Optymalizacja zysków z leczenia stacjonarnego dla nastolatków
Optymalizacja korzyści z leczenia stacjonarnego dla nastolatków poprzez dostosowane szkolenie behawioralne dla rodziców
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest wykorzystywany do oceny wykonalności, akceptowalności, zaangażowania mechanizmów docelowych i wstępnych efektów PWRT u rodziców z nastolatkami przechodzącymi z leczenia stacjonarnego (RT) do społeczności. Rodzice (n=60) zostaną losowo przydzieleni do udziału w programie Parenting Wisely wzbogacony o grupy dyskusyjne (określane jako PWRT; n=30) lub leczenie jak zwykle (TAU; n=30). W warunku PWRT rodzice ukończą 2 moduły internetowe w internetowym programie szkoleniowym dla rodziców o nazwie Parenting Wisely. Rodzice wezmą również udział w 90-minutowej grupie dyskusyjnej za pośrednictwem Zoom. RCT pozwoli na przetestowanie zaangażowania mechanizmu docelowego (tj. poczucia własnej skuteczności rodziców, zachowań rodzicielskich, wsparcia społecznego, funkcji rodziny) oraz wpływu interwencji na wyniki młodzieży (tj. zachowania internalizacyjne, zachowania eksternalizacyjne, restrykcyjność umieszczania). Rodzice dokonają oceny na początku (T1), sześć tygodni po punkcie wyjściowym (T2) i sześć miesięcy po punkcie wyjściowym (T3) za pośrednictwem REDCap. Podczas gdy młodzież (n=60) nie zostanie bezpośrednio objęta interwencją, ukończy oceny na początku badania, sześć tygodni po punkcie wyjścia (T2) i sześć miesięcy po punkcie wyjścia (T3).
Cel 1: Ocena wykonalności i dopuszczalności PWRT. 1a. Oceń wykonalność PWRT, śledząc częstotliwość (uczestnictwo w grupach dyskusyjnych, loginy PW), dawkę (ukończenie modułu i ćwiczenia praktyczne) oraz czas trwania (czas spędzony w PW i grupach dyskusyjnych). 1b. Oceń akceptowalność PWRT dla rodziców z młodzieżą w RT za pomocą ankiety satysfakcji.
Cel 2: Określenie wpływu PWRT na docelowe mechanizmy w porównaniu ze stanem TAU od wartości wyjściowej do 6 tygodni i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Cel 3: Określenie wpływu PWRT na wyniki u młodzieży w porównaniu ze stanem TAU od wartości wyjściowej do 6 tygodni i 6 miesięcy po wartości wyjściowej. 3a. Ustalić, czy zmiany w mechanizmach docelowych są związane z wynikami nastolatków po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach od wartości wyjściowej.
Cel eksploracyjny: Zbadanie wykonalności gromadzenia danych od nastolatków w placówce RT poprzez śledzenie częstotliwości (rekrutacja, zapisy, współczynniki retencji), czasu trwania (czas między zgodą rodziców a zgodą; czas trwania ankiety) oraz barier w gromadzeniu danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia rodziców:
- Opiekun (np. biologiczny, przyrodni, krewny, przybrany, adopcyjny) nastolatka w wieku 11-17 lat, który jest przyjęty na stacjonarne leczenie psychiatryczne;
- Zezwala się opiekunowi na kontakt z małoletnim;
- Potrafi mówić po angielsku;
- Ma dostęp do urządzenia (np. smartfona) z dostępem do internetu.
Kryteria włączenia nastolatków:
- Zdolność rozumienia i chęć wyrażenia pisemnej zgody
- Opiekun prawny wyraża pisemną zgodę;
- Przyjęty na stacjonarne leczenie psychiatryczne
- Wiek 11-17 lat w chwili rejestracji;
- Potrafi mówić po angielsku.
Kryteria wykluczenia rodziców i nastolatków:
- Nieanglojęzyczny;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT) - Parents
In the PWRT condition, parents will complete a total of ten web-based modules in an online parent training program called Parenting Wisely.
Each week, parents will also attend a 90-minute facilitated discussion group via Zoom.
Parents will complete assessments at baseline (T1), six weeks post-baseline (T2), and six months post-baseline (T3) via REDCap.
While adolescents (n=60) will not directly receive the intervention, they will complete assessments at baseline, six weeks post-baseline (T2), and six months post-baseline (T3).This arm includes only parent respondents.
|
Eksperymentalna interwencja PWRT
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Treatment as Usual (TAU) - Parents
The TAU condition is the standard of care offered to parents in RT settings.
Parents in the TAU condition will receive traditional programming, including family therapy offered weekly during the RT admission.
Parents will attend discharge planning meetings with caseworkers (if assigned) to discuss the adolescent's progress, continued treatment needs, safety plans, upcoming appointments, and medication needs.
Following discharge, programs frequently recommend follow-up with an outpatient provider for medication management and therapy for the adolescent.
Parents will complete assessments at baseline (T1), six weeks post-baseline (T2), and six months post-baseline (T3) via REDCap.
While adolescents (n=60) will not directly receive the intervention, they will complete assessments at baseline, six weeks post-baseline (T2), and six months post-baseline (T3).
This arm includes only parent respondents.
|
Warunek TAU to standard opieki oferowany rodzicom w warunkach RT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Group Attendance (Feasibility)
Ramy czasowe: Mean calculated at 6-weeks post-baseline
|
The mean number of groups attended by parent participants in the PWRT arm.
|
Mean calculated at 6-weeks post-baseline
|
|
Group Duration (Feasibility)
Ramy czasowe: Mean calculated at 6-weeks post-baseline
|
The mean amount of time parent participants spent in a single session of the group.
|
Mean calculated at 6-weeks post-baseline
|
|
Module Duration (Feasibility)
Ramy czasowe: Mean calculated at 6-weeks post-baseline
|
The mean time parent participants spent completing one module in Parenting Wisely.
|
Mean calculated at 6-weeks post-baseline
|
|
Module Completion
Ramy czasowe: Mean calculated at 6-weeks post-baseline
|
Average number of modules parent participants completed over a 6 week intervention period The mean number of Modules participants completed in Parenting Wisely. |
Mean calculated at 6-weeks post-baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brief Problem Monitor (BPM) - Internalizing Behaviors
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
|
Adolescent internalizing behaviors will be assessed using the Brief Problem Monitor (BPM) for ages 6 to 18. There are two subscales on the BPM: internalizing and externalizing subscales. There are six items on the internalizing subscale with scores ranging from 0-12. Higher scores indicate greater internalizing behaviors, therefore worse outcomes. Change over time in the outcome measure is assessed by subtracting mean values at T1 from mean values at T2 and T3 respectively. |
Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
|
|
Brief Problem Monitor (BPM) - Externalizing Behaviors
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
|
Adolescent externalizing behaviors will be assessed using the Brief Problem Monitor (BPM) for ages 6 to 18. There are two subscales on the BPM: internalizing and externalizing subscales. There are seven items on the externalizing subscale with scores ranging from 0-14. Higher scores indicate greater externalizing behaviors, therefore worse outcomes. Change over time in the outcome measure is assessed by subtracting mean values at T1 from mean values at T2 and T3 respectively. |
Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
|
|
Brief Problem Monitor (BPM) - Total Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
|
Total adolescent behavior problems will be assessed using the Brief Problem Monitor (BPM) for ages 6 to 18.
The BPM consists of 19 items derived from the Child Behavior Checklist.
The total score includes internalizing, externalizing and inattention subscales which are summed.
Internalizing behaviors is 6 items with scores ranging from 0-12, Externalizing is 7 items with scores ranging from 0-14, Inattention is 6 items with scores ranging from 0-12.
Raw scores range from 0-38; higher scores indicate greater total behavior problems thereby worse outcomes.
Change over time in the outcome measure is assessed by subtracting mean values at T1 from mean values at T2 and T3 respectively.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months; Change from baseline to 6 weeks; Change from baseline to 6-months post
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022B0315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .