Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrzebna pomoc Pannusa w położniczych badaniach ultrasonograficznych (PANOUS)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Potrzebna pomoc Pannusa w położniczych badaniach ultrasonograficznych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy użycie przylepca retraktora łuszczki poprawia wyniki anatomicznych badań ultrasonograficznych płodu. Podstawowe pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy użycie przylepca retraktora łuszczki zwiększa szybkość ukończenia szczegółowego badania anatomicznego, zdefiniowanego przez zadowalającą wizualizację szesnastu predefiniowanych widoków anatomii płodu, dla uczestników z łuszczką i wskaźnikiem masy ciała co najmniej 40 kg/m2?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąże powikłane otyłością obarczone są zwiększonym ryzykiem powikłań ciąży mnogiej, w tym wad strukturalnych płodu. Ultradźwięki to kluczowe narzędzie do wykrywania wad wrodzonych; jednak odpowiednia wizualizacja anatomii płodu za pomocą ultradźwięków zmniejsza się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała. Umieszczenie kleju retraktora pannusa to prosta interwencja, która redystrybuuje tkankę tłuszczową, zapewniając lepszy dostęp do ważnego okna akustycznego dla ultrasonografii płodu.

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą wyniki między grupami poddanymi badaniu ultrasonograficznemu anatomii płodu z zastosowaniem lub bez użycia kleju do retraktora łuszczki. Adekwatność wizualizacji ultrasonograficznej jest głównym wynikiem zainteresowania. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują odczuwanie bólu przez sonografa, zadowolenie uczestników, adekwatność wszystkich szczegółowych widoków anatomicznych, wykrywanie nieprawidłowości płodu, głębokość skóry do jamy owodniowej, czas trwania badania ultrasonograficznego i działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • BMI co najmniej 40,0 kg/2, obliczony w ciągu 6 miesięcy od poczęcia lub na pierwszej wizycie położniczej
  • Stopień Pannusa 1 lub wyższy
  • Wiek ciążowy od 18 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni, potwierdzony wcześniejszą oceną USG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli już rutynowe USG anatomii podczas tej samej ciąży z Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Pacjenci ze znaną poważną wadą płodu potwierdzoną przez Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Alergia na taśmę/klej
  • Ciąża wielopłodowa
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwieracz
Członkowie zespołu badawczego nałożą klej do retraktora pannusa zgodnie z zaleceniami producenta. Osoba wykonująca badanie ultrasonograficzne zostanie poproszona o wypróbowanie wszystkich widoków szczegółowego badania anatomicznego przed usunięciem przylepca. Jeśli osoba wykonująca badanie ultrasonograficzne uważa, że ​​po usunięciu przylepca można uzyskać dodatkowe obrazy za pomocą obrazowania przezbrzusznego lub przezpochwowego, jest to dopuszczalne w oparciu o pragmatyczny projekt tego badania.
Urządzenie: traxi® Retraktor Panniculus
Traxi® Panniculus Retractor jest jednorazowym samoprzylepnym wyrobem medycznym przeznaczonym dla pacjentów chirurgicznych o BMI co najmniej 30kg/m2, do retrakcji łuszczki dogłowowej i odsłonięcia podbrzusza. Urządzenie przypomina dużą naklejkę lub bandaż, stwarzając jedynie minimalne ryzyko dla uczestników. Klej zostanie nałożony na brzuch zgodnie z zaleceniami producenta, tuż przed zaplanowanym przez uczestnika badaniem USG. Po zakończeniu badania ultrasonograficznego klej zostanie natychmiast usunięty i wyrzucony.
Brak interwencji: Brak retraktora
Szczegółowe badanie anatomiczne zostanie przeprowadzone zgodnie z normalnym protokołem. Podejścia mogą obejmować obrazowanie przezbrzuszne i przezpochwowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia 16 wcześniej określonych widoków
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Widoki obejmujące: mózg (komory boczne, móżdżek, jama brzuszna), twarz, serce (projekcja czterojamowa, prawa droga odpływu, lewa droga odpływu, projekcja trzech naczyń, projekcja trzech naczyń tchawicy), kręgosłup (szyjny, piersiowy, lędźwiowy, krzyżowy i kształt kręgosłupa zostanie podsumowany jako jeden widok kręgosłupa), ściana brzuszna, pępowina, żołądek, lewa i prawa nerka oraz pęcherz.
do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia wszystkich 64 wyświetleń
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Widoki obejmujące: kości czaszki/czaszkę, anatomię wewnątrzczaszkową, jamę brzuszną, miąższ, komory boczne, splot naczyniówkowy, móżdżek/robak, cisterna magna, sierp linii środkowej, kręgosłup szyjny, kręgosłup piersiowy, kręgosłup lędźwiowy, kręgosłup krzyżowy, kształt/krzywiznę kręgosłupa, twarz, usta szyja, fałd karkowy, kość nosowa, podniebienie, profil, oczodoły/oczy, żuchwa, szczęka, kontur klatki piersiowej, płuca, widok czterojamowy, czynność serca, rytm serca, położenie serca, prawa droga odpływu, lewa droga odpływu, łuk aorty, łuk przewodowy, SVC, przegroda międzykomorowa, oś serca, przepona, widok trzech naczyń, widok trzech naczyń tchawicy, IVC, skrzyżowanie, ściana brzuszna, wprowadzenie pępowiny, położenie, żołądek, pęcherzyk żółciowy, lewa nerka, prawa nerka, pęcherz, lewa kość ramienna, prawa kość ramienna, lewe przedramię, prawe przedramię, lewa ręka, prawa ręka, lewa kość udowa, prawa kość udowa, lewa podudzie, prawa podudzie, lewa stopa, prawa stopa, pępowina, narządy płciowe.
do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Czas trwania badania USG
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Czas od pierwszego do ostatniego uzyskania obrazu USG, nie uwzględnia czasu na założenie retraktora
do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Wykrywanie poważnych anomalii płodu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Zgodnie z wytycznymi EUROCAT
do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Głębokość do jamy owodniowej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Przy użyciu minimalnego nacisku do utworzenia obrazu zmierzona zostanie najkrótsza odległość środkowo-strzałkowa od skóry do jamy owodniowej powyżej i poniżej podskórnej. Dotyczy to wyłącznie grupy zwijaczy.
do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Oprócz rutynowego monitorowania wszystkich działań niepożądanych, odnotowane zostaną w szczególności następujące kwestie: podrażnienie skóry, reakcja alergiczna, nietolerancja przez matkę kleju do retraktora łuszczki, zgon płodu i przyjęcie do szpitala bezpośrednio po badaniu ultrasonograficznym.
do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Ankieta sonograficzna
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Bezpośrednio po badaniu USG przeprowadzono ankietę z lekarzem USG, który u każdego uczestnika wykonywał USG anatomii. Pytania zadano z odpowiedziami na skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5).
do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Ankieta dla uczestników
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika
Bezpośrednio po badaniu USG przeprowadzono z pacjentką ankietę. Pytania zadano z odpowiedziami na skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5).
do zakończenia badania, średnio 1 dzień na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

Clemson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Pasko, MD, Prisma Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012318-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj