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Se necesita asistencia de Pannus para estudios de ultrasonido obstétrico (PANOUS)

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Se necesita asistencia de Pannus para estudios de ultrasonido obstétrico: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si el uso de un adhesivo separador de pannus mejora los exámenes ecográficos anatómicos fetales. La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿El uso de un adhesivo separador de pannus aumenta la tasa de finalización del estudio anatómico detallado, definido por la visualización satisfactoria de dieciséis vistas anatómicas fetales preespecificadas, para participantes con un pannus y un índice de masa corporal de al menos 40 kg/m2?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los embarazos complicados por la obesidad tienen un mayor riesgo de múltiples complicaciones del embarazo, incluidas las anomalías fetales estructurales. El ultrasonido es una herramienta crítica para la detección de anomalías congénitas; sin embargo, la visualización adecuada de la anatomía fetal por ecografía disminuye a medida que aumenta el índice de masa corporal. La colocación de un adhesivo retractor de pannus es una intervención sencilla que redistribuye la adiposidad, brindando un mejor acceso a una ventana acústica importante para la ecografía fetal.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado que compare los resultados entre los grupos que se someten a ecografías de la anatomía fetal con o sin el uso de un adhesivo separador de pannus. La adecuación de la visualización por ultrasonido es el principal resultado de interés. Los resultados secundarios de interés incluyen la percepción del dolor del ecografista, la satisfacción del participante, la idoneidad de todas las vistas anatómicas detalladas, la detección de anomalías fetales, la profundidad de la piel a la cavidad amniótica, la duración del examen de ultrasonido y las reacciones adversas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles o español
  • IMC de al menos 40,0 kg/2, calculado dentro de los 6 meses posteriores a la concepción o en la primera visita obstétrica
  • Pannus grado 1 o superior
  • Edad gestacional entre 18 semanas 0 días a 23 semanas 6 días, confirmada por ecografía previa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya se han realizado una ecografía anatómica programada de forma rutinaria durante el mismo embarazo con Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Pacientes con una anomalía fetal mayor conocida, confirmada por Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Alergia a la cinta/adhesivo
  • gestación multifetal
  • muerte fetal intrauterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retractor
Los miembros del equipo de investigación aplicarán un adhesivo retractor pannus de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se le pedirá al ecografista que intente todas las vistas del estudio anatómico detallado antes de retirar el adhesivo. Si el ecografista cree que se pueden obtener vistas adicionales con el adhesivo retirado usando imágenes transabdominales o transvaginales, esto es aceptable según el diseño pragmático de este estudio.
traxi® Panniculus Retractor es un dispositivo médico adhesivo desechable diseñado para pacientes quirúrgicos con un IMC de al menos 30 kg/m2, para retraer un pannus cefálico y exponer la parte inferior del abdomen. El dispositivo es como una gran pegatina o vendaje, que representa un riesgo mínimo para los participantes. El adhesivo se aplicará al abdomen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, justo antes de la ecografía programada del participante. Una vez finalizado el examen de ultrasonido, el adhesivo se retirará y desechará inmediatamente.
Sin intervención: Sin retractor
El estudio anatómico detallado procederá según el protocolo normal. Los enfoques pueden incluir imágenes transabdominales y transvaginales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de 16 vistas preespecificadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Vistas que incluyen: cerebro (ventrículos laterales, cerebelo, cavum), cara, corazón (vista de cuatro cámaras, tracto de salida derecho, tracto de salida izquierdo, vista de tres vasos, vista de la tráquea de tres vasos), columna vertebral (cervical, torácica, lumbar, sacro y La forma de la columna se resumirá en una vista de la columna), la pared ventral, el cordón umbilical, el estómago, los riñones izquierdo y derecho y la vejiga.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de las 64 vistas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Vistas que incluyen: calvario/cráneo, anatomía intracraneal, cavum, parénquima, ventrículos laterales, plexo coroideo, cerebelo/vermis, cisterna magna, hoz de la línea media, columna cervical, columna torácica, columna lumbar, columna sacra, forma/curvatura de la columna, cara, labios. , cuello, pliegue nucal, hueso nasal, paladar, perfil, órbitas/ojos, mandíbula, maxilar, contorno torácico, pulmones, vista de cuatro cámaras, actividad cardíaca, ritmo cardíaco, situs cardíaco, tracto de salida derecho, tracto de salida izquierdo, arco aórtico, arco ductal, VCS, tabique interventricular, eje cardíaco, diafragma, vista de tres vasos, vista de la tráquea de tres vasos, VCI, cruce, pared ventral, inserción del cordón, situs, estómago, vesícula biliar, riñón izquierdo, riñón derecho, vejiga, húmero izquierdo, derecho húmero, antebrazo izquierdo, antebrazo derecho, mano izquierda, mano derecha, fémur izquierdo, fémur derecho, pierna izquierda, pierna derecha, pie izquierdo, pie derecho, cordón umbilical, genitales.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Duración del examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
El tiempo desde la primera hasta la última adquisición de la imagen ecográfica, no incluido el tiempo para la colocación del retractor.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Detección de anomalías fetales importantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Según las directrices de EUROCAT
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Profundidad de la cavidad amniótica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Usando solo una cantidad mínima de presión para crear la imagen, se medirá la distancia sagital media más corta desde la piel hasta la cavidad amniótica por encima y por debajo del panículo. Esto es sólo para el grupo retractor.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Además del monitoreo de rutina para todos los efectos adversos, se observará específicamente lo siguiente: irritación de la piel, reacción alérgica, intolerancia materna al adhesivo del retractor del pannus, muerte fetal e ingreso hospitalario inmediatamente después del examen de ultrasonido.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Encuesta al ecografista
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Inmediatamente después del examen de ultrasonido, se administró una encuesta al ecografista que realizó la ecografía anatómica de cada participante. Las preguntas se formularon con respuestas en escala Likert que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Encuesta a los participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante
Inmediatamente después del examen de ultrasonido, se administró una encuesta al participante. Las preguntas se formularon con respuestas en escala Likert que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Pasko, MD, Prisma Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012318-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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