Indagare su nuovi interventi di assistenza primaria per smettere di fumare in ambienti rurali (INSPIRE)

Condurremo uno studio clinico randomizzato a grappolo per valutare in modo completo l'efficacia della visita elettronica per smettere di fumare all'interno delle cliniche di assistenza primaria della Carolina del Sud rurale. Coerentemente con un progetto di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo I, valuteremo l'implementazione in concomitanza con l'efficacia. I fumatori adulti saranno reclutati in modo proattivo nelle cliniche MUSC RHN rurali e assegnati in base all'attuale passaggio della loro divisione clinica a e-visit o TAU. L'implementazione sarà valutata coerentemente con un adattamento del framework di Proctor proposto da Hermes et al. per interventi digitali.

Prova di efficacia: i partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di assistenza primaria rurali della Carolina del Sud affiliate alla rete sanitaria regionale (RHN) del MUSC. Il RHN è diviso in quattro divisioni: 1) Florence, 2) Marion, 3) Lancaster e 4) Chester. In tutte le divisioni, il RHN comprende 16 cliniche di assistenza primaria distribuite in tutta la Carolina del Sud. Sette cliniche si trovano in aree rurali, definite come codici RUCA da 4 a 10. Di queste sette cliniche, tre sono affiliate alla divisione Florence, tre a Marion e una a Lancaster (nessuna clinica rurale è affiliata a Chester). Tutte e sette le cliniche rurali parteciperanno a questo processo. Queste cliniche trattano annualmente 3.262 fumatori adulti. Le cliniche RHN utilizzano l'EHR di MUSC (ovvero Epic), che supporta l'uso della visita elettronica sviluppata nel nostro progetto pilota. A partire da aprile 2020, tutti i PCP affiliati alle cliniche RHN possono fornire servizi tramite visite elettroniche. Dott. Zebian e McCutcheon sono i Chief Medical Officers per il RHN, sono partner clinici su questa proposta e supportano gli sforzi di reclutamento (vedi lettere di supporto). Dott. Diaz e Player sono PCP MUSC e hanno ruoli di leadership rispettivamente come direttori medici per il coordinamento delle cure e telemedicina per le cure primarie. Dott. Diaz e Player, in collaborazione con Drs. Zebian e McCutcheon fungeranno da collegamento principale tra lo studio e le cliniche, assicurando che le nostre cliniche rurali partner contribuiscano in modo significativo al reclutamento, all'erogazione dell'intervento e alla valutazione dell'implementazione.

L'iscrizione allo studio inizierà nel mese 4 e proseguirà per un totale di 44 mesi, terminando alla fine dell'anno 4. Le valutazioni finali avverranno tra i mesi 48-54. Con l'iscrizione pianificata di 288 per l'efficacia RCT, prevediamo di iscrivere 6-7 partecipanti al mese (~ 2 a settimana) e reclutare il nostro campione completo entro 44 mesi. Nel nostro lavoro precedente, il 20% degli inviti allo studio ha portato a un partecipante iscritto e i tassi di coinvolgimento erano simili tra i pazienti rurali e urbani. Pertanto, invieremo 35 inviti allo studio al mese (35 * 0,2 = 7 partecipanti iscritti) e 1.540 inviti allo studio in totale per raggiungere le pietre miliari del reclutamento. Gli inviti allo studio saranno equamente distribuiti tra le divisioni con ~12 inviti allo studio inviati per divisione al mese. All'interno delle divisioni, gli inviti allo studio verranno inviati proporzionalmente al volume totale di pazienti di ogni singola clinica. L'arruolamento sarà limitato a 24 pazienti per divisione per fase e ogni fase durerà 11 mesi.

Il reclutamento avverrà in modo proattivo e da remoto tramite l'EHR utilizzando le stesse procedure utilizzate nel nostro pilota di visita elettronica. Condurremo una ricerca EHR automatizzata per tutti i pazienti trattati nelle cliniche partecipanti negli ultimi 12 mesi che: 1) fumano, 2) hanno più di 18 anni e 3) hanno attivato account MyChart (questa ricerca è stata utilizzata per la tabella della strategia di ricerca 2) . A questi pazienti verrà inviata un'e-mail tramite MyChart dallo studio per conto del loro team di assistenza primaria che li invita a partecipare a uno studio. MUSC è un istituto di ricerca opt-out. Pertanto, tutti i pazienti MUSC, inclusi i pazienti con RHN, possono essere contattati per la ricerca a meno che non abbiano specificamente rinunciato al contatto per la ricerca in MyChart. Meno del 5% dei pazienti MUSC ha rinunciato al contatto con la ricerca, quindi prevediamo di avere accesso a quasi tutti i fumatori delle cliniche RHN rurali.

Dopo l'invito iniziale allo studio, se il paziente non completa lo screening entro 72 ore, il nostro team contatterà il paziente tramite telefonate automatiche e/o messaggi di testo (in base alle preferenze nell'EHR; queste procedure sono attualmente approvate dall'IRB in tre protocolli). Non consideriamo questi contatti ripetuti un impedimento alla scalabilità poiché le organizzazioni spesso inviano promemoria automatici ai pazienti per una serie di motivi e questi promemoria possono essere inviati tramite i canali di comunicazione preferiti dai pazienti. Se interessati, i partecipanti completeranno uno screening online all'interno di REDCap per determinare l'idoneità. Dopo la determinazione dell'ammissibilità, un membro del gruppo di studio completerà il consenso informato elettronico remoto (consenso elettronico) con il partecipante tramite REDCap. I partecipanti riceveranno un collegamento a un modulo di consenso elettronico, disponibile tramite REDCap, che potranno esaminare e firmare. La revisione del modulo di consenso sarà abbinata a una telefonata con un membro del team di ricerca per garantire che tutte le domande ricevano risposta prima dell'iscrizione. Questa procedura di consenso remoto è attualmente utilizzata dalla dott.ssa Dahne in entrambi i suoi premi K23 e R21 ed è stata utilizzata con successo con i fumatori che risiedono nelle zone rurali. Poiché la proprietà dello smartphone è un criterio di inclusione (per fornire CO remoto), tutti i partecipanti avranno accesso a Internet e quindi accesso al modulo di consenso elettronico.

Questa prova ibrida di tipo I è progettata per ottimizzare la validità esterna durante la valutazione dell'implementazione. Uno studio clinico randomizzato a grappolo (N = 288) testerà l'efficacia della visita elettronica rispetto a TAU. Questa sperimentazione coinvolgerà tre divisioni cliniche (Firenze, Marion, Lancaster) e quindi tre spicchi. All'inizio della prova, le divisioni saranno randomizzate all'intervento attivo (e-visita) iniziare come prima, seconda o terza. Tutte le divisioni inizieranno la sperimentazione assegnata a TAU e passeranno alla visita elettronica secondo l'ordine di randomizzazione. Le singole cliniche (sette in totale) saranno assegnate ai trattamenti in base alla loro affiliazione divisionale. I partecipanti saranno reclutati all'interno delle cliniche. Dopo aver completato il consenso, i partecipanti completeranno le valutazioni di base e riceveranno l'intervento attualmente assegnato alla loro clinica/divisione (in base alla loro ultima visita di assistenza primaria). Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di ricerca di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione. Richiederemo ai partecipanti di completare i follow-up tramite il proprio smartphone in modo che la raccolta di CO sia perfettamente integrata con le valutazioni. Le valutazioni sono stimate in 20 minuti. I partecipanti riceveranno un compenso di $ 20 in codici regalo elettronici per il completamento di ciascuno, $ 20 per l'invio di CO a ogni timepoint di follow-up e riceveranno un bonus di $ 100 se tutte le valutazioni di follow-up saranno completate. Le procedure per la remunerazione a distanza sono ben consolidate attraverso le nostre prove precedenti. Al basale, i partecipanti autodichiareranno i dati demografici di base compreso l'indirizzo di casa che verrà utilizzato per determinare il grado di ruralità. L'esperienza nell'utilizzo della tecnologia e dell'accesso a Internet (banda larga domestica, accesso tramite dispositivo mobile) sarà valutata tramite domande del sondaggio sull'adozione della tecnologia del Pew Research Center. L'alfabetizzazione digitale sarà valutata al basale tramite il questionario sulle competenze dei dispositivi mobili (MDPQ-16) e il questionario sulle competenze informatiche (CPQ-12). Entrambi i questionari sono misure valide e affidabili della competenza del dispositivo (mobile, computer) e sono stati utilizzati per facilitare la formazione all'alfabetizzazione digitale all'interno di contesti di ricerca. Il fumo di sigaretta, l'uso di altri prodotti del tabacco (ad es. sigarette elettroniche) e i tentativi di smettere/la durata della cessazione saranno valutati ad ogni follow-up utilizzando un follow-back della sequenza temporale per gli ultimi 6 mesi al basale e dal follow-up precedente per ciascuno valutazione successiva. La dipendenza da nicotina sarà valutata al basale tramite il test Fagerström di dipendenza da nicotina. I partecipanti riporteranno la motivazione a smettere e la fiducia nello smettere usando una scala di contemplazione modificata. Il fumo auto-riferito sarà verificato biochimicamente tramite respiro CO, con astinenza definita come CO di ≤ 4ppm. I dati di autovalutazione e CO verranno utilizzati insieme per determinare il PPA di 7 giorni. L'utilizzo del trattamento sarà valutato tramite autovalutazione e dati EHR. Ad ogni follow-up, a tutti i partecipanti, indipendentemente dall'intervento, verrà chiesto di: 1) uso di un trattamento di cessazione (farmaci o consulenza psicosociale) dall'ultima valutazione, 2) come è stato ottenuto il farmaco e 3) ricevimento delle 5A da il loro PCP. I dati di autovalutazione saranno integrati con i dati sull'utilizzo del trattamento estratti dall'EHR in coincidenza con ogni follow-up. Nello specifico, cattureremo: 1) prescrizioni di farmaci per la cessazione, 2) se prescritti, se i farmaci per la cessazione sono stati riempiti, 3) se il partecipante è stato indirizzato alla consulenza e 4) se il partecipante ha partecipato a una sessione di consulenza. I fattori confondenti della CO, tra cui l'uso di cannabis combustibile, l'esposizione al fumo passivo e l'esposizione ambientale alla CO nelle ultime 24 ore, saranno valutati in tutti i momenti per tenere conto dei fattori che potrebbero falsamente gonfiare la CO. Ulteriori dati dall'EHR verranno acquisiti per descrivere il campione, comprese le informazioni su: 1) comorbidità mediche e psichiatriche, 2) farmaci, 3) codici di fatturazione relativi al tabacco e 4) tipo di assicurazione.

Poiché la visita elettronica verrà consegnata da remoto e la sperimentazione sarà condotta da remoto, anche la verifica biochimica del fumo deve essere completata da remoto per tutti i partecipanti. Dopo l'iscrizione, ai partecipanti verrà inviato per posta un iCO™ Smokerlyzer (monitor personale di CO del respiro). Prima della spedizione, tutti i dispositivi iCO™ verranno testati rispetto a un contenitore di CO a concentrazione fissa e ai partecipanti verranno inviati solo i dispositivi che rientrano nell'intervallo di precisione dichiarato dal produttore (entro il 15%). Tutti i partecipanti riceveranno il loro iCO™ prima del loro follow-up di 1 mese e prevediamo di avere letture di CO per tutti i follow-up. Per acquisire CO, dopo aver completato le autovalutazioni, ai partecipanti verrà chiesto di sincronizzare il proprio iCO™ tramite Bluetooth con il proprio smartphone e fornire CO (tutto in REDCap). Queste procedure sono state sviluppate e perfezionate nell'NCI R21 del Dr. Dahne. L'identità verrà confermata tramite video e tutti i video verranno archiviati in REDCap con data e ora.

Valutazione dell'implementazione: utilizzeremo metodi misti per valutare l'implementazione durante la nostra prova di efficacia a livello di paziente, fornitore e organizzazione. Il nostro framework è guidato dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), che fornisce un approccio completo e pragmatico per comprendere le barriere, i facilitatori e i processi di implementazione. L'obiettivo è fornire una comprensione approfondita dell'accettabilità dell'implementazione, dell'adozione e della capacità di sostenibilità. I risultati specifici dell'implementazione saranno valutati secondo la guida di Proctor, che è stata recentemente adattata da Hermes et al. per la valutazione dell'intervento digitale. Questi modelli suggeriscono la valutazione dei principali fattori di implementazione, tra cui: accettabilità, adozione, fedeltà, costo, penetrazione e sostenibilità. Tutte le valutazioni self-report verranno somministrate ai pazienti nella condizione di visita elettronica durante la valutazione della ricerca di 3 mesi, dopo il completamento del basale e delle visite elettroniche di 1 mese. I questionari del fornitore verranno somministrati tramite REDCap ai PCP MUSC RHN affiliati alle cliniche rurali coinvolte nello studio che hanno almeno un paziente arruolato nella condizione di visita elettronica. I questionari del fornitore verranno inviati a 6 settimane dopo l'inizio di ogni sito nel braccio della visita elettronica e di nuovo alla fine dell'anno 4. Drs. Zebian e McCutcheon, CMO per RHN, aiuteranno il nostro team a garantire un'elevata risposta (vedi lettere di supporto). La valutazione a livello di sistema utilizzerà l'analisi aggregata integrata con dati qualitativi. Dopo il periodo di implementazione, sarà condotta una serie di interviste a informatori chiave con pazienti, PCP e parti interessate per migliorare i dati quantitativi. Nessuno studio a nostra conoscenza ha esaminato in modo specifico i risultati dell'implementazione dei trattamenti di cessazione proattivi facilitati dall'EHR. Pertanto, per ogni fattore di implementazione, abbiamo identificato dei parametri di riferimento che riteniamo possano essere indicativi di un'adozione significativa. Questi parametri di riferimento sono stati selezionati sulla base di precedenti tassi documentati di accettazione del trattamento di cessazione e ricezione di farmaci nell'ambito delle cure primarie, obiettivi di Healthy People 2020 per il trattamento di cessazione in ambito ambulatoriale e tassi di assorbimento precedenti in risposta all'erogazione di interventi di cessazione proattivi e automatizzati nelle cure primarie.