Исследование новых вмешательств первичной медико-санитарной помощи по прекращению курения в сельской местности (INSPIRE)

Мы проведем кластерное рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клином, чтобы всесторонне оценить эффективность электронных посещений по прекращению курения в сельских клиниках первичной медико-санитарной помощи Южной Каролины. В соответствии с гибридным дизайном «эффективность-реализация» Типа I мы будем оценивать реализацию одновременно с эффективностью. Взрослые курильщики будут заблаговременно набираться в сельских клиниках MUSC RHN и назначаться в зависимости от текущего шага их клинического отделения либо для электронного посещения, либо для TAU. Реализация будет оцениваться в соответствии с адаптацией схемы Проктора, предложенной Hermes et al. для цифровых вмешательств.

Испытание эффективности: Участники будут набраны из сельских клиник первичной медико-санитарной помощи Южной Каролины, входящих в Региональную сеть здравоохранения MUSC (RHN). RHN делится на четыре подразделения: 1) Флоренция, 2) Марион, 3) Ланкастер и 4) Честер. В разных подразделениях RHN включает 16 клиник первичной медико-санитарной помощи, расположенных по всей Южной Каролине. Семь клиник расположены в сельской местности, определяемой кодами RUCA 4-10. Среди этих семи клиник три связаны с отделением во Флоренции, три с Мэрион и одна с Ланкастером (ни одна сельская клиника не связана с Честером). В этом испытании примут участие все семь сельских клиник. Ежегодно в этих клиниках проходят лечение 3262 взрослых курильщика. Клиники RHN используют EHR MUSC (например, Epic), который поддерживает использование электронного визита, разработанного в нашем пилотном проекте. По состоянию на апрель 2020 года все PCP, связанные с клиниками RHN, могут предоставлять услуги через электронные визиты. доктора Zebian и McCutcheon являются главными врачами RHN, являются клиническими партнерами по этому предложению и поддерживают усилия по набору персонала (см. письма поддержки). доктора Диас и Плейер являются лечащими врачами MUSC и занимают руководящие должности в качестве медицинских директоров по координации медицинской помощи и телездравоохранения первичной медицинской помощи соответственно. доктора Диас и Плейер в партнерстве с Drs. Зебиан и Маккатчеон будут выступать в качестве основных связующих звеньев между исследованием и клиниками, гарантируя, что наши партнерские сельские клиники будут вносить значимый вклад в набор, проведение вмешательства и оценку реализации.

Зачисление на учебу начнется в 4-м месяце и будет продолжаться в общей сложности 44 месяца, заканчиваясь в конце 4-го года. Окончательные оценки будут проводиться между 48-м и 54-м месяцами. С запланированным набором 288 участников для РКИ по эффективности, мы ожидаем набора 6-7 участников в месяц (~ 2 в неделю) и полной выборки в течение 44 месяцев. В нашей предыдущей работе 20% приглашений на исследование приводили к зачислению участников, и уровень вовлеченности был одинаковым для сельских и городских пациентов. Таким образом, мы будем отправлять 35 приглашений на обучение в месяц (35 * 0,2 = 7 зачисленных участников) и всего 1540 приглашений на обучение, чтобы выполнить этапы набора. Приглашения на обучение будут равномерно распределены по подразделениям, при этом на каждое подразделение будет рассылаться примерно 12 приглашений в месяц. Внутри подразделений приглашения на обучение будут рассылаться пропорционально общему количеству пациентов каждой отдельной клиники. Зачисление будет ограничено 24 пациентами на подразделение на каждом этапе, и каждый этап будет длиться 11 месяцев.

Набор будет происходить в упреждающем режиме и удаленно через EHR с использованием тех же процедур, что и в рамках нашего пилотного проекта электронного визита. Мы проведем автоматический поиск в электронной медицинской карте всех пациентов, проходивших лечение в участвующих клиниках за последние 12 месяцев, которые: 1) курят, 2) имеют возраст 18+ и 3) активировали учетные записи MyChart (этот поиск был использован для таблицы стратегии исследования 2). . Этим пациентам будет отправлено электронное письмо через MyChart из исследования от имени их группы первичной медико-санитарной помощи с приглашением принять участие в исследовании. MUSC является исследовательским институтом, отказавшимся от участия. Таким образом, все пациенты с MUSC, включая пациентов с RHN, имеют право на участие в исследованиях, если они специально не отказались от участия в исследованиях в MyChart. Менее 5% пациентов с MUSC отказались от контакта с исследователями, поэтому мы ожидаем, что у нас будет доступ почти ко всем курильщикам из сельских клиник RHN.

После первоначального приглашения на исследование, если пациент не завершит скрининг в течение 72 часов, наша команда свяжется с пациентом с помощью автоматических телефонных звонков и/или текстовых сообщений (в зависимости от предпочтений в электронной медицинской карте; в настоящее время эти процедуры одобрены IRB в трех странах). протоколы). Мы не рассматриваем эти повторяющиеся контакты как препятствие для масштабируемости, поскольку организации часто отправляют автоматические напоминания пациентам по разным причинам, и эти напоминания могут быть отправлены через предпочитаемые пациентами каналы связи. В случае заинтересованности участники пройдут онлайн-проверку в рамках REDCap, чтобы определить соответствие требованиям. После определения приемлемости член исследовательской группы заполнит удаленное электронное информированное согласие (электронное согласие) с участником через REDCap. Участники получат ссылку на электронную форму согласия, доступную через REDCap, которую они могут просмотреть и подписать. Просмотр формы согласия будет сопровождаться телефонным звонком с членом исследовательской группы, чтобы убедиться, что все вопросы даны до регистрации. Эта процедура удаленного согласия в настоящее время используется доктором Дане в ее наградах K23 и R21 и успешно применяется в отношении курильщиков, проживающих в сельской местности. Поскольку владение смартфоном является критерием включения (для обеспечения удаленного CO), все участники будут иметь доступ в Интернет и, следовательно, доступ к электронной форме согласия.

Это испытание гибридного типа I предназначено для оптимизации внешней валидности при оценке внедрения. Ступенчатое кластерное рандомизированное клиническое исследование (N = 288) проверит эффективность электронных посещений по сравнению с TAU. В этом испытании будут участвовать три клинических подразделения (Флоренс, Марион, Ланкастер) и, следовательно, три клина. В начале испытания подразделения будут рандомизированы для начала активного вмешательства (электронного посещения) в качестве первого, второго или третьего. Все подразделения начнут испытание, назначенное TAU, и перейдут на электронный визит в соответствии с порядком рандомизации. Отдельным клиникам (всего семь) будет назначено лечение в зависимости от их принадлежности к подразделениям. Участники будут набираться в клиниках. После получения согласия участники завершат базовые оценки и получат вмешательство, назначенное в настоящее время их клинике/отделению (на основе их последнего визита к первичной медико-санитарной помощи). Все участники пройдут последующую исследовательскую оценку через 1, 3 и 6 месяцев после зачисления. Мы потребуем, чтобы участники выполняли последующие действия через свои смартфоны, чтобы сбор CO был легко интегрирован с оценками. Оценки рассчитаны на 20 минут. Участники получат компенсацию в размере 20 долларов США в виде электронных подарочных кодов за выполнение каждого, 20 долларов США за отправку CO в каждый последующий момент времени и получат бонус в размере 100 долларов США, если все последующие оценки будут завершены. Процедуры удаленного вознаграждения хорошо известны благодаря нашим предыдущим испытаниям. На исходном этапе участники будут самостоятельно сообщать основные демографические данные, включая домашний адрес, который будет использоваться для определения степени сельской местности. Опыт использования технологий и доступа в Интернет (домашняя широкополосная связь, доступ через мобильное устройство) будет оцениваться с помощью вопросов из опроса о внедрении технологий Pew Research Center. Цифровая грамотность будет оцениваться на базовом уровне с помощью вопросника о владении мобильными устройствами (MDPQ-16) и вопросника о знании компьютера (CPQ-12). Оба вопросника являются действительными, надежными мерами владения устройством (мобильным, компьютером) и использовались для облегчения обучения цифровой грамотности в контексте исследований. Курение сигарет, использование других табачных изделий (например, электронных сигарет) и попытки отказа от курения / продолжительность отказа будут оцениваться при каждом последующем наблюдении с использованием временной шкалы наблюдения за последние 6 месяцев на исходном уровне и с момента предыдущего наблюдения для каждого последующая оценка. Никотиновая зависимость будет оцениваться на исходном уровне с помощью теста Фагерстрема на никотиновую зависимость. Участники сообщат о мотивации отказа от курения и уверенности в отказе от курения, используя модифицированную Лестницу созерцания. Самооценка курения будет подтверждена биохимически по CO выдыхаемого воздуха, при этом воздержание будет определено как CO ≤ 4 ppm. Самостоятельный отчет и данные CO будут использоваться вместе для определения 7-дневного PPA. Использование лечения будет оцениваться с помощью самоотчетов и данных EHR. При каждом последующем наблюдении всех участников, независимо от вмешательства, будут опрашивать: 1) использование лечения прекращения курения (медикаментозное или психосоциальное консультирование) с момента последней оценки, 2) как было получено лекарство и 3) получение 5A от их ПКП. Данные самоотчетов будут дополнены данными об использовании лечения, извлеченными из EHR, совпадающими с каждым последующим наблюдением. В частности, мы зафиксируем: 1) рецепты лекарств для прекращения курения, 2) если они были назначены, были ли выписаны лекарства для прекращения курения, 3) был ли участник направлен на консультацию и 4) посещал ли участник консультационную сессию. Искажающие факторы CO, включая употребление горючей марихуаны, пассивное курение и воздействие CO из окружающей среды в течение последних 24 часов, будут оцениваться во все моменты времени для учета факторов, которые могут ложно завышать CO. Дополнительные данные из EHR будут собраны для описания образца, включая информацию о: 1) сопутствующих медицинских и психиатрических заболеваниях, 2) лекарствах, 3) кодах счетов, связанных с табаком, и 4) типе страхования.

Поскольку электронный визит будет проводиться дистанционно, а исследование будет проводиться дистанционно, биохимическая проверка курения также должна быть завершена удаленно для всех участников. После регистрации участникам будет отправлен iCO™ Smokerlyzer (персональный монитор CO выдыхаемого воздуха). Перед отправкой по почте все устройства iCO™ будут проверены на соответствие баллону с угарным газом с фиксированной концентрацией, и участникам будут отправлены только те устройства, результаты испытаний которых находятся в пределах заявленного производителем диапазона точности (в пределах 15%). Все участники получат свои iCO ™ до их 1-месячного последующего наблюдения, и мы ожидаем, что показания CO будут для всех последующих наблюдений. Чтобы зафиксировать CO, после заполнения самоотчетов участникам будет предложено синхронизировать свои iCO™ через Bluetooth со своим смартфоном и предоставить CO (все в REDCap). Эти процедуры были разработаны и усовершенствованы в NCI R21 доктора Дана. Идентификация будет подтверждена видео, и все видео будут храниться в REDCap с отметками даты и времени.

Оценка реализации: мы будем использовать смешанные методы для оценки реализации во время нашего испытания эффективности на уровне пациента, поставщика услуг и организации. Наша структура руководствуется Консолидированной структурой исследований внедрения (CFIR), которая обеспечивает всесторонний, прагматичный подход к пониманию барьеров внедрения, фасилитаторов и процессов. Цель состоит в том, чтобы обеспечить глубокое понимание приемлемости реализации, внедрения и способности к устойчивости. Конкретные результаты реализации будут оцениваться в соответствии с руководством Проктора, которое недавно было адаптировано Hermes et al. для цифровой оценки вмешательства. Эти модели предполагают оценку ключевых факторов реализации, включая: приемлемость, принятие, точность, стоимость, проникновение и устойчивость. Все оценки самоотчетов будут проводиться пациентам в состоянии электронного визита в течение 3-месячной исследовательской оценки после завершения исходного уровня и 1-месячного электронного визита. Анкеты поставщиков медицинских услуг будут направляться через REDCap PCP MUSC RHN, связанным с сельскими клиниками, участвующими в исследовании, у которых есть хотя бы один пациент, включенный в условия электронного посещения. Анкеты провайдеров будут отправлены через 6 недель после начала работы каждого сайта в группе электронных посещений и снова в конце 4-го года. Д-р. Зебиан и Маккатчеон, директора по маркетингу RHN, помогут нашей команде обеспечить высокий отклик (см. письма поддержки). Оценка на системном уровне будет использовать совокупную аналитику, дополненную качественными данными. После периода реализации будет проведен ряд интервью с ключевыми информантами с пациентами, лечащими врачами и заинтересованными сторонами для уточнения количественных данных. Насколько нам известно, ни в одном исследовании специально не изучались результаты применения упреждающего лечения отказа от курения с помощью ЭУЗ. Таким образом, для каждого фактора реализации мы определили контрольные показатели, которые, по нашему мнению, будут свидетельствовать о значимом внедрении. Эти контрольные показатели были выбраны на основе ранее задокументированных показателей принятия лечения по прекращению курения и получения лекарств в рамках первичной медико-санитарной помощи, целей Healthy People 2020 в отношении лечения прекращения курения в амбулаторных условиях и предшествующих показателей использования в ответ на упреждающее автоматизированное вмешательство в рамках первичной медико-санитарной помощи.