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Ottimizzazione dei benefici del trattamento residenziale per gli adolescenti

1 luglio 2025 aggiornato da: Kayla Herbell, Ohio State University

Ottimizzazione dei benefici del trattamento residenziale per gli adolescenti attraverso una formazione genitoriale comportamentale su misura

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di una formazione dei genitori basata sul web (Parenting Wisely) aumentata con gruppi di genitori facilitati (indicati come PWRT). PWRT è progettato per preparare i genitori alla reintegrazione dei loro adolescenti in casa dopo un trattamento residenziale psichiatrico intensivo. I ricercatori confronteranno la PWRT con il trattamento come al solito per determinare se la PWRT influisce sui meccanismi target (ad esempio, funzione familiare, supporto sociale, autoefficacia dei genitori, pratiche genitoriali) e sui risultati adolescenziali (ad esempio, comportamenti di internalizzazione ed esternalizzazione, restrizione del posizionamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene impiegato un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) per valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'impegno dei meccanismi target e gli effetti preliminari della PWRT nei genitori con adolescenti che passano dal trattamento residenziale (RT) alla comunità. I genitori (n = 60) saranno assegnati in modo casuale a ricevere Parenting Wisely augmented con gruppi di discussione facilitati (denominati PWRT; n = 30) o trattamento come al solito (TAU; n = 30). Nella condizione PWRT, i genitori completeranno 2 moduli basati sul Web in un programma di formazione per genitori online chiamato Parenting Wisely. I genitori parteciperanno anche a un gruppo di discussione di 90 minuti tramite Zoom. L'RCT consentirà di testare il coinvolgimento del meccanismo target (ad esempio, autoefficacia dei genitori, comportamenti genitoriali, supporto sociale, funzione familiare) e gli effetti dell'intervento sui risultati degli adolescenti (ad esempio, comportamenti di internalizzazione, comportamenti di esternalizzazione, restrizione del posizionamento). I genitori completeranno le valutazioni al basale (T1), sei settimane dopo il basale (T2) e sei mesi dopo il basale (T3) tramite REDCap. Sebbene gli adolescenti (n=60) non riceveranno direttamente l'intervento, completeranno le valutazioni al basale, sei settimane dopo il basale (T2) e sei mesi dopo il basale (T3).

Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità del PWRT. 1a. Valutare la fattibilità del PWRT monitorando la frequenza (presenza al gruppo di discussione, accessi al PW), la dose (modulo e completamento dell'esercizio pratico) e la durata (tempo trascorso in PW e gruppi di discussione). 1b. Valutare l'accettabilità di PWRT per i genitori con adolescenti in RT tramite un sondaggio sulla soddisfazione.

Obiettivo 2: determinare gli effetti della PWRT sui meccanismi target rispetto alla condizione TAU dal basale a 6 settimane e 6 mesi dopo il basale.

Obiettivo 3: Determinare gli effetti della PWRT sugli esiti adolescenziali rispetto alla condizione TAU dal basale a 6 settimane e 6 mesi dopo il basale. 3a. Determinare se i cambiamenti nei meccanismi target sono associati agli esiti adolescenziali a sei settimane e sei mesi dopo il basale.

Scopo esplorativo: esplorare la fattibilità della raccolta di dati da adolescenti in una struttura di RT monitorando la frequenza (reclutamento, iscrizione, tassi di conservazione), la durata (tempo tra il consenso e il consenso dei genitori; durata del sondaggio) e gli ostacoli alla raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei genitori:

  • Badante (ad es., biologico, acquisito, parente, affidatario, adottivo) di un adolescente di età compresa tra 11 e 17 anni ricoverato in trattamento residenziale psichiatrico;
  • Al caregiver è consentito il contatto con l'adolescente;
  • In grado di parlare inglese;
  • Ha accesso a un dispositivo (ad esempio uno smartphone) con accesso a Internet.

Criteri di inclusione degli adolescenti:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso scritto
  • Il tutore legale fornisce il consenso scritto;
  • Ricoverato in cura residenziale psichiatrica
  • Età compresa tra 11 e 17 anni all'immatricolazione;
  • In grado di parlare inglese.

Criteri di esclusione di genitori e adolescenti:

  • Non di lingua inglese;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT)
Nella condizione PWRT, i genitori completeranno un totale di dieci moduli basati sul Web in un programma di formazione per genitori online chiamato Parenting Wisely. Ogni settimana, i genitori parteciperanno anche a un gruppo di discussione facilitato di 90 minuti tramite Zoom. I genitori completeranno le valutazioni al basale (T1), sei settimane dopo il basale (T2) e sei mesi dopo il basale (T3) tramite REDCap. Sebbene gli adolescenti (n=60) non riceveranno direttamente l'intervento, completeranno le valutazioni al basale, sei settimane dopo il basale (T2) e sei mesi dopo il basale (T3).
Comportamentale: Parenting Wisely Residential Treatment (PWRT)
Intervento sperimentale PWRT
Altri nomi:
  • PW
  • Genitori saggiamente
Comparatore placebo: Trattamento come al solito (TAU)
La condizione TAU è lo standard di cura offerto ai genitori nelle impostazioni RT. I genitori nella condizione TAU riceveranno la programmazione tradizionale, inclusa la terapia familiare offerta settimanalmente durante il ricovero RT. I genitori parteciperanno alle riunioni di pianificazione delle dimissioni con gli assistenti sociali (se assegnati) per discutere i progressi dell'adolescente, le continue esigenze di trattamento, i piani di sicurezza, gli appuntamenti imminenti e le esigenze terapeutiche. Dopo la dimissione, i programmi raccomandano spesso il follow-up con un fornitore ambulatoriale per la gestione dei farmaci e la terapia per l'adolescente. I genitori completeranno le valutazioni al basale (T1), sei settimane dopo il basale (T2) e sei mesi dopo il basale (T3) tramite REDCap. Sebbene gli adolescenti (n=60) non riceveranno direttamente l'intervento, completeranno le valutazioni al basale, sei settimane dopo il basale (T2) e sei mesi dopo il basale (T3).
Comportamentale: TAU
La condizione TAU è lo standard di cura offerto ai genitori nelle impostazioni RT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di gruppo (fattibilità)
Lasso di tempo: Media calcolato a 6 settimane dopo la base
Il numero medio di gruppi frequentati dai partecipanti.
Media calcolato a 6 settimane dopo la base
Completamento del modulo (fattibilità)
Lasso di tempo: Media calcolato a 6 settimane dopo la base
Il numero medio di moduli completati dai partecipanti alla genitorialità saggiamente.
Media calcolato a 6 settimane dopo la base
Durata del modulo (fattibilità)
Lasso di tempo: Media calcolato a 6 settimane dopo la base
Il tempo medio che i partecipanti hanno trascorso a completare un modulo in genitorialità con saggezza.
Media calcolato a 6 settimane dopo la base
Durata del gruppo (fattibilità)
Lasso di tempo: Media calcolato a 6 settimane dopo la base
Il tempo medio dei partecipanti trascorsi in una singola sessione del gruppo.
Media calcolato a 6 settimane dopo la base
Accettabilità PWRT
Lasso di tempo: Media calcolato a 6 settimane dopo la base
I partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione per valutare l'accettabilità di PWRT. Il sondaggio sulla soddisfazione è composto da 13 elementi. I punteggi totali vanno da 0 a 39; I punteggi più alti indicano maggiori percezioni dell'accettabilità.
Media calcolato a 6 settimane dopo la base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti di internalizzazione degli adolescenti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane dopo il basale
I comportamenti di interiorizzazione degli adolescenti saranno valutati utilizzando il Brief Problem Monitor (BPM) per i bambini dai 6 ai 18 anni. Il BPM è composto da 19 elementi derivati ​​dalla lista di controllo del comportamento del bambino. Le sottoscale includono l'interiorizzazione, l'esternalizzazione e l'attenzione. I punteggi grezzi vanno da 0 a 38; punteggi più alti indicano maggiori comportamenti interiorizzanti.
Modifica dal basale a 6 settimane dopo il basale
Cambiamento nei comportamenti di internalizzazione degli adolescenti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il basale
I comportamenti di interiorizzazione degli adolescenti saranno valutati utilizzando il Brief Problem Monitor (BPM) per i bambini dai 6 ai 18 anni. Il BPM è composto da 19 elementi derivati ​​dalla lista di controllo del comportamento del bambino. Le sottoscale includono l'interiorizzazione, l'esternalizzazione e l'attenzione. I punteggi grezzi vanno da 0 a 38; punteggi più alti indicano maggiori comportamenti interiorizzanti.
Modifica dal basale a 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nei comportamenti di esternalizzazione degli adolescenti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane dopo il basale
I comportamenti esternalizzanti degli adolescenti saranno valutati utilizzando il Brief Problem Monitor (BPM) per i bambini dai 6 ai 18 anni. Il BPM è composto da 19 elementi derivati ​​dalla lista di controllo del comportamento del bambino. Le sottoscale includono l'interiorizzazione, l'esternalizzazione e l'attenzione. I punteggi grezzi vanno da 0 a 38; punteggi più alti indicano maggiori comportamenti esternalizzanti.
Modifica dal basale a 6 settimane dopo il basale
Cambiamento nei comportamenti di esternalizzazione degli adolescenti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il basale
I comportamenti esternalizzanti degli adolescenti saranno valutati utilizzando il Brief Problem Monitor (BPM) per i bambini dai 6 ai 18 anni. Il BPM è composto da 19 elementi derivati ​​dalla lista di controllo del comportamento del bambino. Le sottoscale includono l'interiorizzazione, l'esternalizzazione e l'attenzione. I punteggi grezzi vanno da 0 a 38; punteggi più alti indicano maggiori comportamenti esternalizzanti.
Modifica dal basale a 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nella restrizione dell'ambiente di vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane dopo il basale
La misura di valutazione della restrizione (REM) sarà somministrata per valutare le percezioni della restrizione del collocamento adolescenziale. Il REM è stato progettato e testato in contesti di trattamento residenziale. Ci sono due sottoscale; una scala identifica 25 contesti di collocamento che variano in termini di restrizione e la seconda sottoscala consiste in domande sulle restrizioni di attività e stile di vita in tali collocamenti. I punteggi totali vanno da 24 a 120; punteggi più alti indicano ambienti di vita più restrittivi.
Modifica dal basale a 6 settimane dopo il basale
Cambiamento nella restrizione dell'ambiente di vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il basale
La misura di valutazione della restrizione (REM) sarà somministrata a genitori e adolescenti per valutare le percezioni della restrizione del collocamento adolescenziale. Il REM è stato progettato e testato in contesti di trattamento residenziale. Ci sono due sottoscale; una scala identifica 25 contesti di collocamento che variano in termini di restrizione e la seconda sottoscala consiste in domande sulle restrizioni di attività e stile di vita in tali collocamenti. I punteggi totali vanno da 24 a 120; punteggi più alti indicano ambienti di vita più restrittivi.
Modifica dal basale a 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nella funzione familiare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane dopo il basale
Il McMaster Family Assessment Device (FAD) verrà somministrato ai genitori per valutare i cambiamenti nella funzione familiare. Il FAD è composto da 60 item che valutano sette domini della funzione familiare: risoluzione dei problemi, ruoli familiari, comunicazione, coinvolgimento affettivo, reattività affettiva, controllo comportamentale, funzionamento generale. I punteggi totali vanno da 60 a 240; punteggi più alti indicano una migliore funzione familiare.
Modifica dal basale a 6 settimane dopo il basale
Cambiamento nella funzione familiare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il basale
Il McMaster Family Assessment Device (FAD) verrà somministrato ai genitori per valutare i cambiamenti nella funzione familiare. Il FAD è composto da 60 item che valutano sette domini della funzione familiare: risoluzione dei problemi, ruoli familiari, comunicazione, coinvolgimento affettivo, reattività affettiva, controllo comportamentale, funzionamento generale. I punteggi totali vanno da 60 a 240; punteggi più alti indicano una migliore funzione familiare.
Modifica dal basale a 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane dopo il basale
L'indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS) sarà somministrata ai genitori per valutare i cambiamenti nel sostegno sociale. Il MOS è composto da 19 item che valutano cinque domini di supporto sociale: supporto emotivo, supporto informativo, supporto tangibile, supporto affettuoso e interazione sociale positiva. I punteggi totali vanno da 20 a 100; punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
Modifica dal basale a 6 settimane dopo il basale
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il basale
L'indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS) sarà somministrata ai genitori per valutare i cambiamenti nel sostegno sociale. Il MOS è composto da 19 item che valutano cinque domini di supporto sociale: supporto emotivo, supporto informativo, supporto tangibile, supporto affettuoso e interazione sociale positiva. I punteggi totali vanno da 20 a 100; punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
Modifica dal basale a 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nell'autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane dopo il basale
I genitori completeranno la Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) per valutare i cambiamenti nell'autoefficacia dei genitori. Il PSOC è composto da 17 articoli ed è progettato per i genitori con figli di età compresa tra 17 e 17 anni. Le due sottoscale del PSOC sono la soddisfazione e l'efficacia. I punteggi totali vanno da 17 a 102; punteggi più alti indicano maggiori percezioni di autoefficacia e fiducia.
Modifica dal basale a 6 settimane dopo il basale
Cambiamento nell'autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il basale
I genitori completeranno la Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) per valutare i cambiamenti nell'autoefficacia dei genitori. Il PSOC è composto da 17 articoli ed è progettato per i genitori con figli di età compresa tra 17 e 17 anni. Le due sottoscale del PSOC sono la soddisfazione e l'efficacia. I punteggi totali vanno da 17 a 102; punteggi più alti indicano maggiori percezioni di autoefficacia e fiducia.
Modifica dal basale a 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022B0315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno presentati al National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) presso il National Institutes of Health (NIH). Se un partecipante acconsente al deposito dei propri dati nell'NDA, il team dello studio creerà un identificatore univoco globale (GUID) utilizzando lo strumento NDA GUID. Lo strumento GUID richiede il nome completo, la data di nascita, la città di nascita e il sesso alla nascita di un partecipante per generare un codice alfanumerico utilizzato per identificare un partecipante negli studi. In questo studio, i dati che verranno depositati includeranno misure di risultati primari come The Brief Problem Monitor, The Restrictiveness Evaluation Measure, Parenting Sense of Competence Scale, Adult-Adolescent Parenting Inventory, Medical Outcomes Study Social Support Survey e McMaster Family Assessment Device . Vedere NDA per maggiori dettagli.

Periodo di condivisione IPD

I dati sperimentali grezzi (sia di base che longitudinali) non saranno rilasciati/condivisi fino alla pubblicazione o 12 mesi dopo la data di fine del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il NIH fornirà l'accesso ai ricercatori scientifici per scopi di ricerca. I ricercatori qualificati che hanno completato una certificazione sull'uso dei dati e hanno ricevuto l'approvazione dal comitato per l'accesso ai dati (DAC) dell'NDA possono essere autorizzati ad accedere a dati ampiamente condivisi. Esiste un processo di richiesta separato per l'accesso ai dati nelle origini federate. Inoltre, il DAC e il personale di supporto del NIH hanno accesso ai dati condivisi dell'NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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