Enquête sur de nouvelles interventions de soins primaires pour l'abandon du tabac en milieu rural (INSPIRE)

Nous mènerons un essai clinique randomisé en grappes par paliers pour évaluer de manière exhaustive l'efficacité de la visite électronique de sevrage tabagique dans les cliniques de soins primaires rurales de Caroline du Sud. Conformément à une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type I, nous évaluerons la mise en œuvre en même temps que l'efficacité. Les fumeurs adultes seront recrutés de manière proactive dans les cliniques rurales du MUSC RHN et affectés en fonction de l'étape actuelle de leur division clinique à la visite électronique ou à la TAU. La mise en œuvre sera évaluée conformément à une adaptation du cadre de Proctor proposé par Hermes et al. pour les interventions numériques.

Essai d'efficacité : les participants seront recrutés dans des cliniques rurales de soins primaires de Caroline du Sud affiliées au réseau régional de santé (RHN) du MUSC. Le RHN est divisé en quatre divisions : 1) Florence, 2) Marion, 3) Lancaster et 4) Chester. Dans toutes les divisions, le RHN comprend 16 cliniques de soins primaires réparties dans toute la Caroline du Sud. Sept cliniques sont situées dans des zones rurales, définies par les codes RUCA de 4 à 10. Parmi ces sept cliniques, trois sont affiliées à la division de Florence, trois à Marion et une à Lancaster (aucune clinique rurale n'est affiliée à Chester). Les sept cliniques rurales participeront à cet essai. Ces cliniques traitent 3 262 fumeurs adultes chaque année. Les cliniques RHN utilisent le DSE de MUSC (c'est-à-dire Epic), qui prend en charge l'utilisation de la visite en ligne développée dans notre projet pilote. Depuis avril 2020, tous les PCP affiliés aux cliniques RHN peuvent fournir des services via des visites en ligne. Drs. Zebian et McCutcheon sont les médecins en chef du RHN, sont des partenaires cliniques sur cette proposition et soutiennent les efforts de recrutement (voir les lettres de soutien). Drs. Diaz et Player sont des PCP du MUSC et ont des rôles de leadership en tant que directeurs médicaux pour la coordination des soins et la télésanté des soins primaires respectivement. Drs. Diaz et Player, en partenariat avec les Drs. Zebian et McCutcheon serviront de liaisons principales entre l'étude et les cliniques, garantissant que nos cliniques rurales partenaires contribueront de manière significative au recrutement, à la prestation des interventions et à l'évaluation de la mise en œuvre.

L'inscription à l'étude commencera au mois 4 et se poursuivra pendant un total de 44 mois, se terminant à la fin de l'année 4. Les évaluations finales auront lieu entre les mois 48-54. Avec un recrutement prévu de 288 pour l'ECR sur l'efficacité, nous prévoyons de recruter 6 à 7 participants par mois (~ 2 par semaine) et de recruter notre échantillon complet dans les 44 mois. Dans nos travaux antérieurs, 20 % des invitations à l'étude ont abouti à l'inscription d'un participant et les taux d'engagement étaient similaires entre les patients ruraux et urbains. Ainsi, nous enverrons 35 invitations à étudier par mois (35 * 0,2 = 7 participants inscrits) et 1 540 invitations à étudier au total pour respecter les étapes de recrutement. Les invitations à étudier seront réparties de manière égale entre les divisions avec environ 12 invitations à étudier envoyées par division et par mois. Au sein des divisions, les invitations à étudier seront envoyées proportionnellement au volume total de patients de chaque clinique individuelle. L'inscription sera plafonnée à 24 patients par division et par étape et chaque étape durera 11 mois.

Le recrutement se fera de manière proactive et à distance via le DSE en utilisant les mêmes procédures que celles utilisées dans notre projet pilote de visite électronique. Nous effectuerons une recherche automatisée dans le DSE de tous les patients traités dans les cliniques participantes au cours des 12 derniers mois qui : 1) fument, 2) sont âgés de plus de 18 ans et 3) ont activé des comptes MyChart (cette recherche a été utilisée pour le tableau de stratégie de recherche 2) . Ces patients recevront un e-mail via MyChart de l'étude au nom de leur équipe de soins primaires les invitant à participer à une étude. MUSC est une institution de recherche opt-out. Ainsi, tous les patients MUSC, y compris les patients RHN, sont éligibles pour être contactés pour la recherche à moins qu'ils n'aient spécifiquement choisi de ne pas être contactés pour la recherche dans MyChart. Moins de 5 % des patients MUSC ont choisi de ne pas participer à la recherche, nous nous attendons donc à avoir accès à presque tous les fumeurs des cliniques rurales de RHN.

Suite à l'invitation initiale à l'étude, si le patient ne termine pas le dépistage dans les 72 heures, notre équipe contactera le patient via des appels téléphoniques automatisés et/ou des SMS (en fonction des préférences dans le DSE ; ces procédures sont actuellement approuvées par l'IRB dans trois protocoles). Nous ne considérons pas ces contacts répétés comme un obstacle à l'évolutivité, car les organisations envoient souvent des rappels automatisés aux patients pour diverses raisons, et ces rappels peuvent être envoyés via les canaux de communication préférés des patients. S'ils sont intéressés, les participants effectueront une présélection en ligne au sein de REDCap pour déterminer leur admissibilité. Après détermination de l'éligibilité, un membre de l'équipe d'étude complétera le consentement éclairé électronique à distance (e-consentement) avec le participant via REDCap. Les participants recevront un lien vers un formulaire de consentement électronique, disponible via REDCap, qu'ils pourront consulter et signer. L'examen du formulaire de consentement sera jumelé à un appel téléphonique avec un membre de l'équipe de recherche pour s'assurer que toutes les questions reçoivent une réponse avant l'inscription. Cette procédure de consentement à distance est actuellement utilisée par le Dr Dahne dans ses bourses K23 et R21 et a été utilisée avec succès auprès de fumeurs résidant dans des zones rurales. La possession d'un smartphone étant un critère d'inclusion (pour fournir un CO à distance), tous les participants auront accès à Internet et donc au formulaire de consentement électronique.

Cet essai hybride de type I est conçu pour optimiser la validité externe tout en évaluant la mise en œuvre. Un essai clinique randomisé en grappes (N = 288) testera l'efficacité des visites électroniques par rapport à la TAU. Cet essai impliquera trois divisions cliniques (Florence, Marion, Lancaster) et donc trois coins. Au début de l'essai, les divisions seront randomisées pour commencer l'intervention active (e-visite) en tant que première, deuxième ou troisième. Toutes les divisions commenceront l'essai assigné à TAU et passeront à la visite électronique selon l'ordre de randomisation. Les cliniques individuelles (sept au total) seront affectées aux traitements en fonction de leur affiliation divisionnaire. Les participants seront recrutés au sein des cliniques. Après avoir obtenu leur consentement, les participants effectueront des évaluations de base et recevront l'intervention actuellement attribuée à leur clinique/division (sur la base de leur dernière visite de soins primaires). Tous les participants effectueront des évaluations de recherche de suivi 1, 3 et 6 mois après l'inscription. Nous exigerons que les participants effectuent des suivis via leur smartphone afin que la collecte de CO soit intégrée de manière transparente aux évaluations. Les évaluations sont estimées à 20 minutes. Les participants recevront une compensation de 20 $ en codes cadeaux électroniques pour l'achèvement de chacun, 20 $ pour la soumission de CO à chaque point de suivi et recevront un bonus de 100 $ si toutes les évaluations de suivi sont terminées. Les procédures de rémunération à distance sont bien établies grâce à nos essais préalables. Au départ, les participants rapporteront eux-mêmes les données démographiques de base, y compris l'adresse du domicile, qui seront utilisées pour déterminer le degré de ruralité. L'expérience de l'utilisation de la technologie et de l'accès à Internet (haut débit à domicile, accès via un appareil mobile) sera évaluée à l'aide des questions de l'enquête sur l'adoption de la technologie du Pew Research Center. La littératie numérique sera évaluée au départ via le questionnaire sur les compétences en matière d'appareils mobiles (MDPQ-16) et le questionnaire sur les compétences en informatique (CPQ-12). Les deux questionnaires sont des mesures valides et fiables de la compétence de l'appareil (mobile, ordinateur) et ont été utilisés pour faciliter la formation en littératie numérique dans des contextes de recherche. Le tabagisme, l'utilisation d'autres produits du tabac (p. évaluation ultérieure. La dépendance à la nicotine sera évaluée au départ via le test de dépendance à la nicotine de Fagerström. Les participants rapporteront leur motivation à cesser de fumer et leur confiance en eux à l'aide d'une échelle de contemplation modifiée. Le tabagisme autodéclaré sera vérifié biochimiquement par le CO respiratoire, avec une abstinence définie comme CO ≤ 4 ppm. Les données d'auto-déclaration et de CO seront utilisées ensemble pour déterminer l'APP sur 7 jours. L'utilisation du traitement sera évaluée via l'auto-évaluation et les données du DSE. À chaque suivi, tous les participants, quelle que soit l'intervention, seront interrogés sur : 1) l'utilisation d'un traitement de sevrage (médicament ou conseil psychosocial) depuis la dernière évaluation, 2) comment le médicament a été obtenu, et 3) la réception des 5A de leur PCP. Les données d'auto-évaluation seront complétées par des données d'utilisation du traitement extraites du DSE coïncidant avec chaque suivi. Plus précisément, nous enregistrerons : 1) les ordonnances de médicaments de sevrage, 2) le cas échéant, si les médicaments de sevrage ont été remplis, 3) si le participant a été référé à un conseil et 4) si le participant a assisté à une séance de conseil. Les facteurs de confusion du CO, y compris la consommation de cannabis combustible, l'exposition à la fumée secondaire et l'exposition au CO environnemental au cours des dernières 24 heures, seront évalués à tout moment pour tenir compte des facteurs qui peuvent gonfler à tort le CO. Des données supplémentaires du DSE seront saisies pour décrire l'échantillon, y compris des informations sur : 1) les comorbidités médicales et psychiatriques, 2) les médicaments, 3) les codes de facturation liés au tabac et 4) le type d'assurance.

Étant donné que la visite en ligne sera effectuée à distance et que l'essai sera mené à distance, la vérification biochimique du tabagisme doit également être effectuée à distance pour tous les participants. Après l'inscription, les participants recevront par la poste un iCO ™ Smokerlyzer (moniteur personnel de CO respiratoire). Avant l'envoi, tous les appareils iCO ™ seront testés par rapport à une cartouche de CO à concentration fixe et seuls les appareils qui testent dans la plage de précision indiquée par le fabricant (dans les 15%) seront envoyés aux participants. Tous les participants recevront leur iCO™ avant leur suivi d'un mois, et nous prévoyons d'avoir des lectures de CO pour tous les suivis. Pour capturer le CO, après avoir rempli les auto-rapports, les participants seront invités à synchroniser leur iCO™ via Bluetooth avec leur smartphone et à fournir du CO (le tout dans REDCap). Ces procédures ont été développées et affinées dans le NCI R21 du Dr Dahne. L'identité sera confirmée par vidéo et toutes les vidéos seront stockées dans REDCap avec des horodatages.

Évaluation de la mise en œuvre : Nous utiliserons des méthodes mixtes pour évaluer la mise en œuvre au cours de notre essai d'efficacité au niveau des patients, des prestataires et de l'organisation. Notre cadre est guidé par le Cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR), qui fournit une approche globale et pragmatique pour comprendre les obstacles, les facilitateurs et les processus de mise en œuvre. L'objectif est de fournir une compréhension approfondie de l'acceptabilité de la mise en œuvre, de l'adoption et de la capacité de durabilité. Les résultats spécifiques de la mise en œuvre seront évalués selon les directives de Proctor, qui ont récemment été adaptées par Hermes et al. pour l'évaluation des interventions numériques. Ces modèles suggèrent l'évaluation des principaux facteurs de mise en œuvre, notamment : l'acceptabilité, l'adoption, la fidélité, le coût, la pénétration et la durabilité. Toutes les évaluations d'auto-évaluation seront administrées aux patients en condition de visite électronique au cours de l'évaluation de recherche de 3 mois, après l'achèvement des visites électroniques de base et d'un mois. Les questionnaires des prestataires seront administrés via REDCap aux PCP MUSC RHN affiliés aux cliniques rurales impliquées dans l'essai qui ont au moins un patient inscrit dans la condition de visite électronique. Les questionnaires des prestataires seront envoyés 6 semaines après le début de chaque site dans le volet e-visite et de nouveau à la fin de l'année 4. Drs. Zebian et McCutcheon, CMO pour le RHN, aideront notre équipe à assurer une réponse élevée (voir lettres de soutien). L'évaluation au niveau des systèmes utilisera des analyses agrégées complétées par des données qualitatives. Après la période de mise en œuvre, une série d'entretiens avec des informateurs clés seront menés avec des patients, des PCP et des parties prenantes pour améliorer les données quantitatives. À notre connaissance, aucune étude n'a spécifiquement examiné les résultats de la mise en œuvre des traitements de sevrage proactifs facilités par le DSE. Ainsi, pour chaque facteur de mise en œuvre, nous avons identifié des repères qui, selon nous, seraient indicatifs d'une adoption significative. Ces repères ont été sélectionnés sur la base des taux documentés antérieurs d'acceptation du traitement de sevrage et de réception de médicaments dans les soins primaires, des objectifs de Healthy People 2020 pour le traitement de sevrage en milieu ambulatoire et des taux de participation antérieurs en réponse à la prestation proactive et automatisée d'interventions de sevrage en soins primaires.