Otimizando os ganhos do tratamento residencial para adolescentes
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kayla Herbell, Ohio State University
Otimizando os ganhos do tratamento residencial para adolescentes por meio de treinamento comportamental personalizado para os pais
O objetivo deste estudo randomizado controlado é determinar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um treinamento de pais baseado na web (Parenting Wisely) aumentado com grupos de pais facilitados (referidos como PWRT).
O PWRT é projetado para preparar os pais para a reintegração de seus adolescentes em casa após tratamento residencial psiquiátrico intensivo.
Os pesquisadores compararão o PWRT ao tratamento usual para determinar se o PWRT afeta os mecanismos alvo (ou seja, função familiar, apoio social, autoeficácia dos pais, práticas parentais) e os resultados do adolescente (ou seja, comportamentos de internalização e externalização, restrição de colocação).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) é empregado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, envolvimento de mecanismos-alvo e efeitos preliminares de PWRT em pais com adolescentes em transição do tratamento residencial (RT) para a comunidade. Os pais (n = 60) serão designados aleatoriamente para receber Parenting Wisely aumentado com grupos de discussão facilitados (referidos como PWRT; n = 30) ou tratamento usual (TAU; n = 30). Na condição PWRT, os pais concluirão 2 módulos baseados na web em um programa de treinamento de pais on-line chamado Parenting Wisely. Os pais também participarão de um grupo de discussão de 90 minutos via Zoom. O RCT permitirá testar o envolvimento do mecanismo alvo (ou seja, autoeficácia dos pais, comportamentos parentais, apoio social, função familiar) e os efeitos da intervenção nos resultados do adolescente (ou seja, comportamentos de internalização, comportamentos de externalização, restrição de colocação). Os pais completarão as avaliações no início do estudo (T1), seis semanas após o início do estudo (T2) e seis meses após o início do estudo (T3) via REDCap. Embora os adolescentes (n=60) não recebam a intervenção diretamente, eles completarão as avaliações no início do estudo, seis semanas após o início do estudo (T2) e seis meses após o início do estudo (T3).
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do PWRT. 1a. Avalie a viabilidade do PWRT rastreando a frequência (participação em grupo de discussão, logins de PW), dose (módulo e conclusão do exercício prático) e duração (tempo gasto em PW e grupos de discussão). 1b. Avalie a aceitabilidade do PWRT para pais com adolescentes em RT por meio de uma pesquisa de satisfação.
Objetivo 2: Determinar os efeitos do PWRT nos mecanismos-alvo em comparação com a condição TAU desde a linha de base até 6 semanas e 6 meses após a linha de base.
Objetivo 3: Determinar os efeitos do PWRT nos resultados do adolescente em comparação com a condição TAU desde a linha de base até 6 semanas e 6 meses após a linha de base. 3a. Determine se as mudanças nos mecanismos-alvo estão associadas aos resultados do adolescente em seis semanas e seis meses após o início do estudo.
Objetivo exploratório: Explorar a viabilidade de coletar dados de adolescentes em uma instalação de RT rastreando a frequência (recrutamento, matrícula, taxas de retenção), duração (tempo entre o consentimento dos pais e o consentimento; duração da pesquisa) e barreiras à coleta de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Solove, MA
- Número de telefone: 614-247-8366
- E-mail: solove.3@osu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kayla Herbel, PhD, RN
- Número de telefone: 614-688-0959
- E-mail: herbell.3@osu.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University College of Nursing
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Contato:
- Sandra Solove, MA
- Número de telefone: 614-247-8366
- E-mail: solove.3@osu.edu
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Contato:
- Kayla Herbell, Phd, RN
- Número de telefone: 614-688-0959
- E-mail: herbell.3@osu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão dos pais:
- Cuidador (por exemplo, biológico, enteado, parente, adotivo, adotivo) de adolescente de 11 a 17 anos internado em tratamento residencial psiquiátrico;
- É permitido ao cuidador o contato com o adolescente;
- Saber falar inglês;
- Tem acesso a um dispositivo (por exemplo, smartphone) com acesso à internet.
Critérios de inclusão de adolescentes:
- Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento por escrito
- O responsável legal fornece consentimento por escrito;
- Internado em tratamento residencial psiquiátrico
- Idade de 11 a 17 anos na matrícula;
- Capaz de falar inglês.
Critérios de exclusão de pais e adolescentes:
- Não fala inglês;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT)
Na condição PWRT, os pais completarão um total de dez módulos baseados na web em um programa de treinamento de pais on-line chamado Parenting Wisely.
A cada semana, os pais também participarão de um grupo de discussão facilitado de 90 minutos via Zoom.
Os pais completarão as avaliações no início do estudo (T1), seis semanas após o início do estudo (T2) e seis meses após o início do estudo (T3) via REDCap.
Embora os adolescentes (n=60) não recebam a intervenção diretamente, eles completarão as avaliações no início do estudo, seis semanas após o início do estudo (T2) e seis meses após o início do estudo (T3).
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Intervenção experimental PWRT
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento como de costume (TAU)
A condição TAU é o padrão de atendimento oferecido aos pais em ambientes de RT.
Os pais na condição TAU receberão programação tradicional, incluindo terapia familiar oferecida semanalmente durante a internação RT.
Os pais participarão de reuniões de planejamento de alta com assistentes sociais (se designados) para discutir o progresso do adolescente, necessidades de tratamento continuado, planos de segurança, consultas futuras e necessidades de medicamentos.
Após a alta, os programas frequentemente recomendam o acompanhamento com um profissional ambulatorial para gerenciamento de medicamentos e terapia para o adolescente.
Os pais completarão as avaliações no início do estudo (T1), seis semanas após o início do estudo (T2) e seis meses após o início do estudo (T3) via REDCap.
Embora os adolescentes (n=60) não recebam a intervenção diretamente, eles completarão as avaliações no início do estudo, seis semanas após o início do estudo (T2) e seis meses após o início do estudo (T3).
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A condição TAU é o padrão de atendimento oferecido aos pais em ambientes de RT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de atendimento do grupo (Viabilidade)
Prazo: Média calculada desde o início até 6 semanas após o início do estudo
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A participação do grupo é monitorada e uma taxa média de participação em todas as sessões será calculada
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Média calculada desde o início até 6 semanas após o início do estudo
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Frequência de login do Parenting Wisely (Viabilidade)
Prazo: Média calculada desde o início até 6 semanas após o início do estudo
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O número de logins no Parenting Wisely é rastreado e uma média de logins em todas as sessões será calculada
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Média calculada desde o início até 6 semanas após o início do estudo
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Dose de PWRT (Viabilidade)
Prazo: Média calculada desde o início até 6 semanas após o início do estudo
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O número de módulos concluídos no Parenting Wisely é rastreado e uma taxa média de conclusão em todas as sessões será calculada
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Média calculada desde o início até 6 semanas após o início do estudo
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Duração dos módulos PW (Viabilidade)
Prazo: Média calculada desde o início até 6 semanas após o início do estudo
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O tempo gasto na conclusão dos módulos do Parenting Wisely é monitorado e uma taxa média de duração em todas as sessões será calculada
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Média calculada desde o início até 6 semanas após o início do estudo
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Duração do grupo (Viabilidade)
Prazo: Média calculada desde o início até 6 semanas após o início do estudo
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O tempo gasto em grupo é monitorado e uma taxa média de duração em todas as sessões será calculada
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Média calculada desde o início até 6 semanas após o início do estudo
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Aceitabilidade do PWRT
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
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Os pais preencherão uma pesquisa de satisfação desenvolvida pelo investigador para avaliar a aceitabilidade do PWRT.
A pesquisa de satisfação é composta por 13 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 39; pontuações mais altas indicam maiores percepções de aceitabilidade.
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6 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Comportamentos Internalizantes dos Adolescentes
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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Os comportamentos de internalização do adolescente serão avaliados usando o Brief Problem Monitor (BPM) para idades de 6 a 18 anos.
O BPM consiste em 19 itens derivados da Child Behavior Checklist.
As subescalas incluem subescalas de internalização, externalização e atenção.
As pontuações brutas variam de 0 a 38; pontuações mais altas indicam comportamentos de internalização mais elevados.
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Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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Mudança nos Comportamentos Internalizantes dos Adolescentes
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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Os comportamentos de internalização do adolescente serão avaliados usando o Brief Problem Monitor (BPM) para idades de 6 a 18 anos.
O BPM consiste em 19 itens derivados da Child Behavior Checklist.
As subescalas incluem subescalas de internalização, externalização e atenção.
As pontuações brutas variam de 0 a 38; pontuações mais altas indicam comportamentos de internalização mais elevados.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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Mudança nos comportamentos de externalização dos adolescentes
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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Os comportamentos de externalização do adolescente serão avaliados usando o Brief Problem Monitor (BPM) para idades de 6 a 18 anos.
O BPM consiste em 19 itens derivados da Child Behavior Checklist.
As subescalas incluem subescalas de internalização, externalização e atenção.
As pontuações brutas variam de 0 a 38; pontuações mais altas indicam maiores comportamentos de externalização.
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Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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Mudança nos comportamentos de externalização dos adolescentes
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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Os comportamentos de externalização do adolescente serão avaliados usando o Brief Problem Monitor (BPM) para idades de 6 a 18 anos.
O BPM consiste em 19 itens derivados da Child Behavior Checklist.
As subescalas incluem subescalas de internalização, externalização e atenção.
As pontuações brutas variam de 0 a 38; pontuações mais altas indicam maiores comportamentos de externalização.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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Mudança na Restrição do Ambiente de Vida
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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A Medida de Avaliação de Restrição (REM) será administrada para avaliar as percepções de restrição de colocação de adolescentes.
O REM foi projetado e testado em ambientes de tratamento residencial.
Existem duas subescalas; uma escala identifica 25 configurações de colocação variando em restritividade e a segunda subescala consiste em perguntas sobre as restrições de atividade e estilo de vida em tais colocações.
As pontuações totais variam de 24 a 120; pontuações mais altas indicam ambientes de vida mais restritivos.
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Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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Mudança na Restrição do Ambiente de Vida
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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A Medida de Avaliação de Restrição (REM) será administrada a pais e adolescentes para avaliar as percepções de restrição de colocação de adolescentes.
O REM foi projetado e testado em ambientes de tratamento residencial.
Existem duas subescalas; uma escala identifica 25 configurações de colocação variando em restritividade e a segunda subescala consiste em perguntas sobre as restrições de atividade e estilo de vida em tais colocações.
As pontuações totais variam de 24 a 120; pontuações mais altas indicam ambientes de vida mais restritivos.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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Mudança na Função Familiar
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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O McMaster Family Assessment Device (FAD) será administrado aos pais para avaliar as mudanças na função familiar.
O FAD consiste em 60 itens que avaliam sete domínios da função familiar: resolução de problemas, papéis familiares, comunicação, envolvimento afetivo, capacidade de resposta afetiva, controle comportamental, funcionamento geral.
As pontuações totais variam de 60-240; escores mais altos indicam melhor função familiar.
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Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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Mudança na Função Familiar
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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O McMaster Family Assessment Device (FAD) será administrado aos pais para avaliar as mudanças na função familiar.
O FAD consiste em 60 itens que avaliam sete domínios da função familiar: resolução de problemas, papéis familiares, comunicação, envolvimento afetivo, capacidade de resposta afetiva, controle comportamental, funcionamento geral.
As pontuações totais variam de 60-240; escores mais altos indicam melhor função familiar.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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Alteração no Apoio Social
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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A Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS) será administrada aos pais para avaliar as mudanças no apoio social.
O MOS consiste em 19 itens que avaliam cinco domínios de suporte social: suporte emocional, suporte informativo, suporte tangível, suporte afetivo e interação social positiva.
As pontuações totais variam de 20 a 100; pontuações mais altas indicam maior apoio social.
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Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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Alteração no Apoio Social
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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A Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS) será administrada aos pais para avaliar as mudanças no apoio social.
O MOS consiste em 19 itens que avaliam cinco domínios de suporte social: suporte emocional, suporte informativo, suporte tangível, suporte afetivo e interação social positiva. Os escores totais variam de 20 a 100; pontuações mais altas indicam maior apoio social.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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Mudança nas práticas parentais
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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O Inventário Parental Adulto-Adolescente (AAPI) será administrado aos pais para avaliar as mudanças nas práticas parentais.
A AAPI é composta por 40 itens e foi desenvolvida para pais de adolescentes de 12 a 17 anos.
A AAPI avalia atitudes e práticas parentais e educativas.
As pontuações totais variam de 40-200; pontuações mais altas indicam práticas parentais mais eficazes.
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Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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Mudança nas práticas parentais
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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O Inventário Parental Adulto-Adolescente (AAPI) será administrado aos pais para avaliar as mudanças nas práticas parentais.
A AAPI é composta por 40 itens e foi desenvolvida para pais de adolescentes de 12 a 17 anos.
A AAPI avalia atitudes e práticas parentais e educativas.
As pontuações totais variam de 40-200; pontuações mais altas indicam práticas parentais mais eficazes.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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Mudança na autoeficácia parental
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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Os pais preencherão a Escala de Senso de Competência Parental (PSOC) para avaliar as mudanças na autoeficácia parental.
O PSOC é composto por 17 itens e foi desenvolvido para pais com filhos de 0 a 17 anos.
As duas subescalas do PSOC são satisfação e eficácia.
As pontuações totais variam de 17 a 102; pontuações mais altas indicam maiores percepções de autoeficácia e confiança.
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Mudança da linha de base para 6 semanas após a linha de base
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Mudança na autoeficácia parental
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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Os pais preencherão a Escala de Senso de Competência Parental (PSOC) para avaliar as mudanças na autoeficácia parental.
O PSOC é composto por 17 itens e foi desenvolvido para pais com filhos de 0 a 17 anos.
As duas subescalas do PSOC são satisfação e eficácia.
As pontuações totais variam de 17 a 102; pontuações mais altas indicam maiores percepções de autoeficácia e confiança.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022B0315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo serão submetidos ao National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) no National Institutes of Health (NIH).
Se um participante consentir em ter seus dados depositados no NDA, a equipe do estudo criará um identificador exclusivo global (GUID) usando a ferramenta NDA GUID.
A ferramenta GUID requer o nome completo, data de nascimento, cidade de nascimento e sexo de nascimento de um participante para gerar um código alfanumérico que é usado para identificar um participante nos estudos.
Neste estudo, os dados que serão depositados incluirão medidas de resultados primários, como The Brief Problem Monitor, Restrictiveness Evaluation Measure, Parenting Sense of Competence Scale, Adult-Adolescent Parenting Inventory, Medical Outcomes Study Social Support Survey e McMaster Family Assessment Device .
Veja NDA para mais detalhes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados experimentais brutos (tanto de linha de base quanto longitudinais) não serão divulgados/compartilhados até a publicação ou 12 meses após a data de término do projeto, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O NIH fornecerá acesso a investigadores científicos para fins de pesquisa.
Pesquisadores qualificados que concluíram uma Certificação de Uso de Dados e receberam aprovação do NDA Data Access Committee (DAC) podem ser aprovados para acessar dados amplamente compartilhados.
Existe um processo de solicitação separado para acesso a dados em origens federadas.
Além disso, o DAC e a equipe de suporte do NIH têm acesso aos dados compartilhados do NDA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT)
-
Oregon Research InstituteConcluídoTranstorno por Uso de Substâncias | DelinquênciaEstados Unidos