Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT)
PWRT experimentelle Intervention
Andere Namen:
  • PW
  • Elternschaft mit Bedacht
Placebo-Komparator: Treatment as Usual (TAU) - Parents
The TAU condition is the standard of care offered to parents in RT settings. Parents in the TAU condition will receive traditional programming, including family therapy offered weekly during the RT admission. Parents will attend discharge planning meetings with caseworkers (if assigned) to discuss the adolescent's progress, continued treatment needs, safety plans, upcoming appointments, and medication needs. Following discharge, programs frequently recommend follow-up with an outpatient provider for medication management and therapy for the adolescent. Parents will complete assessments at baseline (T1), six weeks post-baseline (T2), and six months post-baseline (T3) via REDCap. While adolescents (n=60) will not directly receive the intervention, they will complete assessments at baseline, six weeks post-baseline (T2), and six months post-baseline (T3). This arm includes only parent respondents.
Verhalten: Tau
Die TAU-Bedingung ist der Betreuungsstandard, der Eltern in RT-Einstellungen angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Group Attendance (Feasibility)
Zeitfenster: Mean calculated at 6-weeks post-baseline
The mean number of groups attended by parent participants in the PWRT arm.
Mean calculated at 6-weeks post-baseline
Group Duration (Feasibility)
Zeitfenster: Mean calculated at 6-weeks post-baseline
The mean amount of time parent participants spent in a single session of the group.
Mean calculated at 6-weeks post-baseline
Module Duration (Feasibility)
Zeitfenster: Mean calculated at 6-weeks post-baseline
The mean time parent participants spent completing one module in Parenting Wisely.
Mean calculated at 6-weeks post-baseline
Module Completion
Zeitfenster: Mean calculated at 6-weeks post-baseline

Average number of modules parent participants completed over a 6 week intervention period

The mean number of Modules participants completed in Parenting Wisely.
Mean calculated at 6-weeks post-baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Problem Monitor (BPM) - Internalizing Behaviors
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post

Adolescent internalizing behaviors will be assessed using the Brief Problem Monitor (BPM) for ages 6 to 18. There are two subscales on the BPM: internalizing and externalizing subscales. There are six items on the internalizing subscale with scores ranging from 0-12. Higher scores indicate greater internalizing behaviors, therefore worse outcomes.

Change over time in the outcome measure is assessed by subtracting mean values at T1 from mean values at T2 and T3 respectively.
Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
Brief Problem Monitor (BPM) - Externalizing Behaviors
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post

Adolescent externalizing behaviors will be assessed using the Brief Problem Monitor (BPM) for ages 6 to 18. There are two subscales on the BPM: internalizing and externalizing subscales. There are seven items on the externalizing subscale with scores ranging from 0-14. Higher scores indicate greater externalizing behaviors, therefore worse outcomes.

Change over time in the outcome measure is assessed by subtracting mean values at T1 from mean values at T2 and T3 respectively.
Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
Brief Problem Monitor (BPM) - Total Score
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
Total adolescent behavior problems will be assessed using the Brief Problem Monitor (BPM) for ages 6 to 18. The BPM consists of 19 items derived from the Child Behavior Checklist. The total score includes internalizing, externalizing and inattention subscales which are summed. Internalizing behaviors is 6 items with scores ranging from 0-12, Externalizing is 7 items with scores ranging from 0-14, Inattention is 6 items with scores ranging from 0-12. Raw scores range from 0-38; higher scores indicate greater total behavior problems thereby worse outcomes. Change over time in the outcome measure is assessed by subtracting mean values at T1 from mean values at T2 and T3 respectively.
Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022B0315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden an das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) bei den National Institutes of Health (NIH) übermittelt. Stimmt ein Teilnehmer der Hinterlegung seiner Daten in der NDA zu, erstellt das Studienteam mit dem NDA GUID Tool einen Global Unique Identifier (GUID). Das GUID-Tool benötigt den vollständigen Namen, das Geburtsdatum, den Geburtsort und das Geburtsgeschlecht eines Teilnehmers, um einen alphanumerischen Code zu generieren, der verwendet wird, um einen Teilnehmer studienübergreifend zu identifizieren. In dieser Studie werden zu den hinterlegten Daten primäre Ergebnismessungen wie The Brief Problem Monitor, Restrictiveness Evaluation Measure, Parenting Sense of Competence Scale, Adult-Adolescent Parenting Inventory, Medical Outcomes Study Social Support Survey und McMaster Family Assessment Device gehören . Siehe NDA für weitere Details.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Experimentelle Rohdaten (sowohl Basis- als auch Längsschnittdaten) werden nicht vor der Veröffentlichung oder 12 Monate nach dem Enddatum des Projekts veröffentlicht/geteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das NIH gewährt wissenschaftlichen Forschern Zugang zu Forschungszwecken. Qualifizierte Forscher, die eine Datennutzungszertifizierung abgeschlossen und die Genehmigung des NDA Data Access Committee (DAC) erhalten haben, können für den Zugriff auf allgemein freigegebene Daten zugelassen werden. Für den Zugriff auf Daten in föderierten Quellen existiert ein separater Anforderungsprozess. Darüber hinaus haben der DAC und die Support-Mitarbeiter der NIH Zugriff auf die von der NDA freigegebenen Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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