Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomoc Pannus potřebná pro porodnické ultrazvukové studie (PANOUS)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Pomoc Pannus potřebná pro porodnické ultrazvukové studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda použití adheziva pannus retraktor zlepšuje anatomická ultrazvuková vyšetření plodu. Primární otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zvyšuje použití adheziva pannus retraktoru rychlost dokončení podrobného anatomického průzkumu, definovaného uspokojivou vizualizací šestnácti předem specifikovaných zobrazení anatomie plodu, u účastníků s panusem a indexem tělesné hmotnosti alespoň 40 kg/m2?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenství komplikované obezitou mají zvýšené riziko vícečetných těhotenských komplikací, včetně strukturálních anomálií plodu. Ultrazvuk je kritickým nástrojem pro detekci vrozených anomálií; adekvátní vizualizace anatomie plodu ultrazvukem se však snižuje s rostoucím indexem tělesné hmotnosti. Umístění adheziva pannus retraktoru je jednoduchý zásah, který redistribuuje adipozitu a poskytuje lepší přístup k důležitému akustickému oknu pro ultrazvuk plodu.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající výsledky mezi skupinami, které podstoupí ultrazvuková vyšetření anatomie plodu s použitím nebo bez použití adheziva pannus retraktoru. Primárním výsledkem zájmu je adekvátnost ultrazvukové vizualizace. Sekundární výstupy zájmu zahrnují vnímání bolesti sonografem, spokojenost účastníků, přiměřenost všech detailních anatomických pohledů, detekci anomálií plodu, hloubku kůže až k amniové dutině, délku ultrazvukového vyšetření a nežádoucí reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • BMI alespoň 40,0 kg/2, počítáno do 6 měsíců od početí nebo při první návštěvě porodníka
  • Pannus stupeň 1 nebo vyšší
  • Gestační věk mezi 18 týdny 0 dnů až 23 týdnů 6 dnů, potvrzeno předchozím ultrazvukovým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které již podstoupily rutinně časovaný anatomický ultrazvuk během stejného těhotenství s Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Pacientky se známou velkou fetální anomálií potvrzenou Mateřsko-fetální medicínou Prisma Health
  • Alergie na pásku/lepidlo
  • Multifetální těhotenství
  • Intrauterinní zánik plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navíječ
Členové výzkumného týmu nanesou lepidlo Pannus navíječe podle pokynů výrobce. Sonograf bude požádán, aby se pokusil o všechna zobrazení podrobného anatomického průzkumu před odstraněním lepidla. Pokud se sonografista domnívá, že po odstranění adheziva pomocí transabdominálního nebo transvaginálního zobrazení lze získat další pohledy, je to přijatelné na základě pragmatického návrhu této studie.
Přístroj: traxi® Panniculus Retractor
traxi® Panniculus Retractor je jednorázový adhezivní zdravotnický prostředek určený pro chirurgické pacienty s BMI alespoň 30 kg/m2, k zatažení pannus cephalad a odhalení spodní části břicha. Zařízení je jako velká nálepka nebo obvaz a představuje pro účastníky pouze minimální riziko. Lepidlo bude aplikováno na břicho podle pokynů výrobce těsně před plánovaným ultrazvukem účastníka. Jakmile ultrazvukové vyšetření skončí, lepidlo bude okamžitě odstraněno a zlikvidováno.
Žádný zásah: Bez navíječe
Podrobný anatomický průzkum bude probíhat podle běžného protokolu. Přístupy mohou zahrnovat transabdominální a transvaginální zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení 16 předem zadaných zobrazení
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Pohledy zahrnující: mozek (boční komory, mozeček, cavum), obličej, srdce (čtyřkomorový pohled, pravý výtokový trakt, levý výtokový trakt, pohled na tři cévy, pohled na tři cévy na tracheu), páteř (krční, hrudní, bederní, křížová a tvar páteře bude shrnut jako jeden pohled na páteř), ventrální stěna, pupeční šňůra, žaludek, levá a pravá ledvina a močový měchýř.
po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení všech 64 zobrazení
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Zobrazení včetně: kalvárie/lebka, intrakraniální anatomie, cavum, parenchym, postranní komory, choroidální plexus, mozeček/vermis, cisterna magna, střední linie falx, krční páteř, hrudní páteř, bederní páteř, křížová páteř, tvar rtů, páteř , krk, šíjová řasa, nosní kost, patro, profil, očnice/oči, mandibula, maxila, kontura hrudníku, plíce, čtyřkomorový pohled, srdeční aktivita, srdeční rytmus, srdeční situs, pravý výtokový trakt, levý výtokový trakt, oblouk aorty, duktální oblouk, SVC, interventrikulární přepážka, srdeční osa, bránice, pohled na tři cévy, pohled na tři cévy na tracheu, IVC, křížení, ventrální stěna, zavedení provazce, situs, žaludek, žlučník, levá ledvina, pravá ledvina, močový měchýř, levá pažní kost, pravá pažní kost, levé předloktí, pravé předloktí, levá ruka, pravá ruka, levá stehenní kost, pravá stehenní kost, levá bérce, pravá bérce, levá noha, pravá noha, pupeční šňůra, genitálie.
po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Doba trvání ultrazvukové zkoušky
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Doba od prvního do posledního pořízení ultrazvukového snímku, doba pro umístění retraktoru není zahrnuta
po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Detekce velkých fetálních anomálií
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Podle pokynů EUROCAT
po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Hloubka do amniotické dutiny
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Při použití pouze minimálního tlaku k vytvoření obrazu bude změřena nejkratší střední sagitální vzdálenost od kůže k amniové dutině nad a pod panniculem. Toto je pouze pro skupinu navíječů.
po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Nežádoucí účinky
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Kromě rutinního sledování všech nežádoucích účinků bude konkrétně zaznamenáno následující: podráždění kůže, alergická reakce, nesnášenlivost adheziva pannus retraktor ze strany matky, úmrtí plodu a přijetí do nemocnice bezprostředně po ultrazvukovém vyšetření.
po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Sonografický průzkum
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Bezprostředně po ultrazvukovém vyšetření byl proveden průzkum u sonografa, který pro každého účastníka provedl ultrazvuk anatomie. Otázky byly položeny pomocí Likertovy škály odpovědí v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5).
po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Účastnický průzkum
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka
Bezprostředně po ultrazvukovém vyšetření byl účastníkovi proveden průzkum. Otázky byly položeny pomocí Likertovy škály odpovědí v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5).
po dokončení studia, v průměru 1 den na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Clemson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pasko, MD, Prisma Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012318-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na traxi® Panniculus Retractor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit