Uusien tupakoinnin lopettamisen perusterveydenhuollon interventioiden tutkiminen maaseutuympäristöissä (INSPIRE)

Suoritamme porrastetun, klusteri-satunnaistetun kliinisen kokeen arvioidaksemme kattavasti tupakoinnin lopettamisen sähköisen käynnin tehokkuutta Etelä-Carolinan maaseudun perusterveydenhuollon klinikoilla. Tyypin I hybriditehokkuus-toteutussuunnitelman mukaisesti arvioimme toteutusta samanaikaisesti tehokkuuden kanssa. Aikuisia tupakoitsijoita rekrytoidaan proaktiivisesti maaseudun MUSC RHN -klinikoilla ja heidät määrätään klinikkaosaston nykyisen vaiheen perusteella joko sähköiseen käyntiin tai TAU:hun. Täytäntöönpano arvioidaan Hermesin et al. ehdottaman Proctorin kehyksen mukautuksen mukaisesti. digitaalisia interventioita varten.

Tehokkuuskokeilu: Osallistujat rekrytoidaan Etelä-Carolinan maaseudun perusterveydenhuollon klinikoista, jotka ovat sidoksissa MUSC:n alueelliseen terveysverkostoon (RHN). RHN on jaettu neljään divisioonaan: 1) Firenze, 2) Marion, 3) Lancaster ja 4) Chester. RHN sisältää 16 ensihoidon klinikkaa eri puolilla Etelä-Carolinaa. Seitsemän klinikkaa sijaitsee maaseutualueilla, jotka määritellään RUCA-koodeiksi 4-10. Näistä seitsemästä klinikasta kolme on sidoksissa Firenzen divisioonaan, kolme Marioniin ja yksi Lancasteriin (mitkään maaseutuklinikat eivät ole sidoksissa Chesteriin). Kaikki seitsemän maaseutuklinikkaa osallistuvat tähän kokeeseen. Nämä klinikat hoitavat 3 262 aikuista tupakoitsijaa vuosittain. RHN-klinikat hyödyntävät MUSC:n EHR:ää (eli Epiciä), joka tukee pilotissamme kehitetyn e-käynnin käyttöä. Huhtikuusta 2020 alkaen kaikki RHN-klinikoihin liittyvät PCP:t voivat tarjota palveluja sähköisten käyntien kautta. Drs. Zebian ja McCutcheon ovat RHN:n päälääkäreitä, ovat tämän ehdotuksen kliinisiä kumppaneita ja tukevat rekrytointipyrkimyksiä (katso tukikirjeet). Drs. Diaz ja Player ovat MUSC:n PCP:itä, ja heillä on johtavia rooleja hoidon koordinoinnin ja ensihoidon etäterveyden lääketieteellisinä johtajina. Drs. Diaz ja Player yhteistyössä Drs. Zebian ja McCutcheon toimivat ensisijaisina yhteyksinä tutkimuksen ja klinikoiden välillä varmistaen, että kumppanuusmaaseutuklinikat osallistuvat mielekkäästi rekrytointiin, interventioiden toimittamiseen ja täytäntöönpanon arviointiin.

Opintoihin ilmoittautuminen alkaa kuukaudessa 4 ja jatkuu yhteensä 44 kuukautta ja päättyy vuoden 4 loppuun. Loppuarvioinnit tapahtuvat kuukausien 48-54 välillä. Tehokkuuden RCT:n suunniteltuun ilmoittautumiseen 288 osallistujaa otetaan täysimääräisesti mukaan 6–7 osallistujaa kuukaudessa (noin 2 viikossa) ja rekrytoimme täyden otoksemme 44 kuukauden kuluessa. Aikaisemmassa työssämme 20 % tutkimuskutsuista johti ilmoittautuneeseen osallistujaan, ja sitoutumisasteet olivat samanlaisia ​​maaseutu- ja kaupunkipotilaiden välillä. Näin ollen lähetämme 35 opintokutsua kuukaudessa (35 * 0,2 = 7 ilmoittautunutta) ja yhteensä 1 540 opintokutsua rekrytoinnin virstanpylväiden saavuttamiseksi. Opintokutsut jaetaan tasaisesti osastoille, noin 12 opintokutsua lähetetään osastoa kohti kuukaudessa. Jaostojen sisällä tutkimuskutsut lähetetään kunkin klinikan kokonaispotilasmäärän mukaan. Ilmoittautumiset rajoitetaan 24 potilaaseen osastoa kohti vaihetta kohti, ja jokainen vaihe kestää 11 kuukautta.

Rekrytointi tapahtuu ennakoivasti ja etänä EHR:n kautta samoilla menettelyillä kuin e-Visit-pilottissamme. Teemme automaattisen EHR-haun kaikille osallistuvilla klinikoilla viimeisten 12 kuukauden aikana hoidetuille potilaille, jotka: 1) tupakoivat, 2) ovat yli 18-vuotiaita ja 3) ovat aktivoineet MyChart-tilin (tätä hakua käytettiin tutkimusstrategian taulukkoon 2) . Näille potilaille lähetetään MyChartin kautta sähköposti tutkimuksesta heidän perusterveydenhuollon tiiminsä puolesta, jossa heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. MUSC on opt-out-tutkimuslaitos. Siten kaikki MUSC-potilaat, mukaan lukien RHN-potilaat, voivat ottaa yhteyttä tutkimukseen, elleivät he ole nimenomaisesti kieltäytyneet tutkimuskontakteista MyChartissa. Alle 5 % MUSC-potilaista on kieltäytynyt tutkimuskontakteista, joten odotamme pääsevämme lähes kaikkiin tupakoitsijoihin maaseudun RHN-klinikoilta.

Alkuperäisen tutkimuskutsun jälkeen, jos potilas ei suorita seulontaa 72 tunnin kuluessa, tiimimme ottaa potilaaseen yhteyttä automaattisilla puheluilla ja/tai tekstiviesteillä (perustuu EHR:n asetuksiin; nämä toimenpiteet ovat tällä hetkellä IRB-hyväksyttyjä kolmessa protokollat). Emme näe näitä toistuvia yhteydenottoja skaalautuvuuden esteenä, koska organisaatiot lähettävät usein automatisoituja muistutuksia potilaille useista eri syistä, ja nämä muistutukset voidaan lähettää potilaiden haluamia viestintäkanavia pitkin. Jos osallistujat ovat kiinnostuneita, he suorittavat verkkoseulon REDCapissa määrittääkseen kelpoisuuden. Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen tutkimusryhmän jäsen suorittaa sähköisen tietoisen suostumuksen (e-consent) osallistujan kanssa REDCapin kautta. Osallistujat saavat linkin sähköiseen suostumuslomakkeeseen, joka on saatavilla REDCapin kautta ja jonka he voivat tarkistaa ja allekirjoittaa. Suostumuslomakkeen tarkistus yhdistetään puheluun tutkimusryhmän jäsenen kanssa varmistaakseen, että kaikkiin kysymyksiin vastataan ennen ilmoittautumista. Tohtori Dahne käyttää tällä hetkellä tätä etäsuostumusmenettelyä sekä K23- että R21-palkinnoissaan, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi maaseudulla asuvien tupakoitsijoiden keskuudessa. Koska älypuhelimen omistus on sisällyttämiskriteeri (että CO:n tarjoaminen), kaikilla osallistujilla on pääsy Internetiin ja siten pääsy sähköiseen suostumuslomakkeeseen.

Tämä Hybrid Type I -kokeilu on suunniteltu optimoimaan ulkoinen validiteetti toteutusta arvioitaessa. Porrastettu kiila, klusteri-satunnaistettu kliininen tutkimus (N=288) testaa e-käynnin tehokkuutta verrattuna TAU:han. Tässä tutkimuksessa on mukana kolme kliinistä osastoa (Florence, Marion, Lancaster) ja siten kolme kiilaa. Kokeen alussa divisioonat satunnaistetaan aktiiviseen interventioon (sähköiseen käyntiin), joka alkaa ensimmäisestä, toisesta tai kolmannesta. Kaikki divisioonat aloittavat TAU:lle määrätyn kokeen ja siirtyvät e-käyntiin satunnaisjärjestyksen mukaisesti. Yksittäisille klinikoille (yhteensä seitsemän) määrätään hoidot niiden alueellisen kuuluvuuden perusteella. Osallistujat rekrytoidaan klinikoiden sisällä. Saatuaan suostumuksen osallistujat suorittavat perusarvioinnit ja saavat heidän klinikalle/osastolleen tällä hetkellä määrätyn toimenpiteen (viimeisimmän perusterveydenhuollon käyntinsä perusteella). Kaikki osallistujat suorittavat seurantatutkimuksen arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Edellytämme, että osallistujat suorittavat seurantatutkimukset älypuhelimensa kautta, jotta hiilidioksidin kerääminen integroituu saumattomasti arviointeihin. Arviointien arvioitu kesto on 20 minuuttia. Osallistujat saavat 20 dollarin korvauksen sähköisinä lahjakoodeina jokaisen suorittamisesta, 20 dollaria CO-ilmoituksen lähettämisestä jokaisessa seurantaajankohtana ja 100 dollarin bonuksen, jos kaikki seuranta-arvioinnit on suoritettu. Etäpalkitsemismenettelyt ovat vakiintuneet aikaisempien kokeilujen kautta. Aloitusvaiheessa osallistujat ilmoittavat itse perusdemografiset tiedot, mukaan lukien kotiosoitteen, jota käytetään maaseudun asteen määrittämiseen. Kokemusta tekniikan ja internetin (kodin laajakaista, mobiililaitteen kautta) käyttämisestä arvioidaan Pew Research Centerin teknologian käyttöönottotutkimuksen kysymyksillä. Digitaalinen lukutaito arvioidaan lähtötilanteessa Mobile Device Proficiency Questionnairen (MDPQ-16) ja Computer Proficiency Questionnairen (CPQ-12) avulla. Molemmat kyselylomakkeet ovat päteviä, luotettavia laite (mobiili, tietokone) pätevyyden mittareita, ja niitä on käytetty helpottamaan digitaalisen lukutaidon koulutusta tutkimuskonteksteissa. Tupakointi, muiden tupakkatuotteiden (esim. e-savukkeiden) käyttö ja lopettamisyritykset/lopettamisen kesto arvioidaan jokaisessa seurannassa käyttämällä aikajanan seurantaa viimeisten 6 kuukauden ajalta lähtötilanteessa ja kunkin edellisen seurannan jälkeen. myöhempää arviointia. Nikotiiniriippuvuus arvioidaan lähtötilanteessa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä. Osallistujat raportoivat motivaatiosta lopettaa ja itseluottamuksesta lopettamiseen käyttämällä muokattuja Contemplation Ladderia. Itse ilmoittama tupakointi vahvistetaan biokemiallisesti hengityksen CO:n avulla, ja pidättyvyys määritellään CO:ksi ≤ 4 ppm. Itseraporttia ja CO-tietoja käytetään yhdessä 7 päivän PPA:n määrittämiseen. Hoidon käyttöä arvioidaan itseraportin ja EHR-tietojen avulla. Jokaiselta seurannalta kysytään kaikilta osallistujilta interventiosta riippumatta: 1) lopetushoidon (lääkitys tai psykososiaalinen neuvonta) käyttöä edellisen arvioinnin jälkeen, 2) miten lääkitys on hankittu ja 3) 5As:n saanti heidän PCP:nsä. Omaraportointitietoja täydennetään EHR:stä kerätyillä hoidon käyttötiedoilla kunkin seurannan yhteydessä. Tallennamme erityisesti: 1) vieroituslääkemääräykset, 2) jos niitä on määrätty, onko vieroituslääkkeitä täytetty, 3) onko osallistuja ohjattu neuvolaan ja 4) osallistuiko hän neuvolaan. CO:n aiheuttajat, mukaan lukien palavan kannabiksen käyttö, altistuminen passiiviselle savulle ja ympäristön CO-altistuminen viimeisen 24 tunnin aikana, arvioidaan kaikkina aikoina, jotta voidaan ottaa huomioon tekijät, jotka voivat virheellisesti lisätä hiilidioksidia. EHR:stä kerätään lisätietoja otoksen kuvaamiseksi, mukaan lukien tiedot: 1) lääketieteellisistä ja psykiatrisista liitännäissairauksista, 2) lääkkeistä, 3) tupakkaan liittyvistä laskutuskoodeista ja 4) vakuutustyypeistä.

Koska e-käynti toimitetaan etänä ja koe suoritetaan etänä, tupakoinnin biokemiallinen todentaminen on myös suoritettava etänä kaikille osallistujille. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille lähetetään postitse iCO™ Smokerlyzer (henkilökohtainen hengityksen CO-monitori). Ennen postitusta kaikki iCO™-laitteet testataan kiinteän pitoisuuden CO-säiliötä vastaan ​​ja vain laitteet, jotka testaavat valmistajan ilmoittamalla tarkkuusalueella (15 %:n sisällä), lähetetään osallistujille. Kaikki osallistujat saavat iCO™-lukemansa ennen 1 kuukauden seurantaa, ja odotamme CO-lukemia kaikissa seurannoissa. CO:n kaappaamiseksi osallistujia pyydetään synkronoimaan iCO™ Bluetoothin kautta älypuhelimensa kanssa ja antamaan CO (kaikki REDCapissa). Nämä menetelmät on kehitetty ja jalostettu Dr. Dahnen NCI R21:ssä. Henkilöllisyys vahvistetaan videolla, ja kaikki videot tallennetaan REDCapiin päivämäärä- ja aikaleimoineen.

Toteutuksen arviointi: Käytämme sekamenetelmiä arvioidaksemme toteutusta tehokkuustutkimuksemme aikana potilas-, palveluntarjoaja- ja organisaatiotasolla. Kehystämme ohjaa CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research), joka tarjoaa kattavan, käytännöllisen lähestymistavan täytäntöönpanon esteiden, edistäjien ja prosessien ymmärtämiseen. Tavoitteena on antaa syvällinen käsitys toteutuksen hyväksyttävyydestä, käyttöönotosta ja kestävän kehityksen kyvystä. Erityiset toteutustulokset arvioidaan Proctorin ohjeiden mukaisesti, joita Hermes et al. ovat äskettäin mukauttaneet. digitaalisen intervention arviointiin. Nämä mallit ehdottavat keskeisten toteutustekijöiden arviointia, mukaan lukien: hyväksyttävyys, käyttöönotto, uskollisuus, kustannukset, levinneisyys ja kestävyys. Kaikki itsearviointiarvioinnit annetaan e-käynnissä oleville potilaille 3 kuukauden tutkimusarvioinnin aikana perustilanteen ja 1 kuukauden e-käyntien päätyttyä. Palveluntarjoajien kyselylomakkeet lähetetään REDCapin kautta tutkimukseen osallistuvien maaseutuklinikoiden MUSC RHN PCP:ille, joilla on vähintään yksi potilas e-käynnissä. Palveluntarjoajien kyselylomakkeet lähetetään 6 viikon kuluttua kunkin sivuston alkamisesta e-Visit-haarassa ja uudelleen vuoden 4 lopussa. Drs. Zebian ja McCutcheon, RHN:n yhteiset markkinajohtajat, auttavat tiimiämme varmistamaan korkean vasteen (katso tukikirjeet). Järjestelmätason arvioinnissa hyödynnetään aggregaattianalytiikkaa, jota on täydennetty laadullisilla tiedoilla. Toteutusjakson jälkeen suoritetaan joukko keskeisiä informanttihaastatteluja potilaiden, PCP-henkilöiden ja sidosryhmien kanssa kvantitatiivisen tiedon parantamiseksi. Tietojemme mukaan missään tutkimuksissa ei ole erityisesti tarkasteltu proaktiivisten EHR-avusteisten vieroitushoitojen täytäntöönpanon tuloksia. Olemme siis määrittäneet kullekin toteutustekijälle vertailuarvot, joiden uskomme osoittavan mielekästä käyttöönottoa. Nämä vertailuarvot on valittu aiempien dokumentoitujen hoidon lopettamisen hyväksymisasteiden ja lääkkeiden saamisen perusteella perusterveydenhuollossa, Terveet ihmiset 2020:n tavoitteet hoidon keskeyttämisestä avohoidossa ja aikaisemmat vastaanottoprosentit vastauksena ennakoivaan, automatisoituun hoidon lopettamiseen perusterveydenhuollossa.