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Pannus-Assistenz für geburtshilfliche Ultraschalluntersuchungen erforderlich (PANOUS)

6. November 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Pannus-Unterstützung für geburtshilfliche Ultraschallstudien erforderlich: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, zu beurteilen, ob die Verwendung eines Pannus-Retraktor-Klebers fötale anatomische Ultraschalluntersuchungen verbessert. Die primäre Frage, die es beantworten soll, lautet:

• Erhöht die Verwendung eines Pannus-Retraktor-Klebers die Abschlussrate einer detaillierten anatomischen Untersuchung, definiert durch eine zufriedenstellende Visualisierung von sechzehn vordefinierten fetalen Anatomieansichten, für Teilnehmer mit einem Pannus- und Body-Mass-Index von mindestens 40 kg/m2?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch Fettleibigkeit komplizierte Schwangerschaften haben ein erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwangerschaftskomplikationen, einschließlich struktureller fötaler Anomalien. Ultraschall ist ein entscheidendes Instrument zur Erkennung angeborener Anomalien; jedoch nimmt die adäquate Visualisierung der fötalen Anatomie durch Ultraschall ab, wenn der Body-Mass-Index zunimmt. Das Anbringen eines Pannus-Retraktor-Klebers ist ein einfacher Eingriff, der die Adipositas umverteilt und einen besseren Zugang zu einem wichtigen akustischen Fenster für den fetalen Ultraschall bietet.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Ergebnisse zwischen Gruppen verglichen werden, die sich Ultraschalluntersuchungen der fötalen Anatomie mit oder ohne Verwendung eines Pannus-Retraktor-Klebers unterziehen. Die Angemessenheit der Ultraschallvisualisierung ist das primäre Ergebnis von Interesse. Sekundäre Ergebnisse von Interesse sind die Schmerzwahrnehmung des Sonographen, die Zufriedenheit der Teilnehmer, die Angemessenheit aller detaillierten Anatomieansichten, die Erkennung fetaler Anomalien, die Tiefe der Haut bis zur Amnionhöhle, die Dauer der Ultraschalluntersuchung und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • BMI von mindestens 40,0 kg/2, berechnet innerhalb von 6 Monaten nach der Empfängnis oder beim ersten geburtshilflichen Besuch
  • Pannus-Grad 1 oder höher
  • Gestationsalter zwischen 18 Wochen 0 Tage bis 23 Wochen 6 Tage, bestätigt durch vorherige Ultraschalluntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen während derselben Schwangerschaft mit Prisma Health Maternal-Fetal Medicine bereits ein routinemäßiger Anatomie-Ultraschall durchgeführt wurde
  • Patienten mit einer bekannten schweren fetalen Anomalie, bestätigt durch Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Klebeband-/Kleberallergie
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Intrauteriner fetaler Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retraktor
Die Mitglieder des Forschungsteams tragen einen Pannus-Retraktor-Klebstoff gemäß den Anweisungen des Herstellers auf. Der Sonograph wird gebeten, alle Ansichten der detaillierten anatomischen Untersuchung zu versuchen, bevor das Adhäsiv entfernt wird. Wenn der Sonographer der Meinung ist, dass zusätzliche Ansichten mit entferntem Klebstoff mittels transabdominaler oder transvaginaler Bildgebung erhalten werden könnten, ist dies auf der Grundlage des pragmatischen Designs dieser Studie akzeptabel.
Gerät: traxi® Panniculus Retraktor
traxi® Panniculus Retractor ist ein medizinisches Einweg-Klebegerät, das für chirurgische Patienten mit einem BMI von mindestens 30 kg/m2 entwickelt wurde, um einen Pannus kranial zu retrahieren und den Unterbauch freizulegen. Das Gerät ist wie ein großer Aufkleber oder Verband und stellt für die Teilnehmer nur ein minimales Risiko dar. Der Klebstoff wird gemäß den Anweisungen des Herstellers kurz vor dem geplanten Ultraschall eines Teilnehmers auf den Bauch aufgetragen. Nach Beendigung der Ultraschalluntersuchung wird der Kleber sofort entfernt und entsorgt.
Kein Eingriff: Kein Retraktor
Die detaillierte anatomische Untersuchung wird gemäß dem normalen Protokoll durchgeführt. Zu den Ansätzen können transabdominale und transvaginale Bildgebung gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate von 16 vorgegebenen Ansichten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Ansichten einschließlich: Gehirn (Seitenventrikel, Kleinhirn, Cavum), Gesicht, Herz (Vierkammeransicht, rechter Ausflusstrakt, linker Ausflusstrakt, Ansicht mit drei Gefäßen, Ansicht mit der Luftröhre mit drei Gefäßen), Wirbelsäule (Hals-, Brust-, Lendenwirbelsäule, Kreuzbein und Die Wirbelsäulenform wird in einer Wirbelsäulenansicht zusammengefasst), die Bauchwand, die Nabelschnur, der Magen, die linke und rechte Niere und die Blase.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate aller 64 Aufrufe
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Ansichten einschließlich: Kalvarium/Schädel, intrakranielle Anatomie, Cavum, Parenchym, Seitenventrikel, Plexus choroideus, Kleinhirn/Wurm, Cisterna magna, Mittellinie Falx, Halswirbelsäule, Brustwirbelsäule, Lendenwirbelsäule, Kreuzbeinwirbelsäule, Form/Krümmung der Wirbelsäule, Gesicht, Lippen , Hals, Nackenfalte, Nasenbein, Gaumen, Profil, Augenhöhlen/Augen, Unterkiefer, Oberkiefer, Brustkontur, Lunge, Vierkammeransicht, Herzaktivität, Herzrhythmus, Herzsitus, rechter Ausflusstrakt, linker Ausflusstrakt, Aortenbogen, Gangbogen, SVC, interventrikuläres Septum, Herzachse, Zwerchfell, Ansicht der drei Gefäße, Ansicht der Luftröhre der drei Gefäße, IVC, Kreuzung, Bauchwand, Nabelschnureinführung, Situs, Magen, Gallenblase, linke Niere, rechte Niere, Blase, linker Oberarmknochen, rechter Oberarmknochen, linker Unterarm, rechter Unterarm, linke Hand, rechte Hand, linker Oberschenkelknochen, rechter Oberschenkelknochen, linker Unterschenkel, rechter Unterschenkel, linker Fuß, rechter Fuß, Nabelschnur, Genitalien.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Dauer der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Die Zeit von der ersten bis zur letzten Ultraschallbildaufnahme, Zeit für die Platzierung des Retraktors nicht inbegriffen
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Erkennung schwerwiegender fetaler Anomalien
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Gemäß EUROCAT-Richtlinien
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Tiefe der Fruchthöhle
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Mit nur minimalem Druck zur Erstellung des Bildes wird der kürzeste mittlere sagittale Abstand von der Haut zur Fruchthöhle oberhalb und unterhalb des Panniculus gemessen. Dies gilt nur für die Retraktorgruppe.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Zusätzlich zur routinemäßigen Überwachung aller unerwünschten Wirkungen wird insbesondere auf Folgendes geachtet: Hautreizungen, allergische Reaktionen, mütterliche Unverträglichkeit des Pannus-Retraktor-Klebers, Tod des Fötus und Krankenhauseinweisung unmittelbar nach der Ultraschalluntersuchung.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Sonographen-Umfrage
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Unmittelbar nach der Ultraschalluntersuchung wurde eine Befragung des Sonographen durchgeführt, der für jeden Teilnehmer den Anatomie-Ultraschall durchführte. Die Fragen wurden mit Antworten auf der Likert-Skala gestellt, die von „stimme gar nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) reichten.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Teilnehmerbefragung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer
Unmittelbar nach der Ultraschalluntersuchung wurde dem Teilnehmer eine Umfrage durchgeführt. Die Fragen wurden mit Antworten auf der Likert-Skala gestellt, die von „stimme gar nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) reichten.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Tag pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

Clemson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Pasko, MD, Prisma Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012318-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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