Assistência Pannus necessária para estudos de ultrassom obstétrico (PANOUS)
6 de novembro de 2024 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Assistência Pannus Necessária para Estudos de Ultrassonografia Obstétrica: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar se o uso de um adesivo retrator de pannus melhora os exames de ultrassom anatômico fetal. A primeira questão que pretende responder é:
• O uso de um adesivo retrator de pannus aumenta a taxa de conclusão da pesquisa anatômica detalhada, definida pela visualização satisfatória de dezesseis visualizações de anatomia fetal pré-especificadas, para participantes com pannus e índice de massa corporal de pelo menos 40 kg/m2?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gravidezes complicadas pela obesidade têm um risco aumentado de complicações gestacionais múltiplas, incluindo anomalias fetais estruturais. O ultrassom é uma ferramenta crítica para a detecção de anomalias congênitas; no entanto, a visualização adequada da anatomia fetal pela ultrassonografia diminui à medida que o índice de massa corporal aumenta. A colocação do adesivo retrator do pannus é uma intervenção simples que redistribui a adiposidade, proporcionando melhor acesso a uma importante janela acústica para a ultrassonografia fetal.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado comparando os resultados entre os grupos que se submeteram a exames ultrassonográficos de anatomia fetal com ou sem o uso de um adesivo retrator de pannus. A adequação da visualização ultrassonográfica é o desfecho primário de interesse. Os resultados secundários de interesse incluem a percepção da dor pelo ultrassonografista, a satisfação do participante, a adequação de todas as visualizações detalhadas da anatomia, a detecção de anomalias fetais, a profundidade da pele até a cavidade amniótica, a duração do exame de ultrassom e as reações adversas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês ou espanhol
- IMC de pelo menos 40,0 kg/2, calculado até 6 meses após a concepção ou na primeira consulta obstétrica
- Pannus grau 1 ou superior
- Idade gestacional entre 18 semanas e 0 dias a 23 semanas e 6 dias, confirmada por avaliação ultrassonográfica prévia
Critério de exclusão:
- Pacientes que já fizeram um ultrassom anatômico cronometrado de rotina durante a mesma gravidez com Prisma Health Materno-Fetal Medicine
- Pacientes com uma grande anomalia fetal conhecida, confirmada pela Prisma Health Materno-Fetal Medicine
- Alergia a fita/adesivo
- gestação multifetal
- Morte fetal intrauterina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afastador
Os membros da equipe de pesquisa aplicarão um adesivo retrator pannus de acordo com as instruções do fabricante.
O ultrassonografista será solicitado a tentar todas as visualizações da pesquisa anatômica detalhada antes que o adesivo seja removido.
Se o ultrassonografista achar que visualizações adicionais podem ser obtidas com o adesivo removido usando imagens transabdominais ou transvaginais, isso é aceitável com base no projeto pragmático deste estudo.
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Traxi® Panniculus Retractor é um dispositivo médico adesivo descartável projetado para pacientes cirúrgicos com um IMC de pelo menos 30kg/m2, para retrair um pannus cefálico e expor a parte inferior do abdômen.
O dispositivo é como um grande adesivo ou curativo, não representando mais do que um risco mínimo para os participantes.
O adesivo será aplicado no abdômen de acordo com as instruções do fabricante, pouco antes do ultrassom agendado do participante.
Após o término do exame de ultrassom, o adesivo será imediatamente removido e descartado.
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Sem intervenção: Sem retrator
A pesquisa anatômica detalhada prosseguirá de acordo com o protocolo normal.
As abordagens podem incluir imagens transabdominais e transvaginais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão de 16 visualizações pré-especificadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Visualizações incluindo: cérebro (ventrículos laterais, cerebelo, cavum), face, coração (vista de quatro câmaras, via de saída direita, via de saída esquerda, vista de três vasos, vista de traqueia de três vasos), coluna (cervical, torácica, lombar, sacro e o formato da coluna será resumido como uma visualização da coluna), parede ventral, cordão umbilical, estômago, rins esquerdo e direito e bexiga.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão de todas as 64 visualizações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Visualizações incluindo: calvária/crânio, anatomia intracraniana, cavum, parênquima, ventrículos laterais, plexo coróide, cerebelo/vérmis, cisterna magna, foice da linha média, coluna cervical, coluna torácica, coluna lombar, coluna sacral, formato/curvatura da coluna, rosto, lábios , pescoço, prega nucal, osso nasal, palato, perfil, órbitas/olhos, mandíbula, maxila, contorno torácico, pulmões, visão de quatro câmaras, atividade cardíaca, ritmo cardíaco, localização cardíaca, via de saída direita, via de saída esquerda, arco aórtico, arco ductal, VCS, septo interventricular, eixo cardíaco, diafragma, visão de três vasos, visão de traqueia de três vasos, VCI, cruzamento, parede ventral, inserção do cordão umbilical, situs, estômago, vesícula biliar, rim esquerdo, rim direito, bexiga, úmero esquerdo, úmero direito, antebraço esquerdo, antebraço direito, mão esquerda, mão direita, esquerda fêmur, fêmur direito, perna esquerda, perna direita, pé esquerdo, pé direito, cordão umbilical, genitália.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Duração do exame de ultrassom
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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O tempo desde a primeira até a última aquisição da imagem de ultrassom, tempo para colocação do retrator não incluído
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Detecção de anomalias fetais importantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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De acordo com as diretrizes EUROCAT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Profundidade até a cavidade amniótica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Usando apenas a quantidade mínima de pressão para criar a imagem, a distância médio-sagital mais curta será medida da pele até a cavidade amniótica acima e abaixo do panículo.
Isto é apenas para o grupo retrator.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Efeitos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Além do monitoramento de rotina para todos os efeitos adversos, serão observados especificamente: irritação da pele, reação alérgica, intolerância materna ao adesivo retrator pannus, morte fetal e internação hospitalar imediatamente após o exame de ultrassom.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Pesquisa do ultrassonografista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Imediatamente após o exame de ultrassom, uma pesquisa foi aplicada ao ultrassonografista que realizou a ultrassonografia de anatomia de cada participante.
As perguntas foram feitas com respostas em escala Likert variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Pesquisa de Participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Imediatamente após o exame de ultrassom, uma pesquisa foi aplicada ao participante.
As perguntas foram feitas com respostas em escala Likert variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia por participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pasko, MD, Prisma Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
- Bagley JE, Barnett J, Anderson MP. On-the-Job Pain and Injury as Related to Adaptive Ergonomic Equipment in the Sonographer's Workplace and Area. Journal of Diagnostic Medical Sonography, 2016. 33(1): 15-21.
- Iglesias M, Butron P, Abarca L, Perez-Monzo MF, de Rienzo-Madero B. An anthropometric classification of body contour deformities after massive weight loss. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):129-34. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c9c336.
- Hendler I, Blackwell SC, Bujold E, Treadwell MC, Wolfe HM, Sokol RJ, Sorokin Y. The impact of maternal obesity on midtrimester sonographic visualization of fetal cardiac and craniospinal structures. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1607-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0802759.
- Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012318-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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