Undersøgelse af nye rygestop-interventioner i landdistrikterne (INSPIRE)

Vi vil udføre et trindelt, klynge-randomiseret klinisk forsøg for omfattende evaluering af effektiviteten af ​​rygestop-e-besøget i primære klinikker i South Carolina på landet. I overensstemmelse med et Type I Hybrid effektivitets-implementeringsdesign vil vi vurdere implementeringen samtidig med effektiviteten. Voksne rygere vil blive rekrutteret proaktivt på tværs af landdistrikterne MUSC RHN klinikker og tildelt baseret på deres klinikafdelings nuværende skridt til enten e-visit eller TAU. Implementering vil blive vurderet i overensstemmelse med en tilpasning af Proctors rammer foreslået af Hermes et al. til digitale interventioner.

Effektivitetsforsøg: Deltagerne vil blive rekrutteret fra primære sundhedsklinikker på landet i South Carolina, der er tilknyttet MUSC's regionale sundhedsnetværk (RHN). RHN er opdelt i fire divisioner: 1) Florence, 2) Marion, 3) Lancaster og 4) Chester. På tværs af divisioner omfatter RHN 16 primære klinikker fordelt på tværs af South Carolina. Syv klinikker er placeret i landdistrikter, defineret som RUCA-koder på 4-10. Blandt disse syv klinikker er tre tilknyttet Firenze-divisionen, tre med Marion og en med Lancaster (ingen landdistriktsklinikker er tilknyttet Chester). Alle syv landdistriktsklinikker vil deltage i dette forsøg. Disse klinikker behandler årligt 3.262 voksne rygere. RHN-klinikker bruger MUSC's EPJ (dvs. Epic), som understøtter brugen af ​​e-besøget udviklet i vores pilot. Fra april 2020 kan alle PCP'er, der er tilknyttet RHN-klinikker, levere tjenester via e-besøg. Drs. Zebian og McCutcheon er Chief Medical Officers for RHN, er kliniske partnere i dette forslag og støtter rekrutteringsbestræbelser (se støttebreve). Drs. Diaz og Player er MUSC PCP'er og har lederroller som henholdsvis medicinske direktører for Care Coordination og Primary Care Telehealth. Drs. Diaz og Player, i samarbejde med Drs. Zebian og McCutcheon, vil fungere som primære bindeled mellem undersøgelsen og klinikkerne og sikre, at vores partnerskabende landdistriktsklinikker vil bidrage meningsfuldt til rekruttering, interventionslevering og implementeringsevaluering.

Studietilmelding begynder i måned 4 og vil fortsætte i i alt 44 måneder, der slutter ved udgangen af ​​år 4. Afsluttende vurderinger vil finde sted mellem måneder 48-54. Med planlagt tilmelding på 288 til effektivitets-RCT forventer vi fuldt ud at tilmelde 6-7 deltagere om måneden (~2 om ugen) og rekruttere vores fulde prøve inden for 44 måneder. I vores tidligere arbejde resulterede 20 % af undersøgelsesinvitationerne i en tilmeldt deltager, og engagementsraterne var ens på tværs af patienter i landdistrikter og byer. Som sådan sender vi 35 studieinvitationer om måneden (35 * 0,2 = 7 tilmeldte deltagere) og 1.540 studieinvitationer i alt for at opfylde rekrutteringsmilepæle. Studieinvitationer vil blive ligeligt fordelt på tværs af afdelinger med ~12 studieinvitationer sendt pr. afdeling om måneden. Inden for afdelinger vil studieinvitationer blive sendt proportionalt med det samlede patientvolumen på hver enkelt klinik. Tilmelding vil være begrænset til 24 patienter pr. division pr. trin, og hvert trin vil vare 11 måneder.

Rekruttering vil foregå proaktivt og eksternt via EPJ ved hjælp af de samme procedurer, der anvendes i vores e-besøgspilot. Vi vil udføre en automatiseret EPJ-søgning for alle patienter, der er behandlet i deltagende klinikker i løbet af de seneste 12 måneder, og som: 1) ryger, 2) er 18+ og 3) har aktiveret MyChart-konti (denne søgning blev brugt til forskningsstrategi tabel 2) . Disse patienter vil blive sendt en e-mail via MyChart fra undersøgelsen på vegne af deres primære plejeteam, hvori de inviteres til at deltage i en undersøgelse. MUSC er en opt-out forskningsinstitution. Alle MUSC-patienter, herunder RHN-patienter, er således berettiget til at blive kontaktet til forskning, medmindre de specifikt har fravalgt forskningskontakt i MyChart. Mindre end 5% af MUSC-patienter har fravalgt forskningskontakt, og derfor forventer vi at have adgang til næsten alle rygere fra RHN-klinikkerne på landet.

Efter den indledende undersøgelsesinvitation, hvis patienten ikke fuldfører screeningen inden for 72 timer, vil vores team kontakte patienten via automatiske telefonopkald og/eller tekstbeskeder (baseret på præferencer i EPJ; disse procedurer er i øjeblikket IRB-godkendt på tværs af tre protokoller). Vi ser ikke disse gentagne kontakter som en hindring for skalerbarhed, da organisationer ofte sender automatiserede påmindelser til patienter af forskellige årsager, og disse påmindelser kan sendes via patienters foretrukne kommunikationskanaler. Hvis de er interesserede, vil deltagerne gennemføre en online screening inden for REDCap for at bestemme berettigelse. Efter bestemmelse af berettigelse, vil et studieteammedlem udfylde fjern elektronisk informeret samtykke (e-samtykke) med deltageren via REDCap. Deltagerne vil modtage et link til en elektronisk samtykkeformular, tilgængelig via REDCap, som de kan gennemgå og underskrive. Gennemgang af samtykkeformularen vil blive parret med et telefonopkald med et medlem af forskningsteamet for at sikre, at alle spørgsmål er besvaret inden tilmelding. Denne fjernsamtykkeprocedure bruges i øjeblikket af Dr. Dahne i både hendes K23- og R21-priser og er blevet brugt med succes med rygere, der bor i landdistrikter. Da smartphone-ejerskab er et inklusionskriterium (for at give ekstern CO), vil alle deltagere have internetadgang og dermed adgang til den elektroniske samtykkeformular.

Dette Hybrid Type I-forsøg er designet til at optimere ekstern validitet, mens implementeringen vurderes. Et stepped-wedge, klyngerandomiseret klinisk forsøg (N=288) vil teste effektiviteten af ​​e-besøg vs. TAU. Dette forsøg vil involvere tre kliniske afdelinger (Florence, Marion, Lancaster) og dermed tre kiler. Ved forsøgets start vil divisioner blive randomiseret til aktiv intervention (e-besøg) start som første, anden eller tredje. Alle afdelinger vil påbegynde forsøget tildelt TAU ​​og vil gå over til e-besøg i henhold til randomiseringsrækkefølge. Individuelle klinikker (i alt syv) vil blive tildelt behandlinger baseret på deres divisionstilknytning. Deltagerne vil blive rekrutteret inden for klinikker. Efter at have afsluttet samtykke, vil deltagerne fuldføre baseline-vurderinger og modtage den intervention, der aktuelt er tildelt deres klinik/afdeling (baseret på deres sidste primære sundhedsbesøg). Alle deltagere vil gennemføre opfølgende forskningsvurderinger 1-, 3- og 6 måneder efter tilmelding. Vi vil kræve, at deltagerne gennemfører opfølgninger via deres smartphone, så CO-opsamling er problemfrit integreret med vurderinger. Evalueringer er estimeret til 20 minutter. Deltagerne vil blive kompenseret $20 i elektroniske gavekoder for fuldførelse af hver, $20 for indsendelse af CO på hvert opfølgningstidspunkt, og vil modtage en $100 bonus, hvis alle opfølgende vurderinger er gennemført. Procedurer for fjernvederlag er veletablerede gennem vores tidligere forsøg. Ved baseline vil deltagerne selv rapportere grundlæggende demografi, herunder hjemmeadresse, som vil blive brugt til at bestemme graden af ​​landdistrikter. Erfaring med at bruge teknologi og internetadgang (hjemmebredbånd, adgang via mobilenhed) vil blive vurderet via spørgsmål fra Pew Research Centers teknologiadoptionsundersøgelse. Digital færdighed vil blive vurderet ved baseline via Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16) og Computer Proficiency Questionnaire (CPQ-12). Begge spørgeskemaer er valide, pålidelige mål for enhedsfærdigheder (mobil, computer) og er blevet brugt til at lette undervisning i digital læsefærdighed i forskningssammenhænge. Cigaretrygning, brug af andre tobaksprodukter (f.eks. e-cigaretter) og stopforsøg/stop-varighed vil blive vurderet ved hver opfølgning ved hjælp af en tidslinjeopfølgning for de sidste 6 måneder ved baseline og siden forudgående opfølgning for hver efterfølgende vurdering. Nikotinafhængighed vil blive vurderet ved baseline via Fagerström test af nikotinafhængighed. Deltagerne vil rapportere motivation til at holde op og tillid til at holde op ved hjælp af en modificeret kontemplationsstige. Selvrapporteret rygning vil blive biokemisk verificeret via åndedræt CO, med abstinens defineret som CO på ≤ 4 ppm. Selvrapportering og CO-data vil blive brugt sammen til at bestemme 7-dages PPA. Behandlingsudnyttelsen vil blive vurderet via egenrapportering og EPJ-data. Ved hver opfølgning vil alle deltagere uanset intervention blive forespurgt om: 1) brug af en ophørsbehandling (medicin eller psykosocial rådgivning) siden sidste vurdering, 2) hvordan medicinen er anskaffet og 3) modtagelse af 5As fra kl. deres PCP. Selvrapporteringsdata vil blive suppleret med behandlingsudnyttelsesdata hentet fra EPJ, der falder sammen med hver opfølgning. Konkret vil vi fange: 1) ophørsmedicin ordinationer, 2) hvis der er ordineret, om der blev udfyldt ophørsmedicin, 3) om deltageren blev henvist til rådgivning og 4) om deltageren deltog i en rådgivningssession. Konfoundere af CO, herunder brug af brændbar cannabis, passiv rygning og eksponering for CO2 i omgivelserne inden for de sidste 24 timer, vil blive vurderet på alle tidspunkter for at tage højde for faktorer, der fejlagtigt kan puste CO op. Yderligere data fra EPJ vil blive indfanget for at beskrive prøven, herunder oplysninger om: 1) medicinske og psykiatriske følgesygdomme, 2) medicin, 3) tobaksrelaterede faktureringskoder og 4) forsikringstype.

