Utredning av nya rökavvänjning Primärvårdsinsatser i landsbygdsmiljöer (INSPIRE)

Vi kommer att genomföra en stegvis, klusterrandomiserad klinisk prövning för att heltäckande utvärdera effektiviteten av e-besöket för rökavvänjning inom primärvårdskliniker på landsbygden i South Carolina. I enlighet med en typ I Hybrid effektivitet-implementeringsdesign kommer vi att bedöma implementeringen samtidigt med effektiviteten. Vuxna rökare kommer att rekryteras proaktivt över MUSC RHN-kliniker på landsbygden och tilldelas baserat på deras klinikavdelnings nuvarande steg till antingen e-visit eller TAU. Implementeringen kommer att bedömas i enlighet med en anpassning av Proctors ramverk som föreslås av Hermes et al. för digitala insatser.

Effektivitetsprövning: Deltagare kommer att rekryteras från primärvårdskliniker på landsbygden i South Carolina som är anslutna till MUSC:s regionala hälsonätverk (RHN). RHN är uppdelad i fyra divisioner: 1) Florence, 2) Marion, 3) Lancaster och 4) Chester. RHN omfattar över divisioner 16 primärvårdskliniker fördelade över South Carolina. Sju kliniker finns på landsbygden, definierade som RUCA-koder på 4-10. Bland dessa sju kliniker är tre anslutna till Florence-divisionen, tre till Marion och en till Lancaster (inga landsbygdskliniker är anslutna till Chester). Alla sju landsbygdskliniker kommer att delta i detta försök. Dessa kliniker behandlar 3 262 vuxna rökare årligen. RHN-kliniker använder MUSC:s EHR (dvs. Epic), som stödjer användningen av e-besöket som utvecklats i vår pilot. Från och med april 2020 kan alla PCP:er anslutna till RHN-kliniker tillhandahålla tjänster via e-besök. Drs. Zebian och McCutcheon är Chief Medical Officers för RHN, är kliniska partners i detta förslag och stödjer rekryteringsinsatser (se stödbrev). Drs. Diaz och Player är MUSC PCP och har ledarroller som medicinska chefer för Care Coordination respektive Primary Care Telehealth. Drs. Diaz och Player, i samarbete med Drs. Zebian och McCutcheon, kommer att fungera som primära länkar mellan studien och klinikerna, för att säkerställa att våra samarbetskliniker på landsbygden kommer att bidra på ett meningsfullt sätt till rekrytering, interventionsleverans och implementeringsutvärdering.

Studieregistreringen börjar i månad 4 och kommer att fortsätta i totalt 44 månader, som slutar i slutet av år 4. Slutbedömningar kommer att ske mellan månaderna 48-54. Med en planerad registrering av 288 för effektivitets-RCT, förväntar vi oss fullt ut att registrera 6-7 deltagare per månad (~2 per vecka) och rekrytera hela vårt urval inom 44 månader. I vårt tidigare arbete resulterade 20 % av studieinbjudningarna i en inskriven deltagare och engagemangsgraden var liknande för patienter på landsbygden och i städerna. Som sådan kommer vi att skicka 35 studieinbjudningar per månad (35 * 0,2 = 7 anmälda deltagare) och totalt 1 540 studieinbjudningar för att möta rekryteringsmilstolpar. Studieinbjudningar kommer att fördelas jämnt över avdelningarna med ~12 studieinbjudningar skickade per avdelning och månad. Inom divisionerna kommer studieinbjudningar att skickas i proportion till den totala patientvolymen på varje enskild klinik. Inskrivningen kommer att begränsas till 24 patienter per avdelning och steg och varje steg kommer att pågå i 11 månader.

Rekrytering kommer att ske proaktivt och på distans via EHR med samma procedurer som används inom vår pilot för e-besök. Vi kommer att göra en automatisk EPJ-sökning för alla patienter som behandlats på deltagande kliniker under de senaste 12 månaderna som: 1) röker, 2) är 18+ och 3) har aktiverat MyChart-konton (denna sökning användes för forskningsstrategitabell 2) . Dessa patienter kommer att skickas ett e-postmeddelande via MyChart från studien på uppdrag av deras primärvårdsteam och bjuda in dem att delta i en studie. MUSC är en opt-out forskningsinstitution. Således är alla MUSC-patienter, inklusive RHN-patienter, berättigade att bli kontaktade för forskning om de inte specifikt har valt bort forskningskontakt i MyChart. Mindre än 5 % av MUSC-patienterna har valt bort forskningskontakt, så vi förväntar oss att ha tillgång till nästan alla rökare från RHN-klinikerna på landsbygden.

