Onderzoek naar nieuwe eerstelijnszorginterventies om te stoppen met roken in landelijke omgevingen (INSPIRE)

We zullen een getrapt, cluster-gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren om de effectiviteit van het e-bezoek voor stoppen met roken in de eerstelijnsklinieken in South Carolina uitgebreid te evalueren. In overeenstemming met een type I hybride effectiviteit-implementatieontwerp, zullen we de implementatie gelijktijdig met de effectiviteit beoordelen. Volwassen rokers zullen proactief worden geworven in landelijke MUSC RHN-klinieken en toegewezen op basis van de huidige stap van hun kliniekafdeling naar e-bezoek of TAU. Implementatie zal worden beoordeeld in overeenstemming met een aanpassing van het raamwerk van Proctor zoals voorgesteld door Hermes et al. voor digitale interventies.

Effectiviteitsonderzoek: deelnemers worden gerekruteerd uit eerstelijnsklinieken in South Carolina die zijn aangesloten bij het Regional Health Network (RHN) van MUSC. De RHN is verdeeld in vier divisies: 1) Florence, 2) Marion, 3) Lancaster en 4) Chester. Over divisies heen omvat de RHN 16 eerstelijnsklinieken verspreid over South Carolina. Zeven klinieken bevinden zich in landelijke gebieden, gedefinieerd als RUCA-codes van 4-10. Van deze zeven klinieken zijn er drie aangesloten bij de divisie Florence, drie bij Marion en één bij Lancaster (er zijn geen landelijke klinieken aangesloten bij Chester). Alle zeven plattelandsklinieken zullen aan deze proef deelnemen. Deze klinieken behandelen jaarlijks 3.262 volwassen rokers. RHN-klinieken gebruiken het EPD van MUSC (d.w.z. Epic), dat het gebruik van het e-bezoek ondersteunt dat in onze pilot is ontwikkeld. Vanaf april 2020 kunnen alle bij RHN-klinieken aangesloten huisartsen diensten verlenen via e-bezoeken. Drs. Zebian en McCutcheon zijn de Chief Medical Officers voor de RHN, zijn klinische partners bij dit voorstel en ondersteunen de wervingsinspanningen (zie steunbrieven). Drs. Diaz en Player zijn MUSC PCP's en hebben leiderschapsrollen als respectievelijk medisch directeuren voor zorgcoördinatie en eerstelijnszorg Telehealth. Drs. Diaz en Player, in samenwerking met Drs. Zebian en McCutcheon, zullen dienen als primaire contacten tussen de studie en klinieken, en ervoor zorgen dat onze samenwerkende landelijke klinieken een zinvolle bijdrage zullen leveren aan werving, interventielevering en implementatie-evaluatie.

De studie-inschrijving begint in maand 4 en duurt in totaal 44 maanden, eindigend aan het einde van jaar 4. Eindbeoordelingen vinden plaats tussen maand 48-54. Met een geplande inschrijving van 288 voor de effectiviteits-RCT, verwachten we volledig 6-7 deelnemers per maand (~2 per week) in te schrijven en onze volledige steekproef binnen 44 maanden te rekruteren. In ons eerdere werk resulteerde 20% van de studie-uitnodigingen in een ingeschreven deelnemer en de betrokkenheidspercentages waren vergelijkbaar tussen landelijke en stedelijke patiënten. Als zodanig sturen we 35 studie-uitnodigingen per maand (35 * 0,2 = 7 ingeschreven deelnemers) en in totaal 1.540 studie-uitnodigingen om aan de wervingsmijlpalen te voldoen. Studie-uitnodigingen worden gelijk verdeeld over divisies met ~12 studie-uitnodigingen per divisie per maand. Binnen divisies worden uitnodigingen voor onderzoek verzonden in verhouding tot het totale patiëntenvolume van elke afzonderlijke kliniek. De inschrijving is beperkt tot 24 patiënten per divisie per stap en elke stap duurt 11 maanden.

Werving vindt proactief en op afstand plaats via het EPD met dezelfde procedures die worden gebruikt in onze e-visit-pilot. We zullen een geautomatiseerde EPD-zoekopdracht uitvoeren voor alle patiënten die in de afgelopen 12 maanden in deelnemende klinieken zijn behandeld en die: 1) roken, 2) 18+ zijn en 3) MyChart-accounts hebben geactiveerd (deze zoekopdracht werd gebruikt voor Research Strategy Table 2) . Deze patiënten ontvangen namens hun eerstelijnszorgteam een ​​e-mail via MyChart van de studie waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan een studie. MUSC is een opt-out onderzoeksinstelling. Alle MUSC-patiënten, inclusief RHN-patiënten, komen dus in aanmerking om gecontacteerd te worden voor onderzoek, tenzij ze zich specifiek hebben afgemeld voor onderzoekscontact in MyChart. Minder dan 5% van de MUSC-patiënten heeft zich afgemeld voor onderzoekscontact, dus we verwachten toegang te hebben tot bijna alle rokers van de landelijke RHN-klinieken.

Als de patiënt na de eerste uitnodiging voor het onderzoek de screening niet binnen 72 uur voltooit, zal ons team via geautomatiseerde telefoontjes en/of sms-berichten contact opnemen met de patiënt (op basis van voorkeuren in het EPD; deze procedures zijn momenteel IRB-goedgekeurd in drie protocollen). We zien deze herhaalde contacten niet als een belemmering voor schaalbaarheid, aangezien organisaties om verschillende redenen vaak geautomatiseerde herinneringen naar patiënten sturen, en deze herinneringen kunnen worden verzonden via de communicatiekanalen van de voorkeur van de patiënt. Indien geïnteresseerd, zullen deelnemers een online screening binnen REDCap voltooien om te bepalen of ze in aanmerking komen. Nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt, voltooit een lid van het onderzoeksteam op afstand elektronische geïnformeerde toestemming (e-toestemming) met de deelnemer via REDCap. Deelnemers ontvangen een link naar een elektronisch toestemmingsformulier, beschikbaar via REDCap, dat ze kunnen bekijken en ondertekenen. Beoordeling van het toestemmingsformulier zal gepaard gaan met een telefoontje met een lid van het onderzoeksteam om ervoor te zorgen dat alle vragen worden beantwoord voorafgaand aan de inschrijving. Deze procedure voor toestemming op afstand wordt momenteel gebruikt door Dr. Dahne in zowel haar K23- als R21-onderscheidingen en is met succes gebruikt bij rokers die op het platteland wonen. Aangezien het bezit van een smartphone een inclusiecriterium is (om CO op afstand te verstrekken), hebben alle deelnemers internettoegang en dus toegang tot het elektronische toestemmingsformulier.

Deze hybride type I-studie is ontworpen om de externe validiteit te optimaliseren terwijl de implementatie wordt beoordeeld. Een getrapte, cluster-gerandomiseerde klinische studie (N=288) zal de effectiviteit van e-bezoek versus TAU testen. Bij deze proef zullen drie klinische afdelingen betrokken zijn (Florence, Marion, Lancaster) en dus drie wiggen. Aan het begin van de proef worden de divisies gerandomiseerd om actieve interventie (e-bezoek) te starten als eerste, tweede of derde. Alle divisies beginnen met de proef die is toegewezen aan TAU en gaan over op e-bezoek volgens de willekeurige volgorde. Individuele klinieken (in totaal zeven) zullen worden toegewezen aan behandelingen op basis van hun aansluiting bij de divisie. Deelnemers worden geworven binnen clinics. Na het voltooien van de toestemming, zullen de deelnemers basisbeoordelingen uitvoeren en de interventie ontvangen die momenteel is toegewezen aan hun kliniek/divisie (op basis van hun laatste eerstelijnsbezoek). Alle deelnemers zullen vervolgonderzoeksbeoordelingen voltooien op 1, 3 en 6 maanden na inschrijving. We zullen van deelnemers eisen dat ze de follow-ups via hun smartphone voltooien, zodat het verzamelen van CO naadloos wordt geïntegreerd met beoordelingen. Assessments worden geschat op 20 minuten. Deelnemers krijgen een vergoeding van $ 20 in elektronische geschenkcodes voor het voltooien van elk, $ 20 voor het indienen van CO op elk follow-uptijdstip, en ontvangen een bonus van $ 100 als alle vervolgbeoordelingen zijn voltooid. Procedures voor beloning op afstand zijn goed ingeburgerd door onze eerdere onderzoeken. Bij aanvang zullen de deelnemers zelf basisdemografische gegevens rapporteren, inclusief het huisadres, dat zal worden gebruikt om de mate van landelijke ligging te bepalen. Ervaring met het gebruik van technologie en internettoegang (thuisbreedband, toegang via mobiel apparaat) zal worden beoordeeld aan de hand van vragen uit het onderzoek naar de acceptatie van technologie door Pew Research Center. Digitale geletterdheid wordt bij baseline beoordeeld via de Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16) en de Computer Proficiency Questionnaire (CPQ-12). Beide vragenlijsten zijn geldige, betrouwbare metingen van apparaatvaardigheid (mobiel, computer) en zijn gebruikt om digitale geletterdheidstraining binnen onderzoekscontexten te vergemakkelijken. Het roken van sigaretten, het gebruik van andere tabaksproducten (bijv. e-sigaretten) en stoppogingen/stopduur zullen bij elke follow-up worden beoordeeld met behulp van een tijdlijn followback voor de laatste 6 maanden bij aanvang en sinds eerdere follow-up voor elk latere beoordeling. Nicotineafhankelijkheid zal bij baseline worden beoordeeld via de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid. Deelnemers rapporteren motivatie om te stoppen en vertrouwen om te stoppen met behulp van een aangepaste contemplatieladder. Zelfgerapporteerd roken zal biochemisch worden geverifieerd via adem CO, met onthouding gedefinieerd als CO van ≤ 4ppm. Zelfrapportage en CO-gegevens worden samen gebruikt om de 7-daagse PPA te bepalen. Het gebruik van de behandeling wordt beoordeeld via zelfrapportage en EPD-gegevens. Bij elke follow-up zullen alle deelnemers, ongeacht de interventie, worden ondervraagd over: 1) gebruik van een stopbehandeling (medicatie of psychosociale begeleiding) sinds de laatste beoordeling, 2) hoe de medicatie is verkregen, en 3) ontvangst van de 5A's van hun PCP. Zelfrapportagegegevens zullen worden aangevuld met gegevens over het gebruik van de behandeling uit het EPD die samenvallen met elke follow-up. In het bijzonder zullen we het volgende vastleggen: 1) recepten voor stopmedicatie, 2) indien voorgeschreven, of stopmedicatie was gevuld, 3) of de deelnemer werd doorverwezen naar counseling, en 4) of de deelnemer een counselingsessie bijwoonde. Confounders van CO, waaronder gebruik van brandbare cannabis, passief roken en blootstelling aan CO in de omgeving in de afgelopen 24 uur, zullen op alle tijdpunten worden beoordeeld om rekening te houden met factoren die CO ten onrechte kunnen opblazen. Er zullen aanvullende gegevens uit het EPD worden vastgelegd om de steekproef te beschrijven, waaronder informatie over: 1) medische en psychiatrische comorbiditeiten, 2) medicijnen, 3) tabaksgerelateerde factuurcodes en 4) verzekeringstype.

Omdat het e-bezoek op afstand wordt afgeleverd en de proef op afstand wordt uitgevoerd, moet de biochemische verificatie van roken ook op afstand worden voltooid voor alle deelnemers. Na inschrijving ontvangen deelnemers een iCO™ Smokerlyzer (persoonlijke CO-ademmonitor). Voorafgaand aan de verzending worden alle iCO™-apparaten getest met een CO-bus met een vaste concentratie en alleen apparaten die testen binnen het door de fabrikant aangegeven nauwkeurigheidsbereik (binnen 15%) worden naar de deelnemers gestuurd. Alle deelnemers ontvangen hun iCO™ voorafgaand aan hun follow-up van 1 maand, en we verwachten CO-metingen te hebben voor alle follow-ups. Om CO vast te leggen, krijgen de deelnemers na het invullen van de zelfrapportage de instructie om hun iCO™ via Bluetooth met hun smartphone te synchroniseren en CO aan te bieden (allemaal in REDCap). Deze procedures zijn ontwikkeld en verfijnd in Dr. Dahne's NCI R21. Identiteit wordt video bevestigd en alle video's worden opgeslagen in REDCap met datum- en tijdstempels.

Implementatie-evaluatie: we zullen gemengde methoden gebruiken om de implementatie te beoordelen tijdens onze effectiviteitsstudie op patiënt-, zorgverlener- en organisatieniveau. Ons raamwerk wordt geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), dat een alomvattende, pragmatische benadering biedt om implementatiebarrières, facilitators en processen te begrijpen. Het doel is om een ​​diepgaand inzicht te verschaffen in de acceptatie, acceptatie en capaciteit voor duurzaamheid van de implementatie. Specifieke implementatieresultaten zullen worden beoordeeld volgens de richtlijnen van Proctor, die onlangs zijn aangepast door Hermes et al. voor digitale interventie-evaluatie. Deze modellen suggereren de evaluatie van de belangrijkste implementatiefactoren, waaronder: aanvaardbaarheid, acceptatie, betrouwbaarheid, kosten, penetratie en duurzaamheid. Alle zelfrapportagebeoordelingen zullen worden toegediend aan patiënten in de e-visit-toestand tijdens de onderzoeksbeoordeling van 3 maanden, na voltooiing van de basislijn en e-bezoeken van 1 maand. Providervragenlijsten zullen via REDCap worden toegediend aan MUSC RHN PCP's die zijn aangesloten bij de plattelandsklinieken die bij de proef betrokken zijn en die ten minste één patiënt hebben ingeschreven in de e-bezoekconditie. Zes weken na de start van elke site in de e-visit-arm en opnieuw aan het einde van jaar 4 worden vragenlijsten voor aanbieders verzonden. Drs. Zebian en McCutcheon, CMO's voor de RHN, zullen ons team helpen om voor een hoge respons te zorgen (zie ondersteuningsbrieven). Evaluatie op systeemniveau maakt gebruik van geaggregeerde analyses aangevuld met kwalitatieve gegevens. Na de implementatieperiode zal een reeks interviews met sleutelinformanten worden gehouden met patiënten, huisartsen en belanghebbenden om de kwantitatieve gegevens te verbeteren. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die specifiek de implementatieresultaten van proactieve EPD-gefaciliteerde stopbehandelingen hebben onderzocht. Daarom hebben we voor elke implementatiefactor benchmarks geïdentificeerd waarvan we denken dat ze indicatief zijn voor een zinvolle toepassing. Deze benchmarks zijn geselecteerd op basis van eerder gedocumenteerde percentages van acceptatie van stopbehandelingen en medicatiegebruik binnen de eerstelijnszorg, de doelstellingen van Healthy People 2020 voor stopzettingsbehandeling in ambulante instellingen en eerdere opnamepercentages als reactie op proactieve, geautomatiseerde stopinterventie in de eerstelijnszorg.