Zkoumání nových intervencí primární péče zaměřené na odvykání kouření ve venkovském prostředí (INSPIRE)

Provedeme stupňovitou, skupinově randomizovanou klinickou studii, abychom komplexně vyhodnotili účinnost elektronické návštěvy pro odvykání kouření na venkovských klinikách primární péče v Jižní Karolíně. V souladu s návrhem implementace účinnosti hybridu I. typu posoudíme implementaci současně s účinností. Dospělí kuřáci budou proaktivně rekrutováni na venkovských klinikách MUSC RHN a přiděleni na základě aktuálního kroku jejich kliniky buď k elektronické návštěvě, nebo TAU. Implementace bude hodnocena v souladu s úpravou Proctorova rámce navrženého Hermesem a kol. pro digitální zásahy.

Zkouška účinnosti: Účastníci budou rekrutováni z venkovských klinik primární péče v Jižní Karolíně přidružených k Regionální zdravotnické síti MUSC (RHN). RHN je rozdělena do čtyř divizí: 1) Florence, 2) Marion, 3) Lancaster a 4) Chester. Napříč divizemi zahrnuje RHN 16 klinik primární péče rozmístěných po celé Jižní Karolíně. Sedm klinik se nachází ve venkovských oblastech, definovaných jako RUCA kódy 4-10. Z těchto sedmi klinik jsou tři spojeny s divizí Florence, tři s Marion a jedna s Lancasterem (žádné venkovské kliniky nejsou spojeny s Chesterem). Této studie se zúčastní všech sedm venkovských klinik. Tyto kliniky ošetří ročně 3 262 dospělých kuřáků. RHN kliniky využívají EHR společnosti MUSC (tj. Epic), který podporuje použití elektronické návštěvy vyvinuté v našem pilotním projektu. Od dubna 2020 mohou všechny PCP přidružené k klinikám RHN poskytovat služby prostřednictvím elektronických návštěv. Dr. Zebian a McCutcheon jsou hlavní lékaři pro RHN, jsou klinickými partnery v tomto návrhu a podporují náborové úsilí (viz dopisy s podporou). Dr. Diaz a Player jsou MUSC PCP a mají vedoucí role jako lékařští ředitelé pro koordinaci péče a primární péče pro telehealth. Dr. Diaz a Player ve spolupráci s Drs. Zebian a McCutcheon budou sloužit jako primární styčníci mezi studií a klinikami a zajistí, že naše partnerské venkovské kliniky budou smysluplně přispívat k náboru, poskytování intervencí a hodnocení implementace.

Zápis do studia začne ve 4. měsíci a bude pokračovat celkem 44 měsíců a skončí na konci 4. ročníku. Závěrečné hodnocení proběhne mezi 48.–54. měsícem. S plánovaným počtem 288 účastníků pro RCT účinnosti plně očekáváme, že zapíšeme 6–7 účastníků za měsíc (~2 za týden) a do 44 měsíců nabereme celý náš vzorek. V naší předchozí práci 20 % pozvánek do studie vedlo k zapsanému účastníkovi a míra zapojení byla u venkovských a městských pacientů podobná. Jako takových zašleme 35 pozvánek ke studiu měsíčně (35 * 0,2 = 7 zapsaných účastníků) a celkem 1 540 pozvánek ke studiu, abychom splnili náborové milníky. Pozvánky ke studiu budou rovnoměrně rozloženy mezi divizemi s přibližně 12 pozvánkami ke studiu zaslanými na divizi za měsíc. V rámci divizí budou pozvánky ke studii zasílány úměrně celkovému počtu pacientů každé jednotlivé kliniky. Zápis bude omezen na 24 pacientů na divizi a krok a každý krok bude trvat 11 měsíců.

Nábor bude probíhat proaktivně a na dálku prostřednictvím EHR za použití stejných postupů jako v rámci našeho pilotního projektu elektronické návštěvy. Provedeme automatizované vyhledávání EHR u všech pacientů léčených na zúčastněných klinikách během posledních 12 měsíců, kteří: 1) kouří, 2) jsou starší 18 let a 3) mají aktivované účty MyChart (toto vyhledávání bylo použito pro tabulku strategie výzkumu 2) . Těmto pacientům bude ze studie zaslán e-mail přes MyChart jménem jejich týmu primární péče s pozvánkou k účasti ve studii. MUSC je opt-out výzkumná instituce. Všichni pacienti s MUSC, včetně pacientů s RHN, tedy mohou být kontaktováni za účelem výzkumu, pokud se výslovně neodhlásili z kontaktu s výzkumem v MyChart. Méně než 5 % pacientů s MUSC se rozhodlo z výzkumného kontaktu, takže očekáváme, že budeme mít přístup k téměř všem kuřákům z venkovských RHN klinik.

