Необходима помощь Pannus для акушерских ультразвуковых исследований (PANOUS)
17 июля 2023 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
Необходима помощь Pannus для акушерских ультразвуковых исследований: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, улучшает ли использование ретрактора паннуса клей при ультразвуковом исследовании анатомии плода. Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем:
• Повышает ли использование клея для ретрактора паннуса скорость выполнения подробного анатомического исследования, определяемого удовлетворительной визуализацией шестнадцати предварительно заданных анатомических проекций плода, у участников с паннусом и индексом массы тела не менее 40 кг/м2?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременности, осложненные ожирением, имеют повышенный риск осложнений многоплодия, в том числе структурных аномалий плода. УЗИ является важным инструментом для выявления врожденных аномалий; однако адекватная визуализация анатомии плода с помощью УЗИ снижается по мере увеличения индекса массы тела. Установка ретрактора паннуса — это простое вмешательство, которое перераспределяет жировые отложения и обеспечивает лучший доступ к важному акустическому окну для ультразвукового исследования плода.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты между группами, которые проходят ультразвуковое исследование анатомии плода с использованием или без использования клея для ретрактора паннуса. Адекватность ультразвуковой визуализации является основным исходом, представляющим интерес. Вторичные результаты, представляющие интерес, включают восприятие боли сонографом, удовлетворенность участников, адекватность всех подробных анатомических изображений, обнаружение аномалий плода, глубину кожи до амниотической полости, продолжительность ультразвукового исследования и побочные реакции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- английский или испанский говорящий
- ИМТ не менее 40,0 кг/2, рассчитанный в течение 6 месяцев после зачатия или при первом визите к акушеру
- Паннус 1 степени или выше
- Гестационный возраст от 18 недель 0 дней до 23 недель 6 дней, подтвержденный предварительным ультразвуковым исследованием
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже проходили рутинное ультразвуковое исследование анатомии во время той же беременности с помощью Prisma Health Mother-Fetal Medicine
- Пациенты с известной крупной аномалией плода, подтвержденной Prisma Health Mother-Fetal Medicine
- Лента/клей аллергия
- Многоплодная беременность
- Внутриутробная гибель плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретрактор
Члены исследовательской группы будут применять клей для ретракторов паннуса в соответствии с указаниями производителя.
Врача УЗИ попросят сделать все виды подробного анатомического исследования до того, как клей будет удален.
Если специалист по УЗИ считает, что при удалении клея с помощью трансабдоминальной или трансвагинальной визуализации можно получить дополнительные проекции, это приемлемо, исходя из прагматичного дизайна данного исследования.
|
traxi® Panniculus Retractor — это одноразовое клейкое медицинское устройство, предназначенное для хирургических пациентов с ИМТ не менее 30 кг/м2, предназначенное для втягивания краниального паннуса и обнажения нижней части живота.
Устройство похоже на большую наклейку или повязку, представляющую не более чем минимальный риск для участников.
Клей будет наноситься на живот в соответствии с инструкциями производителя непосредственно перед запланированным ультразвуковым исследованием участника.
После завершения ультразвукового исследования клей будет немедленно удален и утилизирован.
|
|
Без вмешательства: Нет ретрактора
Подробное анатомическое исследование будет проводиться в соответствии с обычным протоколом.
Подходы могут включать трансабдоминальную и трансвагинальную визуализацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватная визуализация шестнадцати предварительно заданных ультразвуковых компонентов анатомии плода.
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
Проекции, включая: головной мозг (боковые желудочки, мозжечок, полость), лицо, сердце (четыре камеры, правый отток, левый отток, три сосуда, три сосуда, трахея), позвоночник (шейный, грудной, поясничный, крестцовый и форма позвоночника будет суммирована как один вид позвоночника), брюшная стенка, пуповина, желудок, левая и правая почки и мочевой пузырь.
|
через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт УЗИ
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
Опрос будет проводиться сонографисту, проводящему ультразвуковое исследование анатомии для каждого участника. Врача-сонографиста попросят завершить обследование сразу после ультразвукового исследования. Будут заданы следующие вопросы, ответы по шкале Лайкерта варьируются от «полностью не согласен» до «полностью согласен»:
|
через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
|
Опыт участника
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
Опрос будет проведен для участников сразу после завершения УЗИ. Будут заданы следующие вопросы, ответы по шкале Лайкерта варьируются от «полностью не согласен» до «полностью согласен»:
|
через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
|
Адекватная визуализация всех ультразвуковых компонентов анатомии плода
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
Представления, включая: свод черепа, внутричерепную анатомию, полость, паренхиму, боковые желудочки, сосудистое сплетение, мозжечок/червь, большую цистерну, серп по средней линии, шейный отдел позвоночника, грудной отдел позвоночника, поясничный отдел позвоночника, крестцовый отдел позвоночника, форму/кривизну позвоночника, лицо, губы , шея, воротниковая складка, носовая кость, небо, профиль, орбиты/глаза, нижняя челюсть, верхняя челюсть, контур грудной клетки, легкие, четырехкамерная проекция, сердечная деятельность, сердечный ритм, расположение сердца, правый выводной тракт, левый выводной тракт, дуга аорты, дуга протока, ВПВ, межжелудочковая перегородка, ось сердца, диафрагма, проекция трех сосудов, проекция трех сосудов трахеи, НПВ, пересечение, вентральная стенка, место прикрепления пуповины, местонахождение, желудок, желчный пузырь, левая почка, правая почка, мочевой пузырь, левая плечевая кость, правая плечевая кость, левое предплечье, правое предплечье, левая рука, правая рука, левое бедро, правое бедро, левая голень, правая голень, левая стопа, правая стопа, пуповина, половые органы.
|
через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
|
Выявление аномалий плода
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
Отдельные поля и сводка ультразвуковых отчетов будут рассмотрены, чтобы определить, подозревалась или подтверждалась аномалия плода во время осмотра.
Название аномалии или аномалий будет записано.
|
через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
|
Кожа на глубину амниотической полости
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
Используя только минимальное давление для создания изображения, будет измерено кратчайшее срединное сагиттальное расстояние от кожи до амниотической полости выше и ниже паннуса.
Измерение будет повторено для группы вмешательства, как только ретрактор паннуса будет на месте.
|
через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
|
Продолжительность УЗИ
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
Будет записано время от первого до последнего получения ультразвукового изображения.
Время, необходимое для размещения ретрактора, также будет записано.
|
через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
В дополнение к рутинному мониторингу всех побочных эффектов, будут конкретно отмечены следующие: раздражение кожи, аллергическая реакция, непереносимость матерью ретракторного клея паннуса, гибель плода и госпитализация сразу после ультразвукового исследования.
|
через завершение исследования, в среднем 1 день на участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Pasko, MD, Prisma Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
- Bagley JE, Barnett J, Anderson MP. On-the-Job Pain and Injury as Related to Adaptive Ergonomic Equipment in the Sonographer's Workplace and Area. Journal of Diagnostic Medical Sonography, 2016. 33(1): 15-21.
- Iglesias M, Butron P, Abarca L, Perez-Monzo MF, de Rienzo-Madero B. An anthropometric classification of body contour deformities after massive weight loss. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):129-34. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c9c336.
- Hendler I, Blackwell SC, Bujold E, Treadwell MC, Wolfe HM, Sokol RJ, Sorokin Y. The impact of maternal obesity on midtrimester sonographic visualization of fetal cardiac and craniospinal structures. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1607-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0802759.
- Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012318-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретрактор traxi® Panniculus
-
Melissa WisePrisma Health-UpstateЗавершенныйОжирение | Осложнения беременности | Аномалия плода | ПаннусСоединенные Штаты
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Geisinger ClinicClinical InnovationsОтозван
-
Vanderbilt University Medical CenterGSquared Medical, LLCЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты