Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pannus-assistentie nodig voor verloskundige echografie-onderzoeken (PANOUS)

6 november 2024 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Pannus-assistentie nodig voor verloskundige echografie-onderzoeken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of het gebruik van een pannus-retractorkleefmiddel foetale anatomische echografie-onderzoeken verbetert. De primaire vraag die het wil beantwoorden is:

• Verhoogt het gebruik van een pannus-retractor-kleefstof de snelheid van voltooiing van gedetailleerd anatomisch onderzoek, gedefinieerd door een bevredigende visualisatie van zestien vooraf gespecificeerde foetale anatomische beelden, voor deelnemers met een pannus en body mass index van ten minste 40 kg/m2?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschappen gecompliceerd door obesitas hebben een verhoogd risico op meervoudige zwangerschapscomplicaties, waaronder structurele foetale afwijkingen. Echografie is een cruciaal hulpmiddel voor het opsporen van aangeboren afwijkingen; adequate visualisatie van de foetale anatomie door middel van echografie neemt echter af naarmate de body mass index toeneemt. Het plaatsen van een pannus-retractorlijm is een eenvoudige ingreep die adipositas herverdeelt, waardoor een betere toegang tot een belangrijk akoestisch venster voor foetale echografie wordt verkregen.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin de uitkomsten worden vergeleken tussen groepen die echoscopisch onderzoek van de foetale anatomie ondergaan met of zonder gebruik van een pannus-retractorlijm. De geschiktheid van ultrasone visualisatie is het belangrijkste resultaat van belang. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn pijnperceptie door de echoscopist, tevredenheid van de deelnemer, adequaatheid van alle gedetailleerde anatomische weergaven, detectie van foetale anomalieën, diepte van huid tot vruchtwaterholte, duur van echografisch onderzoek en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels of Spaans sprekend
  • BMI van minimaal 40,0 kg/2, berekend binnen 6 maanden na conceptie of bij het eerste verloskundige bezoek
  • Pannus graad 1 of hoger
  • Zwangerschapsduur tussen 18 weken 0 dagen tot 23 weken 6 dagen, bevestigd door voorafgaand echografisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens dezelfde zwangerschap al een routinematig getimede anatomie-echo hebben gehad met Prisma Health Maternale-Fetal Medicine
  • Patiënten met een bekende ernstige foetale afwijking, bevestigd door Prisma Health Maternal-Fetal Medicine
  • Allergie voor tape/lijm
  • Multifoetale zwangerschap
  • Intra-uteriene foetale dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oprolmechanisme
Leden van het onderzoeksteam zullen een pannus-retractorlijm aanbrengen volgens de aanwijzingen van de fabrikant. De echoscopist wordt gevraagd om alle weergaven van het gedetailleerde anatomische onderzoek te proberen voordat de lijm wordt verwijderd. Als de echoscopist denkt dat er aanvullende beelden kunnen worden verkregen als de lijm is verwijderd met behulp van transabdominale of transvaginale beeldvorming, is dit acceptabel op basis van de pragmatische opzet van dit onderzoek.
Apparaat: traxi® Panniculus-oprolmechanisme
traxi® Panniculus Retractor is een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor chirurgische patiënten met een BMI van ten minste 30 kg/m2, om een ​​pannus cephalad terug te trekken en de onderbuik bloot te leggen. Het apparaat is als een grote sticker of verband en vormt niet meer dan een minimaal risico voor deelnemers. De lijm wordt op de buik aangebracht volgens de instructies van de fabrikant, vlak voor de geplande echografie van een deelnemer. Zodra het echografisch onderzoek is beëindigd, wordt de lijm onmiddellijk verwijderd en weggegooid.
Geen tussenkomst: Geen oprolmechanisme
Het gedetailleerde anatomische onderzoek verloopt volgens het normale protocol. Benaderingen kunnen transabdominale en transvaginale beeldvorming omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van 16 vooraf gespecificeerde weergaven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Weergaven inclusief: hersenen (laterale ventrikels, cerebellum, cavum), gezicht, hart (vierkameraanzicht, rechter uitstroomkanaal, linker uitstroomkanaal, drie vaten, drie vaten luchtpijp), wervelkolom (cervicaal, thoracaal, lumbaal, heiligbeen en de vorm van de wervelkolom wordt samengevat als één wervelkolomaanzicht), buikwand, navelstreng, maag, linker- en rechternieren en blaas.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van alle 64 weergaven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Aanzichten waaronder: calvarium/cranium, intracraniale anatomie, cavum, parenchym, laterale ventrikels, plexus choroideus, cerebellum/vermis, cisterna magna, middellijn falx, cervicale wervelkolom, thoracale wervelkolom, lumbale wervelkolom, sacrale wervelkolom, vorm/kromming van de wervelkolom, gezicht, lippen , nek, nekplooi, neusbeen, gehemelte, profiel, banen/ogen, onderkaak, bovenkaak, borstcontour, longen, vierkameraanzicht, hartactiviteit, hartritme, cardiale situs, rechter uitstroomkanaal, linker uitstroomkanaal, aortaboog, ductale boog, SVC, interventriculair septum, hartas, diafragma, zicht op drie bloedvaten, zicht op trachea met drie bloedvaten, IVC, kruispunt, ventrale wand, navelstrenginsertie, situs, maag, galblaas, linker nier, rechter nier, blaas, linker opperarmbeen, rechts opperarmbeen, linker onderarm, rechter onderarm, linkerhand, rechterhand, linker dijbeen, rechter dijbeen, linker onderbeen, rechter onderbeen, linkervoet, rechtervoet, navelstreng, genitaliën.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Duur van het echografieonderzoek
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
De tijd vanaf de eerste tot de laatste echografie-opname, de tijd voor plaatsing van het oprolmechanisme niet inbegrepen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Detectie van ernstige foetale afwijkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Volgens EUROCAT-richtlijnen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Diepte tot vruchtwaterholte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Door slechts de minimale hoeveelheid druk te gebruiken om het beeld te creëren, wordt de kortste mid-sagittale afstand gemeten van de huid tot de vruchtwaterholte boven en onder de panniculus. Dit geldt alleen voor de oprolmechanismegroep.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Nadelige effecten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Naast de routinematige controle op alle schadelijke effecten, zal specifiek het volgende worden opgemerkt: huidirritatie, allergische reactie, intolerantie van de moeder voor het kleefmiddel voor de pannusretractor, overlijden van de foetus en ziekenhuisopname onmiddellijk na het echoscopisch onderzoek.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Enquête onder echografisten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Onmiddellijk na het echo-onderzoek werd een enquête afgenomen bij de echoscopist die voor elke deelnemer de anatomische echo uitvoerde. De vragen werden gesteld met antwoorden op de Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (5).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Deelnemersenquête
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer
Direct na het echo-onderzoek werd een enquête afgenomen bij de deelnemer. De vragen werden gesteld met antwoorden op de Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (5).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Medewerkers

Clemson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Pasko, MD, Prisma Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012318-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren