Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pannus-assistance nødvendig til obstetriske ultralydsundersøgelser (PANOUS)

6. november 2024 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Pannus-assistance nødvendig til obstetriske ultralydsundersøgelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om brugen af ​​en pannus retractor-klæbemiddel forbedrer fosterets anatomiske ultralydsundersøgelser. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Øger brugen af ​​et pannus-retraktor-klæbemiddel hastigheden for færdiggørelse af detaljeret anatomisk undersøgelse, defineret ved tilfredsstillende visualisering af seksten forudspecificerede føtale anatomibilleder, for deltagere med et pannus- og kropsmasseindeks på mindst 40 kg/m2?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graviditeter kompliceret af fedme har en øget risiko for flere graviditetskomplikationer, herunder strukturelle føtale anomalier. Ultralyd er et kritisk værktøj til påvisning af medfødte anomalier; tilstrækkelig visualisering af fostrets anatomi ved ultralyd falder dog, efterhånden som body mass index stiger. Anbringelse af en pannus-retraktor-klæbemiddel er en simpel indgriben, der omfordeler fedt, hvilket giver bedre adgang til et vigtigt akustisk vindue til føtal ultralyd.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultater mellem grupper, der gennemgår føtal anatomi ultralydsundersøgelser med eller uden brug af en pannus retractor klæbemiddel. Tilstrækkeligheden af ​​ultralydsvisualisering er det primære resultat af interesse. Sekundære resultater af interesse inkluderer sonografens smerteopfattelse, deltagertilfredshed, tilstrækkeligheden af ​​alle detaljerede anatomivisninger, påvisning af føtale anomalier, dybde fra hud til fostervandshule, varighed af ultralydsundersøgelse og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • BMI på mindst 40,0 kg/2, beregnet inden for 6 måneder efter undfangelsen eller ved det første obstetriske besøg
  • Pannus grad 1 eller højere
  • Svangerskabsalder mellem 18 uger 0 dage til 23 uger 6 dage, bekræftet ved forudgående ultralydsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har haft en rutinemæssigt timet anatomi-ultralyd under samme graviditet med Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Patienter med en kendt større føtal anomali, bekræftet af Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Tape/klæbende allergi
  • Multifetal graviditet
  • Intrauterin fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retraktor
Forskerteammedlemmer vil anvende en pannus retraktor klæbemiddel i henhold til producentens anvisninger. Sonografen vil blive bedt om at prøve alle visninger af den detaljerede anatomiske undersøgelse, før klæbemidlet fjernes. Hvis sonografen mener, at yderligere synspunkter kunne opnås med klæbemidlet fjernet ved hjælp af transabdominal eller transvaginal billeddannelse, er dette acceptabelt baseret på det pragmatiske design af denne undersøgelse.
Enhed: traxi® Panniculus Retractor
traxi® Panniculus Retractor er et engangsklæbende medicinsk udstyr designet til kirurgiske patienter med et BMI på mindst 30 kg/m2, til at trække en pannus cephalad tilbage og blotlægge den nederste del af maven. Enheden er som et stort klistermærke eller bandage, der ikke udgør mere end minimal risiko for deltagerne. Klæbemidlet påføres maven i henhold til producentens instruktioner lige før en deltagers planlagte ultralyd. Når ultralydsundersøgelsen er afsluttet, vil klæbemidlet straks blive fjernet og kasseret.
Ingen indgriben: Ingen retraktor
Den detaljerede anatomiske undersøgelse vil fortsætte efter normal protokol. Tilgange kan omfatte transabdominal og transvaginal billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate på 16 foruddefinerede visninger
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Synspunkter, herunder: hjerne (laterale ventrikler, cerebellum, cavum), ansigt, hjerte (fire kammervisning, højre udstrømningskanal, venstre udstrømningskanal, tre karudsigt, tre kars luftrør), rygsøjle (cervikal, thorax, lumbal, korsbenet og rygsøjlens form vil blive opsummeret som én rygsøjle), ventrale væg, navlestreng, mave, venstre og højre nyrer og blære.
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for alle 64 visninger
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Synspunkter, herunder: calvarium/kranium, intrakraniel anatomi, cavum, parenkym, laterale ventrikler, plexus choroid, cerebellum/vermis, cisterna magna, midline falx, cervikal rygsøjle, thoraxrygsøjlen, lændehvirvelsøjlen, korsryggen, rygsøjlen, ansigtsform/krumsøjlen , nakke, nakkefold, næseknogle, gane, profil, baner/øjne, underkæbe, maxilla, thoraxkontur, lunger, firekammerudsigt, hjerteaktivitet, hjerterytme, hjertesitus, højre udstrømningskanal, venstre udstrømningskanal, aortabue, ductalbue, SVC, interventrikulær septum, hjerteakse, diaphragma, visning af tre kar, visning af luftrør med tre kar, IVC, krydsning, ventrale væg, ledningsindføring, situs, mave, galdeblære, venstre nyre, højre nyre, blære, venstre humerus, højre humerus, venstre underarm, højre underarm, venstre hånd, højre hånd, venstre lårben, højre lårben, venstre underben, højre underben, venstre fod, højre fod, navlestreng, kønsorganer.
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Varighed af ultralydsundersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Tiden fra første til sidste ultralydsbilledoptagelse, tid til retraktorplacering ikke inkluderet
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Påvisning af større føtale anomalier
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
I henhold til EUROCAT retningslinjer
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Dybde til fostervandshulen
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Ved kun at bruge det minimale tryk til at skabe billedet, vil den korteste mid-sagittale afstand blive målt fra huden til fostervandshulen over og under panniculus. Dette er kun for retraktorgruppen.
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Ud over rutineovervågning for alle uønskede virkninger vil følgende specifikt blive bemærket: hudirritation, allergisk reaktion, moderintolerance over for pannus-retraktorlim, fosterdød og hospitalsindlæggelse umiddelbart efter ultralydsundersøgelsen.
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Sonographer Survey
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Umiddelbart efter ultralydsundersøgelsen blev der foretaget en undersøgelse til sonografen, som udførte anatomi-ultralyden for hver deltager. Spørgsmålene blev stillet med svar på Likert-skalaen fra meget uenig (1) til meget enig (5).
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Deltagerundersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager
Umiddelbart efter ultralydsundersøgelsen blev der foretaget en undersøgelse til deltageren. Spørgsmålene blev stillet med svar på Likert-skalaen fra meget uenig (1) til meget enig (5).
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Clemson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Pasko, MD, Prisma Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012318-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med traxi® Panniculus Retractor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner