농촌 환경에서 새로운 금연 1차 의료 개입 조사 (INSPIRE)

우리는 농촌 사우스 캐롤라이나 1차 진료 클리닉 내에서 금연 전자 방문의 효과를 종합적으로 평가하기 위해 단계적 웨지 클러스터 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 유형 I 하이브리드 효과-구현 설계와 일치하여 우리는 효과와 동시에 구현을 평가할 것입니다. 성인 흡연자는 시골 MUSC RHN 클리닉에서 적극적으로 모집되고 클리닉 부서의 현재 단계에 따라 e-visit 또는 TAU로 지정됩니다. 구현은 Hermes 등이 제안한 Proctor의 프레임워크 적응에 따라 평가됩니다. 디지털 개입을 위해.

유효성 시험: 참가자는 MUSC의 지역 건강 네트워크(RHN)와 제휴한 사우스캐롤라이나 시골 1차 진료 클리닉에서 모집됩니다. RHN은 1) 플로렌스, 2) 마리온, 3) 랭커스터, 4) 체스터의 4개 디비전으로 나뉩니다. 부서 전반에 걸쳐 RHN에는 사우스 캐롤라이나 전역에 분산된 16개의 1차 진료 클리닉이 있습니다. 7개의 진료소는 4-10의 RUCA 코드로 정의되는 시골 지역에 있습니다. 이 7개 클리닉 중 3개는 플로렌스 부서, 3개는 마리온, 1개는 랭커스터(체스터와 제휴한 시골 클리닉은 없음)에 속해 있습니다. 7개의 시골 클리닉 모두가 이 시험에 참여할 것입니다. 이 클리닉은 매년 3,262명의 성인 흡연자를 치료합니다. RHN 클리닉은 MUSC의 EHR(예: Epic)을 활용하여 파일럿에서 개발된 e-visit 사용을 지원합니다. 2020년 4월부터 RHN 클리닉과 제휴한 모든 PCP는 전자 방문을 통해 서비스를 제공할 수 있습니다. 박사 Zebian과 McCutcheon은 RHN의 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer)이며 이 제안에 대한 임상 파트너이며 채용 노력을 지원합니다(지원 편지 참조). 박사 Diaz와 Player는 MUSC PCP이며 각각 의료 조정 및 1차 진료 원격 의료를 위한 의료 책임자로서 리더십 역할을 합니다. 박사 Diaz와 Player는 Drs. Zebian과 McCutcheon은 연구와 클리닉 사이의 주요 연락 담당자 역할을 하여 파트너인 농촌 클리닉이 모집, 개입 제공 및 구현 평가에 의미 있게 기여하도록 할 것입니다.

연구 등록은 4개월에 시작하여 총 44개월 동안 계속되며 4년차 말에 종료됩니다. 최종 평가는 48-54개월 사이에 이루어집니다. 유효성 RCT를 위해 계획된 288명의 등록으로 매월 6-7명의 참가자(주당 ~2명)를 등록하고 44개월 이내에 전체 샘플을 모집할 것으로 예상합니다. 우리의 이전 작업에서 연구 초대의 20%는 등록된 참가자로 이어졌고 참여율은 농촌 및 도시 환자 간에 비슷했습니다. 따라서 매월 35개의 연구 초대장(35 * 0.2 = 등록 참가자 7명)과 총 1,540개의 연구 초대장을 보내 채용 이정표를 달성할 것입니다. 스터디 초대는 매월 부서당 최대 12개의 스터디 초대로 부서 전체에 균등하게 배포됩니다. 부서 내에서 연구 초대는 각 개별 클리닉의 총 환자 수에 비례하여 발송됩니다. 등록은 단계당 부서당 24명의 환자로 제한되며 각 단계는 11개월 동안 지속됩니다.

채용은 e-visit 파일럿 내에서 사용되는 것과 동일한 절차를 사용하여 EHR을 통해 능동적으로 원격으로 이루어집니다. 지난 12개월 동안 참여 클리닉에서 치료를 받은 모든 환자에 대해 자동 EHR 검색을 수행합니다. 1) 흡연자, 2) 18세 이상, 3) 활성화된 MyChart 계정(이 검색은 연구 전략 표 2에 사용됨) . 이 환자들은 1차 진료 팀을 대신하여 연구에서 MyChart를 통해 연구에 참여하도록 초대하는 이메일을 받게 됩니다. MUSC는 옵트아웃 연구 기관입니다. 따라서 RHN 환자를 포함한 모든 MUSC 환자는 MyChart에서 특별히 연구 연락을 거부하지 않는 한 연구를 위해 연락할 수 있습니다. MUSC 환자의 5% 미만이 연구 연락을 거부했으므로 시골 RHN 클리닉의 거의 ​​모든 흡연자에게 접근할 수 있을 것으로 기대합니다.

초기 연구 초대 후 환자가 72시간 이내에 스크리닝을 완료하지 않으면 저희 팀은 자동 전화 및/또는 문자 메시지(EHR의 선호 사항에 따라)를 통해 환자에게 연락합니다. 이 절차는 현재 세 가지에 걸쳐 IRB 승인을 받았습니다. 프로토콜). 우리는 조직이 종종 다양한 이유로 환자에게 자동화된 알림을 보내고 이러한 알림은 환자가 선호하는 통신 채널을 통해 보낼 수 있기 때문에 이러한 반복적인 연락을 확장성에 대한 장애물로 보지 않습니다. 관심이 있는 경우 참가자는 REDCap 내에서 온라인 심사를 완료하여 자격을 결정합니다. 적격성 결정 후 연구 팀원은 REDCap을 통해 참가자와 원격 전자 정보 동의(e-consent)를 완료합니다. 참가자는 검토하고 서명할 수 있는 REDCap을 통해 제공되는 전자 동의 양식에 대한 링크를 받게 됩니다. 동의서 검토는 등록 전에 모든 질문에 답할 수 있도록 연구팀 구성원과의 전화 통화와 연결됩니다. 이 원격 동의 절차는 현재 Dr. Dahne이 K23 및 R21 시상식에서 활용하고 있으며 농촌 지역에 거주하는 흡연자들에게 성공적으로 사용되었습니다. 스마트폰 소유권이 포함 기준(원격 CO 제공)이므로 모든 참가자는 인터넷에 액세스할 수 있으므로 전자 동의 양식에 액세스할 수 있습니다.

이 하이브리드 유형 I 시험은 구현을 평가하는 동안 외부 유효성을 최적화하도록 설계되었습니다. 계단식 웨지 클러스터 무작위 임상 시험(N=288)은 전자 방문 효과 대 TAU를 테스트합니다. 이 시험에는 3개의 임상 부서(Florence, Marion, Lancaster)와 3개의 웨지가 포함됩니다. 시험 시작 시, 부서는 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째로 능동 개입(e-방문) 시작에 무작위 배정됩니다. 모든 부서는 TAU에 할당된 시험을 시작하고 무작위 순서에 따라 전자 방문으로 전환됩니다. 개별 클리닉(총 7개)은 부서 소속에 따라 치료에 배정됩니다. 참가자는 클리닉 내에서 모집됩니다. 동의를 완료한 후 참가자는 기본 평가를 완료하고 현재 클리닉/분과에 할당된 중재를 받습니다(마지막 1차 진료 방문을 기준으로 함). 모든 참가자는 등록 후 1개월, 3개월 및 6개월에 후속 연구 평가를 완료합니다. CO 수집이 평가와 원활하게 통합되도록 참가자는 스마트폰을 통해 후속 조치를 완료해야 합니다. 평가는 20분으로 예상됩니다. 참가자는 각각 완료 시 전자 선물 코드로 $20, 각 후속 시점에 CO 제출 시 $20, 모든 후속 평가가 완료되면 $100 보너스를 받게 됩니다. 원격 보상 절차는 이전 시험을 통해 잘 확립되어 있습니다. 기준선에서 참가자는 농촌 정도를 결정하는 데 사용할 집 주소를 포함하여 기본 인구 통계를 자체 보고합니다. 기술 및 인터넷 액세스(가정 광대역, 모바일 장치를 통한 액세스) 사용 경험은 Pew Research Center의 기술 채택 설문 조사 질문을 통해 평가됩니다. 디지털 리터러시는 모바일 장치 숙련도 설문지(MDPQ-16) 및 컴퓨터 숙련도 설문지(CPQ-12)를 통해 기준선에서 평가됩니다. 두 설문지는 모두 장치(모바일, 컴퓨터) 숙련도에 대한 유효하고 신뢰할 수 있는 척도이며 연구 맥락 내에서 디지털 리터러시 교육을 촉진하는 데 사용되었습니다. 담배 흡연, 기타 담배 제품(예: 전자담배) 사용 및 금연 시도/금단 기간은 기준선에서 지난 6개월 동안의 타임라인 후속 조치를 사용하여 각 후속 조치에서 평가됩니다. 후속 평가. 니코틴 의존성은 Fagerström 니코틴 의존성 테스트를 통해 기준선에서 평가됩니다. 참가자는 수정된 명상 사다리를 사용하여 금연 동기와 금연에 대한 자신감을 보고합니다. 자가 보고 흡연은 호흡 CO를 통해 생화학적으로 확인되며 금욕은 CO ≤ 4ppm으로 정의됩니다. 자체 보고 및 CO 데이터를 함께 활용하여 7일 PPA를 결정합니다. 치료 활용도는 자가 보고 및 EHR 데이터를 통해 평가됩니다. 각 후속 조치에서 개입 여부에 관계없이 모든 참가자에게 1) 마지막 평가 이후 중단 치료(약물 또는 심리사회적 상담) 사용, 2) 약물을 얻은 방법, 3) 5A 수령에 대해 질문합니다. 그들의 주치의. 자가 보고 데이터는 각 후속 조치와 일치하는 EHR에서 가져온 치료 이용 데이터로 보완됩니다. 구체적으로, 1) 금연 약물 처방, 2) 처방된 경우, 금연 약물이 조제되었는지 여부, 3) 참가자가 상담을 받았는지 여부, 4) 참가자가 상담 세션에 참석했는지 여부를 캡처합니다. 지난 24시간 동안 가연성 대마초 사용, 간접 흡연 노출 및 환경적 CO 노출을 포함한 CO의 교란 요인은 CO를 잘못 팽창시킬 수 있는 요인을 설명하기 위해 모든 시점에서 평가됩니다. EHR의 추가 데이터는 1) 의료 및 정신과 동반 질환, 2) 약물, 3) 담배 관련 청구 코드 및 4) 보험 유형에 대한 정보를 포함하여 샘플을 설명하기 위해 캡처됩니다.

전자 방문은 원격으로 전달되고 시험은 원격으로 수행되기 때문에 모든 참가자에 대해 흡연의 생화학적 확인도 원격으로 완료해야 합니다. 등록 후 참가자는 iCO™ Smokerlyzer(개인 호흡 CO 모니터)를 우편으로 받게 됩니다. 우편 발송 전에 모든 iCO™ 장치는 고정 농도 CO 캐니스터에 대해 테스트되며 제조업체가 명시한 정확도 범위(15% 이내) 내에서 테스트하는 장치만 참가자에게 발송됩니다. 모든 참가자는 1개월 후속 조치 전에 iCO™를 받게 되며 모든 후속 조치에 대해 CO 판독값을 받을 것으로 예상합니다. CO를 캡처하기 위해 참가자는 자가 보고를 완료한 후 블루투스를 통해 iCO™를 스마트폰과 동기화하고 CO를 제공하라는 지시를 받습니다(모두 REDCap에서). 이러한 절차는 Dahne 박사의 NCI R21에서 개발 및 개선되었습니다. 신원은 비디오로 확인되며 모든 비디오는 날짜 및 시간 스탬프와 함께 REDCap에 저장됩니다.

구현 평가: 우리는 환자, 제공자 및 조직 수준에서 유효성 시험 중에 구현을 평가하기 위해 혼합 방법을 사용할 것입니다. 우리의 프레임워크는 구현 장벽, 촉진자 및 프로세스를 이해하기 위한 포괄적이고 실용적인 접근 방식을 제공하는 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)에 의해 안내됩니다. 목표는 구현 수용 가능성, 채택 및 지속 가능성에 대한 역량에 대한 심층적인 이해를 제공하는 것입니다. 특정 구현 결과는 최근 Hermes 등이 채택한 Proctor의 지침에 따라 평가됩니다. 디지털 개입 평가를 위해. 이러한 모델은 수용 가능성, 채택, 충실도, 비용, 침투 및 지속 가능성을 포함한 주요 구현 요소의 평가를 제안합니다. 모든 자가 보고 평가는 기준선 및 1개월 e-방문 완료 후 3개월 연구 평가 동안 e-방문 상태의 환자에게 시행됩니다. 제공자 설문지는 REDCap을 통해 e-visit 조건에 등록된 환자가 최소 한 명 있는 임상시험에 관련된 농촌 클리닉과 제휴한 MUSC RHN PCP에게 관리됩니다. 제공자 설문지는 e-방문 암에서 각 사이트가 시작된 후 6주에 그리고 4년차 말에 다시 발송됩니다. Drs. RHN의 CMO인 Zebian과 McCutcheon은 우리 팀이 높은 응답을 보장하도록 도울 것입니다(지원 편지 참조). 시스템 수준 평가는 정성적 데이터로 보완된 집계 분석을 활용합니다. 시행 기간 이후에는 정량적 데이터를 강화하기 위해 환자, 주치의, 이해관계자를 대상으로 일련의 주요 정보 제공자 인터뷰를 실시할 예정이다. 우리가 아는 한 사전 예방적 EHR 촉진 중단 치료의 구현 결과를 구체적으로 조사한 연구는 없습니다. 따라서 각 구현 요소에 대해 의미 있는 활용을 나타낼 것으로 믿는 벤치마크를 식별했습니다. 이러한 벤치마크는 1차 진료 내에서 이전에 문서화된 금연 치료 수락 및 약물 수령 비율, 외래 환경에서 금연 치료에 대한 Healthy People 2020의 목표, 1차 진료에서 사전 예방적이고 자동화된 중단 개입 전달에 대한 이전 섭취율을 기반으로 선택되었습니다.