Fordi e-besøget vil blive leveret eksternt, og forsøget vil blive gennemført eksternt, skal biokemisk verifikation af rygning også gennemføres eksternt for alle deltagere. Efter tilmelding vil deltagerne få tilsendt en iCO™ Smokerlyzer (personlig ånde CO-monitor). Inden forsendelse vil alle iCO™-enheder blive testet mod en CO-beholder med fast koncentration, og kun enheder, der tester inden for producentens angivne nøjagtighedsområde (inden for 15%), vil blive sendt til deltagerne. Alle deltagere vil modtage deres iCO™ forud for deres 1-måneds opfølgning, og vi forventer at have CO-aflæsninger for alle opfølgninger. For at fange CO vil deltagerne efter at have gennemført selvrapporter blive instrueret i at synkronisere deres iCO™ via Bluetooth med deres smartphone og give CO (alt i REDCap). Disse procedurer er udviklet og forfinet i Dr. Dahnes NCI R21. Identiteten vil blive videobekræftet, og alle videoer vil blive gemt i REDCap med dato- og tidsstempler.

Implementeringsevaluering: Vi vil bruge blandede metoder til at vurdere implementering under vores effektivitetsforsøg på patient-, udbyder- og organisationsniveau. Vores rammer er styret af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), som giver en omfattende, pragmatisk tilgang til at forstå implementeringsbarrierer, facilitatorer og processer. Målet er at give en dybdegående forståelse af implementeringsacceptabilitet, adoption og kapacitet til bæredygtighed. Specifikke implementeringsresultater vil blive vurderet i henhold til Proctors vejledning, som for nylig er blevet tilpasset af Hermes et al. til digital interventionsevaluering. Disse modeller foreslår evaluering af nøgleimplementeringsfaktorer, herunder: acceptabilitet, adoption, troskab, omkostninger, penetration og bæredygtighed. Alle selvrapporteringsvurderinger vil blive administreret til patienter i e-besøgstilstanden under den 3-måneders forskningsvurdering, efter afslutning af baseline og 1-måneders e-besøg. Spørgeskemaer fra udbydere vil blive administreret via REDCap til MUSC RHN PCP'er tilknyttet de landdistriktsklinikker, der er involveret i forsøget, og som har mindst én patient tilmeldt e-besøgstilstanden. Spørgeskemaer fra udbydere vil blive sendt 6 uger efter hvert websteds start i e-besøgsarmen og igen i slutningen af ​​år 4. Drs. Zebian og McCutcheon, CMO'er for RHN, vil hjælpe vores team med at sikre høj respons (se supportbreve). Evaluering på systemniveau vil anvende aggregerede analyser suppleret med kvalitative data. Efter implementeringsperioden vil der blive gennemført et sæt nøgleinformantinterviews med patienter, PCP'er og interessenter for at forbedre kvantitative data. Ingen undersøgelser, så vidt vi ved, har specifikt undersøgt implementeringsresultater af proaktive EPJ-faciliterede ophørsbehandlinger. Som sådan har vi for hver implementeringsfaktor identificeret benchmarks, som vi mener ville være indikative for en meningsfuld anvendelse. Disse benchmarks er blevet udvalgt på baggrund af tidligere dokumenterede rater for ophør af behandlingsaccept og modtagelse af medicin inden for den primære sundhedspleje, Healthy People 2020's mål for ophør af behandling i ambulatoriske omgivelser og tidligere optagelsesrater som reaktion på proaktiv, automatiseret levering af ophørsintervention i primærpleje.