Badanie nowatorskich interwencji związanych z rzucaniem palenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w środowiskach wiejskich (INSPIRE)

Przeprowadzimy stopniowe, randomizowane badanie kliniczne klastra, aby kompleksowo ocenić skuteczność e-wizyty rzucania palenia w wiejskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Karolinie Południowej. Zgodnie z projektem wdrażania hybrydowej efektywności typu I, będziemy oceniać wdrażanie równolegle ze skutecznością. Dorośli palacze będą rekrutowani proaktywnie w wiejskich klinikach MUSC RHN i przypisywani na podstawie obecnego etapu ich oddziału kliniki do e-wizyty lub TAU. Wdrożenie zostanie ocenione zgodnie z adaptacją ram Proctora zaproponowanych przez Hermesa i in. do interwencji cyfrowych.

Próba skuteczności: Uczestnicy będą rekrutowani z wiejskich klinik podstawowej opieki zdrowotnej Karoliny Południowej powiązanych z Regionalną Siecią Zdrowia MUSC (RHN). RHN jest podzielony na cztery dywizje: 1) Florence, 2) Marion, 3) Lancaster i 4) Chester. We wszystkich oddziałach RHN obejmuje 16 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej rozmieszczonych w Południowej Karolinie. Siedem klinik znajduje się na terenach wiejskich, zdefiniowanych jako kody RUCA 4-10. Spośród tych siedmiu klinik trzy są powiązane z oddziałem we Florencji, trzy z Marion, a jedna z Lancaster (żadna z wiejskich klinik nie jest powiązana z Chester). Wszystkie siedem wiejskich klinik weźmie udział w tym badaniu. Kliniki te leczą rocznie 3262 dorosłych palaczy. Kliniki RHN wykorzystują EHR MUSC (tj. Epic), który obsługuje korzystanie z e-wizyty opracowanej w naszym programie pilotażowym. Od kwietnia 2020 r. wszystkie POZ zrzeszone w przychodniach RHN mogą świadczyć usługi w formie e-wizyt. dr. Zebian i McCutcheon są dyrektorami medycznymi RHN, partnerami klinicznymi w ramach tej propozycji i wspierają wysiłki rekrutacyjne (patrz listy poparcia). dr. Diaz i Player są PCP MUSC i pełnią funkcje kierownicze odpowiednio jako Dyrektorzy Medyczni ds. Koordynacji Opieki i Telezdrowia Podstawowej Opieki Zdrowotnej. dr. Diaz i Player, we współpracy z dr. Zebian i McCutcheon będą głównymi łącznikami między badaniem a klinikami, zapewniając, że współpracujące z nami wiejskie kliniki wniosą znaczący wkład w rekrutację, realizację interwencji i ocenę wdrażania.

Zapisy na studia rozpoczną się w 4. miesiącu i będą trwać łącznie 44 miesiące, aż do końca 4. roku. Ocena końcowa odbędzie się między 48. a 54. miesiącem. Przy planowanym zapisie 288 uczestników do RCT efektywności, w pełni spodziewamy się zapisania 6-7 uczestników miesięcznie (~2 tygodniowo) i rekrutacji pełnej próby w ciągu 44 miesięcy. W naszej wcześniejszej pracy 20% zaproszeń do udziału w badaniu zaowocowało zapisaniem się uczestnika, a wskaźniki zaangażowania były podobne wśród pacjentów wiejskich i miejskich. W związku z tym będziemy wysyłać 35 zaproszeń na studia miesięcznie (35 * 0,2 = 7 zapisanych uczestników) i łącznie 1540 zaproszeń na studia, aby osiągnąć kamienie milowe rekrutacji. Zaproszenia na studia zostaną równo rozdzielone między wydziały, przy czym na każdy oddział zostanie wysłanych około 12 zaproszeń miesięcznie. W ramach oddziałów zaproszenia do udziału w badaniu będą wysyłane proporcjonalnie do całkowitej liczby pacjentów w poszczególnych klinikach. Rejestracja będzie ograniczona do 24 pacjentów na oddział na etap, a każdy etap będzie trwał 11 miesięcy.

Rekrutacja będzie odbywać się proaktywnie i zdalnie za pośrednictwem EHR przy użyciu tych samych procedur, które są stosowane w ramach naszego pilotażu e-wizyt. Przeprowadzimy zautomatyzowane wyszukiwanie EHR dla wszystkich pacjentów leczonych w uczestniczących klinikach w ciągu ostatnich 12 miesięcy, którzy: 1) palą, 2) mają 18+ lat i 3) aktywowali konta MyChart (wyszukiwanie to zostało wykorzystane w tabeli 2 strategii badawczej) . Ci pacjenci otrzymają wiadomość e-mail za pośrednictwem MyChart z badania w imieniu ich zespołu podstawowej opieki zdrowotnej z zaproszeniem do udziału w badaniu. MUSC jest instytucją badawczą typu opt-out. W związku z tym wszyscy pacjenci z MUSC, w tym pacjenci z RHN, kwalifikują się do kontaktu w celu przeprowadzenia badań, chyba że wyraźnie zrezygnowali z kontaktu badawczego w MyChart. Mniej niż 5% pacjentów MUSC zrezygnowało z kontaktu badawczego, dlatego spodziewamy się mieć dostęp do prawie wszystkich palaczy z wiejskich klinik RHN.

Po wstępnym zaproszeniu do badania, jeśli pacjent nie ukończy badania przesiewowego w ciągu 72 godzin, nasz zespół skontaktuje się z pacjentem za pośrednictwem automatycznych połączeń telefonicznych i/lub wiadomości tekstowych (w oparciu o preferencje w EHR; procedury te są obecnie zatwierdzone przez IRB w trzech protokoły). Nie postrzegamy tych powtarzających się kontaktów jako przeszkody dla skalowalności, ponieważ organizacje często wysyłają automatyczne przypomnienia do pacjentów z różnych powodów, a przypomnienia te mogą być wysyłane za pośrednictwem preferowanych przez pacjentów kanałów komunikacji. Zainteresowani uczestnicy przejdą kontrolę online w ramach REDCap, aby określić uprawnienia. Po ustaleniu kwalifikowalności członek zespołu badawczego wypełni z uczestnikiem zdalną elektroniczną świadomą zgodę (e-zgodę) za pośrednictwem REDCap. Uczestnicy otrzymają link do elektronicznego formularza zgody, dostępnego za pośrednictwem REDCap, z którym mogą się zapoznać i podpisać. Przegląd formularza zgody będzie połączony z rozmową telefoniczną z członkiem zespołu badawczego, aby upewnić się, że udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania przed rejestracją. Ta procedura zgody na odległość jest obecnie stosowana przez dr Dahne zarówno w jej nagrodach K23, jak i R21 i była z powodzeniem stosowana w przypadku palaczy mieszkających na obszarach wiejskich. Ponieważ posiadanie smartfona jest kryterium włączenia (w celu zapewnienia zdalnego CO), wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do Internetu, a tym samym dostęp do elektronicznego formularza zgody.

Ta próba hybrydowa typu I ma na celu optymalizację trafności zewnętrznej podczas oceny implementacji. Randomizowane klastrowo badanie kliniczne z klinem schodkowym (N=288) przetestuje skuteczność e-wizyt w porównaniu z TAU. Ta próba obejmie trzy oddziały kliniczne (Florencja, Marion, Lancaster), a zatem trzy kliny. Na początku próby oddziały zostaną losowo przydzielone do aktywnej interwencji (e-wizyty) rozpoczynającej się jako pierwsza, druga lub trzecia. Wszystkie oddziały rozpoczną próbę przydzieloną do TAU i przejdą na e-wizytę zgodnie z kolejnością losowania. Poszczególne kliniki (w sumie siedem) zostaną przydzielone do leczenia na podstawie ich przynależności do oddziałów. Uczestnicy będą rekrutowani w ramach klinik. Po wypełnieniu zgody uczestnicy przejdą podstawowe oceny i otrzymają interwencję aktualnie przypisaną do ich kliniki/oddziału (na podstawie ostatniej wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej). Wszyscy uczestnicy przejdą dodatkowe oceny badawcze po 1, 3 i 6 miesiącach od rejestracji. Będziemy wymagać, aby uczestnicy dokonywali obserwacji za pomocą smartfona, aby zbieranie CO było bezproblemowo zintegrowane z ocenami. Oceny są szacowane na 20 minut. Uczestnicy otrzymają rekompensatę w wysokości 20 USD w postaci elektronicznych kodów upominkowych za ukończenie każdego z nich, 20 USD za przesłanie CO w każdym punkcie kontrolnym i otrzymają premię w wysokości 100 USD, jeśli wszystkie oceny uzupełniające zostaną zakończone. Procedury zdalnego wynagradzania są dobrze ugruntowane dzięki naszym wcześniejszym próbom. Na początku uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać podstawowe dane demograficzne, w tym adres domowy, które zostaną wykorzystane do określenia stopnia wiejskiego pochodzenia. Doświadczenie w korzystaniu z technologii i dostępu do Internetu (sieci szerokopasmowe w domu, dostęp za pośrednictwem urządzeń mobilnych) zostanie ocenione za pomocą pytań z ankiety dotyczącej wdrażania technologii przeprowadzonej przez Pew Research Center. Znajomość technologii cyfrowych zostanie oceniona na początku za pomocą kwestionariusza biegłości w korzystaniu z urządzeń mobilnych (MDPQ-16) i kwestionariusza biegłości w obsłudze komputera (CPQ-12). Oba kwestionariusze są ważnymi, wiarygodnymi miarami biegłości w korzystaniu z urządzeń (mobilnych, komputerowych) i zostały wykorzystane do ułatwienia szkolenia w zakresie umiejętności cyfrowych w kontekstach badawczych. Palenie papierosów, używanie innych wyrobów tytoniowych (np. e-papierosów) oraz próby rzucenia palenia/czas trwania rzucenia palenia będą oceniane podczas każdej obserwacji za pomocą obserwacji na osi czasu przez ostatnie 6 miesięcy na początku badania i od poprzedniej obserwacji dla każdego późniejsza ocena. Uzależnienie od nikotyny zostanie ocenione na początku badania za pomocą testu uzależnienia od nikotyny Fagerströma. Uczestnicy zgłoszą motywację do rzucenia palenia i pewność siebie w rzuceniu palenia za pomocą zmodyfikowanej drabiny kontemplacji. Zgłoszone przez siebie palenie zostanie zweryfikowane biochemicznie za pomocą CO w wydychanym powietrzu, z abstynencją zdefiniowaną jako CO ≤ 4 ppm. Dane z samoopisu i CO zostaną wykorzystane razem do określenia 7-dniowego PPA. Wykorzystanie leczenia zostanie ocenione na podstawie samoopisu i danych EHR. Podczas każdej wizyty kontrolnej wszyscy uczestnicy, niezależnie od interwencji, zostaną zapytani o: 1) stosowanie leczenia zaprzestania palenia (leki lub poradnictwo psychospołeczne) od ostatniej oceny, 2) sposób uzyskania leku oraz 3) otrzymanie 5A od ich PCPR. Dane z samoopisu zostaną uzupełnione danymi dotyczącymi wykorzystania leczenia pobranymi z EHR zbiegającymi się z każdą obserwacją. W szczególności przechwycimy: 1) recepty na leki wspomagające rzucanie palenia, 2) jeśli zostały przepisane, czy leki na rzucanie palenia zostały zrealizowane, 3) czy uczestnik został skierowany na poradnictwo oraz 4) czy uczestnik uczestniczył w sesji doradczej. Czynniki zakłócające CO, w tym używanie łatwopalnych konopi indyjskich, narażenie na bierne palenie i środowiskowe narażenie na CO w ciągu ostatnich 24 godzin, będą oceniane we wszystkich punktach czasowych w celu uwzględnienia czynników, które mogą fałszywie zawyżać poziom CO. Dodatkowe dane z EHR zostaną przechwycone w celu opisania próby, w tym informacje o: 1) współistniejących chorobach medycznych i psychiatrycznych, 2) lekach, 3) kodach rozliczeniowych związanych z paleniem tytoniu oraz 4) rodzaju ubezpieczenia.

W związku z tym, że e-wizyta będzie realizowana zdalnie, a badanie będzie prowadzone zdalnie, biochemiczna weryfikacja palenia musi być również przeprowadzona zdalnie dla wszystkich uczestników. Po rejestracji uczestnicy otrzymają e-mailem iCO™ Smokerlyzer (osobisty monitor CO2 w oddechu). Przed wysyłką wszystkie urządzenia iCO™ zostaną przetestowane pod kątem działania kanistra CO o stałym stężeniu, a do uczestników zostaną wysłane tylko urządzenia, które przetestują w podanym przez producenta zakresie dokładności (w granicach 15%). Wszyscy uczestnicy otrzymają iCO™ przed 1-miesięczną wizytą kontrolną i przewidujemy odczyty CO dla wszystkich wizyt kontrolnych. Aby wychwycić CO, po wypełnieniu samoopisów uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zsynchronizować swoje iCO™ przez Bluetooth ze smartfonem i podać CO (wszystko w REDCap). Procedury te zostały opracowane i udoskonalone w NCI R21 dr Dahne. Tożsamość zostanie potwierdzona wideo, a wszystkie filmy zostaną zapisane w REDCap ze znacznikami daty i godziny.

Ocena wdrożenia: Będziemy stosować różne metody oceny wdrażania podczas naszej próby skuteczności na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i organizacji. Nasze ramy opierają się na skonsolidowanych ramach badań wdrożeniowych (CFIR), które zapewniają kompleksowe, pragmatyczne podejście do zrozumienia barier, ułatwień i procesów wdrożeniowych. Celem jest zapewnienie dogłębnego zrozumienia akceptowalności wdrożenia, przyjęcia i zdolności do zrównoważonego rozwoju. Konkretne wyniki wdrożenia zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi Proctora, które zostały ostatnio dostosowane przez Hermesa i in. do oceny interwencji cyfrowej. Modele te sugerują ocenę kluczowych czynników wdrażania, w tym: akceptowalność, przyjęcie, wierność, koszt, penetracja i trwałość. Wszystkie oceny samoopisowe będą przeprowadzane u pacjentów w stanie e-wizyty podczas 3-miesięcznej oceny badawczej, po zakończeniu e-wizyt wyjściowych i 1-miesięcznych. Kwestionariusze dostawców będą podawane za pośrednictwem REDCap do PCP MUSC RHN powiązanych z wiejskimi klinikami biorącymi udział w badaniu, które mają co najmniej jednego pacjenta zapisanego w warunku e-wizyty. Kwestionariusze usługodawców zostaną wysłane po 6 tygodniach od rozpoczęcia każdej placówki w grupie e-wizyt i ponownie pod koniec roku 4. Drs. Zebian i McCutcheon, dyrektorzy ds. marketingu w RHN, pomogą naszemu zespołowi zapewnić dużą liczbę odpowiedzi (patrz listy wsparcia). Ocena na poziomie systemów będzie wykorzystywać zagregowane analizy uzupełnione danymi jakościowymi. Po okresie wdrożenia zostanie przeprowadzony zestaw wywiadów z kluczowymi informatorami z pacjentami, PCP i interesariuszami w celu wzmocnienia danych ilościowych. Zgodnie z naszą wiedzą żadne badania nie zbadały konkretnie wyników wdrożenia proaktywnych metod leczenia wspomaganego przez EHR. W związku z tym dla każdego czynnika wdrożenia określiliśmy wartości odniesienia, które naszym zdaniem wskazywałyby na znaczące wykorzystanie. Te punkty odniesienia zostały wybrane na podstawie wcześniej udokumentowanych wskaźników akceptacji leczenia zaprzestania palenia i przyjmowania leków w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, celów programu Healthy People 2020 dotyczących leczenia zaprzestania palenia w warunkach ambulatoryjnych oraz wcześniejszych wskaźników absorpcji w odpowiedzi na proaktywną, zautomatyzowaną interwencję w zakresie rzucania palenia w podstawowej opiece zdrowotnej.