Pokud pacient po úvodním pozvání do studie nedokončí screening do 72 hodin, náš tým bude pacienta kontaktovat prostřednictvím automatizovaných telefonních hovorů a/nebo textových zpráv (na základě preferencí v EHR; tyto postupy jsou v současné době schváleny IRB ve třech protokoly). Nepovažujeme tyto opakované kontakty za překážku škálovatelnosti, protože organizace často z různých důvodů zasílají pacientům automatická připomenutí a tato připomenutí lze zasílat prostřednictvím preferovaných komunikačních kanálů pacientů. V případě zájmu účastníci absolvují online screening v rámci REDCap, aby určili způsobilost. Po určení způsobilosti vyplní člen studijního týmu s účastníkem dálkový elektronický informovaný souhlas (e-souhlas) prostřednictvím REDCap. Účastníci obdrží odkaz na elektronický formulář souhlasu dostupný přes REDCap, který si mohou prohlédnout a podepsat. Kontrola formuláře souhlasu bude spojena s telefonickým hovorem s členem výzkumného týmu, aby bylo zajištěno, že před registrací budou zodpovězeny všechny otázky. Tento postup udělování souhlasu na dálku v současné době používá Dr. Dahne v obou oceněních K23 a R21 a s úspěchem byl používán u kuřáků žijících ve venkovských oblastech. Vzhledem k tomu, že vlastnictví chytrého telefonu je kritériem pro zařazení (pro poskytování vzdáleného CO), všichni účastníci budou mít přístup k internetu, a tím i přístup k elektronickému formuláři souhlasu.

Tato hybridní studie typu I je navržena tak, aby optimalizovala externí validitu při posuzování implementace. Klinická studie se stupňovitým klínem, klastrově randomizovaná (N=288) otestuje účinnost elektronické návštěvy vs. TAU. Tato studie bude zahrnovat tři klinické divize (Florence, Marion, Lancaster) a tedy tři klíny. Na začátku pokusu budou divize náhodně rozděleny tak, aby aktivní intervence (elektronická návštěva) začala jako první, druhá nebo třetí. Všechny divize zahájí zkoušku přidělenou TAU a přejdou na e-návštěvu podle pořadí randomizace. Jednotlivým klinikám (celkem sedm) bude přiřazena léčba na základě jejich divizní příslušnosti. Účastníci budou nabíráni v rámci klinik. Po dokončení souhlasu účastníci dokončí základní hodnocení a obdrží intervenci, která je aktuálně přidělena jejich klinice/oddělení (na základě jejich poslední návštěvy primární péče). Všichni účastníci dokončí následné hodnocení výzkumu 1, 3 a 6 měsíců po zápisu. Budeme požadovat, aby účastníci dokončili sledování prostřednictvím svého chytrého telefonu, aby bylo shromažďování CO hladce integrováno do hodnocení. Hodnocení se odhaduje na 20 minut. Účastníci obdrží kompenzaci ve výši 20 USD v elektronických dárkových kódech za dokončení každého, 20 USD za předložení CO v každém následném časovém bodě a obdrží bonus 100 USD, pokud budou dokončena všechna následná hodnocení. Postupy pro odměňování na dálku jsou dobře zavedené prostřednictvím našich předchozích zkoušek. Na začátku budou účastníci sami hlásit základní demografické údaje včetně adresy bydliště, která bude použita k určení stupně venkova. Zkušenosti s používáním technologií a přístupu k internetu (domácí širokopásmové připojení, přístup přes mobilní zařízení) budou posouzeny prostřednictvím otázek z průzkumu osvojení technologií Pew Research Center. Digitální gramotnost bude na začátku hodnocena prostřednictvím dotazníku o způsobilosti mobilních zařízení (MDPQ-16) a dotazníku počítačové způsobilosti (CPQ-12). Oba dotazníky jsou validní a spolehlivá měřítka odbornosti zařízení (mobil, počítač) a byly použity k usnadnění školení v oblasti digitální gramotnosti v kontextu výzkumu. Kouření cigaret, užívání jiných tabákových výrobků (např. e-cigaret) a pokusy s odvykáním/délka trvání budou hodnoceny při každém následném sledování s použitím časového sledu za posledních 6 měsíců na začátku a od předchozího sledování u každého následné posouzení. Závislost na nikotinu bude na začátku hodnocena pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu. Účastníci budou hlásit motivaci k odvykání a důvěru v odvykání pomocí upraveného kontemplačního žebříčku. Samostatně hlášené kouření bude biochemicky ověřeno prostřednictvím CO z dechu, přičemž abstinence je definována jako CO ≤ 4 ppm. Vlastní hlášení a údaje o CO budou použity společně k určení 7denní PPA. Využití léčby bude hodnoceno prostřednictvím self-reportu a dat EHR. Při každém následném sledování budou všichni účastníci bez ohledu na intervenci dotázáni na: 1) použití odvykací léčby (medikace nebo psychosociální poradenství) od posledního posouzení, 2) jak byly léky získány a 3) obdržení 5A od jejich PCP. Údaje z vlastního hlášení budou doplněny o údaje o využití léčby získané z EHR, které se shodují s každým dalším sledováním. Konkrétně zaznamenáme: 1) předepisování léků na odvykání, 2) pokud byly předepsány, zda byly léky na odvykání naplněny, 3) zda byl účastník doporučen do poradenství a 4) zda se účastník zúčastnil poradenského sezení. Ve všech časových bodech budou posuzováni zmatenci CO, včetně užívání hořlavého konopí, pasivního kouření a expozice CO v životním prostředí za posledních 24 hodin, aby se zohlednily faktory, které mohou falešně nafouknout CO. Další údaje z EHR budou zachyceny k popisu vzorku včetně informací o: 1) lékařských a psychiatrických komorbiditách, 2) lécích, 3) fakturačních kódech souvisejících s tabákem a 4) typu pojištění.

Protože e-návštěva bude doručena na dálku a zkouška bude probíhat na dálku, biochemické ověření kouření musí být pro všechny účastníky také dokončeno na dálku. Po registraci bude účastníkům zaslán iCO™ Smokerlyzer (osobní monitor CO z dechu). Před odesláním poštou budou všechna zařízení iCO™ otestována proti kanystru CO s pevnou koncentrací a účastníkům budou zaslána pouze zařízení, která testují v rozsahu přesnosti stanoveného výrobcem (do 15 %). Všichni účastníci obdrží své iCO™ před 1měsíčním sledováním a očekáváme, že budeme mít naměřené hodnoty CO pro všechna sledování. Aby bylo možné zachytit CO, po dokončení sebe-hlášení budou účastníci instruováni, aby synchronizovali své iCO™ přes Bluetooth se svým chytrým telefonem a poskytli CO (vše v REDCap). Tyto postupy byly vyvinuty a zdokonaleny v NCI R21 Dr. Dahne. Identita bude potvrzena videem a všechna videa budou uložena v REDCap s datem a časem.

Hodnocení implementace: K hodnocení implementace během naší zkoušky účinnosti na úrovni pacienta, poskytovatele a organizace použijeme smíšené metody. Náš rámec se řídí Konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR), který poskytuje komplexní, pragmatický přístup k pochopení překážek implementace, facilitátorů a procesů. Cílem je poskytnout hloubkové pochopení přijatelnosti implementace, přijetí a kapacity pro udržitelnost. Konkrétní výsledky implementace budou posouzeny podle pokynů společnosti Proctor, které nedávno upravili Hermes et al. pro digitální vyhodnocení zásahu. Tyto modely navrhují vyhodnocení klíčových implementačních faktorů včetně: přijatelnosti, přijetí, věrnosti, nákladů, penetrace a udržitelnosti. Všechna self-report hodnocení budou poskytnuta pacientům ve stavu elektronické návštěvy během 3měsíčního hodnocení výzkumu, po dokončení výchozích a 1měsíčních elektronických návštěv. Dotazníky poskytovatelů budou podávány prostřednictvím REDCap MUSC RHN PCP přidruženým k venkovským klinikám zapojeným do studie, které mají alespoň jednoho pacienta zařazeného do stavu elektronické návštěvy. Dotazníky poskytovatelů budou zaslány 6 týdnů po zahájení každého webu v části e-návštěvy a znovu na konci 4. roku. Drs. Zebian a McCutcheon, CMO pro RHN, pomohou našemu týmu zajistit vysokou odezvu (viz podpůrné dopisy). Hodnocení na úrovni systémů bude využívat souhrnné analýzy doplněné o kvalitativní data. Po období implementace bude s pacienty, PCP a zainteresovanými stranami proveden soubor rozhovorů s klíčovými informátory, aby se zlepšila kvantitativní data. Žádné studie, pokud je nám známo, konkrétně nezkoumaly výsledky implementace proaktivní odvykací léčby usnadněné EHR. Jako takové jsme pro každý implementační faktor určili měřítka, o kterých se domníváme, že by naznačovaly smysluplné přijetí. Tyto srovnávací hodnoty byly vybrány na základě dříve zdokumentované míry přijetí odvykací léčby a příjmu medikace v rámci primární péče, cílů programu Healthy People 2020 pro odvykací léčbu v ambulantních zařízeních a míry předchozí absolvování v reakci na proaktivní, automatizované poskytování intervencí při odvykání v primární péči.