Undersøker nye røykeslutt Primæromsorgsintervensjoner i landlige miljøer (INSPIRE)

Vi vil gjennomføre en trinnvis, klyngerandomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av e-besøket for røykeslutt i landlige primærhelseklinikker i South Carolina. I samsvar med en Type I Hybrid effektivitet-implementering design, vil vi vurdere implementering samtidig med effektivitet. Voksne røykere vil bli rekruttert proaktivt på tvers av landlige MUSC RHN-klinikker og tildelt basert på deres klinikkavdelings nåværende trinn til enten e-visit eller TAU. Implementering vil bli vurdert i samsvar med en tilpasning av Proctors rammeverk foreslått av Hermes et al. for digitale intervensjoner.

Effektivitetsforsøk: Deltakerne vil bli rekruttert fra landlige primærhelseklinikker i South Carolina tilknyttet MUSCs regionale helsenettverk (RHN). RHN er delt inn i fire divisjoner: 1) Florence, 2) Marion, 3) Lancaster og 4) Chester. På tvers av divisjoner inkluderer RHN 16 primærpleieklinikker fordelt over hele South Carolina. Syv klinikker er lokalisert i landlige områder, definert som RUCA-koder på 4-10. Blant disse syv klinikkene er tre tilknyttet Florence-divisjonen, tre med Marion og en med Lancaster (ingen landlige klinikker er tilknyttet Chester). Alle de syv landlige klinikkene vil delta i denne utprøvingen. Disse klinikkene behandler 3 262 voksne røykere årlig. RHN-klinikker bruker MUSCs EPJ (dvs. Epic), som støtter bruk av e-besøket utviklet i vår pilot. Fra april 2020 kan alle PCP-er tilknyttet RHN-klinikker yte tjenester via e-besøk. Drs. Zebian og McCutcheon er Chief Medical Officers for RHN, er kliniske partnere i dette forslaget, og støtter rekrutteringsarbeid (se støttebrev). Drs. Diaz og Player er MUSC PCP-er og har lederroller som henholdsvis medisinske direktører for omsorgskoordinering og primærhelsetjeneste. Drs. Diaz og Player, i samarbeid med Drs. Zebian og McCutcheon, vil fungere som primære bindeledd mellom studien og klinikkene, for å sikre at våre samarbeidende landlige klinikker vil bidra meningsfullt til rekruttering, intervensjonslevering og implementeringsevaluering.

Studieregistrering vil begynne i måned 4 og vil fortsette i totalt 44 måneder, og avsluttes ved slutten av år 4. Avsluttende vurderinger vil finne sted mellom månedene 48-54. Med planlagt påmelding på 288 for effektivitets-RCT, forventer vi fullt ut å melde inn 6-7 deltakere per måned (~2 per uke) og rekruttere hele utvalget vårt innen 44 måneder. I vårt tidligere arbeid resulterte 20 % av studieinvitasjonene i en påmeldt deltaker, og engasjementsraten var lik for pasienter på landsbygda og i byer. Som sådan vil vi sende 35 studieinvitasjoner per måned (35 * 0,2 = 7 påmeldte deltakere) og totalt 1540 studieinvitasjoner for å møte rekrutteringsmilepæler. Studieinvitasjoner vil bli likt fordelt på tvers av divisjoner med ~12 studieinvitasjoner sendt per avdeling per måned. Innenfor avdelinger vil studieinvitasjoner bli sendt proporsjonalt med samlet pasientvolum på hver enkelt klinikk. Påmelding vil være begrenset til 24 pasienter per avdeling per trinn, og hvert trinn vil vare i 11 måneder.

Rekruttering vil skje proaktivt og eksternt via EPJ ved å bruke de samme prosedyrene som brukes i vår e-besøk pilot. Vi vil foreta et automatisert EPJ-søk for alle pasienter som er behandlet i deltakende klinikker i løpet av de siste 12 månedene som: 1) røyker, 2) er 18+ og 3) har aktivert MyChart-kontoer (dette søket ble brukt for forskningsstrategitabell 2) . Disse pasientene vil få tilsendt en e-post via MyChart fra studien på vegne av primærhelseteamet der de inviteres til å delta i en studie. MUSC er en opt-out forskningsinstitusjon. Dermed er alle MUSC-pasienter, inkludert RHN-pasienter, kvalifisert for å bli kontaktet for forskning med mindre de spesifikt har valgt bort forskningskontakt i MyChart. Mindre enn 5 % av MUSC-pasientene har valgt bort forskningskontakt, og derfor forventer vi å ha tilgang til nesten alle røykere fra de landlige RHN-klinikkene.

Etter den første studieinvitasjonen, hvis pasienten ikke fullfører screeningen innen 72 timer, vil teamet vårt kontakte pasienten via automatiske telefonsamtaler og/eller tekstmeldinger (basert på preferanser i EPJ; disse prosedyrene er for øyeblikket IRB-godkjent i tre protokoller). Vi ser ikke på disse gjentatte kontaktene som en hindring for skalerbarhet, da organisasjoner ofte sender automatiserte påminnelser til pasienter av en rekke årsaker, og disse påminnelsene kan sendes via pasientenes foretrukne kommunikasjonskanaler. Hvis du er interessert, vil deltakerne fullføre en online screening i REDCap for å avgjøre kvalifisering. Etter avgjørelse av kvalifisering, vil et studieteammedlem fullføre eksternt elektronisk informert samtykke (e-samtykke) med deltakeren via REDCap. Deltakerne vil motta en lenke til et elektronisk samtykkeskjema, tilgjengelig via REDCap, som de kan se gjennom og signere. Gjennomgang av samtykkeskjemaet vil bli sammenkoblet med en telefonsamtale med et medlem av forskningsteamet for å sikre at alle spørsmål er besvart før påmelding. Denne prosedyren for fjernsamtykke brukes for tiden av Dr. Dahne i både K23- og R21-prisene hennes, og har blitt brukt med suksess med røykere som bor i landlige områder. Siden eierskap av smarttelefon er et inklusjonskriterium (for å gi ekstern CO), vil alle deltakere ha internettilgang og dermed tilgang til det elektroniske samtykkeskjemaet.

Denne Hybrid Type I-prøven er designet for å optimalisere ekstern validitet mens implementeringen vurderes. En trinn-kile, klynge-randomisert klinisk studie (N=288) vil teste effektiviteten av e-besøk vs. TAU. Denne studien vil involvere tre kliniske divisjoner (Florence, Marion, Lancaster) og dermed tre kiler. Ved prøvestart vil divisjoner bli randomisert til aktiv intervensjon (e-besøk) som starter som første, andre eller tredje. Alle avdelinger vil begynne forsøket tildelt TAU ​​og vil gå over til e-besøk i henhold til randomiseringsrekkefølge. Individuelle klinikker (totalt syv) vil bli tildelt behandlinger basert på deres divisjonstilhørighet. Deltakere vil bli rekruttert innenfor klinikker. Etter å ha fullført samtykke, vil deltakerne fullføre baseline-vurderinger og motta intervensjonen som for øyeblikket er tildelt deres klinikk/avdeling (basert på deres siste primæromsorgsbesøk). Alle deltakere vil fullføre oppfølgingsforskningsvurderinger 1-, 3- og 6 måneder etter påmelding. Vi vil kreve at deltakerne gjennomfører oppfølginger via smarttelefonen sin slik at CO-innsamling er sømløst integrert med vurderinger. Vurderinger er beregnet til 20 minutter. Deltakerne vil bli kompensert $20 i elektroniske gavekoder for fullføring av hver, $20 for innsending av CO ved hvert oppfølgingstidspunkt, og vil motta en $100 bonus hvis alle oppfølgingsvurderinger er fullført. Prosedyrer for fjerngodtgjørelse er godt etablert gjennom våre tidligere forsøk. Ved baseline vil deltakerne selv rapportere grunnleggende demografi inkludert hjemmeadresse som vil bli brukt til å bestemme graden av landlighet. Erfaring med bruk av teknologi og internettilgang (hjemmebredbånd, tilgang via mobilenhet) vil bli vurdert via spørsmål fra Pew Research Centers teknologiadopsjonsundersøkelse. Digital kompetanse vil bli vurdert ved baseline via Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16) og Computer Proficiency Questionnaire (CPQ-12). Begge spørreskjemaene er gyldige, pålitelige mål for kompetanse på enheter (mobil, datamaskin) og har blitt brukt for å lette opplæring i digital kompetanse innenfor forskningssammenheng. Sigarettrøyking, bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. e-sigaretter) og slutteforsøk/sluttvarighet vil bli vurdert ved hver oppfølging med en tidslinjeoppfølging for de siste 6 månedene ved baseline og siden tidligere oppfølging for hver etterfølgende vurdering. Nikotinavhengighet vil bli vurdert ved baseline via Fagerström-testen for nikotinavhengighet. Deltakerne vil rapportere motivasjon til å slutte og selvtillit ved å slutte ved å bruke en modifisert kontemplasjonsstige. Selvrapportert røyking vil bli biokjemisk verifisert via pust CO, med abstinens definert som CO på ≤ 4ppm. Selvrapportering og CO-data vil bli brukt sammen for å bestemme 7-dagers PPA. Behandlingsutnyttelse vil bli vurdert via egenmelding og EPJ-data. Ved hver oppfølging vil alle deltakere uansett intervensjon bli spurt om: 1) bruk av seponeringsbehandling (medikament eller psykososial rådgivning) siden siste vurdering, 2) hvordan medisinen ble innhentet, og 3) mottak av 5A fra kl. deres PCP. Egenrapporteringsdata vil bli supplert med behandlingsutnyttelsesdata hentet fra EPJ sammenfallende med hver oppfølging. Spesifikt vil vi fange opp: 1) seponeringsmedisineringsresepter, 2) hvis foreskrevet, om seponeringsmedisiner ble fylt, 3) om deltakeren ble henvist til rådgivning, og 4) om deltakeren deltok på en veiledningssesjon. Konfounders av CO, inkludert bruk av brennbar cannabis, passiv røyking og CO-eksponering i miljøet i løpet av de siste 24 timene vil bli vurdert til enhver tid for å ta hensyn til faktorer som feilaktig kan blåse opp CO. Ytterligere data fra EPJ vil bli fanget opp for å beskrive prøven, inkludert informasjon om: 1) medisinske og psykiatriske komorbiditeter, 2) medisiner, 3) tobakksrelaterte faktureringskoder og 4) forsikringstype.

Fordi e-besøket vil bli levert eksternt og forsøket vil bli utført eksternt, må biokjemisk verifisering av røyking også gjennomføres eksternt for alle deltakerne. Etter påmelding vil deltakerne få tilsendt en iCO™ Smokerlyzer (personlig pust CO-monitor). Før utsendelse vil alle iCO™-enheter bli testet mot en CO-beholder med fast konsentrasjon, og kun enheter som tester innenfor produsentens angitte nøyaktighetsområde (innen 15 %) vil bli sendt til deltakerne. Alle deltakere vil motta sin iCO™ før deres 1-måneders oppfølging, og vi forventer å ha CO-avlesninger for alle oppfølginger. For å fange CO, etter å ha fullført egenrapporter, vil deltakerne bli bedt om å synkronisere iCO™ via Bluetooth med smarttelefonen og gi CO (alt i REDCap). Disse prosedyrene er utviklet og foredlet i Dr. Dahnes NCI R21. Identiteten vil videobekreftes, og alle videoene vil bli lagret i REDCap med dato- og tidsstempler.

Implementeringsevaluering: Vi vil bruke blandede metoder for å vurdere implementering under vår effektivitetsforsøk på pasient-, leverandør- og organisasjonsnivå. Rammeverket vårt er styrt av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), som gir en omfattende, pragmatisk tilnærming for å forstå implementeringsbarrierer, tilretteleggere og prosesser. Målet er å gi en grundig forståelse av implementeringsakseptabilitet, adopsjon og kapasitet for bærekraft. Spesifikke implementeringsresultater vil bli vurdert i henhold til Proctors veiledning, som nylig er tilpasset av Hermes et al. for digital intervensjonsevaluering. Disse modellene foreslår evaluering av viktige implementeringsfaktorer inkludert: akseptabilitet, adopsjon, troskap, kostnad, penetrasjon og bærekraft. Alle egenrapporteringsvurderinger vil bli administrert til pasienter i e-besøkstilstanden i løpet av den 3-måneders forskningsvurderingen, etter fullføring av baseline og 1-måneders e-besøk. Spørreskjemaer fra leverandører vil bli administrert via REDCap til MUSC RHN PCP-er tilknyttet de landlige klinikkene som er involvert i forsøket som har minst én pasient registrert i e-visit-tilstanden. Spørreskjemaer fra leverandører vil bli sendt 6 uker etter hvert nettsteds start i e-besøksarmen og igjen ved slutten av år 4. Drs. Zebian og McCutcheon, CMOs for RHN, vil hjelpe teamet vårt for å sikre høy respons (se støttebrev). Evaluering på systemnivå vil bruke aggregerte analyser supplert med kvalitative data. Etter implementeringsperioden vil et sett med nøkkelinformantintervjuer bli gjennomført med pasienter, PCPer og interessenter for å forbedre kvantitative data. Ingen studier så vidt vi vet har spesifikt undersøkt implementeringsresultater av proaktive EPJ-tilrettelagte seponeringsbehandlinger. Som sådan, for hver implementeringsfaktor, har vi identifisert benchmarks som vi mener vil være en indikasjon på meningsfylt bruk. Disse benchmarkene er valgt basert på tidligere dokumenterte rater for aksept av seponeringsbehandling og mottak av medisiner innen primærhelsetjenesten, Healthy People 2020s mål for seponeringsbehandling i ambulatoriske omgivelser, og tidligere opptaksrater som svar på proaktiv, automatisert seponeringsintervensjonslevering i primærhelsetjenesten.