Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pannus-hjälp behövs för obstetriska ultraljudsstudier (PANOUS)

6 november 2024 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

Pannus-hjälp som behövs för obstetriska ultraljudsstudier: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om användningen av ett pannus-retractorlim förbättrar fostrets anatomiska ultraljudsundersökningar. Den primära frågan som den syftar till att besvara är:

• Ökar användningen av ett pannus-retractor-lim graden av slutförande av detaljerad anatomisk undersökning, definierad av tillfredsställande visualisering av sexton förspecificerade fosteranatomi, för deltagare med ett pannus- och kroppsmassaindex på minst 40 kg/m2?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditeter komplicerade av fetma har en ökad risk för komplikationer vid flera graviditeter, inklusive strukturella fosteravvikelser. Ultraljud är ett viktigt verktyg för att upptäcka medfödda anomalier; adekvat visualisering av fostrets anatomi med ultraljud minskar dock när kroppsmassaindex ökar. Att placera ett pannus-retractorlim är ett enkelt ingrepp som omfördelar fettet, vilket ger bättre tillgång till ett viktigt akustiskt fönster för fetalt ultraljud.

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie där resultaten jämförs mellan grupper som genomgår ultraljudsundersökningar av fostrets anatomi med eller utan användning av pannusretraktorlim. Lämpligheten av ultraljudsvisualisering är det primära resultatet av intresse. Sekundära resultat av intresse inkluderar sonografens smärtuppfattning, deltagarnas tillfredsställelse, tillräcklighet för alla detaljerade anatomiska vyer, upptäckt av fosteranomalier, djup från hud till fostervattenhåla, varaktighet av ultraljudsundersökning och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalande
  • BMI på minst 40,0 kg/2, beräknat inom 6 månader efter befruktningen eller vid det första obstetriska besöket
  • Pannus grad 1 eller högre
  • Gestationsålder mellan 18 veckor 0 dagar till 23 veckor 6 dagar, bekräftad av tidigare ultraljudsbedömning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har haft ett rutinbestämt anatomi-ultraljud under samma graviditet med Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Patienter med en känd större fosteranomali, bekräftad av Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Tejp/klisterallergi
  • Multifetal dräktighet
  • Intrauterin fosterdöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upprullningsdon
Medlemmarna i forskargruppen kommer att applicera ett pannus retractor-lim enligt tillverkarens anvisningar. Sonografen kommer att bli ombedd att försöka alla vyer av den detaljerade anatomiska undersökningen innan limmet tas bort. Om sonografen tror att ytterligare vyer skulle kunna erhållas med adhesivet borttaget med transabdominal eller transvaginal avbildning, är detta acceptabelt baserat på den pragmatiska designen av denna studie.
Enhet: traxi® Panniculus Retractor
traxi® Panniculus Retractor är en självhäftande medicinsk enhet för engångsbruk designad för kirurgiska patienter med ett BMI på minst 30 kg/m2, för att dra tillbaka en pannus cephalad och exponera nedre delen av buken. Enheten är som ett stort klistermärke eller bandage, och utgör inte mer än minimal risk för deltagarna. Limmet kommer att appliceras på buken enligt tillverkarens instruktioner, precis innan en deltagares schemalagda ultraljud. När ultraljudsundersökningen har avslutats kommer limmet omedelbart att tas bort och kasseras.
Inget ingripande: Ingen retractor
Den detaljerade anatomiska undersökningen kommer att fortsätta enligt normalt protokoll. Tillvägagångssätt kan innefatta transabdominal och transvaginal avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställande av 16 fördefinierade vyer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Synpunkter inklusive: hjärna (laterala ventriklar, lillhjärna, cavum), ansikte, hjärta (fyra kammare, höger utflödeskanal, vänster utflödeskanal, tre kärl vy, tre kärl luftrör), ryggrad (cervikal, bröstkorg, ländrygg, korsben och ryggradens form kommer att sammanfattas som en ryggradsvy), ventralvägg, navelsträng, mage, vänster och höger njure och urinblåsa.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställande av alla 64 visningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Utsikter inklusive: calvarium/kranium, intrakraniell anatomi, cavum, parenkym, laterala ventriklar, plexus choroid, cerebellum/vermis, cisterna magna, midline falx, halsrygg, bröstrygg, ländrygg, korsrygg, ryggrad, ansiktsform, läppform, ryggrad , nacke, nackveck, näsben, gom, profil, banor/ögon, underkäken, maxilla, bröstkorg, lungor, fyrkammarvy, hjärtaktivitet, hjärtrytm, hjärtsitus, höger utflödeskanal, vänster utflödeskanal, aortabåge, ductal båge, SVC, interventrikulär septum, hjärtaxel, diafragma, tre kärl vy, tre kärl luftrörsvy, IVC, korsning, ventral vägg, sladdinföring, situs, mage, gallblåsa, vänster njure, höger njure, blåsa, vänster humerus, höger humerus, vänster underarm, höger underarm, vänster hand, höger hand, vänster lårben, höger lårben, vänster underben, höger underben, vänster fot, höger fot, navelsträng, könsorgan.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Varaktighet för ultraljudsundersökning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Tiden från första till sista ultraljudsbildtagningen, tid för upprullningsanordningsplacering ingår ej
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Detektering av större fosteranomalier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Enligt EUROCAT riktlinjer
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Djup till fostervattenhålan
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Genom att endast använda det minimala trycket för att skapa bilden, kommer det kortaste mittsagittala avståndet att mätas från huden till fostervattenhålan ovanför och under panniculus. Detta är endast för retractorgruppen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Förutom rutinövervakning för alla skadliga effekter, kommer följande att noteras specifikt: hudirritation, allergisk reaktion, moderns intolerans mot pannus retractor adhesiv, fosterdöd och sjukhusinläggning omedelbart efter ultraljudsundersökningen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Sonographer Survey
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Omedelbart efter ultraljudsundersökningen gjordes en undersökning till sonografen som utförde anatomi-ultraljudet för varje deltagare. Frågorna ställdes med svar på Likert-skala som sträckte sig från håller helt med (1) till håller helt med (5).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Deltagarundersökning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare
Omedelbart efter ultraljudsundersökningen gjordes en undersökning till deltagaren. Frågorna ställdes med svar på Likert-skala som sträckte sig från håller helt med (1) till håller helt med (5).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag per deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbetspartners

Clemson University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Pasko, MD, Prisma Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012318-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera