Investigando novas intervenções de atenção primária para cessação do tabagismo em ambientes rurais (INSPIRE)

Conduziremos um ensaio clínico randomizado em escala escalonada para avaliar de forma abrangente a eficácia da visita eletrônica para cessação do tabagismo nas clínicas de atendimento primário da área rural da Carolina do Sul. Consistente com um projeto de implementação de eficácia híbrida Tipo I, avaliaremos a implementação simultaneamente com a eficácia. Fumantes adultos serão recrutados proativamente nas clínicas MUSC RHN rurais e designados com base na etapa atual de sua divisão clínica para visita eletrônica ou TAU. A implementação será avaliada de acordo com uma adaptação da estrutura de Proctor proposta por Hermes et al. para intervenções digitais.

Ensaio de Eficácia: Os participantes serão recrutados em clínicas de cuidados primários rurais da Carolina do Sul afiliadas à Rede Regional de Saúde (RHN) da MUSC. O RHN é dividido em quatro divisões: 1) Florence, 2) Marion, 3) Lancaster e 4) Chester. Entre as divisões, o RHN inclui 16 clínicas de atenção primária distribuídas pela Carolina do Sul. Sete clínicas estão localizadas em áreas rurais, definidas como códigos RUCA de 4-10. Entre essas sete clínicas, três são afiliadas à divisão de Florence, três a Marion e uma a Lancaster (nenhuma clínica rural é afiliada a Chester). Todas as sete clínicas rurais participarão deste estudo. Essas clínicas tratam 3.262 fumantes adultos anualmente. As clínicas RHN utilizam o EHR da MUSC (ou seja, Epic), que suporta o uso do e-visit desenvolvido em nosso piloto. A partir de abril de 2020, todos os PCPs afiliados às clínicas RHN podem fornecer serviços por meio de visitas eletrônicas. Drs. Zebian e McCutcheon são os Diretores Médicos do RHN, são parceiros clínicos nesta proposta e apoiam os esforços de recrutamento (ver cartas de apoio). Drs. Diaz e Player são PCPs da MUSC e têm funções de liderança como Diretores Médicos para Coordenação de Cuidados e Telessaúde de Cuidados Primários, respectivamente. Drs. Diaz e Player, em parceria com os Drs. Zebian e McCutcheon servirão como elos primários entre o estudo e as clínicas, garantindo que nossas clínicas rurais parceiras contribuam significativamente para o recrutamento, entrega de intervenções e avaliação de implementação.

A inscrição no estudo começará no mês 4 e continuará por um total de 44 meses, terminando no final do ano 4. As avaliações finais ocorrerão entre os meses 48-54. Com a inscrição planejada de 288 para o ECR de eficácia, esperamos inscrever de 6 a 7 participantes por mês (aproximadamente 2 por semana) e recrutar nossa amostra completa em 44 meses. Em nosso trabalho anterior, 20% dos convites para o estudo resultaram em um participante inscrito e as taxas de engajamento foram semelhantes entre pacientes rurais e urbanos. Como tal, enviaremos 35 convites de estudo por mês (35 * 0,2 = 7 participantes inscritos) e 1.540 convites de estudo no total para atender aos marcos de recrutamento. Os convites para estudo serão distribuídos igualmente entre as divisões com cerca de 12 convites para estudo enviados por divisão por mês. Dentro das divisões, os convites para estudo serão enviados proporcionalmente ao volume total de pacientes de cada clínica individual. A inscrição será limitada a 24 pacientes por divisão por etapa e cada etapa durará 11 meses.

O recrutamento ocorrerá de forma proativa e remota por meio do EHR usando os mesmos procedimentos utilizados em nosso piloto de visita eletrônica. Conduziremos uma pesquisa EHR automatizada para todos os pacientes tratados nas clínicas participantes durante os últimos 12 meses que: 1) fumam, 2) têm mais de 18 anos e 3) ativaram contas MyChart (essa pesquisa foi usada para a Tabela de estratégia de pesquisa 2) . Esses pacientes receberão um e-mail via MyChart do estudo em nome de sua equipe de cuidados primários, convidando-os a participar de um estudo. O MUSC é uma instituição de pesquisa opt-out. Assim, todos os pacientes MUSC, incluindo pacientes RHN, são elegíveis para serem contatados para pesquisa, a menos que tenham optado especificamente por não receber contato para pesquisa no MyChart. Menos de 5% dos pacientes do MUSC optaram por não participar da pesquisa, portanto, esperamos ter acesso a quase todos os fumantes das clínicas rurais do RHN.

Após o convite inicial do estudo, se o paciente não concluir a triagem em 72 horas, nossa equipe entrará em contato com o paciente por meio de ligações telefônicas automáticas e/ou mensagens de texto (com base nas preferências do EHR; esses procedimentos são atualmente aprovados pelo IRB em três protocolos). Não vemos esses contatos repetidos como um impedimento à escalabilidade, pois as organizações geralmente enviam lembretes automatizados aos pacientes por vários motivos, e esses lembretes podem ser enviados por meio dos canais de comunicação preferidos dos pacientes. Se estiver interessado, os participantes farão uma triagem online no REDCap para determinar a elegibilidade. Após a determinação da elegibilidade, um membro da equipe do estudo preencherá o consentimento informado eletrônico remoto (e-consentimento) com o participante via REDCap. Os participantes receberão um link para um formulário de consentimento eletrônico, disponível via REDCap, que eles podem revisar e assinar. A revisão do formulário de consentimento será combinada com uma ligação telefônica com um membro da equipe de pesquisa para garantir que todas as perguntas sejam respondidas antes da inscrição. Este procedimento de consentimento remoto é atualmente utilizado pela Dra. Dahne em seus prêmios K23 e R21 e tem sido usado com sucesso com fumantes que residem em áreas rurais. Como a posse de smartphone é um critério de inclusão (para fornecer CO remoto), todos os participantes terão acesso à internet e, portanto, acesso ao termo de consentimento eletrônico.

Este ensaio Híbrido Tipo I foi desenvolvido para otimizar a validade externa durante a avaliação da implementação. Um ensaio clínico randomizado em escala escalonada (N=288) testará a eficácia da visita eletrônica versus a TAU. Este estudo envolverá três divisões clínicas (Florence, Marion, Lancaster) e, portanto, três cunhas. No início do teste, as divisões serão randomizadas para iniciar a intervenção ativa (e-visita) como primeira, segunda ou terceira. Todas as divisões iniciarão o julgamento atribuído ao TAU e farão a transição para o e-visit de acordo com a ordem de randomização. Clínicas individuais (sete no total) serão designadas para tratamentos com base em sua afiliação divisional. Os participantes serão recrutados nas clínicas. Depois de preencher o consentimento, os participantes completarão as avaliações iniciais e receberão a intervenção atualmente designada para sua clínica/divisão (com base em sua última visita de cuidados primários). Todos os participantes completarão avaliações de pesquisa de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses após a inscrição. Exigiremos que os participantes concluam os acompanhamentos por meio de seus smartphones para que a coleta de CO seja perfeitamente integrada às avaliações. As avaliações são estimadas em 20 minutos. Os participantes serão compensados ​​com US$ 20 em códigos de presente eletrônicos para a conclusão de cada um, US$ 20 para envio de CO em cada ponto de acompanhamento e receberão um bônus de US$ 100 se todas as avaliações de acompanhamento forem concluídas. Os procedimentos para remuneração remota estão bem estabelecidos através de nossos julgamentos anteriores. Na linha de base, os participantes auto-relatarão dados demográficos básicos, incluindo endereço residencial, que será usado para determinar o grau de ruralidade. A experiência no uso de tecnologia e acesso à Internet (banda larga doméstica, acesso via dispositivo móvel) será avaliada por meio de perguntas da pesquisa de adoção de tecnologia do Pew Research Center. A alfabetização digital será avaliada na linha de base por meio do Questionário de Proficiência em Dispositivos Móveis (MDPQ-16) e o Questionário de Proficiência em Computador (CPQ-12). Ambos os questionários são medidas válidas e confiáveis ​​de proficiência em dispositivos (celular, computador) e têm sido usados ​​para facilitar o treinamento de alfabetização digital em contextos de pesquisa. O tabagismo, o uso de outros produtos de tabaco (por exemplo, cigarros eletrônicos) e as tentativas de parar/duração do abandono serão avaliados em cada acompanhamento usando um acompanhamento da linha do tempo nos últimos 6 meses na linha de base e desde o acompanhamento anterior para cada avaliação posterior. A dependência de nicotina será avaliada na linha de base por meio do Teste Fagerström de Dependência de Nicotina. Os participantes relatarão a motivação para parar e a confiança em parar de fumar usando uma Escada de Contemplação modificada. O tabagismo autorreferido será verificado bioquimicamente por meio do CO expirado, com abstinência definida como CO ≤ 4 ppm. Os dados de autorrelato e CO serão utilizados juntos para determinar o PPA de 7 dias. A utilização do tratamento será avaliada por meio de auto-relato e dados EHR. A cada acompanhamento, todos os participantes, independentemente da intervenção, serão questionados sobre: ​​1) uso de um tratamento para cessação (medicação ou aconselhamento psicossocial) desde a última avaliação, 2) como o medicamento foi obtido e 3) recebimento dos 5As de seu PCP. Os dados de autorrelato serão complementados com dados de utilização do tratamento retirados do EHR coincidindo com cada acompanhamento. Especificamente, iremos capturar: 1) prescrições de medicamentos para cessação, 2) se prescritos, se os medicamentos para cessação foram preenchidos, 3) se o participante foi encaminhado para aconselhamento e 4) se o participante compareceu a uma sessão de aconselhamento. Fatores de confusão de CO, incluindo uso de cannabis combustível, exposição ao fumo passivo e exposição ambiental ao CO nas últimas 24 horas, serão avaliados em todos os pontos no tempo para contabilizar fatores que possam inflar falsamente o CO. Dados adicionais do EHR serão capturados para descrever a amostra, incluindo informações sobre: ​​1) comorbidades médicas e psiquiátricas, 2) medicamentos, 3) códigos de cobrança relacionados ao tabaco e 4) tipo de seguro.

Como a visita eletrônica será realizada remotamente e o teste será conduzido remotamente, a verificação bioquímica do tabagismo também deve ser concluída remotamente para todos os participantes. Após a inscrição, os participantes receberão um iCO™ Smokerlyzer (monitor de respiração pessoal de CO). Antes do envio, todos os dispositivos iCO™ serão testados contra um recipiente de CO de concentração fixa e apenas os dispositivos que testarem dentro da faixa de precisão declarada pelo fabricante (dentro de 15%) serão enviados aos participantes. Todos os participantes receberão seu iCO™ antes do acompanhamento de 1 mês, e prevemos ter leituras de CO para todos os acompanhamentos. Para capturar o CO, após preencher os auto-relatos, os participantes serão instruídos a sincronizar seu iCO™ via Bluetooth com seu smartphone e fornecer CO (tudo em REDCap). Esses procedimentos foram desenvolvidos e refinados no NCI R21 do Dr. Dahne. A identidade será confirmada por vídeo e todos os vídeos serão armazenados no REDCap com carimbos de data e hora.

Avaliação da implementação: usaremos métodos mistos para avaliar a implementação durante nosso teste de eficácia nos níveis de paciente, provedor e organizacional. Nossa estrutura é guiada pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), que fornece uma abordagem abrangente e pragmática para entender as barreiras, facilitadores e processos de implementação. O objetivo é fornecer uma compreensão profunda da aceitabilidade, adoção e capacidade de sustentabilidade da implementação. Os resultados específicos da implementação serão avaliados de acordo com a orientação de Proctor, que foi recentemente adaptada por Hermes et al. para avaliação de intervenção digital. Esses modelos sugerem a avaliação dos principais fatores de implementação, incluindo: aceitabilidade, adoção, fidelidade, custo, penetração e sustentabilidade. Todas as avaliações de autorrelato serão administradas aos pacientes na condição de visita eletrônica durante a avaliação de pesquisa de 3 meses, após a conclusão da linha de base e das visitas eletrônicas de 1 mês. Os questionários do provedor serão administrados via REDCap aos PCPs do MUSC RHN afiliados às clínicas rurais envolvidas no estudo que tenham pelo menos um paciente inscrito na condição de visita eletrônica. Os questionários do provedor serão enviados 6 semanas após o início de cada local no braço de visita eletrônica e novamente no final do ano 4. Drs. Zebian e McCutcheon, CMOs da RHN, ajudarão nossa equipe a garantir alta resposta (ver cartas de suporte). A avaliação em nível de sistema utilizará análises agregadas complementadas com dados qualitativos. Após o período de implementação, um conjunto de entrevistas com informantes-chave será realizado com pacientes, PCPs e partes interessadas para aprimorar os dados quantitativos. Até onde sabemos, nenhum estudo examinou especificamente os resultados da implementação de tratamentos proativos de cessação facilitados por EHR. Assim, para cada fator de implementação, identificamos benchmarks que acreditamos serem indicativos de aceitação significativa. Esses pontos de referência foram selecionados com base em taxas documentadas anteriores de aceitação do tratamento de cessação e recebimento de medicamentos na atenção primária, nas metas de Healthy People 2020 para tratamento de cessação em ambientes ambulatoriais e taxas de aceitação anteriores em resposta à intervenção proativa e automatizada de cessação na atenção primária.