農村環境における新規禁煙プライマリケア介入の調査 (INSPIRE)

私たちは、サウスカロライナ州の田舎のプライマリケアクリニック内での禁煙電子訪問の有効性を包括的に評価するために、ステップウェッジ、クラスターランダム化臨床試験を実施します。 タイプ I ハイブリッドの有効性実装設計と一致して、有効性と同時に実装を評価します。 成人喫煙者は地方の MUSC RHN 診療所全体で積極的に採用され、診療部門の現在のステップに基づいて電子訪問または TAU に割り当てられます。 実装は、Hermes らによって提案された Proctor のフレームワークの適応と一致して評価されます。デジタル介入のために。

有効性試験: 参加者は、MUSC の地域医療ネットワーク (RHN) に加盟するサウスカロライナ州の田舎のプライマリ ケア クリニックから募集されます。 RHN は 4 つの部門に分かれています: 1) フローレンス、2) マリオン、3) ランカスター、4) チェスター。 RHN には、さまざまな部門にまたがって、サウスカロライナ州全域に分布する 16 のプライマリ ケア クリニックが含まれています。 地方に 7 つの診療所があり、RUCA コード 4 ～ 10 として定義されています。 これら 7 つのクリニックのうち、3 つはフローレンス部門、3 つはマリオン、1 つはランカスターと提携しています (地方のクリニックはチェスターと提携していません)。 地方にある 7 つの診療所すべてがこの治験に参加します。 これらのクリニックでは、年間 3,262 人の成人喫煙者を治療しています。 RHN クリニックは MUSC の EHR (つまり Epic) を利用しており、パイロットで開発された e-visit の使用をサポートしています。 2020 年 4 月の時点で、RHN クリニックに所属するすべての PCP は電子訪問を通じてサービスを提供できます。 博士たち。 Zebian と McCutcheon は RHN の最高医療責任者であり、この提案の臨床パートナーであり、採用活動をサポートしています (支持レターを参照)。 博士たち。 ディアスとプレーヤーは MUSC PCP であり、それぞれケア調整とプライマリケア遠隔医療のメディカルディレクターとして指導的な役割を担っています。 博士たち。 ディアスとプレーヤーは博士と協力して。 Zebian と McCutcheon は、研究と診療所の間の主な連絡役として機能し、提携する地方の診療所が採用、介入の実施、実施の評価に有意義に貢献できるようにします。

研究登録は 4 か月目に始まり、4 年の終わりに終了する合計 44 か月間継続されます。最終評価は 48 か月から 54 か月の間に行われます。 有効性 RCT には 288 名の登録が予定されており、月あたり 6 ～ 7 名 (週に約 2 名) の参加者を登録し、44 か月以内に完全なサンプルを募集する予定です。 私たちの以前の研究では、研究への招待の 20% が登録参加者となり、参加率は地方の患者でも都市部の患者でも同様でした。 そのため、募集マイルストーンに合わせて、毎月 35 件の研究招待状 (35 * 0.2 = 登録参加者 7 名)、合計 1,540 件の研究招待状を送信します。 調査への招待状は各部門に均等に配布され、部門ごとに毎月最大 12 件の調査への招待状が送信されます。 部門内では、各クリニックの患者総数に比例して研究への招待状が送信されます。 登録は各部門ごとのステップごとに 24 人の患者に制限され、各ステップは 11 か月間続きます。

採用は、電子訪問パイロットで使用されたのと同じ手順を使用して、EHR を通じて積極的かつリモートで行われます。 当社は、過去 12 か月間に参加クリニックで治療を受けた、1) 喫煙者、2) 18 歳以上、3) MyChart アカウントをアクティブ化しているすべての患者に対して自動 EHR 検索を実行します (この検索は研究戦略表 2 に使用されました)。 。 これらの患者には、プライマリケアチームに代わって、研究から MyChart 経由で研究への参加を勧める電子メールが送信されます。 MUSC はオプトアウト型の研究機関です。 したがって、RHN 患者を含むすべての MUSC 患者は、MyChart で研究連絡を特にオプトアウトしない限り、研究のために連絡を受ける資格があります。 研究との接触を拒否したMUSC患者は5％未満であるため、地方のRHNクリニックからほぼすべての喫煙者にアクセスできると予想されます。

最初の研究への招待後、患者が 72 時間以内にスクリーニングを完了しない場合、私たちのチームは自動電話および/またはテキスト メッセージで患者に連絡します (EHR の希望に基づいて、これらの手順は現在 3 つの IRB で承認されています)。プロトコル)。 組織はさまざまな理由で患者に自動リマインダーを送信することが多く、これらのリマインダーは患者の希望する通信チャネルを通じて送信できるため、私たちはこのような繰り返しの連絡がスケーラビリティの妨げになるとは考えていません。 興味があれば、参加者は REDCap 内でオンライン スクリーニングを完了し、資格を判断します。 適格性の決定後、研究チームのメンバーは、REDCap を介して参加者とのリモート電子インフォームド・コンセント (e-コンセント) を完了します。 参加者は、REDCap 経由で利用可能な電子同意フォームへのリンクを受け取り、確認して署名できます。 同意書のレビューは、登録前にすべての質問に回答されていることを確認するために、研究チームのメンバーとの電話と組み合わせて行われます。 この遠隔同意手順は現在、ダーネ博士が K23 賞と R21 賞の両方で利用しており、地方に住む喫煙者に使用され成功を収めています。 スマートフォンの所有権は（リモート CO を提供するための）包含基準であるため、すべての参加者はインターネットにアクセスできるため、電子同意書にアクセスできます。

このハイブリッド タイプ I トライアルは、実装を評価しながら外部妥当性を最適化するように設計されています。 ステップウェッジ、クラスター無作為化臨床試験 (N=288) では、電子訪問の有効性と TAU を比較します。 この試験には 3 つの臨床部門 (フローレンス、マリオン、ランカスター) が関与し、したがって 3 つのウェッジが関与します。 試験の開始時に、部門はランダムに割り当てられ、積極的介入（電子訪問）が 1 番目、2 番目、または 3 番目に開始されます。 すべての部門は TAU に割り当てられた治験を開始し、ランダム化の順序に従って電子訪問に移行します。 各診療所（計7診療所）は、所属部門に基づいて診療を担当します。 クリニック内で参加者を募集します。 同意を完了した後、参加者はベースライン評価を完了し、(最後のプライマリケア訪問に基づいて) 現在自分の診療所/部門に割り当てられている介入を受けます。 すべての参加者は、登録後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に追跡調査評価を完了します。 CO 収集が評価とシームレスに統合されるよう、参加者はスマートフォンでフォローアップを完了する必要があります。 評価の所要時間は 20 分と推定されます。 参加者には、それぞれの完了に対して電子ギフト コードで 20 ドル、各フォローアップ時点での CO の提出に対して 20 ドルが報酬として支払われ、すべてのフォローアップ評価が完了すると 100 ドルのボーナスを受け取ります。 遠隔報酬の手順は、これまでのトライアルを通じて十分に確立されています。 ベースラインでは、参加者は自宅の住所を含む基本的な人口統計を自己申告し、田舎の度合いを判断するために使用されます。 テクノロジーとインターネット アクセス (家庭用ブロードバンド、モバイル デバイス経由のアクセス) の使用経験は、ピュー リサーチ センターのテクノロジー導入調査の質問によって評価されます。 デジタル リテラシーは、モバイル デバイス熟練度アンケート (MDPQ-16) およびコンピューター熟練度アンケート (CPQ-12) を通じてベースラインで評価されます。 どちらのアンケートも、デバイス (モバイル、コンピューター) の習熟度を測る有効かつ信頼性の高い尺度であり、研究のコンテキスト内でデジタル リテラシー トレーニングを促進するために使用されています。 喫煙、他のタバコ製品（電子タバコなど）の使用、および禁煙試行/禁煙期間は、ベースライン時の過去 6 か月間およびそれぞれの前回のフォローアップ以降のタイムライン フォローバックを使用して、各フォローアップで評価されます。その後の評価。 ニコチン依存症は、ニコチン依存症のファーゲルストロームテストによってベースラインで評価されます。 参加者は、修正された熟考ラダーを使用して、禁煙への動機と禁煙への自信を報告します。 自己申告による喫煙は呼気 CO により生化学的に検証され、禁煙は CO が 4ppm 以下と定義されます。 自己申告と CO データは、7 日間の PPA を決定するために一緒に利用されます。 治療の利用状況は、自己申告と EHR データによって評価されます。 各フォローアップでは、介入に関係なく、すべての参加者に次の質問が行われます: 1) 前回の評価以降の禁煙治療 (薬物療法または心理社会的カウンセリング) の使用、2) 薬物の入手方法、および 3) 医療機関からの 5A の受領。彼らのPCP。 自己報告データは、各追跡調査と同時に EHR から取得された治療利用データで補足されます。 具体的には、1) 中止薬の処方、2) 処方されている場合、中止薬が補充されたかどうか、3) 参加者がカウンセリングに紹介されたかどうか、4) 参加者がカウンセリングセッションに参加したかどうかをキャプチャします。 過去 24 時間以内の可燃性大麻の使用、副流煙への曝露、環境中の CO への曝露などの CO の交絡因子が、CO を誤って増大させる可能性のある要因を考慮するために、あらゆる時点で評価されます。 EHR からの追加データは、1) 医学的および精神医学的併存疾患、2) 薬剤、3) タバコ関連の請求コード、および 4) 保険の種類に関する情報を含むサンプルを説明するために収集されます。

電子訪問はリモートで行われ、治験もリモートで実施されるため、すべての参加者に対して喫煙の生化学的検証もリモートで完了する必要があります。 登録後、参加者には iCO™ Smokerlyzer (個人用呼気 CO モニター) が郵送されます。 郵送前に、すべての iCO™ デバイスは固定濃度の CO キャニスターに対してテストされ、メーカーが規定した精度範囲内 (15% 以内) でテストされたデバイスのみが参加者に送られます。 すべての参加者は、1 か月の追跡調査の前に iCO™ を受け取り、すべての追跡調査で CO 測定値を取得する予定です。 CO を収集するには、自己報告を完了した後、参加者は Bluetooth 経由で iCO™ をスマートフォンと同期し、CO を提供するように指示されます (すべて REDCap で)。 これらの手順は、Dahne 博士の NCI R21 で開発および改良されました。 身元はビデオで確認され、すべてのビデオは日付とタイムスタンプとともに REDCap に保存されます。

実施評価: 患者、医療提供者、組織レベルでの有効性試験中の実施を評価するために混合方法を使用します。 私たちのフレームワークは、実装の障壁、推進者、プロセスを理解するための包括的で実用的なアプローチを提供する実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) によって導かれています。 目標は、実装の受け入れ可能性、導入、持続可能性の能力についての深い理解を提供することです。 具体的な実装結果は、Hermes らによって最近採用された Proctor のガイダンスに従って評価されます。デジタル介入評価用。 これらのモデルは、受け入れ可能性、導入、忠実度、コスト、普及、持続可能性などの主要な実装要素の評価を示唆しています。 すべての自己報告評価は、ベースラインおよび 1 か月の電子訪問の完了後、3 か月の研究評価中に電子訪問条件の患者に実施されます。 医療提供者アンケートは、少なくとも 1 人の患者が電子訪問条件に登録されている、治験に関与する地方の診療所に所属する MUSC RHN PCP に対して、REDCap を介して実施されます。 プロバイダーのアンケートは、電子訪問部門での各施設の開始から 6 週間後に送信され、4 年目の終わりに再度送信されます。 RHN の CMO である Zebian と McCutcheon は、当社のチームが確実に高い対応を行えるよう支援します (サポートレターを参照)。 システムレベルの評価では、定性データを補足した集計分析が利用されます。 実施期間後、定量的データを強化するために、患者、PCP、関係者に対して一連の主要情報提供者インタビューが実施されます。 私たちの知る限り、積極的な EHR 促進による禁煙治療の実施結果を具体的に調査した研究はありません。 そのため、実装要因ごとに、有意義な導入を示すと思われるベンチマークを特定しました。 これらのベンチマークは、以前に文書化されたプライマリケア内での禁煙治療受容率と投薬受領率、外来環境での禁煙治療に関するHealthy People 2020の目標、およびプライマリケアでの積極的で自動化された禁煙介入実施に応じた以前の摂取率に基づいて選択されました。