- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05764408
Pannus-hjälp behövs för obstetriska ultraljudsstudier (PANOUS)
Pannus-hjälp som behövs för obstetriska ultraljudsstudier: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om användningen av ett pannus-retractorlim förbättrar fostrets anatomiska ultraljudsundersökningar. Den primära frågan som den syftar till att besvara är:
• Ökar användningen av ett pannus-retractor-lim graden av slutförande av detaljerad anatomisk undersökning, definierad av tillfredsställande visualisering av sexton förspecificerade fosteranatomi, för deltagare med ett pannus- och kroppsmassaindex på minst 40 kg/m2?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditeter komplicerade av fetma har en ökad risk för komplikationer vid flera graviditeter, inklusive strukturella fosteravvikelser. Ultraljud är ett viktigt verktyg för att upptäcka medfödda anomalier; adekvat visualisering av fostrets anatomi med ultraljud minskar dock när kroppsmassaindex ökar. Att placera ett pannus-retractorlim är ett enkelt ingrepp som omfördelar fettet, vilket ger bättre tillgång till ett viktigt akustiskt fönster för fetalt ultraljud.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie där resultaten jämförs mellan grupper som genomgår ultraljudsundersökningar av fostrets anatomi med eller utan användning av pannusretraktorlim. Lämpligheten av ultraljudsvisualisering är det primära resultatet av intresse. Sekundära resultat av intresse inkluderar sonografens smärtuppfattning, deltagarnas tillfredsställelse, tillräcklighet för alla detaljerade anatomiska vyer, upptäckt av fosteranomalier, djup från hud till fostervattenhåla, varaktighet av ultraljudsundersökning och biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patti Parker, BSN, RN
- Telefonnummer: 864-455-1510
- E-post: patti.parker@prismahealth.org
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalande
- BMI på minst 40,0 kg/2, beräknat inom 6 månader efter befruktningen eller vid det första obstetriska besöket
- Pannus grad 1 eller högre
- Gestationsålder mellan 18 veckor 0 dagar till 23 veckor 6 dagar, bekräftad av tidigare ultraljudsbedömning
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har haft ett rutinbestämt anatomi-ultraljud under samma graviditet med Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
- Patienter med en känd större fosteranomali, bekräftad av Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
- Tejp/klisterallergi
- Multifetal dräktighet
- Intrauterin fosterdöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Upprullningsdon
Medlemmarna i forskargruppen kommer att applicera ett pannus retractor-lim enligt tillverkarens anvisningar.
Sonografen kommer att bli ombedd att försöka alla vyer av den detaljerade anatomiska undersökningen innan limmet tas bort.
Om sonografen tror att ytterligare vyer skulle kunna erhållas med adhesivet borttaget med transabdominal eller transvaginal avbildning, är detta acceptabelt baserat på den pragmatiska designen av denna studie.
|
traxi® Panniculus Retractor är en självhäftande medicinsk enhet för engångsbruk designad för kirurgiska patienter med ett BMI på minst 30 kg/m2, för att dra tillbaka en pannus cephalad och exponera nedre delen av buken.
Enheten är som ett stort klistermärke eller bandage, och utgör inte mer än minimal risk för deltagarna.
Limmet kommer att appliceras på buken enligt tillverkarens instruktioner, precis innan en deltagares schemalagda ultraljud.
När ultraljudsundersökningen har avslutats kommer limmet omedelbart att tas bort och kasseras.
|
Inget ingripande: Ingen retractor
Den detaljerade anatomiska undersökningen kommer att fortsätta enligt normalt protokoll.
Tillvägagångssätt kan innefatta transabdominal och transvaginal avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adekvat visualisering av sexton förspecificerade fetala anatomiska ultraljudskomponenter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Synpunkter inklusive: hjärna (laterala ventriklar, lillhjärna, cavum), ansikte, hjärta (fyra kammare, höger utflödeskanal, vänster utflödeskanal, tre kärl vy, tre kärl luftrör), ryggrad (cervikal, bröstkorg, ländrygg, korsbenet och ryggradens form kommer att sammanfattas som en ryggradsvy), ventralvägg, navelsträng, mage, vänster och höger njure och urinblåsa.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sonographerfarenhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
En undersökning kommer att ges till sonografen som utför anatomi-ultraljudet för varje deltagare. Sonografen kommer att bli ombedd att fylla i undersökningen omedelbart efter ultraljudsundersökningen. Följande frågor kommer att ställas med svar på Likert-skala som sträcker sig från instämmer helt och hållet med:
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Deltagarerfarenhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
En enkät kommer att ges till deltagarna omedelbart efter att ultraljudet avslutats. Följande frågor kommer att ställas med svar på Likert-skala som sträcker sig från instämmer helt och hållet med:
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Adekvat visualisering av alla fetala anatomiska ultraljudskomponenter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Utsikter inklusive: calvarium/kranium, intrakraniell anatomi, cavum, parenkym, laterala ventriklar, plexus choroid, cerebellum/vermis, cisterna magna, midline falx, halsrygg, bröstrygg, ländrygg, korsrygg, ryggrad, ansiktsform, läppform, ryggrad , nacke, nackveck, näsben, gom, profil, banor/ögon, underkäken, maxilla, bröstkorg, lungor, fyrkammarvy, hjärtaktivitet, hjärtrytm, hjärtsitus, höger utflödeskanal, vänster utflödeskanal, aortabåge, ductal båge, SVC, interventrikulär septum, hjärtaxel, diafragma, tre kärl vy, tre kärl luftrörsvy, IVC, korsning, ventral vägg, sladdinföring, situs, mage, gallblåsa, vänster njure, höger njure, blåsa, vänster humerus, höger humerus, vänster underarm, höger underarm, vänster hand, höger hand, vänster lårben, höger lårben, vänster underben, höger underben, vänster fot, höger fot, navelsträng, könsorgan.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Detektering av fostrets anomalier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Ultraljudsrapporternas individuella fält och sammanfattning kommer att granskas för att avgöra om en fosteranomali misstänktes eller bekräftades under mötet.
Namnet på anomalien eller anomalierna kommer att registreras.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Hud till fostervattenhåla djup
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Med endast minimalt tryck för att skapa bilden, kommer det kortaste mittsagittala avståndet att mätas från huden till fostervattenhålan ovanför och under pannus.
Åtgärden kommer att upprepas för interventionsgruppen när pannusupprullaren är på plats.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Varaktighet av ultraljudsundersökning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Tiden från första till sista ultraljudsbildtagningen kommer att registreras.
Den tid det tar att placera upprullaren kommer också att registreras.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Skadliga effekter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Förutom rutinövervakning för alla skadliga effekter kommer följande att noteras specifikt: hudirritation, allergisk reaktion, moderns intolerans mot pannus retractor lim, fosterdöd och sjukhusinläggning omedelbart efter ultraljudsundersökningen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Pasko, MD, Prisma Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
- Bagley JE, Barnett J, Anderson MP. On-the-Job Pain and Injury as Related to Adaptive Ergonomic Equipment in the Sonographer's Workplace and Area. Journal of Diagnostic Medical Sonography, 2016. 33(1): 15-21.
- Iglesias M, Butron P, Abarca L, Perez-Monzo MF, de Rienzo-Madero B. An anthropometric classification of body contour deformities after massive weight loss. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):129-34. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c9c336.
- Hendler I, Blackwell SC, Bujold E, Treadwell MC, Wolfe HM, Sokol RJ, Sorokin Y. The impact of maternal obesity on midtrimester sonographic visualization of fetal cardiac and craniospinal structures. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1607-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0802759.
- Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012318-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma som komplicerar förlossningen
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på traxi® Panniculus Retractor
-
Melissa WisePrisma Health-UpstateAvslutadFetma | Graviditetskomplikationer | Fetal anomali | PannusFörenta staterna
-
Geisinger ClinicClinical InnovationsIndragen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekryteringKomplikationer vid kejsarsnitt | Fetma, sjukligFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterGSquared Medical, LLCAvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna