産科超音波研究に必要なパンヌスの支援 (PANOUS)
2024年11月6日 更新者：Prisma Health-Upstate
産科超音波研究に必要なパンヌス支援：無作為対照試験
この無作為対照試験の目的は、パンヌス開創器の接着剤の使用が胎児の解剖学的超音波検査を改善するかどうかを評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
• パンヌス開創器の接着剤を使用すると、パンヌスと BMI が少なくとも 40 kg/m2 の参加者について、事前に指定された 16 の胎児解剖図を十分に視覚化することによって定義される詳細な解剖学的調査の完了率が向上しますか?
調査の概要
詳細な説明
肥満を合併した妊娠は、胎児の構造的異常を含む複数の妊娠合併症のリスクが高くなります。 超音波は、先天異常を検出するための重要なツールです。ただし、BMI が増加するにつれて、超音波による胎児の解剖学的構造の適切な視覚化は減少します。 パンヌス開創器の接着剤を配置することは、脂肪を再分配する簡単な介入であり、胎児の超音波のための重要な音響窓へのより良いアクセスを提供します。
研究者は、パンヌス開創器の接着剤を使用する場合と使用しない場合で、胎児の解剖学的超音波検査を受けるグループ間の結果を比較するランダム化比較試験を実施します。 超音波可視化の妥当性は、関心のある主要な結果です。 関心のある副次的結果には、超音波検査者の痛みの知覚、参加者の満足度、すべての詳細な解剖図の妥当性、胎児の異常の検出、羊膜腔の深さまでの皮膚、超音波検査の期間、および有害反応が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す
- BMI 40.0 kg/2 以上、受胎後 6 か月以内または最初の産科受診時に計算
- パンヌスグレード1以上
- -18週0日から23週6日までの妊娠期間、事前の超音波評価で確認
除外基準:
- Prisma Health Maternal-Fetal Medicine を使用して、同じ妊娠中に定期的に解剖学的超音波検査を受けたことがある患者
- Prisma Health Maternal-Fetal Medicine によって確認された、既知の主要な胎児異常を有する患者
- テープ・粘着剤アレルギー
- 多胎妊娠
- 子宮内胎児死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リトラクター
研究チームのメンバーは、メーカーの指示に従ってパンヌス リトラクター接着剤を塗布します。
超音波検査者は、接着剤を除去する前に、詳細な解剖学的調査のすべてのビューを試みるように求められます。
超音波検査者が、経腹的または経膣的イメージングを使用して接着剤を除去して追加のビューを取得できると考える場合、これはこの研究の実用的なデザインに基づいて許容されます。
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traxi® Panniculus Retractor は、BMI が 30kg/m2 以上の外科患者向けに設計された、使い捨ての粘着性医療機器で、頭部パンヌスを収縮させ、下腹部を露出させます。
このデバイスは大きなステッカーや包帯のようなもので、参加者に最小限のリスクしか与えません。
接着剤は、参加者のスケジュールされた超音波の直前に、製造元の指示に従って腹部に適用されます。
超音波検査が終了すると、接着剤はすぐに取り除かれ、廃棄されます。
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介入なし：リトラクターなし
詳細な解剖学的調査は、通常のプロトコルに従って進められます。
アプローチには、経腹的および経膣的イメージングが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定された 16 のビューの完了率
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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ビューには以下が含まれます: 脳 (側脳室、小脳、空洞)、顔、心臓 (4 室ビュー、右流出路、左流出路、3 血管ビュー、3 血管気管ビュー)、脊椎 (頸部、胸部、腰椎、仙骨、および脊椎の形状は 1 つの脊椎ビューとしてまとめられます)、腹壁、臍帯、胃、左右の腎臓、膀胱が表示されます。
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研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全 64 ビューの完了率
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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表示内容: 頭蓋冠/頭蓋骨、頭蓋内解剖学、空洞、実質、側脳室、脈絡叢、小脳/虫歯、大槽、正中大腿骨、頚椎、胸椎、腰椎、仙骨、脊椎の形状/曲率、顔、唇、首、項部ひだ、鼻骨、口蓋、横顔、眼窩/眼、下顎骨、上顎骨、胸部輪郭、肺、四腔像、心臓活動、心拍リズム、心位置、右流出路、左流出路、大動脈弓、管弓、SVC、心室中隔、心軸、横隔膜、 3 血管ビュー、3 血管気管ビュー、IVC、交差、腹壁、コード挿入、部位、胃、胆嚢、左腎臓、右腎臓、膀胱、左上腕骨、右上腕骨、左前腕、右前腕、左手、右手、左大腿骨、右大腿骨、左下肢、右下肢、左足、右足、へその緒、生殖器。
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研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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超音波検査の所要時間
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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最初から最後の超音波画像取得までの時間、レトラクターの設置時間は含まれません
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研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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重大な胎児異常の検出
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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EUROCAT ガイドラインに基づく
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研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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羊腔までの深さ
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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画像を作成するために最小限の圧力のみを使用して、皮膚から脂肪織の上下の羊膜腔までの最短の正中矢状距離が測定されます。
これはリトラクターグループのみに適用されます。
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研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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悪影響
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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すべての有害作用の定期的なモニタリングに加えて、皮膚の炎症、アレルギー反応、パンヌス開創器接着剤に対する母親の不耐性、胎児の死亡、および超音波検査直後の入院が特に注目されます。
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研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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超音波検査技師の調査
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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超音波検査の直後、各参加者の解剖学的超音波検査を実施した超音波検査技師に対してアンケートが実施されました。
質問は、まったく同意しない (1) から強く同意する (5) までのリッカート スケールの回答で行われました。
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研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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参加者アンケート
時間枠：研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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超音波検査の直後に、参加者にアンケートが実施されました。
質問は、まったく同意しない (1) から強く同意する (5) までのリッカート スケールの回答で行われました。
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研究完了まで、参加者あたり平均 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Dashe JS, McIntire DD, Twickler DM. Effect of maternal obesity on the ultrasound detection of anomalous fetuses. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1001-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1d2f5.
- Thornburg LL, Miles K, Ho M, Pressman EK. Fetal anatomic evaluation in the overweight and obese gravida. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):670-5. doi: 10.1002/uog.6401.
- Racusin D, Stevens B, Campbell G, Aagaard KM. Obesity and the risk and detection of fetal malformations. Semin Perinatol. 2012 Jun;36(3):213-21. doi: 10.1053/j.semperi.2012.05.001.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of Detailed Second- and Third-Trimester Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3093-3100. doi: 10.1002/jum.15163. No abstract available.
- Weichert J, Hartge DR. Obstetrical sonography in obese women: a review. J Clin Ultrasound. 2011 May;39(4):209-16. doi: 10.1002/jcu.20767. Epub 2010 Dec 7.
- Pasko DN, Wood SL, Jenkins SM, Owen J, Harper LM. Completion and Sensitivity of the Second-Trimester Fetal Anatomic Survey in Obese Gravidas. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2449-2457. doi: 10.7863/ultra.15.11057. Epub 2016 Oct 3.
- Bagley JE, Barnett J, Anderson MP. On-the-Job Pain and Injury as Related to Adaptive Ergonomic Equipment in the Sonographer's Workplace and Area. Journal of Diagnostic Medical Sonography, 2016. 33(1): 15-21.
- Iglesias M, Butron P, Abarca L, Perez-Monzo MF, de Rienzo-Madero B. An anthropometric classification of body contour deformities after massive weight loss. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):129-34. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c9c336.
- Hendler I, Blackwell SC, Bujold E, Treadwell MC, Wolfe HM, Sokol RJ, Sorokin Y. The impact of maternal obesity on midtrimester sonographic visualization of fetal cardiac and craniospinal structures. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1607-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0802759.
- Obesity in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 230. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e128-e144. doi: 10.1097/AOG.0000000000004395.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (実際)
2023年7月13日
研究の完了 (実際)
2023年7月13日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。