- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05764408
Se necesita asistencia de Pannus para estudios de ultrasonido obstétrico (PANOUS)
Se necesita asistencia de Pannus para estudios de ultrasonido obstétrico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si el uso de un adhesivo separador de pannus mejora los exámenes ecográficos anatómicos fetales. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿El uso de un adhesivo separador de pannus aumenta la tasa de finalización del estudio anatómico detallado, definido por la visualización satisfactoria de dieciséis vistas anatómicas fetales preespecificadas, para participantes con un pannus y un índice de masa corporal de al menos 40 kg/m2?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los embarazos complicados por la obesidad tienen un mayor riesgo de múltiples complicaciones del embarazo, incluidas las anomalías fetales estructurales. El ultrasonido es una herramienta crítica para la detección de anomalías congénitas; sin embargo, la visualización adecuada de la anatomía fetal por ecografía disminuye a medida que aumenta el índice de masa corporal. La colocación de un adhesivo retractor de pannus es una intervención sencilla que redistribuye la adiposidad, brindando un mejor acceso a una ventana acústica importante para la ecografía fetal.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado que compare los resultados entre los grupos que se someten a ecografías de la anatomía fetal con o sin el uso de un adhesivo separador de pannus. La adecuación de la visualización por ultrasonido es el principal resultado de interés. Los resultados secundarios de interés incluyen la percepción del dolor del ecografista, la satisfacción del participante, la idoneidad de todas las vistas anatómicas detalladas, la detección de anomalías fetales, la profundidad de la piel a la cavidad amniótica, la duración del examen de ultrasonido y las reacciones adversas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles o español
- IMC de al menos 40,0 kg/2, calculado dentro de los 6 meses posteriores a la concepción o en la primera visita obstétrica
- Pannus grado 1 o superior
- Edad gestacional entre 18 semanas 0 días a 23 semanas 6 días, confirmada por ecografía previa
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya se han realizado una ecografía anatómica programada de forma rutinaria durante el mismo embarazo con Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
- Pacientes con una anomalía fetal mayor conocida, confirmada por Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
- Alergia a la cinta/adhesivo
- gestación multifetal
- muerte fetal intrauterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retractor
Los miembros del equipo de investigación aplicarán un adhesivo retractor pannus de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se le pedirá al ecografista que intente todas las vistas del estudio anatómico detallado antes de retirar el adhesivo.
Si el ecografista cree que se pueden obtener vistas adicionales con el adhesivo retirado usando imágenes transabdominales o transvaginales, esto es aceptable según el diseño pragmático de este estudio.
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traxi® Panniculus Retractor es un dispositivo médico adhesivo desechable diseñado para pacientes quirúrgicos con un IMC de al menos 30 kg/m2, para retraer un pannus cefálico y exponer la parte inferior del abdomen.
El dispositivo es como una gran pegatina o vendaje, que representa un riesgo mínimo para los participantes.
El adhesivo se aplicará al abdomen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, justo antes de la ecografía programada del participante.
Una vez finalizado el examen de ultrasonido, el adhesivo se retirará y desechará inmediatamente.
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Sin intervención: Sin retractor
El estudio anatómico detallado procederá según el protocolo normal.
Los enfoques pueden incluir imágenes transabdominales y transvaginales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de 16 vistas preespecificadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Vistas que incluyen: cerebro (ventrículos laterales, cerebelo, cavum), cara, corazón (vista de cuatro cámaras, tracto de salida derecho, tracto de salida izquierdo, vista de tres vasos, vista de la tráquea de tres vasos), columna vertebral (cervical, torácica, lumbar, sacro y La forma de la columna se resumirá en una vista de la columna), la pared ventral, el cordón umbilical, el estómago, los riñones izquierdo y derecho y la vejiga.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de las 64 vistas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Vistas que incluyen: calvario/cráneo, anatomía intracraneal, cavum, parénquima, ventrículos laterales, plexo coroideo, cerebelo/vermis, cisterna magna, hoz de la línea media, columna cervical, columna torácica, columna lumbar, columna sacra, forma/curvatura de la columna, cara, labios. , cuello, pliegue nucal, hueso nasal, paladar, perfil, órbitas/ojos, mandíbula, maxilar, contorno torácico, pulmones, vista de cuatro cámaras, actividad cardíaca, ritmo cardíaco, situs cardíaco, tracto de salida derecho, tracto de salida izquierdo, arco aórtico, arco ductal, VCS, tabique interventricular, eje cardíaco, diafragma, vista de tres vasos, vista de la tráquea de tres vasos, VCI, cruce, pared ventral, inserción del cordón, situs, estómago, vesícula biliar, riñón izquierdo, riñón derecho, vejiga, húmero izquierdo, derecho húmero, antebrazo izquierdo, antebrazo derecho, mano izquierda, mano derecha, fémur izquierdo, fémur derecho, pierna izquierda, pierna derecha, pie izquierdo, pie derecho, cordón umbilical, genitales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Duración del examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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El tiempo desde la primera hasta la última adquisición de la imagen ecográfica, no incluido el tiempo para la colocación del retractor.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Detección de anomalías fetales importantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Según las directrices de EUROCAT
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Profundidad de la cavidad amniótica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Usando solo una cantidad mínima de presión para crear la imagen, se medirá la distancia sagital media más corta desde la piel hasta la cavidad amniótica por encima y por debajo del panículo.
Esto es sólo para el grupo retractor.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Además del monitoreo de rutina para todos los efectos adversos, se observará específicamente lo siguiente: irritación de la piel, reacción alérgica, intolerancia materna al adhesivo del retractor del pannus, muerte fetal e ingreso hospitalario inmediatamente después del examen de ultrasonido.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Encuesta al ecografista
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Inmediatamente después del examen de ultrasonido, se administró una encuesta al ecografista que realizó la ecografía anatómica de cada participante.
Las preguntas se formularon con respuestas en escala Likert que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Encuesta a los participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Inmediatamente después del examen de ultrasonido, se administró una encuesta al participante.
Las preguntas se formularon con respuestas en escala Likert que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pasko, MD, Prisma Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
- Bagley JE, Barnett J, Anderson MP. On-the-Job Pain and Injury as Related to Adaptive Ergonomic Equipment in the Sonographer's Workplace and Area. Journal of Diagnostic Medical Sonography, 2016. 33(1): 15-21.
- Iglesias M, Butron P, Abarca L, Perez-Monzo MF, de Rienzo-Madero B. An anthropometric classification of body contour deformities after massive weight loss. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):129-34. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c9c336.
- Hendler I, Blackwell SC, Bujold E, Treadwell MC, Wolfe HM, Sokol RJ, Sorokin Y. The impact of maternal obesity on midtrimester sonographic visualization of fetal cardiac and craniospinal structures. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1607-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0802759.
- Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
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- 2012318-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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