Investigación de nuevas intervenciones de atención primaria para dejar de fumar en entornos rurales (INSPIRE)

Llevaremos a cabo un ensayo clínico escalonado y aleatorizado por grupos para evaluar exhaustivamente la eficacia de la visita electrónica para dejar de fumar en las clínicas de atención primaria rurales de Carolina del Sur. De acuerdo con un diseño de implementación-eficacia híbrido Tipo I, evaluaremos la implementación al mismo tiempo que la eficacia. Los fumadores adultos serán reclutados de manera proactiva en las clínicas rurales de MUSC RHN y asignados en función del paso actual de su división clínica para la visita electrónica o TAU. La implementación se evaluará de acuerdo con una adaptación del marco de Proctor propuesto por Hermes et al. para intervenciones digitales.

Ensayo de eficacia: Los participantes serán reclutados de clínicas de atención primaria rurales de Carolina del Sur afiliadas a la Red de Salud Regional (RHN) de MUSC. La RHN se divide en cuatro divisiones: 1) Florencia, 2) Marion, 3) Lancaster y 4) Chester. En todas las divisiones, el RHN incluye 16 clínicas de atención primaria distribuidas en Carolina del Sur. Siete clínicas están ubicadas en áreas rurales, definidas como códigos RUCA de 4-10. Entre estas siete clínicas, tres están afiliadas a la división de Florence, tres a Marion y una a Lancaster (no hay clínicas rurales afiliadas a Chester). Las siete clínicas rurales participarán en este ensayo. Estas clínicas tratan a 3.262 fumadores adultos al año. Las clínicas de RHN utilizan EHR de MUSC (es decir, Epic), que admite el uso de la visita electrónica desarrollada en nuestro programa piloto. A partir de abril de 2020, todos los PCP afiliados a las clínicas de RHN pueden brindar servicios a través de consultas electrónicas. Dres. Zebian y McCutcheon son los directores médicos de RHN, son socios clínicos en esta propuesta y apoyan los esfuerzos de reclutamiento (ver cartas de apoyo). Dres. Díaz y Player son PCP de MUSC y tienen roles de liderazgo como Directores Médicos para Coordinación de Atención y Telesalud de Atención Primaria, respectivamente. Dres. Díaz y Player, en colaboración con los Dres. Zebian y McCutcheon, servirán como enlaces principales entre el estudio y las clínicas, asegurando que nuestras clínicas rurales asociadas contribuyan significativamente al reclutamiento, la entrega de la intervención y la evaluación de la implementación.

La inscripción en el estudio comenzará en el mes 4 y continuará durante un total de 44 meses, finalizando al final del año 4. Las evaluaciones finales se realizarán entre los meses 48 y 54. Con una inscripción planificada de 288 para el ECA de efectividad, esperamos inscribir de 6 a 7 participantes por mes (~2 por semana) y reclutar nuestra muestra completa dentro de los 44 meses. En nuestro trabajo anterior, el 20 % de las invitaciones a estudios resultó en un participante inscrito y las tasas de participación fueron similares entre los pacientes rurales y urbanos. Como tal, enviaremos 35 invitaciones de estudio por mes (35 * 0,2 = 7 participantes inscritos) y 1540 invitaciones de estudio en total para cumplir con los hitos de reclutamiento. Las invitaciones de estudio se distribuirán equitativamente entre las divisiones con ~12 invitaciones de estudio enviadas por división por mes. Dentro de las divisiones, se enviarán invitaciones de estudio proporcionales al volumen total de pacientes de cada clínica individual. La inscripción tendrá un límite de 24 pacientes por división por paso y cada paso tendrá una duración de 11 meses.

El reclutamiento se realizará de manera proactiva y remota a través del EHR utilizando los mismos procedimientos utilizados en nuestro programa piloto de visitas electrónicas. Realizaremos una búsqueda automatizada de EHR para todos los pacientes tratados en las clínicas participantes durante los últimos 12 meses que: 1) fuman, 2) tienen más de 18 años y 3) tienen cuentas MyChart activadas (esta búsqueda se usó para la Tabla de estrategia de investigación 2) . A estos pacientes se les enviará un correo electrónico a través de MyChart desde el estudio en nombre de su equipo de atención primaria invitándolos a participar en un estudio. MUSC es una institución de investigación de exclusión voluntaria. Por lo tanto, todos los pacientes de MUSC, incluidos los pacientes de RHN, son elegibles para ser contactados para la investigación a menos que hayan optado específicamente por no participar en la investigación en MyChart. Menos del 5 % de los pacientes de MUSC optaron por no participar en la investigación, por lo que esperamos tener acceso a casi todos los fumadores de las clínicas rurales de RHN.

Después de la invitación inicial al estudio, si el paciente no completa la evaluación dentro de las 72 horas, nuestro equipo se comunicará con el paciente a través de llamadas telefónicas automáticas y/o mensajes de texto (según las preferencias en el EHR; estos procedimientos actualmente están aprobados por el IRB en tres protocolos). No vemos estos contactos repetidos como un impedimento para la escalabilidad, ya que las organizaciones a menudo envían recordatorios automáticos a los pacientes por una variedad de razones, y estos recordatorios pueden enviarse a través de los canales de comunicación preferidos de los pacientes. Si está interesado, los participantes completarán una evaluación en línea dentro de REDCap para determinar la elegibilidad. Después de determinar la elegibilidad, un miembro del equipo de estudio completará el consentimiento informado electrónico remoto (consentimiento electrónico) con el participante a través de REDCap. Los participantes recibirán un enlace a un formulario de consentimiento electrónico, disponible a través de REDCap, que pueden revisar y firmar. La revisión del formulario de consentimiento se combinará con una llamada telefónica con un miembro del equipo de investigación para garantizar que se respondan todas las preguntas antes de la inscripción. La Dra. Dahne utiliza actualmente este procedimiento de consentimiento remoto en sus adjudicaciones K23 y R21 y se ha utilizado con éxito con fumadores que residen en áreas rurales. Dado que la propiedad de un teléfono inteligente es un criterio de inclusión (para proporcionar CO remota), todos los participantes tendrán acceso a Internet y, por lo tanto, acceso al formulario de consentimiento electrónico.

Este ensayo híbrido tipo I está diseñado para optimizar la validez externa al evaluar la implementación. Un ensayo clínico escalonado y aleatorizado por grupos (N=288) probará la eficacia de la visita electrónica frente a la TAU. Este ensayo incluirá tres divisiones clínicas (Florence, Marion, Lancaster) y, por lo tanto, tres cuñas. Al comienzo del ensayo, las divisiones se aleatorizarán para que la intervención activa (visita electrónica) comience como primera, segunda o tercera. Todas las divisiones comenzarán el ensayo asignado a TAU y harán la transición a la visita electrónica de acuerdo con el orden de aleatorización. Las clínicas individuales (siete en total) se asignarán a los tratamientos en función de su afiliación divisional. Los participantes serán reclutados dentro de las clínicas. Después de completar el consentimiento, los participantes completarán las evaluaciones iniciales y recibirán la intervención actualmente asignada a su clínica/división (según su última visita de atención primaria). Todos los participantes completarán evaluaciones de investigación de seguimiento 1, 3 y 6 meses después de la inscripción. Requeriremos que los participantes completen los seguimientos a través de su teléfono inteligente para que la recopilación de CO se integre perfectamente con las evaluaciones. Las evaluaciones se estiman en 20 minutos. Los participantes recibirán una compensación de $20 en códigos de obsequios electrónicos por completar cada uno, $20 por enviar CO en cada punto de seguimiento y recibirán una bonificación de $100 si se completan todas las evaluaciones de seguimiento. Los procedimientos para la remuneración remota están bien establecidos a través de nuestros ensayos anteriores. En la línea de base, los participantes autoinformarán datos demográficos básicos, incluida la dirección del hogar, que se utilizará para determinar el grado de ruralidad. La experiencia en el uso de la tecnología y el acceso a Internet (banda ancha en el hogar, acceso a través de un dispositivo móvil) se evaluará a través de preguntas de la encuesta de adopción de tecnología del Pew Research Center. La alfabetización digital se evaluará al inicio a través del Cuestionario de competencia de dispositivos móviles (MDPQ-16) y el Cuestionario de competencia informática (CPQ-12). Ambos cuestionarios son medidas válidas y fiables del dominio del dispositivo (móvil, ordenador) y se han utilizado para facilitar la formación en alfabetización digital en contextos de investigación. El tabaquismo, el uso de otros productos de tabaco (p. ej., cigarrillos electrónicos) y los intentos de dejar de fumar/la duración del abandono se evaluarán en cada seguimiento mediante un seguimiento cronológico de los últimos 6 meses al inicio y desde el seguimiento anterior para cada seguimiento. valoración posterior. La dependencia de la nicotina se evaluará al inicio mediante la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström. Los participantes informarán sobre la motivación para dejar de fumar y la confianza para dejar de fumar usando una Escala de Contemplación modificada. El tabaquismo autoinformado se verificará bioquímicamente a través del aliento CO, con abstinencia definida como CO de ≤ 4 ppm. Los datos de autoinforme y CO se utilizarán juntos para determinar el PPA de 7 días. La utilización del tratamiento se evaluará mediante autoinforme y datos de EHR. En cada seguimiento, a todos los participantes, independientemente de la intervención, se les preguntará sobre: ​​1) uso de un tratamiento para dejar de fumar (medicamentos o asesoramiento psicosocial) desde la última evaluación, 2) cómo se obtuvo el medicamento y 3) recepción de las 5A de su PCP. Los datos de autoinforme se complementarán con los datos de utilización del tratamiento extraídos del EHR coincidiendo con cada seguimiento. Específicamente, capturaremos: 1) recetas de medicamentos para dejar de fumar, 2) si se recetaron, si se surtieron medicamentos para dejar de fumar, 3) si el participante fue derivado a consejería y 4) si el participante asistió a una sesión de consejería. Los factores de confusión del CO, incluido el uso de cannabis combustible, la exposición al humo de segunda mano y la exposición ambiental al CO en las últimas 24 horas, se evaluarán en todos los puntos de tiempo para tener en cuenta los factores que pueden inflar falsamente el CO. Se capturarán datos adicionales del EHR para describir la muestra, incluida información sobre: ​​1) comorbilidades médicas y psiquiátricas, 2) medicamentos, 3) códigos de facturación relacionados con el tabaco y 4) tipo de seguro.

Debido a que la visita electrónica se realizará de forma remota y el ensayo se llevará a cabo de forma remota, la verificación bioquímica del tabaquismo también debe completarse de forma remota para todos los participantes. Después de la inscripción, los participantes recibirán por correo un iCO™ Smokerlyzer (monitor personal de CO en la respiración). Antes del envío por correo, todos los dispositivos iCO™ se probarán con un recipiente de CO de concentración fija y solo se enviarán a los participantes los dispositivos que se encuentren dentro del rango de precisión establecido por el fabricante (dentro del 15 %). Todos los participantes recibirán su iCO™ antes de su seguimiento de 1 mes y anticipamos tener lecturas de CO para todos los seguimientos. Para capturar CO, después de completar los autoinformes, se indicará a los participantes que sincronicen su iCO™ a través de Bluetooth con su teléfono inteligente y proporcionen CO (todo en REDCap). Estos procedimientos han sido desarrollados y refinados en el NCI R21 del Dr. Dahne. La identidad se confirmará por video y todos los videos se almacenarán en REDCap con sellos de fecha y hora.

Evaluación de la implementación: Usaremos métodos mixtos para evaluar la implementación durante nuestro ensayo de efectividad a nivel de paciente, proveedor y organización. Nuestro marco está guiado por el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR), que proporciona un enfoque integral y pragmático para comprender las barreras, los facilitadores y los procesos de implementación. El objetivo es proporcionar una comprensión profunda de la aceptabilidad de la implementación, la adopción y la capacidad de sostenibilidad. Los resultados específicos de la implementación se evaluarán de acuerdo con la guía de Proctor, que recientemente ha sido adaptada por Hermes et al. para la evaluación de la intervención digital. Estos modelos sugieren la evaluación de factores clave de implementación que incluyen: aceptabilidad, adopción, fidelidad, costo, penetración y sostenibilidad. Todas las evaluaciones de autoinforme se administrarán a los pacientes en la condición de visita electrónica durante la evaluación de investigación de 3 meses, luego de completar las visitas electrónicas de referencia y de 1 mes. Los cuestionarios del proveedor se administrarán a través de REDCap a los PCP de MUSC RHN afiliados a las clínicas rurales involucradas en el ensayo que tienen al menos un paciente inscrito en la condición de visita electrónica. Los cuestionarios de los proveedores se enviarán 6 semanas después del inicio de cada sitio en el brazo de visita electrónica y nuevamente al final del Año 4. Los Dres. Zebian y McCutcheon, CMO de RHN, ayudarán a nuestro equipo a garantizar una alta respuesta (consulte las cartas de apoyo). La evaluación a nivel de sistemas utilizará análisis agregados complementados con datos cualitativos. Después del período de implementación, se realizará una serie de entrevistas con informantes clave con pacientes, PCP y partes interesadas para mejorar los datos cuantitativos. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha examinado específicamente los resultados de la implementación de tratamientos proactivos para dejar de fumar facilitados por EHR. Como tal, para cada factor de implementación, hemos identificado puntos de referencia que creemos que serían indicativos de una aceptación significativa. Estos puntos de referencia se seleccionaron en función de las tasas documentadas anteriores de aceptación del tratamiento para dejar de fumar y la recepción de medicamentos en la atención primaria, los objetivos de Healthy People 2020 para el tratamiento para dejar de fumar en entornos ambulatorios y las tasas de aceptación previas en respuesta a la entrega proactiva y automatizada de intervenciones para dejar de fumar en la atención primaria.