产科超声检查需要血管翳协助 (PANOUS)
2024年11月6日 更新者：Prisma Health-Upstate
产科超声研究所需的血管翳协助：一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是评估血管翳牵开器粘合剂的使用是否能改善胎儿解剖超声检查。 它旨在回答的主要问题是：
• 对于血管翳和体重指数至少为 40 kg/m2 的参与者，使用血管翳牵开器粘合剂是否会提高详细解剖调查的完成率（定义为 16 个预先指定的胎儿解剖视图的令人满意的可视化）？
研究概览
详细说明
妊娠并发肥胖会增加多种妊娠并发症的风险，包括胎儿结构异常。 超声波是检测先天性异常的重要工具；然而，随着体重指数的增加，超声对胎儿解剖结构的充分可视化会降低。 放置血管翳牵开器粘合剂是一种重新分布肥胖的简单干预措施，可以更好地进入胎儿超声的重要声学窗口。
研究人员将进行一项随机对照试验，比较在使用或不使用血管翳牵开器粘合剂的情况下接受胎儿解剖学超声检查的两组之间的结果。 超声可视化的充分性是感兴趣的主要结果。 感兴趣的次要结果包括超声技师疼痛感知、参与者满意度、所有详细解剖视图的充分性、胎儿异常检测、皮肤到羊膜腔深度、超声检查持续时间和不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说英语或西班牙语
- BMI 至少为 40.0 kg/2，在受孕 6 个月内或第一次产科就诊时计算
- 血管翳 1 级或更高
- 胎龄在 18 周 0 天到 23 周 6 天之间，通过先前的超声评估确认
排除标准：
- 在同一次怀孕期间已经使用 Prisma Health 母胎医学进行常规定时解剖超声检查的患者
- Prisma Health Maternal-Fetal Medicine 确认患有已知主要胎儿异常的患者
- 胶带/粘合剂过敏
- 多胎妊娠
- 宫内死胎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牵开器
研究团队成员将根据制造商的说明使用血管翳牵开器粘合剂。
在移除粘合剂之前，超声技师将被要求尝试详细解剖检查的所有视图。
如果超声医师认为使用经腹部或经阴道成像去除粘合剂可以获得额外的视图，那么根据本研究的实用设计，这是可以接受的。
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...
该设备就像一个大贴纸或绷带，对参与者造成的风险极小。
根据制造商的说明，粘合剂将在参与者预定的超声检查之前涂在腹部。
一旦超声检查结束，粘合剂将立即被移除并丢弃。
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无干预：无牵开器
详细的解剖调查将按照正常协议进行。
方法可能包括经腹和经阴道成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16个预设视图的完成率
大体时间：到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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视图包括：大脑（侧脑室、小脑、腔）、面部、心脏（四腔视图、右流出道、左流出道、三血管视图、三血管气管视图）、脊柱（颈椎、胸椎、腰椎、骶骨和脊柱形状将概括为一张脊柱视图）、腹壁、脐带、胃、左右肾脏和膀胱。
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到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有 64 次观看的完成率
大体时间：到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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视图包括：颅骨/颅骨、颅内解剖结构、腔体、实质、侧脑室、脉络丛、小脑/蚓部、小脑池、镰中线、颈椎、胸椎、腰椎、骶椎、脊柱形状/曲率、面部、嘴唇、颈部、颈襞、鼻骨、腭、轮廓、眼眶/眼睛、下颌骨、上颌骨、胸廓轮廓、肺部、四腔视图、心脏活动、心律、心脏位置、右流出道、左流出道、主动脉弓、导管弓、SVC、室间隔、心轴、隔膜、三血管视图、三血管气管视图、IVC、交叉、腹壁、脐带插入、位置、胃、胆囊、左肾、右肾、膀胱、左肱骨、右肱骨，左前臂，右前臂，左手，右手，左股骨，右股骨，左小腿，右小腿，左脚，右脚，脐带，生殖器。
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到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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超声检查的持续时间
大体时间：到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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从第一次超声图像采集到最后一次超声图像采集的时间，不包括牵开器放置时间
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到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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胎儿主要异常的检测
大体时间：到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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根据 EUROCAT 指南
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到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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羊膜腔深度
大体时间：到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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仅使用最小的压力来创建图像，将测量从皮肤到脂膜上方和下方的羊膜腔的最短中矢状距离。
这仅适用于牵开器组。
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到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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不良影响
大体时间：到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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除了对所有不良反应进行常规监测外，还应特别注意以下事项：皮肤刺激、过敏反应、母亲对血管翳牵开器粘合剂的不耐受、胎儿死亡以及超声检查后立即入院。
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到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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超声医师调查
大体时间：到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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超声检查后，立即对为每位参与者进行解剖超声检查的超声医师进行了一项调查。
所提出的问题采用李克特量表，回答范围从强烈不同意 (1) 到强烈同意 (5)。
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到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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参与者调查
大体时间：到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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超声检查后，立即对参与者进行了一项调查。
所提出的问题采用李克特量表，回答范围从强烈不同意 (1) 到强烈同意 (5)。
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到研究完成为止，每位参与者平均 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
- Bagley JE, Barnett J, Anderson MP. On-the-Job Pain and Injury as Related to Adaptive Ergonomic Equipment in the Sonographer's Workplace and Area. Journal of Diagnostic Medical Sonography, 2016. 33(1): 15-21.
- Iglesias M, Butron P, Abarca L, Perez-Monzo MF, de Rienzo-Madero B. An anthropometric classification of body contour deformities after massive weight loss. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):129-34. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c9c336.
- Hendler I, Blackwell SC, Bujold E, Treadwell MC, Wolfe HM, Sokol RJ, Sorokin Y. The impact of maternal obesity on midtrimester sonographic visualization of fetal cardiac and craniospinal structures. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1607-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0802759.
- Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年7月13日
研究完成 (实际的)
2023年7月13日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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