Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af boligbehandlingsgevinster for unge

28. februar 2024 opdateret af: Kayla Herbell, Ohio State University

Optimering af boligbehandlingsgevinster for unge gennem skræddersyet adfærdsorienteret forældretræning

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en webbaseret forældretræning (Parenting Wisely) udvidet med faciliterede forældregrupper (benævnt PWRT). PWRT er designet til at forberede forældre til reintegration af deres unge i hjemmet efter intensiv psykiatrisk behandling. Forskere vil sammenligne PWRT med behandling som sædvanligt for at afgøre, om PWRT påvirker målmekanismer (dvs. familiefunktion, social støtte, forældres self-efficacy, forældrepraksis) og teenagers resultater (dvs. internaliserende og eksternaliserende adfærd, placeringsrestriktivitet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design bruges til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, engagementet af målmekanismer og de foreløbige virkninger af PWRT hos forældre med unge, der går fra boligbehandling (RT) til samfundet. Forældre (n=60) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage forældreskab klogt udvidet med faciliterede diskussionsgrupper (benævnt PWRT; n=30) eller behandling som sædvanlig (TAU; n=30). I PWRT-tilstanden vil forældre gennemføre 2 webbaserede moduler i et online forældretræningsprogram kaldet Parenting Wisely. Forældre vil også deltage i en 90-minutters diskussionsgruppe via Zoom. RCT'en vil give mulighed for test af målmekanismeengagement (dvs. forældres selveffektivitet, forældreadfærd, social støtte, familiefunktion) og interventionens effekter på unges resultater (dvs. internaliserende adfærd, eksternaliserende adfærd, placeringsrestriktivitet). Forældre vil gennemføre vurderinger ved baseline (T1), seks uger efter baseline (T2) og seks måneder efter baseline (T3) via REDCap. Mens unge (n=60) ikke vil modtage interventionen direkte, vil de gennemføre vurderinger ved baseline, seks uger efter baseline (T2) og seks måneder efter baseline (T3).

Mål 1: Evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​PWRT. 1a. Evaluer gennemførligheden af ​​PWRT ved at spore hyppigheden (deltagelse i diskussionsgruppe, PW-login), dosis (afslutning af modul og praksisøvelse) og varighed (tid brugt i PW og diskussionsgrupper). 1b. Evaluer acceptabiliteten af ​​PWRT for forældre med unge i RT via en tilfredshedsundersøgelse.

Mål 2: Bestem virkningerne af PWRT på målmekanismerne sammenlignet med TAU-tilstanden fra baseline til 6 uger og 6 måneder efter baseline.

Mål 3: Bestem virkningerne af PWRT på unges resultater sammenlignet med TAU-tilstanden fra baseline til 6 uger og 6 måneder efter baseline. 3a. Bestem, om ændringer i målmekanismerne er forbundet med unges resultater seks uger og seks måneder efter baseline.

Udforskende mål: Udforsk muligheden for at indsamle data fra unge i en RT-facilitet ved at spore hyppighed (rekruttering, tilmelding, fastholdelsesrater), varighed (tid mellem forældrenes samtykke og samtykke; undersøgelsens varighed) og barrierer for dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University College of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre:

  • Pårørende (f.eks. biologisk, trin, pårørende, plejefamilie, adoptiv) til en teenager i alderen 11-17 år, som er indlagt i psykiatrisk bobehandling;
  • Plejeren får lov til at kontakte den unge;
  • Kunne tale engelsk;
  • Har adgang til en enhed (f.eks. smartphone) med internetadgang.

Inklusionskriterier for unge:

  • Evne til at forstå og vilje til at give skriftligt samtykke
  • Værge giver skriftligt samtykke;
  • Indlagt i psykiatrisk bobehandling
  • I alderen 11-17 år ved indskrivning;
  • Kunne tale engelsk.

Udelukkelseskriterier for forældre og unge:

  • Ikke-engelsktalende;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT)
I PWRT-tilstanden vil forældre gennemføre i alt ti webbaserede moduler i et online forældretræningsprogram kaldet Parenting Wisely. Hver uge vil forældre også deltage i en 90-minutters faciliteret diskussionsgruppe via Zoom. Forældre vil gennemføre vurderinger ved baseline (T1), seks uger efter baseline (T2) og seks måneder efter baseline (T3) via REDCap. Mens unge (n=60) ikke vil modtage interventionen direkte, vil de gennemføre vurderinger ved baseline, seks uger efter baseline (T2) og seks måneder efter baseline (T3).
Adfærdsmæssigt: Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT)
PWRT eksperimentel intervention
Andre navne:
  • PW
  • Forældre klogt
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-tilstanden er standarden for pleje, der tilbydes forældre i RT-indstillinger. Forældre i TAU-tilstand vil modtage traditionel programmering, herunder familieterapi, der tilbydes ugentligt under RT-indlæggelsen. Forældre vil deltage i udskrivningsplanlægningsmøder med sagsbehandlere (hvis tildelt) for at diskutere den unges fremskridt, fortsatte behandlingsbehov, sikkerhedsplaner, kommende aftaler og medicinbehov. Efter udskrivelse anbefaler programmer ofte opfølgning hos en ambulant udbyder for medicinhåndtering og terapi til den unge. Forældre vil gennemføre vurderinger ved baseline (T1), seks uger efter baseline (T2) og seks måneder efter baseline (T3) via REDCap. Mens unge (n=60) ikke vil modtage interventionen direkte, vil de gennemføre vurderinger ved baseline, seks uger efter baseline (T2) og seks måneder efter baseline (T3).
Adfærdsmæssigt: TAU
TAU-tilstanden er standarden for pleje, der tilbydes forældre i RT-indstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppedeltagelsesfrekvens (gennemførlighed)
Tidsramme: Gennemsnit beregnet fra baseline til 6 uger efter baseline
Gruppedeltagelse spores, og en gennemsnitlig deltagelsesrate på tværs af alle sessioner vil blive beregnet
Gennemsnit beregnet fra baseline til 6 uger efter baseline
Parenting Wisely login frekvens (gennemførlighed)
Tidsramme: Gennemsnit beregnet fra baseline til 6 uger efter baseline
Antallet af logins til Parenting Wisely spores, og et gennemsnitligt logins på tværs af alle sessioner vil blive beregnet
Gennemsnit beregnet fra baseline til 6 uger efter baseline
Dosis af PWRT (gennemførlighed)
Tidsramme: Gennemsnit beregnet fra baseline til 6 uger efter baseline
Antallet af moduler i Parenting Wisely, der er gennemført, spores, og en gennemsnitlig gennemførelsesrate på tværs af alle sessioner vil blive beregnet
Gennemsnit beregnet fra baseline til 6 uger efter baseline
Varighed af PW-moduler (gennemførlighed)
Tidsramme: Gennemsnit beregnet fra baseline til 6 uger efter baseline
Tiden brugt på at gennemføre moduler i Parenting Wisely spores, og en gennemsnitlig varighedsrate på tværs af alle sessioner vil blive beregnet
Gennemsnit beregnet fra baseline til 6 uger efter baseline
Gruppens varighed (gennemførlighed)
Tidsramme: Gennemsnit beregnet fra baseline til 6 uger efter baseline
Tiden brugt i gruppen spores, og en gennemsnitlig varighedsrate på tværs af alle sessioner vil blive beregnet
Gennemsnit beregnet fra baseline til 6 uger efter baseline
PWRT-acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Forældre vil udfylde en efterforsker-udviklet tilfredshedsundersøgelse for at evaluere acceptabiliteten af ​​PWRT. Tilfredshedsundersøgelsen består af 13 punkter. Samlet score spænder fra 0-39; højere score indikerer større opfattelser af accept.
6 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i teenagers internaliserende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Teenagers internaliserende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Brief Problem Monitor (BPM) for alderen 6 til 18. BPM består af 19 punkter, der stammer fra børneadfærdstjeklisten. Underskalaerne omfatter internaliserende, eksternaliserende og opmærksomhedsunderskalaer. Raw scores spænder fra 0-38; højere score indikerer større internaliserende adfærd.
Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Ændring i teenagers internaliserende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
Teenagers internaliserende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Brief Problem Monitor (BPM) for alderen 6 til 18. BPM består af 19 punkter, der stammer fra børneadfærdstjeklisten. Underskalaerne omfatter internaliserende, eksternaliserende og opmærksomhedsunderskalaer. Raw scores spænder fra 0-38; højere score indikerer større internaliserende adfærd.
Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
Ændring i ungdomseksternaliserende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Teenagers eksternaliserende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Brief Problem Monitor (BPM) for alderen 6 til 18. BPM består af 19 punkter, der stammer fra børneadfærdstjeklisten. Underskalaerne omfatter internaliserende, eksternaliserende og opmærksomhedsunderskalaer. Raw scores spænder fra 0-38; højere score indikerer større eksternaliserende adfærd.
Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Ændring i ungdomseksternaliserende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
Teenagers eksternaliserende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Brief Problem Monitor (BPM) for alderen 6 til 18. BPM består af 19 punkter, der stammer fra børneadfærdstjeklisten. Underskalaerne omfatter internaliserende, eksternaliserende og opmærksomhedsunderskalaer. Raw scores spænder fra 0-38; højere score indikerer større eksternaliserende adfærd.
Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
Ændring i restriktive livsmiljø
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Restrictiveness Evaluation Measure (REM) vil blive administreret for at evaluere opfattelsen af ​​ungdomsplaceringsrestriktive. REM'en blev designet og testet i behandlingsmiljøer. Der er to underskalaer; en skala identificerer 25 placeringsindstillinger, der varierer i restriktivitet, og den anden underskala består af spørgsmål om aktivitets- og livsstilsbegrænsningerne i sådanne placeringer. Samlet score spænder fra 24-120; højere score indikerer mere restriktive levemiljøer.
Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Ændring i restriktive livsmiljø
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
Restrictiveness Evaluation Measure (REM) vil blive administreret til forældre og unge for at evaluere opfattelsen af ​​ungdomsplaceringsrestriktioner. REM'en blev designet og testet i behandlingsmiljøer. Der er to underskalaer; en skala identificerer 25 placeringsindstillinger, der varierer i restriktivitet, og den anden underskala består af spørgsmål om aktivitets- og livsstilsbegrænsningerne i sådanne placeringer. Samlet score spænder fra 24-120; højere score indikerer mere restriktive levemiljøer.
Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
Ændring i familiefunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
McMaster Family Assessment Device (FAD) vil blive administreret til forældre for at evaluere ændringer i familiens funktion. FAD består af 60 punkter, der vurderer syv domæner af familiefunktion: problemløsning, familieroller, kommunikation, affektiv involvering, affektiv lydhørhed, adfærdskontrol, generel funktion. Samlet score spænder fra 60-240; højere score indikerer bedre familiefunktion.
Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Ændring i familiefunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
McMaster Family Assessment Device (FAD) vil blive administreret til forældre for at evaluere ændringer i familiens funktion. FAD består af 60 punkter, der vurderer syv domæner af familiefunktion: problemløsning, familieroller, kommunikation, affektiv involvering, affektiv lydhørhed, adfærdskontrol, generel funktion. Samlet score spænder fra 60-240; højere score indikerer bedre familiefunktion.
Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
Ændring i social støtte
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey vil blive administreret til forældre for at evaluere ændringer i social støtte. MOS består af 19 punkter, der vurderer fem sociale støttedomæner: følelsesmæssig støtte, informationsstøtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion. Samlet score spænder fra 20-100; højere score indikerer større social støtte.
Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Ændring i social støtte
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey vil blive administreret til forældre for at evaluere ændringer i social støtte. MOS består af 19 punkter, der vurderer fem sociale støttedomæner: følelsesmæssig støtte, informationsstøtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion. Samlet score varierer fra 20-100; højere score indikerer større social støtte.
Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
Ændring i forældrepraksis
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI) vil blive administreret til forældre for at evaluere ændringer i forældrepraksis. AAPI består af 40 elementer og er designet til forældre til unge i alderen 12 til 17. AAPI vurderer forældre- og opdragelsesholdninger og -praksis. Samlet score spænder fra 40-200; højere score indikerer mere effektiv opdragelsespraksis.
Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Ændring i forældrepraksis
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI) vil blive administreret til forældre for at evaluere ændringer i forældrepraksis. AAPI består af 40 elementer og er designet til forældre til unge i alderen 12 til 17. AAPI vurderer forældre- og opdragelsesholdninger og -praksis. Samlet score spænder fra 40-200; højere score indikerer mere effektiv opdragelsespraksis.
Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
Ændring i forældres selveffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Forældre vil gennemføre Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) for at evaluere ændringer i forældres selveffektivitet. PSOC består af 17 genstande og er designet til forældre med børn i alderen fra 17 år. De to underskalaer i PSOC er tilfredshed og effekt. Samlet score spænder fra 17-102; højere score indikerer større opfattelser af selveffektivitet og selvtillid.
Skift fra baseline til 6 uger efter baseline
Ændring i forældres selveffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline
Forældre vil gennemføre Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) for at evaluere ændringer i forældres selveffektivitet. PSOC består af 17 genstande og er designet til forældre med børn i alderen fra 17 år. De to underskalaer i PSOC er tilfredshed og effekt. Samlet score spænder fra 17-102; højere score indikerer større opfattelser af selveffektivitet og selvtillid.
Skift fra baseline til 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022B0315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil blive indsendt til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) ved National Institutes of Health (NIH). Hvis en deltager giver samtykke til at få deres data deponeret i NDA, vil undersøgelsesteamet oprette en global unik identifikator (GUID) ved hjælp af NDA GUID Tool. GUID-værktøjet kræver en deltagers fulde navn, fødselsdato, fødeby og køn ved fødslen for at generere en alfanumerisk kode, der bruges til at identificere en deltager på tværs af undersøgelser. I denne undersøgelse vil data, der vil blive deponeret, omfatte primære resultatmål såsom The Brief Problem Monitor, Restrictiveness Evaluation Measure, Parenting Sense of Competence Scale, Adult-Adolescent Parenting Inventory, Medical Outcomes Study Social Support Survey og McMaster Family Assessment Device . Se NDA for flere detaljer.

IPD-delingstidsramme

Rå eksperimentelle data (både baseline og longitudinelle) vil ikke blive frigivet/delt før offentliggørelse eller 12 måneder efter projektets slutdato, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

NIH vil give adgang til videnskabelige efterforskere til forskningsformål. Kvalificerede forskere, der har gennemført en databrugscertificering og modtaget godkendelse fra NDA Data Access Committee (DAC), kan blive godkendt til at få adgang til bredt delte data. Der findes en separat anmodningsproces for adgang til data i fødererede kilder. Derudover har DAC og supportpersonalet på NIH adgang til NDA-delte data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner