산과 초음파 연구에 필요한 Pannus 지원 (PANOUS)
2024년 11월 6일 업데이트: Prisma Health-Upstate
산과 초음파 연구에 필요한 Pannus 지원: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험의 목표는 판누스 견인기 접착제의 사용이 태아 해부학적 초음파 검사를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 판누스 견인기 접착제를 사용하면 판누스 및 체질량 지수가 최소 40kg/m2인 참가자의 경우 미리 지정된 16개의 태아 해부 보기를 만족스럽게 시각화하여 정의되는 자세한 해부학적 조사 완료율이 증가합니까?
연구 개요
상세 설명
비만으로 인해 복잡해진 임신은 구조적 태아 기형을 포함하여 다발성 임신 합병증의 위험이 증가합니다. 초음파는 선천성 기형을 감지하는 데 중요한 도구입니다. 그러나 초음파에 의한 태아 해부학의 적절한 시각화는 체질량 지수가 증가함에 따라 감소합니다. 판누스 견인기 접착제를 배치하는 것은 비만을 재분배하는 간단한 개입으로 태아 초음파를 위한 중요한 음향 창에 더 잘 접근할 수 있도록 합니다.
조사관은 판누스 견인기 접착제를 사용하거나 사용하지 않고 태아 해부학 초음파 검사를 받는 그룹 간의 결과를 비교하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 초음파 시각화의 적절성은 관심의 주요 결과입니다. 이차 관심 결과에는 초음파 기사의 통증 인식, 참가자 만족도, 모든 세부적인 해부학적 관점의 적절성, 태아 기형 감지, 피부에서 양막까지의 깊이, 초음파 검사 기간 및 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 말하기
- BMI 최소 40.0kg/2, 임신 6개월 이내 또는 첫 산과 방문 시 계산
- 판누스 등급 1 이상
- 임신 18주 0일~23주 6일 사이, 사전 초음파 평가로 확인
제외 기준:
- 동일한 임신 중에 Prisma Health Maternal-Fetal Medicine을 사용하여 이미 정기 해부학적 초음파 검사를 받은 환자
- Prisma Health Maternal-Fetal Medicine에 의해 확인된 알려진 주요 태아 이상이 있는 환자
- 테이프/접착제 알레르기
- 다태아 임신
- 자궁 내 태아 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 견인기
연구팀 구성원은 제조업체의 지시에 따라 판누스 견인기 접착제를 적용합니다.
소노그래퍼는 접착제를 제거하기 전에 상세한 해부학적 조사의 모든 보기를 시도해야 합니다.
초음파 기사가 transabdominal 또는 transvaginal 이미징을 사용하여 접착제를 제거한 상태에서 추가 뷰를 얻을 수 있다고 생각하는 경우, 이는 본 연구의 실용적인 설계에 따라 허용됩니다.
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traxi® Panniculus Retractor는 BMI가 30kg/m2 이상인 수술 환자를 위해 판누스 두부(pannus cephalad)를 견인하고 하복부를 노출하도록 설계된 일회용 접착 의료 기기입니다.
이 장치는 큰 스티커나 붕대와 같아서 참여자에게 최소한의 위험만 줍니다.
접착제는 참가자의 예정된 초음파 직전에 제조업체 지침에 따라 복부에 적용됩니다.
초음파 검사가 끝나면 접착제를 즉시 제거하고 폐기합니다.
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간섭 없음: 리트랙터 없음
상세한 해부학적 조사는 정상적인 프로토콜에 따라 진행됩니다.
접근법에는 경복부 및 경질 영상이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 지정된 16개 뷰의 완료율
기간: 연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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포함된 보기: 뇌(측심실, 소뇌, 대동맥), 얼굴, 심장(4개 방 보기, 오른쪽 유출로, 왼쪽 유출로, 3혈관 보기, 3혈관 기관 보기), 척추(경추, 흉부, 요추, 천골 및 척추 모양은 하나의 척추 보기), 복벽, 탯줄, 위, 왼쪽 및 오른쪽 신장, 방광으로 요약됩니다.
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연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 64개 조회 완료율
기간: 연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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포함된 보기: 두개골/두개골, 두개내 해부학, cavum, 실질, 측면 심실, 맥락막 신경총, 소뇌/충, 대수조, 허벅지 정중선, 경추, 흉추, 요추, 천추, 척추 모양/곡률, 얼굴, 입술 , 목, 목주름, 코뼈, 구개, 옆모습, 안와/눈, 하악, 상악골, 흉곽 윤곽, 폐, 4개 챔버 보기, 심장 활동, 심장 박동, 심장 위치, 오른쪽 유출로, 왼쪽 유출로, 대동맥궁, 관궁, SVC, 심실 중격, 심장 축, 횡경막, 3혈관 보기, 세 혈관 기관 보기, IVC, 교차점, 복부 벽, 코드 삽입, 위치, 위, 담낭, 왼쪽 신장, 오른쪽 신장, 방광, 왼쪽 상완골, 오른쪽 상완골, 왼쪽 팔뚝, 오른쪽 팔뚝, 왼손, 오른손, 왼쪽 대퇴골, 오른쪽 대퇴골, 왼쪽 아래 다리, 오른쪽 아래 다리, 왼발, 오른쪽 발, 탯줄, 생식기.
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연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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초음파 검사 기간
기간: 연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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처음부터 마지막 초음파 영상 획득까지의 시간, 견인기 배치 시간은 포함되지 않음
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연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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주요 태아 기형 탐지
기간: 연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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EUROCAT 지침에 따라
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연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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양막강까지의 깊이
기간: 연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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이미지를 생성하기 위해 최소한의 압력만을 사용하여 피부에서 지방주위 위와 아래의 양수까지 가장 짧은 중간 시상 거리를 측정합니다.
이것은 견인기 그룹에만 해당됩니다.
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연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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모든 부작용에 대한 일상적인 모니터링 외에도 피부 자극, 알레르기 반응, 판누스 견인기 접착제에 대한 산모의 불내증, 태아 사망, 초음파 검사 직후 병원 입원 등의 사항이 구체적으로 기록됩니다.
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연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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초음파검사자 설문조사
기간: 연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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초음파 검사 직후 각 참가자에 대해 해부학적 초음파 검사를 실시한 초음파 검사사에게 설문조사를 실시했습니다.
질문은 매우 동의하지 않음(1)부터 매우 동의함(5)까지의 Likert 척도 응답으로 질문되었습니다.
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연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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참가자 설문조사
기간: 연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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초음파 검사 직후 참가자를 대상으로 설문 조사가 실시되었습니다.
질문은 매우 동의하지 않음(1)부터 매우 동의함(5)까지의 Likert 척도 응답으로 질문되었습니다.
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연구 완료를 통해 참가자당 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
- Bagley JE, Barnett J, Anderson MP. On-the-Job Pain and Injury as Related to Adaptive Ergonomic Equipment in the Sonographer's Workplace and Area. Journal of Diagnostic Medical Sonography, 2016. 33(1): 15-21.
- Iglesias M, Butron P, Abarca L, Perez-Monzo MF, de Rienzo-Madero B. An anthropometric classification of body contour deformities after massive weight loss. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):129-34. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c9c336.
- Hendler I, Blackwell SC, Bujold E, Treadwell MC, Wolfe HM, Sokol RJ, Sorokin Y. The impact of maternal obesity on midtrimester sonographic visualization of fetal cardiac and craniospinal structures. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1607-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0802759.
- Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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