Pannus-hjelp nødvendig for obstetriske ultralydstudier (PANOUS)
6. november 2024 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Pannus-hjelp nødvendig for obstetriske ultralydstudier: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om bruk av et pannus-retraktorlim forbedrer fosterets anatomiske ultralydundersøkelser. Det primære spørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Øker bruken av et pannus-retraktorlim graden av fullføring av detaljerte anatomiske undersøkelser, definert ved tilfredsstillende visualisering av seksten forhåndsspesifiserte fosteranatomi, for deltakere med en pannus- og kroppsmasseindeks på minst 40 kg/m2?
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskap komplisert av fedme har en økt risiko for flere graviditetskomplikasjoner, inkludert strukturelle føtale anomalier. Ultralyd er et kritisk verktøy for påvisning av medfødte anomalier; adekvat visualisering av fosterets anatomi ved ultralyd avtar imidlertid når kroppsmasseindeksen øker. Plassering av et pannus-retraktorlim er et enkelt inngrep som omfordeler fett, og gir bedre tilgang til et viktig akustisk vindu for føtal ultralyd.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner resultater mellom grupper som gjennomgår føtal anatomi ultralydundersøkelser med eller uten bruk av pannus retractor lim. Tilstrekkeligheten av ultralydvisualisering er det primære resultatet av interesse. Sekundære utfall av interesse inkluderer sonografens smerteoppfatning, deltakertilfredshet, tilstrekkeligheten av alle detaljerte anatomiske synspunkter, påvisning av fosteranomalier, dybde fra hud til fostervannshule, varighet av ultralydundersøkelse og uønskede reaksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- BMI på minst 40,0 kg/2, beregnet innen 6 måneder etter unnfangelse eller ved første fødselsbesøk
- Pannus grad 1 eller høyere
- Svangerskapsalder mellom 18 uker 0 dager til 23 uker 6 dager, bekreftet av tidligere ultralydvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har hatt en rutinemessig tidsbestemt anatomi-ultralyd under samme svangerskap med Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
- Pasienter med en kjent alvorlig fosteranomali, bekreftet av Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
- Tape/klebemiddelallergi
- Multifetal svangerskap
- Intrauterin fosterdød
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retraktor
Medlemmer av forskningsteamet vil påføre et pannus-retraktorlim i henhold til produsentens anvisninger.
Sonografen vil bli bedt om å prøve alle visninger av den detaljerte anatomiske undersøkelsen før limet fjernes.
Hvis sonografen mener at ytterligere synspunkter kan oppnås med limet fjernet ved bruk av transabdominal eller transvaginal avbildning, er dette akseptabelt basert på den pragmatiske utformingen av denne studien.
|
traxi® Panniculus Retractor er et engangsklebende medisinsk utstyr designet for kirurgiske pasienter med en BMI på minst 30 kg/m2, for å trekke tilbake en pannus cephalad og eksponere nedre del av magen.
Enheten er som et stort klistremerke eller bandasje, og utgjør ikke mer enn minimal risiko for deltakerne.
Limet vil påføres magen i henhold til produsentens instruksjoner, rett før en deltakers planlagte ultralyd.
Når ultralydundersøkelsen er avsluttet, vil limet umiddelbart fjernes og kastes.
|
|
Ingen inngripen: Ingen retraktor
Den detaljerte anatomiske undersøkelsen vil fortsette i henhold til normal protokoll.
Tilnærminger kan omfatte transabdominal og transvaginal avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsgrad på 16 forhåndsdefinerte visninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
Visninger inkludert: hjernen (laterale ventrikler, lillehjernen, cavum), ansikt, hjerte (fire kammervisning, høyre utstrømningskanal, venstre utstrømningskanal, trekarvisning, luftrørsvisning med tre kar), ryggrad (cervical, thorax, lumbal, sacrum, og ryggradsform vil bli oppsummert som ett ryggradsbilde), bukvegg, navlestreng, mage, venstre og høyre nyrer og blære.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsrate for alle 64 visninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
Visninger inkludert: calvarium/kranium, intrakraniell anatomi, cavum, parenkym, laterale ventrikler, choroid plexus, cerebellum/vermis, cisterna magna, midline falx, cervikal ryggrad, brystrygg, korsrygg, sakral ryggrad, ryggrad, ansiktsform/kurv , nakke, nakkefold, neseben, gane, profil, baner/øyne, underkjeven, maxilla, thoraxkontur, lunger, firekammervisning, hjerteaktivitet, hjerterytme, hjertesitus, høyre utløpskanal, venstre utløpskanal, aortabue, ductalbue, SVC, interventrikulær septum, hjerteakse, diafragma, visning av tre kar, visning av luftrør med tre kar, IVC, kryssing, ventralvegg, ledningsinnsetting, situs, mage, galleblære, venstre nyre, høyre nyre, blære, venstre humerus, høyre humerus, venstre underarm, høyre underarm, venstre hånd, høyre hånd, venstre lårben, høyre lårben, venstre underben, høyre underben, venstre fot, høyre fot, navlestreng, kjønnsorganer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
|
Varighet av ultralydundersøkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
Tiden fra første til siste ultralydbildeinnsamling, tidspunkt for inntrekksplassering ikke inkludert
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
|
Påvisning av store fosteranomalier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
I henhold til EUROCATs retningslinjer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
|
Dybde til fostervannshulen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
Ved å bruke bare minimalt med trykk for å lage bildet, vil den korteste mid-sagittale avstanden bli målt fra huden til fostervannshulen over og under panniculus.
Dette er kun for retraktorgruppen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
I tillegg til rutinemessig overvåking for alle uønskede effekter, vil følgende spesifikt bli notert: hudirritasjon, allergisk reaksjon, mors intoleranse av pannus-retraktorlim, fosterdød og sykehusinnleggelse umiddelbart etter ultralydundersøkelsen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
|
Sonographer Survey
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
Umiddelbart etter ultralydundersøkelsen ble det utført en undersøkelse til sonografen som utførte anatomi-ultralyden for hver deltaker.
Spørsmålene ble stilt med svar på Likert-skalaen fra svært uenig (1) til helt enig (5).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
|
Deltakerundersøkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
Umiddelbart etter ultralydundersøkelsen ble det gjennomført en spørreundersøkelse til deltakeren.
Spørsmålene ble stilt med svar på Likert-skalaen fra svært uenig (1) til helt enig (5).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Pasko, MD, Prisma Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
- Bagley JE, Barnett J, Anderson MP. On-the-Job Pain and Injury as Related to Adaptive Ergonomic Equipment in the Sonographer's Workplace and Area. Journal of Diagnostic Medical Sonography, 2016. 33(1): 15-21.
- Iglesias M, Butron P, Abarca L, Perez-Monzo MF, de Rienzo-Madero B. An anthropometric classification of body contour deformities after massive weight loss. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):129-34. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c9c336.
- Hendler I, Blackwell SC, Bujold E, Treadwell MC, Wolfe HM, Sokol RJ, Sorokin Y. The impact of maternal obesity on midtrimester sonographic visualization of fetal cardiac and craniospinal structures. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1607-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0802759.
- Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012318-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .