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Assistance Pannus nécessaire pour les études d'échographie obstétricale (PANOUS)

6 novembre 2024 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Pannus Assistance Nécessaire pour les Échographies Obstétricales : Un Essai Contrôlé Randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si l'utilisation d'un adhésif pour écarteur de pannus améliore les examens échographiques anatomiques fœtaux. La question principale à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• L'utilisation d'un adhésif pour écarteur de pannus augmente-t-elle le taux d'achèvement de l'examen anatomique détaillé, défini par une visualisation satisfaisante de seize vues d'anatomie fœtale prédéfinies, pour les participants ayant un pannus et un indice de masse corporelle d'au moins 40 kg/m2 ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grossesses compliquées par l'obésité présentent un risque accru de complications de grossesse multiples, y compris des anomalies fœtales structurelles. L'échographie est un outil essentiel pour la détection des anomalies congénitales; cependant, la visualisation adéquate de l'anatomie fœtale par échographie diminue à mesure que l'indice de masse corporelle augmente. La mise en place d'un adhésif pour écarteur de pannus est une intervention simple qui redistribue l'adiposité, offrant un meilleur accès à une fenêtre acoustique importante pour l'échographie fœtale.

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé comparant les résultats entre les groupes qui subissent des examens échographiques de l'anatomie fœtale avec ou sans l'utilisation d'un adhésif pour écarteur de pannus. L'adéquation de la visualisation échographique est le principal résultat d'intérêt. Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent la perception de la douleur par l'échographiste, la satisfaction des participants, l'adéquation de toutes les vues anatomiques détaillées, la détection des anomalies fœtales, la profondeur de la peau à la cavité amniotique, la durée de l'examen échographique et les effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais ou espagnol
  • IMC d'au moins 40,0 kg/2, calculé dans les 6 mois suivant la conception ou lors de la première visite obstétricale
  • Pannus grade 1 ou supérieur
  • Âge gestationnel entre 18 semaines 0 jour et 23 semaines 6 jours, confirmé par une évaluation échographique préalable

Critère d'exclusion:

  • Les patientes qui ont déjà subi une échographie anatomique programmée au cours de la même grossesse avec Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Patients présentant une anomalie fœtale majeure connue, confirmée par Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Allergie aux rubans adhésifs
  • Gestation multifœtale
  • Mort fœtale intra-utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétracteur
Les membres de l'équipe de recherche appliqueront un adhésif pour écarteur de pannus conformément aux instructions du fabricant. L'échographiste sera invité à essayer toutes les vues de l'étude anatomique détaillée avant de retirer l'adhésif. Si l'échographiste pense que des vues supplémentaires pourraient être obtenues avec l'adhésif retiré à l'aide d'une imagerie transabdominale ou transvaginale, cela est acceptable sur la base de la conception pragmatique de cette étude.
Dispositif: traxi® Écarteur de pannicule
Traxi® Panniculus Retractor est un dispositif médical adhésif jetable conçu pour les patients chirurgicaux avec un IMC d'au moins 30 kg/m2, pour rétracter un pannus céphalique et exposer le bas-ventre. L'appareil est comme un grand autocollant ou un bandage, ne présentant qu'un risque minimal pour les participants. L'adhésif sera appliqué sur l'abdomen conformément aux instructions du fabricant, juste avant l'échographie programmée du participant. Une fois l'examen échographique terminé, l'adhésif sera immédiatement retiré et jeté.
Aucune intervention: Pas de rétracteur
L'étude anatomique détaillée se déroulera selon le protocole normal. Les approches peuvent inclure l'imagerie transabdominale et transvaginale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de 16 vues prédéfinies
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
Vues comprenant : le cerveau (ventricules latéraux, cervelet, cavum), le visage, le cœur (vue à quatre chambres, voie d'éjection droite, voie d'éjection gauche, vue à trois vaisseaux, vue de la trachée à trois vaisseaux), colonne vertébrale (cervicale, thoracique, lombaire, sacrum et la forme de la colonne vertébrale sera résumée comme une vue de la colonne vertébrale), la paroi ventrale, le cordon ombilical, l'estomac, les reins gauche et droit et la vessie.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement des 64 vues
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
Vues comprenant : calvarium/crâne, anatomie intracrânienne, cavum, parenchyme, ventricules latéraux, plexus choroïde, cervelet/vermis, citerne magna, fausse ligne médiane, colonne cervicale, colonne thoracique, colonne lombaire, colonne sacrée, forme/courbure de la colonne vertébrale, visage, lèvres , cou, pli nucal, os nasal, palais, profil, orbites/yeux, mandibule, maxillaire, contour thoracique, poumons, vue à quatre chambres, activité cardiaque, rythme cardiaque, site cardiaque, voie d'éjection droite, voie d'éjection gauche, crosse aortique, arc canalaire, VCS, septum interventriculaire, axe cardiaque, diaphragme, vue à trois vaisseaux, vue à trois vaisseaux de la trachée, VCI, croisement, paroi ventrale, insertion du cordon, situs, estomac, vésicule biliaire, rein gauche, rein droit, vessie, humérus gauche, droit humérus, avant-bras gauche, avant-bras droit, main gauche, main droite, fémur gauche, fémur droit, bas de jambe gauche, bas de jambe droit, pied gauche, pied droit, cordon ombilical, organes génitaux.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
Durée de l'examen échographique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
Le temps écoulé entre la première et la dernière acquisition d'images échographiques, temps de placement de l'écarteur non inclus
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
Détection des anomalies fœtales majeures
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
Selon les directives EUROCAT
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
Profondeur de la cavité amniotique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
En utilisant uniquement une pression minimale pour créer l'image, la distance mi-sagittale la plus courte sera mesurée de la peau à la cavité amniotique au-dessus et au-dessous du pannicule. Ceci concerne uniquement le groupe rétracteur.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
Effets indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
En plus de la surveillance de routine de tous les effets indésirables, les éléments suivants seront spécifiquement notés : irritation cutanée, réaction allergique, intolérance maternelle à l'adhésif de l'écarteur de pannus, décès fœtal et hospitalisation immédiatement après l'examen échographique.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
Enquête auprès des échographistes
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
Immédiatement après l'échographie, une enquête a été administrée à l'échographiste qui a réalisé l'échographie anatomique de chaque participant. Les questions ont été posées avec des réponses sur une échelle de Likert allant de fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (5).
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
Enquête auprès des participants
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant
Immédiatement après l’échographie, une enquête a été administrée au participant. Les questions ont été posées avec des réponses sur une échelle de Likert allant de fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (5).
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour par participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Collaborateurs

Clemson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Pasko, MD, Prisma Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012318-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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