Efter den första studieinbjudan, om patienten inte slutför screeningen inom 72 timmar, kommer vårt team att kontakta patienten via automatiska telefonsamtal och/eller textmeddelanden (baserat på preferenser i EHR; dessa procedurer är för närvarande IRB-godkända i tre protokoll). Vi ser inte dessa upprepade kontakter som ett hinder för skalbarhet eftersom organisationer ofta skickar automatiska påminnelser till patienter av olika anledningar, och dessa påminnelser kan skickas via patienternas föredragna kommunikationskanaler. Om de är intresserade kommer deltagarna att slutföra en onlinescreening inom REDCap för att avgöra om de är behöriga. Efter fastställande av behörighet kommer en studiegruppsmedlem att fylla i elektroniskt informerat samtycke på distans (e-samtycke) med deltagaren via REDCap. Deltagarna kommer att få en länk till ett elektroniskt samtyckesformulär, tillgängligt via REDCap, som de kan granska och underteckna. Granskning av samtyckesformuläret kommer att kopplas ihop med ett telefonsamtal med en medlem av forskarteamet för att säkerställa att alla frågor besvaras före registreringen. Detta förfarande för fjärrsamtycke används för närvarande av Dr. Dahne i både hennes K23- och R21-utmärkelser och har använts med framgång med rökare som bor på landsbygden. Eftersom ägande av smartphones är ett inklusionskriterium (för att tillhandahålla fjärrstyrd CO) kommer alla deltagare att ha tillgång till internet och därmed tillgång till det elektroniska samtyckesformuläret.

Denna Hybrid Type I-studie är utformad för att optimera extern validitet samtidigt som implementeringen utvärderas. En stegad kil, klusterrandomiserad klinisk prövning (N=288) kommer att testa effektiviteten hos e-besök kontra TAU. Denna studie kommer att involvera tre kliniska divisioner (Florence, Marion, Lancaster) och därmed tre kilar. Vid försökets början kommer divisionerna att randomiseras till aktiv intervention (e-besök) som startar som första, andra eller tredje. Alla avdelningar kommer att påbörja försöket som tilldelats TAU och kommer att övergå till e-besök enligt randomiseringsordning. Enskilda kliniker (totalt sju) kommer att tilldelas behandlingar baserat på deras divisionstillhörighet. Deltagare kommer att rekryteras inom kliniker. Efter att ha slutfört samtycke kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningar och få den intervention som för närvarande tilldelats deras klinik/avdelning (baserat på deras senaste primärvårdsbesök). Alla deltagare kommer att genomföra uppföljande forskningsbedömningar 1-, 3- och 6 månader efter registreringen. Vi kommer att kräva att deltagarna genomför uppföljningar via sin smartphone så att CO-insamling sömlöst integreras med bedömningar. Bedömningar beräknas till 20 minuter. Deltagarna kommer att kompenseras $20 i elektroniska presentkoder för slutförandet av varje, $20 för inlämning av CO vid varje uppföljningstidpunkt, och kommer att få en $100 bonus om alla uppföljningsbedömningar är klara. Rutiner för distansersättning är väletablerade genom våra tidigare försök. Vid baslinjen kommer deltagarna att självrapportera grundläggande demografi inklusive hemadress som kommer att användas för att bestämma graden av landsbygd. Erfarenhet av att använda teknik och internetåtkomst (bredband i hemmet, åtkomst via mobil enhet) kommer att bedömas via frågor från Pew Research Centers teknikantagandeundersökning. Digital läskunnighet kommer att bedömas vid baslinjen via Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16) och Computer Proficiency Questionnaire (CPQ-12). Båda frågeformulären är giltiga, tillförlitliga mått på enhetens (mobil, dator) kompetens och har använts för att underlätta utbildning i digital läskunnighet inom forskningssammanhang. Cigarettrökning, användning av andra tobaksprodukter (t.ex. e-cigaretter) och slutaförsök/avvänjningslängd kommer att bedömas vid varje uppföljning med en tidslinjeuppföljning för de senaste 6 månaderna vid baslinjen och sedan föregående uppföljning för varje uppföljning. efterföljande bedömning. Nikotinberoende kommer att bedömas vid baslinjen via Fagerströms test av nikotinberoende. Deltagarna kommer att rapportera motivation att sluta och självförtroende för att sluta med en modifierad kontemplationstrappa. Självrapporterad rökning kommer att verifieras biokemiskt via andedräkt CO, med abstinens definierad som CO på ≤ 4 ppm. Självrapportering och CO-data kommer att användas tillsammans för att bestämma 7-dagars PPA. Behandlingsutnyttjandet kommer att bedömas via självrapportering och EPJ-data. Vid varje uppföljning kommer alla deltagare oavsett insats att tillfrågas om: 1) användning av en avbrytande behandling (medicinering eller psykosocial rådgivning) sedan den senaste bedömningen, 2) hur medicinen erhållits och 3) mottagande av 5As fr.o.m. deras PCP. Självrapporteringsdata kommer att kompletteras med behandlingsanvändningsdata hämtade från EPJ som sammanfaller med varje uppföljning. Närmare bestämt kommer vi att fånga: 1) ordination av medicinavbrott, 2) om det har ordinerats, om medicinavbrott fylldes på, 3) om deltagaren remitterades till rådgivning och 4) om deltagaren deltog i en rådgivningssession. Konfounders av CO, inklusive användning av brännbar cannabis, exponering för passiv rökning och miljöexponering för CO inom de senaste 24 timmarna kommer att bedömas vid alla tidpunkter för att ta hänsyn till faktorer som felaktigt kan blåsa upp CO. Ytterligare data från EPJ kommer att samlas in för att beskriva provet, inklusive information om: 1) medicinska och psykiatriska komorbiditeter, 2) mediciner, 3) tobaksrelaterade faktureringskoder och 4) försäkringstyp.

Eftersom e-besöket kommer att levereras på distans och försöket kommer att genomföras på distans, måste biokemisk verifiering av rökning också genomföras på distans för alla deltagare. Efter registreringen kommer deltagarna att skickas en iCO™ Smokerlyzer (personlig andedräkt CO-monitor). Före utskick kommer alla iCO™-enheter att testas mot en CO-behållare med fast koncentration och endast enheter som testar inom tillverkarens angivna noggrannhetsområde (inom 15 %) kommer att skickas till deltagarna. Alla deltagare kommer att få sin iCO™ före sin 1-månaders uppföljning, och vi räknar med att ha CO-avläsningar för alla uppföljningar. För att fånga CO, efter att ha slutfört självrapporter, kommer deltagarna att instrueras att synkronisera sin iCO™ via Bluetooth med sin smartphone och tillhandahålla CO (allt i REDCap). Dessa procedurer har utvecklats och förfinats i Dr. Dahnes NCI R21. Identiteten kommer att videobekräftas och alla videor kommer att lagras i REDCap med datum- och tidsstämplar.

Implementeringsutvärdering: Vi kommer att använda blandade metoder för att bedöma implementeringen under vår effektivitetsprövning på patient-, leverantörs- och organisationsnivå. Vårt ramverk styrs av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), som ger ett omfattande, pragmatiskt tillvägagångssätt för att förstå implementeringshinder, facilitatorer och processer. Målet är att ge en djupgående förståelse för acceptans av implementering, antagande och förmåga till hållbarhet. Specifika implementeringsresultat kommer att bedömas enligt Proctors vägledning, som nyligen har anpassats av Hermes et al. för digital interventionsutvärdering. Dessa modeller föreslår en utvärdering av viktiga implementeringsfaktorer inklusive: acceptans, adoption, trohet, kostnad, penetration och hållbarhet. Alla självrapporteringsbedömningar kommer att administreras till patienter i e-besökstillståndet under den 3-månaders forskningsbedömningen, efter avslutad baslinje och 1-månaders e-besök. Leverantörsfrågeformulär kommer att administreras via REDCap till MUSC RHN PCPs anslutna till de landsbygdskliniker som är inblandade i prövningen och som har minst en patient inskriven i e-besökstillståndet. Leverantörsfrågeformulär kommer att skickas 6 veckor efter varje webbplatss start i e-besöksarmen och igen i slutet av år 4. Drs. Zebian och McCutcheon, CMOs för RHN, kommer att hjälpa vårt team att säkerställa hög respons (se supportbrev). Utvärdering på systemnivå kommer att använda aggregerad analys kompletterad med kvalitativ data. Efter implementeringsperioden kommer en uppsättning nyckelinformantintervjuer att genomföras med patienter, PCP och intressenter för att förbättra kvantitativa data. Inga studier såvitt vi vet har specifikt undersökt implementeringsresultat av proaktiva EPJ-underlättade behandlingar. Som sådan har vi för varje implementeringsfaktor identifierat riktmärken som vi tror skulle vara indikativa för ett meningsfullt utnyttjande. Dessa riktmärken har valts ut baserat på tidigare dokumenterade frekvenser av acceptans av behandlingsavbrott och mottagande av läkemedel inom primärvården, Healthy People 2020:s mål för avbrytande av behandling i ambulatoriska miljöer och tidigare upptagsfrekvenser som svar på proaktiv, automatiserad behandlingsavbrottsintervention i primärvården.