Untersuchung neuartiger Maßnahmen zur Raucherentwöhnung in der Grundversorgung in ländlichen Umgebungen (INSPIRE)

Wir werden eine schrittweise Cluster-randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit des elektronischen Besuchs zur Raucherentwöhnung in ländlichen Kliniken für Grundversorgung in South Carolina umfassend zu bewerten. Im Einklang mit einem Hybrid-Effektivitäts-Implementierungs-Design vom Typ I bewerten wir die Implementierung gleichzeitig mit der Wirksamkeit. Erwachsene Raucher werden proaktiv in ländlichen MUSC RHN-Kliniken rekrutiert und basierend auf dem aktuellen Schritt ihrer Klinikabteilung entweder zum E-Visit oder zum TAU zugewiesen. Die Umsetzung wird im Einklang mit einer von Hermes et al. vorgeschlagenen Anpassung des Proctor-Frameworks bewertet. für digitale Interventionen.

Wirksamkeitsstudie: Die Teilnehmer werden aus ländlichen Kliniken für Grundversorgung in South Carolina rekrutiert, die dem Regional Health Network (RHN) der MUSC angeschlossen sind. Das RHN ist in vier Abteilungen unterteilt: 1) Florence, 2) Marion, 3) Lancaster und 4) Chester. Das RHN umfasst abteilungsübergreifend 16 über ganz South Carolina verteilte Kliniken für die Grundversorgung. Sieben Kliniken befinden sich in ländlichen Gebieten, definiert durch die RUCA-Codes 4–10. Von diesen sieben Kliniken sind drei mit der Abteilung Florence verbunden, drei mit Marion und eine mit Lancaster (keine ländlichen Kliniken sind mit Chester verbunden). Alle sieben ländlichen Kliniken werden an dieser Studie teilnehmen. Diese Kliniken behandeln jährlich 3.262 erwachsene Raucher. RHN-Kliniken nutzen die EHR (d. h. Epic) von MUSC, die die Nutzung des in unserem Pilotprojekt entwickelten elektronischen Besuchs unterstützt. Ab April 2020 können alle mit RHN-Kliniken verbundenen PCPs Dienstleistungen über elektronische Besuche anbieten. Dr. Zebian und McCutcheon sind die Chief Medical Officers des RHN, klinische Partner dieses Vorschlags und unterstützen Rekrutierungsbemühungen (siehe Unterstützungsschreiben). Dr. Diaz und Player sind MUSC-PCPs und haben Führungspositionen als medizinische Direktoren für Pflegekoordination bzw. Primärversorgungs-Telegesundheit inne. Dr. Diaz und Player, in Zusammenarbeit mit Dr. Zebian und McCutcheon werden als Hauptvermittler zwischen der Studie und den Kliniken fungieren und sicherstellen, dass unsere Partnerkliniken auf dem Land einen sinnvollen Beitrag zur Rekrutierung, Interventionsdurchführung und Implementierungsbewertung leisten.

Die Einschreibung in die Studie beginnt im 4. Monat und dauert insgesamt 44 Monate und endet am Ende des 4. Jahres. Die abschließenden Beurteilungen finden zwischen den Monaten 48 und 54 statt. Bei einer geplanten Einschreibung von 288 Teilnehmern für den Wirksamkeits-RCT gehen wir davon aus, dass wir innerhalb von 44 Monaten 6–7 Teilnehmer pro Monat (~2 pro Woche) einschreiben und unsere gesamte Stichprobe rekrutieren können. In unserer früheren Arbeit führten 20 % der Studieneinladungen zu einem eingeschriebenen Teilnehmer, und die Beteiligungsraten waren bei ländlichen und städtischen Patienten ähnlich. Daher versenden wir 35 Studieneinladungen pro Monat (35 * 0,2 = 7 eingeschriebene Teilnehmer) und insgesamt 1.540 Studieneinladungen, um die Meilensteine ​​der Rekrutierung zu erreichen. Studieneinladungen werden gleichmäßig auf die Abteilungen verteilt, wobei ca. 12 Studieneinladungen pro Abteilung und Monat verschickt werden. Innerhalb der Abteilungen werden Studieneinladungen proportional zum Gesamtpatientenaufkommen jeder einzelnen Klinik verschickt. Die Einschreibung ist auf 24 Patienten pro Abteilung und Schritt begrenzt und jeder Schritt dauert 11 Monate.

Die Rekrutierung erfolgt proaktiv und aus der Ferne über das EHR unter Verwendung derselben Verfahren, die auch in unserem E-Visit-Pilotprojekt eingesetzt werden. Wir werden eine automatisierte EHR-Suche für alle Patienten durchführen, die in den letzten 12 Monaten in teilnehmenden Kliniken behandelt wurden und die: 1) rauchen, 2) über 18 Jahre alt sind und 3) über aktivierte MyChart-Konten verfügen (diese Suche wurde für Tabelle 2 der Forschungsstrategie verwendet). . Diese Patienten erhalten im Namen ihres Hausarztteams eine E-Mail über MyChart aus der Studie, in der sie zur Teilnahme an einer Studie eingeladen werden. MUSC ist eine Opt-out-Forschungseinrichtung. Somit sind alle MUSC-Patienten, einschließlich RHN-Patienten, berechtigt, zu Forschungszwecken kontaktiert zu werden, es sei denn, sie haben sich in MyChart ausdrücklich vom Forschungskontakt abgemeldet. Weniger als 5 % der MUSC-Patienten haben den Forschungskontakt abgelehnt, daher gehen wir davon aus, dass wir Zugang zu fast allen Rauchern aus den ländlichen RHN-Kliniken haben.

Wenn der Patient nach der ersten Studieneinladung das Screening nicht innerhalb von 72 Stunden abschließt, wird unser Team den Patienten über automatisierte Telefonanrufe und/oder Textnachrichten kontaktieren (basierend auf den Präferenzen in der EHR; diese Verfahren sind derzeit in drei Fällen vom IRB genehmigt). Protokolle). Wir betrachten diese wiederholten Kontakte nicht als Hindernis für die Skalierbarkeit, da Organisationen aus verschiedenen Gründen häufig automatisierte Erinnerungen an Patienten senden und diese Erinnerungen über die bevorzugten Kommunikationskanäle der Patienten gesendet werden können. Bei Interesse absolvieren die Teilnehmer ein Online-Screening innerhalb von REDCap, um ihre Eignung festzustellen. Nach Feststellung der Eignung schließt ein Mitglied des Studienteams über REDCap eine elektronische Ferneinverständniserklärung (E-Consent) mit dem Teilnehmer ab. Die Teilnehmer erhalten einen Link zu einem elektronischen Einverständnisformular, das über REDCap verfügbar ist und das sie überprüfen und unterzeichnen können. Die Überprüfung des Einverständnisformulars wird mit einem Telefonanruf mit einem Mitglied des Forschungsteams verbunden, um sicherzustellen, dass alle Fragen vor der Einschreibung beantwortet werden. Dieses Ferneinwilligungsverfahren wird derzeit von Dr. Dahne sowohl bei ihren K23- als auch bei ihren R21-Auszeichnungen eingesetzt und wurde mit Erfolg bei Rauchern in ländlichen Gebieten eingesetzt. Da der Besitz eines Smartphones ein Einschlusskriterium ist (zur Bereitstellung von Fern-CO), haben alle Teilnehmer Zugang zum Internet und damit Zugriff auf das elektronische Einwilligungsformular.

Diese Hybrid-Typ-I-Studie soll die externe Validität optimieren und gleichzeitig die Umsetzung bewerten. In einer Cluster-randomisierten klinischen Stepped-Wedge-Studie (N=288) wird die Wirksamkeit von E-Visits im Vergleich zu TAU getestet. An dieser Studie werden drei klinische Abteilungen (Florence, Marion, Lancaster) und somit drei Wedges beteiligt sein. Zu Beginn des Versuchs werden die Abteilungen nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass die aktive Intervention (E-Besuch) als Erster, Zweiter oder Dritter beginnt. Alle Abteilungen beginnen mit der der TAU zugewiesenen Studie und gehen entsprechend der Randomisierungsreihenfolge zum E-Besuch über. Den einzelnen Kliniken (insgesamt sieben) werden Behandlungen entsprechend ihrer Abteilungszugehörigkeit zugeordnet. Die Teilnehmer werden innerhalb von Kliniken rekrutiert. Nach Abschluss der Einwilligung schließen die Teilnehmer die Basisbewertungen ab und erhalten die Intervention, die derzeit ihrer Klinik/Abteilung zugewiesen ist (basierend auf ihrem letzten Besuch in der Grundversorgung). Alle Teilnehmer werden 1, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung weitere Forschungsbewertungen absolvieren. Wir verlangen, dass die Teilnehmer die Nachuntersuchungen über ihr Smartphone durchführen, damit die CO-Erfassung nahtlos in die Beurteilungen integriert werden kann. Die Beurteilungen werden auf 20 Minuten geschätzt. Die Teilnehmer erhalten eine Entschädigung in Form von elektronischen Geschenkcodes in Höhe von 20 US-Dollar für das Ausfüllen jedes einzelnen Tests, 20 US-Dollar für die Übermittlung von CO zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung und erhalten einen Bonus von 100 US-Dollar, wenn alle Nachuntersuchungen abgeschlossen sind. Die Verfahren zur Fernvergütung sind durch unsere früheren Versuche gut etabliert. Zu Beginn melden die Teilnehmer selbst grundlegende demografische Daten, einschließlich der Heimatadresse, die zur Bestimmung des Grads der Ländlichkeit verwendet werden. Die Erfahrung im Umgang mit Technologie und Internetzugang (Heimbreitband, Zugriff über mobile Geräte) wird anhand von Fragen aus der Technologieeinführungsumfrage des Pew Research Center bewertet. Die digitale Kompetenz wird zu Studienbeginn anhand des Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16) und des Computer Proficiency Questionnaire (CPQ-12) bewertet. Beide Fragebögen sind gültige, zuverlässige Messungen der Gerätekompetenz (mobil, Computer) und wurden verwendet, um das Training digitaler Kompetenzen in Forschungskontexten zu erleichtern. Das Rauchen von Zigaretten, die Verwendung anderer Tabakprodukte (z. B. E-Zigaretten) und die Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, bzw. die Dauer, mit dem Rauchen aufzuhören, werden bei jeder Nachuntersuchung anhand eines Zeitstrahl-Followbacks für die letzten 6 Monate zu Studienbeginn und seit der vorherigen Nachuntersuchung beurteilt anschließende Beurteilung. Die Nikotinabhängigkeit wird zu Studienbeginn anhand des Fagerström-Tests zur Nikotinabhängigkeit beurteilt. Die Teilnehmer berichten über ihre Motivation zum Aufhören und ihr Selbstvertrauen beim Aufhören mithilfe einer modifizierten Kontemplationsleiter. Selbstberichtetes Rauchen wird biochemisch anhand des Atem-CO verifiziert, wobei Abstinenz als CO von ≤ 4 ppm definiert ist. Selbstberichts- und CO-Daten werden zusammen verwendet, um den 7-Tage-PPA zu bestimmen. Die Inanspruchnahme der Behandlung wird anhand von Selbstberichten und EHR-Daten bewertet. Bei jeder Nachuntersuchung werden alle Teilnehmer unabhängig von der Intervention zu Folgendem befragt: 1) Anwendung einer Entwöhnungsbehandlung (Medikamente oder psychosoziale Beratung) seit der letzten Beurteilung, 2) Art und Weise, wie das Medikament beschafft wurde, und 3) Erhalt der 5As von ihr PCP. Selbstberichtsdaten werden durch Daten zur Behandlungsnutzung ergänzt, die zeitgleich mit jeder Nachuntersuchung aus der EHR entnommen werden. Insbesondere erfassen wir: 1) Verschreibungen von Medikamenten zur Entwöhnung, 2) falls verschrieben, ob Entwöhnungsmedikamente eingefüllt wurden, 3) ob der Teilnehmer zur Beratung überwiesen wurde und 4) ob der Teilnehmer an einer Beratungssitzung teilgenommen hat. Störfaktoren für CO, einschließlich des Konsums von brennbarem Cannabis, der Exposition gegenüber Passivrauchen und der CO-Exposition in der Umgebung innerhalb der letzten 24 Stunden, werden zu jedem Zeitpunkt bewertet, um Faktoren zu berücksichtigen, die den CO-Wert fälschlicherweise erhöhen können. Zusätzliche Daten aus der EHR werden erfasst, um die Stichprobe zu beschreiben, einschließlich Informationen zu: 1) medizinischen und psychiatrischen Komorbiditäten, 2) Medikamenten, 3) tabakbezogenen Abrechnungscodes und 4) Versicherungsart.

Da der elektronische Besuch aus der Ferne erfolgt und die Studie aus der Ferne durchgeführt wird, muss die biochemische Verifizierung des Rauchens auch für alle Teilnehmer aus der Ferne durchgeführt werden. Nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer per Post einen iCO™ Smokerlyzer (persönlicher Atem-CO-Monitor). Vor dem Versand werden alle iCO™-Geräte mit einem CO-Kanister mit fester Konzentration getestet und nur Geräte, die innerhalb des vom Hersteller angegebenen Genauigkeitsbereichs (innerhalb von 15 %) getestet werden, werden an die Teilnehmer gesendet. Alle Teilnehmer erhalten ihren iCO™ vor ihrer einmonatigen Nachuntersuchung und wir gehen davon aus, dass für alle Nachuntersuchungen CO-Werte vorliegen. Um CO zu erfassen, werden die Teilnehmer nach dem Ausfüllen der Selbstberichte angewiesen, ihr iCO™ über Bluetooth mit ihrem Smartphone zu synchronisieren und CO bereitzustellen (alles in REDCap). Diese Verfahren wurden im NCI R21 von Dr. Dahne entwickelt und verfeinert. Die Identität wird per Video bestätigt und alle Videos werden mit Datums- und Zeitstempeln in REDCap gespeichert.

Implementierungsbewertung: Wir werden gemischte Methoden verwenden, um die Implementierung während unserer Wirksamkeitsstudie auf Patienten-, Anbieter- und Organisationsebene zu bewerten. Unser Rahmenwerk orientiert sich am Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), das einen umfassenden, pragmatischen Ansatz zum Verständnis von Implementierungsbarrieren, -vermittlern und -prozessen bietet. Ziel ist es, ein tiefgreifendes Verständnis der Umsetzungsakzeptanz, Akzeptanz und Nachhaltigkeitsfähigkeit zu vermitteln. Spezifische Umsetzungsergebnisse werden gemäß den Leitlinien von Proctor bewertet, die kürzlich von Hermes et al. angepasst wurden. zur digitalen Interventionsevaluation. Diese Modelle schlagen die Bewertung wichtiger Implementierungsfaktoren vor, darunter: Akzeptanz, Akzeptanz, Wiedergabetreue, Kosten, Durchdringung und Nachhaltigkeit. Alle Selbstberichtsbeurteilungen werden Patienten im E-Visit-Zustand während der dreimonatigen Forschungsbeurteilung nach Abschluss der Baseline- und 1-Monats-E-Besuche verabreicht. Anbieterfragebögen werden über REDCap an PCPs des MUSC RHN verteilt, die mit den an der Studie beteiligten ländlichen Kliniken verbunden sind und bei denen mindestens ein Patient für die E-Visit-Bedingung registriert ist. Anbieterfragebögen werden 6 Wochen nach Beginn jedes Standorts im E-Visit-Arm und erneut am Ende der 4. Klasse verschickt. Dr. Zebian und McCutcheon, CMOs des RHN, werden unserem Team dabei helfen, eine hohe Resonanz sicherzustellen (siehe Unterstützungsschreiben). Bei der Bewertung auf Systemebene werden aggregierte Analysen verwendet, die durch qualitative Daten ergänzt werden. Nach der Implementierungsphase werden eine Reihe wichtiger Informanteninterviews mit Patienten, Hausärzten und Interessenvertretern durchgeführt, um die quantitativen Daten zu verbessern. Nach unserem Kenntnisstand haben keine Studien speziell die Implementierungsergebnisse proaktiver, durch EHR erleichterter Entwöhnungsbehandlungen untersucht. Daher haben wir für jeden Implementierungsfaktor Benchmarks ermittelt, die unserer Meinung nach auf eine sinnvolle Umsetzung schließen lassen. Diese Benchmarks wurden auf der Grundlage zuvor dokumentierter Raten der Akzeptanz von Entwöhnungsbehandlungen und des Erhalts von Medikamenten in der Primärversorgung, der Ziele von Healthy People 2020 für Entwöhnungsbehandlungen in ambulanten Einrichtungen und früheren Akzeptanzraten als Reaktion auf proaktive, automatisierte Entwöhnungsinterventionen in der Primärversorgung ausgewählt.