Pannus-apua tarvitaan synnytysultraäänitutkimuksiin (PANOUS)
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Pannus-apua tarvitaan synnytysultraäänitutkimuksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida, parantaako pannuksen retractor -liiman käyttö sikiön anatomisia ultraäänitutkimuksia. Ensisijainen kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Lisääkö pannuksen kelausliiman käyttö yksityiskohtaisen anatomisen tutkimuksen suorittamisen nopeutta, joka määritellään kuudentoista ennalta määritellyn sikiön anatomian näkymän tyydyttävällä visualisoinnilla osallistujille, joiden pannoksen ja painoindeksi on vähintään 40 kg/m2?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden komplisoimilla raskauksilla on lisääntynyt riski saada monisikiöisiä komplikaatioita, mukaan lukien sikiön rakenteelliset poikkeavuudet. Ultraääni on kriittinen väline synnynnäisten epämuodostumien havaitsemisessa; sikiön anatomian riittävä visualisointi ultraäänellä kuitenkin heikkenee painoindeksin kasvaessa. Pannuksen kelausliiman asettaminen on yksinkertainen toimenpide, joka jakaa rasvaisuuden uudelleen ja tarjoaa paremman pääsyn sikiön ultraäänitutkimuksen tärkeään akustiseen ikkunaan.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan tuloksia ryhmien välillä, joille tehdään sikiön anatomian ultraäänitutkimukset joko pannuksen kelausliimalla tai ilman sitä. Ultraäänivisualisoinnin riittävyys on ensisijainen kiinnostava tulos. Kiinnostavia toissijaisia tuloksia ovat sonografin kivun havaitseminen, osallistujien tyytyväisyys, kaikkien yksityiskohtaisten anatomian näkemysten riittävyys, sikiön poikkeavuuksien havaitseminen, ihon ja lapsivesiontelon syvyys, ultraäänitutkimuksen kesto ja haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanti tai espanja puhuvat
- BMI vähintään 40,0 kg/2, laskettuna 6 kuukauden sisällä hedelmöityksestä tai ensimmäisellä synnytyskäynnillä
- Pannus luokka 1 tai korkeampi
- Raskausikä välillä 18 viikkoa 0 päivää 23 viikkoa 6 päivää, vahvistettu aikaisemmalla ultraäänitutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo tehty rutiininomaisesti ajoitettu anatomian ultraääni saman raskauden aikana Prisma Health Maternal-Fetal Medicinen kanssa
- Potilaat, joilla on tiedossa suuri sikiön poikkeavuus, jonka Prisma Health Maternal-Fetal Medicine on vahvistanut
- Teippi-/liimaallergia
- Monisikiöraskaus
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kelauslaite
Tutkimusryhmän jäsenet levittävät pannus-kelausliimaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Sonografia pyydetään kokeilemaan yksityiskohtaisen anatomisen tutkimuksen kaikkia näkymiä ennen liiman poistamista.
Jos sonografi uskoo, että lisänäkemyksiä voitaisiin saada, kun liima poistetaan käyttämällä transabdominaalista tai transvaginaalista kuvantamista, tämä on hyväksyttävää tämän tutkimuksen pragmaattisen suunnittelun perusteella.
|
traxi® Panniculus Retractor on kertakäyttöinen liimallinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu kirurgisille potilaille, joiden BMI on vähintään 30 kg/m2. Se vetää sisään pannus cephaladia ja paljastaa alavatsan.
Laite on kuin suuri tarra tai side, joka aiheuttaa osallistujille vain minimaalisen riskin.
Liima levitetään vatsaan valmistajan ohjeiden mukaisesti juuri ennen osallistujan suunniteltua ultraäänitutkimusta.
Kun ultraäänitutkimus on päättynyt, liima poistetaan välittömästi ja hävitetään.
|
|
Ei väliintuloa: Ei kelauslaitetta
Yksityiskohtainen anatominen tutkimus etenee normaalin protokollan mukaan.
Lähestymistavat voivat sisältää transabdominaalisen ja transvaginaalisen kuvantamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
16 ennalta määritetyn katselun valmistumisaste
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
Näkymät, mukaan lukien: aivot (sivukammiot, pikkuaivot, ontelo), kasvot, sydän (neljäkammionäkymä, oikea ulosvirtauskanava, vasemman ulosvirtauskanava, kolmen suonen näkymä, kolmisuonen henkitorven näkymä), selkä (kaula, rintakehä, lanne, ristiluu ja selkärangan muoto tiivistetään yhdeksi selkärangan näkymäksi), vatsan seinämä, napanuora, vatsa, vasen ja oikea munuainen ja virtsarakko.
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien 64 katselukerran valmistumisaste
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
Näkymät mukaan lukien: kalvarium/kallo, kallonsisäinen anatomia, cavum, parenchyma, lateraalikammiot, suonipunokko, pikkuaivot/vermis, cisterna magna, keskilinja, kaularanka, rintaranka, lanneranka, ristiselkäranka, selkärangan huulten muoto/kaarevuus, kasvot, huulet , kaula, niskapoimu, nenäluu, kitalaki, profiili, kiertoradat/silmät, alaleuka, yläleua, rintakehä, keuhkot, nelikammionäkymä, sydämen toiminta, sydämen rytmi, sydämen sijainti, oikea ulosvirtaustie, vasen ulosvirtaustie, aortan kaari, tiehyekaari, SVC, kammioiden väliseinä, sydämen akseli, pallea, kolmen suonen näkymä, kolmisuonen henkitorven näkymä, IVC, risteys, vatsan seinämä, napanuoran asennus, paikka, maha, sappirakko, vasen munuainen, oikea munuainen, rakko, vasen olkaluu, oikea olkaluu, vasen kyynärvarsi, oikea kyynärvarsi, vasen käsi, oikea käsi, vasen reisiluu, oikea reisiluu, vasen sääre, oikea sääre, vasen jalka, oikea jalka, napanuora, sukuelimet.
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
|
Ultraäänitutkimuksen kesto
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
Aika ensimmäisestä viimeiseen ultraäänikuvan ottoon, kelauslaitteen sijoitteluun kuluva aika ei sisälly
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
|
Suurten sikiön epämuodostumien havaitseminen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
EUROCATin ohjeiden mukaan
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
|
Syvyys lapsivesionteloon
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
Käyttämällä vain minimaalista painetta kuvan luomiseen, lyhin keskisagittaalinen etäisyys mitataan ihosta amniononteloon paniculuksen ylä- ja alapuolelta.
Tämä koskee vain kelauslaiteryhmää.
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
Kaikkien haittavaikutusten rutiinivalvonnan lisäksi huomioidaan erityisesti seuraavat seikat: ihoärsytys, allerginen reaktio, äidin intoleranssi pannus-retractor -liimaan, sikiön kuolema ja sairaalahoito välittömästi ultraäänitutkimuksen jälkeen.
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
|
Sonographer Survey
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
Välittömästi ultraäänitutkimuksen jälkeen suoritettiin kysely sonografille, joka suoritti anatomian ultraäänitutkimuksen jokaiselle osallistujalle.
Kysymykset esitettiin Likert-asteikon vastauksilla, jotka vaihtelivat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5).
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
|
Osallistujakysely
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
Välittömästi ultraäänitutkimuksen jälkeen osallistujalle suoritettiin kysely.
Kysymykset esitettiin Likert-asteikon vastauksilla, jotka vaihtelivat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5).
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä osallistujaa kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Pasko, MD, Prisma Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
- Bagley JE, Barnett J, Anderson MP. On-the-Job Pain and Injury as Related to Adaptive Ergonomic Equipment in the Sonographer's Workplace and Area. Journal of Diagnostic Medical Sonography, 2016. 33(1): 15-21.
- Iglesias M, Butron P, Abarca L, Perez-Monzo MF, de Rienzo-Madero B. An anthropometric classification of body contour deformities after massive weight loss. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):129-34. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c9c336.
- Hendler I, Blackwell SC, Bujold E, Treadwell MC, Wolfe HM, Sokol RJ, Sorokin Y. The impact of maternal obesity on midtrimester sonographic visualization of fetal cardiac and craniospinal structures. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1607-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0802759.
- Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012318-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .