Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assistenza Pannus necessaria per gli studi ecografici ostetrici (PANOUS)

6 novembre 2024 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Assistenza Pannus necessaria per studi ecografici ostetrici: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare se l'uso di un adesivo retrattore del panno migliora gli esami ecografici anatomici fetali. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• L'uso di un adesivo per pannus retractor aumenta il tasso di completamento del sondaggio anatomico dettagliato, definito dalla visualizzazione soddisfacente di sedici viste anatomiche fetali prespecificate, per i partecipanti con un pannus e un indice di massa corporea di almeno 40 kg/m2?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gravidanze complicate dall'obesità hanno un aumentato rischio di complicanze multiple della gravidanza, comprese le anomalie fetali strutturali. L'ecografia è uno strumento fondamentale per la rilevazione di anomalie congenite; tuttavia, un'adeguata visualizzazione dell'anatomia fetale mediante ultrasuoni diminuisce all'aumentare dell'indice di massa corporea. Il posizionamento di un panno retrattore adesivo è un semplice intervento che ridistribuisce l'adiposità, fornendo un migliore accesso a un'importante finestra acustica per l'ecografia fetale.

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato confrontando i risultati tra i gruppi sottoposti a esami ecografici dell'anatomia fetale con o senza l'uso di un adesivo retrattore pannus. L'adeguatezza della visualizzazione ecografica è l'esito primario di interesse. Gli esiti secondari di interesse includono la percezione del dolore dell'ecografista, la soddisfazione dei partecipanti, l'adeguatezza di tutte le viste anatomiche dettagliate, il rilevamento di anomalie fetali, la profondità della pelle alla cavità amniotica, la durata dell'esame ecografico e le reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • BMI di almeno 40,0 kg/2, calcolato entro 6 mesi dal concepimento o alla prima visita ostetrica
  • Pannus grado 1 o superiore
  • Età gestazionale compresa tra 18 settimane 0 giorni e 23 settimane 6 giorni, confermata da una precedente valutazione ecografica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già avuto un'ecografia anatomica di routine durante la stessa gravidanza con Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Pazienti con un'anomalia fetale maggiore nota, confermata da Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Allergia al nastro/adesivo
  • Gestazione multifetale
  • Morte fetale intrauterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Divaricatore
I membri del team di ricerca applicheranno un adesivo retrattore pannus secondo le indicazioni del produttore. All'ecografista verrà chiesto di provare tutte le viste del sondaggio anatomico dettagliato prima che l'adesivo venga rimosso. Se l'ecografista ritiene che si possano ottenere viste aggiuntive con l'adesivo rimosso utilizzando l'imaging transaddominale o transvaginale, ciò è accettabile sulla base del disegno pragmatico di questo studio.
Dispositivo: Divaricatore per pannolini traxi®
traxi® Panniculus Retractor è un dispositivo medico adesivo monouso progettato per pazienti chirurgici con un BMI di almeno 30 kg/m2, per retrarre un pannus cefalico ed esporre il basso addome. Il dispositivo è come un grande adesivo o una benda, che non rappresenta altro che un rischio minimo per i partecipanti. L'adesivo verrà applicato all'addome secondo le istruzioni del produttore, appena prima dell'ecografia programmata di un partecipante. Una volta terminato l'esame ecografico, l'adesivo verrà immediatamente rimosso e gettato.
Nessun intervento: Nessun divaricatore
L'indagine anatomica dettagliata procederà secondo il normale protocollo. Gli approcci possono includere l'imaging transaddominale e transvaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento di 16 visualizzazioni predefinite
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Viste tra cui: cervello (ventricoli laterali, cervelletto, cavità), viso, cuore (vista a quattro camere, tratto di efflusso destro, tratto di efflusso sinistro, vista di tre vasi, vista della trachea di tre vasi), colonna vertebrale (cervicale, toracica, lombare, sacrale e la forma della colonna vertebrale sarà riassunta come una vista della colonna vertebrale), parete ventrale, cordone ombelicale, stomaco, rene sinistro e destro e vescica.
fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento di tutte le 64 visualizzazioni
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Visualizzazioni comprendenti: calvario/cranio, anatomia intracranica, cavità, parenchima, ventricoli laterali, plesso coroideo, cervelletto/vermi, cisterna magna, linea mediana della falce, colonna cervicale, colonna vertebrale toracica, colonna lombare, colonna vertebrale sacrale, forma/curvatura della colonna vertebrale, viso, labbra , collo, piega nucale, osso nasale, palato, profilo, orbite/occhi, mandibola, mascella, toracico contorno, polmoni, vista a quattro camere, attività cardiaca, ritmo cardiaco, sito cardiaco, tratto di efflusso destro, tratto di efflusso sinistro, arco aortico, arco duttale, SVC, setto interventricolare, asse cardiaco, diaframma, vista di tre vasi, vista della trachea di tre vasi, IVC, incrocio, parete ventrale, inserzione del cordone, situs, stomaco, cistifellea, rene sinistro, rene destro, vescica, omero sinistro, omero destro, avambraccio sinistro, avambraccio destro, sinistro mano, mano destra, femore sinistro, femore destro, parte inferiore della gamba sinistra, parte inferiore della gamba destra, piede sinistro, piede destro, cordone ombelicale, genitali.
fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Durata dell'esame ecografico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Il tempo trascorso dalla prima all'ultima acquisizione dell'immagine ecografica, non incluso il tempo per il posizionamento del divaricatore
fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Rilevazione delle principali anomalie fetali
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Secondo le linee guida EUROCAT
fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Profondità della cavità amniotica
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Utilizzando solo la minima quantità di pressione per creare l'immagine, verrà misurata la distanza medio-sagittale più breve dalla pelle alla cavità amniotica sopra e sotto il pannicolo. Questo è solo per il gruppo retrattore.
fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Effetti avversi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Oltre al monitoraggio di routine per tutti gli effetti avversi, verranno annotati specificamente i seguenti: irritazione cutanea, reazione allergica, intolleranza materna all'adesivo del divaricatore del panno, morte del feto e ricovero ospedaliero immediatamente dopo l'esame ecografico.
fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Sondaggio ecografista
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Immediatamente dopo l'esame ecografico è stato somministrato un sondaggio all'ecografista che ha eseguito l'ecografia anatomica per ciascun partecipante. Le domande sono state poste con risposte su scala Likert che vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5).
fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Sondaggio sui partecipanti
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante
Immediatamente dopo l'esame ecografico, al partecipante è stato somministrato un sondaggio. Le domande sono state poste con risposte su scala Likert che vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5).
fino al completamento dello studio, in media 1 giorno per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Clemson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Pasko, MD, Prisma Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012318-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Divaricatore per pannolini traxi®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi