调查农村环境中新型戒烟初级保健干预措施 (INSPIRE)

我们将进行一项阶梯楔形、整群随机临床试验，以全面评估南卡罗来纳州农村初级保健诊所戒烟电子就诊的有效性。 与 I 型混合有效性实施设计一致，我们将同时评估实施和有效性。 将在农村 MUSC RHN 诊所主动招募成年吸烟者，并根据其诊所部门当前的步骤进行电子访问或 TAU 分配。 实施情况将根据 Hermes 等人提出的 Proctor 框架的改编进行评估。用于数字干预。

有效性试验：参与者将从隶属于 MUSC 区域健康网络 (RHN) 的南卡罗来纳州农村初级保健诊所招募。 RHN 分为四个赛区：1) 佛罗伦萨、2) 马里恩、3) 兰开斯特和 4) 切斯特。 RHN 的各个部门包括分布在南卡罗来纳州各地的 16 个初级保健诊所。 7 家诊所位于农村地区，定义为 RUCA 代码 4-10。 在这七家诊所中，三家隶属于佛罗伦萨分部，三家隶属于马里昂，一间隶属于兰开斯特（没有农村诊所隶属于切斯特）。 所有七个农村诊所都将参加这项试验。 这些诊所每年治疗 3,262 名成年吸烟者。 RHN 诊所利用 MUSC 的 EHR（即 Epic），它支持使用我们试点中开发的电子就诊。 自 2020 年 4 月起，RHN 诊所附属的所有 PCP 都可以通过电子就诊提供服务。 博士。 Zebian 和 McCutcheon 是 RHN 的首席医疗官，是该提案的临床合作伙伴，并支持招募工作（参见支持信）。 博士。 Diaz 和 Player 是 MUSC PCP，分别担任护理协调和初级护理远程医疗的医疗总监。 博士。 迪亚兹和玩家，与博士合作。 Zebian 和 McCutcheon 将担任研究和诊所之间的主要联络人，确保我们的合作农村诊所将为招募、干预措施实施和实施评估做出有意义的贡献。

研究注册将于第 4 个月开始，总共持续 44 个月，于第 4 年年底结束。最终评估将在第 48 至 54 个月之间进行。 有效性 RCT 计划招募 288 名参与者，我们完全期望每月招募 6-7 名参与者（每周约 2 名），并在 44 个月内招募完整样本。 在我们之前的工作中，20% 的研究邀请导致了注册参与者，并且农村和城市患者的参与率相似。 因此，我们将每月发送 35 份研究邀请（35 * 0.2 = 7 名注册参与者），总共发送 1,540 份研究邀请，以满足招募里程碑。 学习邀请将平均分配给各个部门，每个部门每月发送约 12 个学习邀请。 在部门内，研究邀请将根据每个诊所的患者总数按比例发送。 每个部门每个步骤的注册人数上限为 24 名患者，每个步骤将持续 11 个月。

招聘将通过 EHR 主动远程进行，使用的程序与我们的电子访问试点中使用的程序相同。 我们将对过去 12 个月内在参与诊所接受治疗的所有患者进行自动 EHR 搜索，这些患者：1) 吸烟，2) 年龄在 18 岁以上，以及 3) 已激活 MyChart 帐户（此搜索用于研究策略表 2） 。 这些患者将通过 MyChart 收到代表其初级保健团队的研究电子邮件，邀请他们参加研究。 MUSC 是一个选择退出的研究机构。 因此，所有 MUSC 患者，包括 RHN 患者，都有资格联系进行研究，除非他们在 MyChart 中明确选择退出研究联系。 不到 5% 的 MUSC 患者选择退出研究接触，因此我们期望能够接触到来自农村 RHN 诊所的几乎所有吸烟者。

在最初的研究邀请之后，如果患者没有在 72 小时内完成筛查，我们的团队将通过自动电话和/或短信（根据 EHR 中的偏好）联系患者；这些程序目前已获得 IRB 的三个批准协议）。 我们并不认为这些重复的联系会阻碍可扩展性，因为组织经常出于各种原因向患者发送自动提醒，并且这些提醒可以通过患者首选的沟通渠道发送。 如果有兴趣，参与者将在 REDCap 内完成在线筛选以确定资格。 确定资格后，研究团队成员将通过 REDCap 与参与者完成远程电子知情同意书（电子同意书）。 参与者将收到可通过 REDCap 获取的电子同意书链接，他们可以查看并签署该同意书。 同意书的审查将与研究团队成员的电话配合进行，以确保所有问题在注册前得到解答。 Dahne 博士目前在 K23 和 R21 奖项中使用了这种远程同意程序，并已成功应用于居住在农村地区的吸烟者。 由于拥有智能手机是一项纳入标准（提供远程 CO），因此所有参与者都可以访问互联网，从而获得电子同意书。

该混合 I 型试验旨在优化外部有效性，同时评估实施情况。 阶梯式楔形整群随机临床试验 (N=288) 将测试电子就诊与 TAU 的有效性。 该试验将涉及三个临床部门（佛罗伦萨、马里恩、兰开斯特），因此涉及三个楔子。 在试验开始时，将随机分组，从第一、第二或第三组开始积极干预（电子访问）。 所有部门将开始分配给 TAU 的试验，并将根据随机顺序过渡到电子访问。 各个诊所（总共七个）将根据其部门隶属关系分配治疗。 参与者将在诊所内招募。 完成同意后，参与者将完成基线评估并接受当前分配给其诊所/部门的干预措施（基于他们最后一次初级保健就诊）。 所有参与者将在注册后 1、3 和 6 个月完成后续研究评估。 我们将要求参与者通过智能手机完成后续行动，以便 CO 收集与评估无缝集成。 评估预计需要 20 分钟。 每完成一项，参与者将获得 20 美元的电子礼品代码补偿，在每个后续时间点提交 CO 的参与者将获得 20 美元的补偿，如果完成所有后续评估，将获得 100 美元的奖金。 通过我们之前的试验，远程薪酬的程序已经很完善。 在基线时，参与者将自我报告基本人口统计数据，包括家庭住址，这将用于确定农村程度。 使用技术和互联网接入（家庭宽带、通过移动设备接入）的经验将通过皮尤研究中心技术采用调查中的问题进行评估。 数字素养将通过移动设备熟练程度调查问卷 (MDPQ-16) 和计算机熟练程度调查问卷 (CPQ-12) 进行基线评估。 这两种调查问卷都是有效、可靠的设备（移动、计算机）熟练程度衡量标准，并已用于促进研究背景下的数字素养培训。 吸烟、使用其他烟草产品（例如电子烟）以及戒烟尝试/戒烟持续时间将在每次随访时使用过去 6 个月基线和自之前随访以来的时间线随访进行评估后续评估。 将通过 Fagerström 尼古丁依赖测试在基线上评估尼古丁依赖。 参与者将使用修改后的沉思阶梯报告戒烟的动机和戒烟的信心。 自我报告的吸烟情况将通过呼吸 CO 进行生化验证，戒烟定义为 CO ≤ 4 ppm。 自我报告和 CO 数据将一起用于确定 7 天的 PPA。 治疗利用率将通过自我报告和电子病历数据进行评估。 在每次随访中，所有参与者，无论干预方式如何，都将被询问：1）自上次评估以来使用戒烟治疗（药物或心理社会咨询）的情况，2）如何获得药物，以及 3）收到来自他们的 PCP。 自我报告数据将由每次随访时从 EHR 中提取的治疗利用数据进行补充。 具体来说，我们将捕获：1）戒烟药物处方，2）如果开了，是否配了戒烟药物，3）参与者是否被转介到咨询处，4）参与者是否参加了咨询会议。 将在所有时间点评估 CO 的混杂因素，包括使用可燃大麻、二手烟暴露和过去 24 小时内环境 CO 暴露，以考虑可能错误地夸大 CO 的因素。 将捕获来自 EHR 的其他数据来描述样本，包括以下信息：1) 医疗和精神合并症，2) 药物，3) 烟草相关账单代码，以及 4) 保险类型。

由于电子访问将远程进行并且试验将远程进行，因此所有参与者的吸烟生化验证也必须远程完成。 注册后，参与者将收到一个 iCO™ Smokerlyzer（个人呼吸二氧化碳监测仪）。 在邮寄之前，所有 iCO™ 设备都将在固定浓度 CO 罐中进行测试，并且只有测试在制造商规定的准确度范围（15% 以内）内的设备才会发送给参与者。 所有参与者都将在 1 个月的随访之前收到他们的 iCO™，我们预计所有后续随访都会有 CO 读数。 为了捕获 CO，在完成自我报告后，参与者将被指示通过蓝牙将其 iCO™ 与智能手机同步并提供 CO（全部在 REDCap 中）。 这些程序已在 Dahne 博士的 NCI R21 中开发和完善。 身份将通过视频确认，所有视频都将存储在 REDCap 中，并附上日期和时间戳。

实施评估：我们将使用混合方法来评估患者、提供者和组织层面的有效性试验期间的实施情况。 我们的框架以实施研究综合框架 (CFIR) 为指导，它提供了一种全面、务实的方法来了解实施障碍、促进因素和流程。 目标是深入了解实施的可接受性、采用性和可持续性能力。 具体实施结果将根据 Proctor 的指导进行评估，该指导最近已由 Hermes 等人改编。用于数字干预评估。 这些模型建议评估关键实施因素，包括：可接受性、采用性、保真度、成本、渗透率和可持续性。 所有自我报告评估将在基线和 1 个月电子就诊完成后的 3 个月研究评估期间对处于电子就诊条件下的患者进行。 提供者调查问卷将通过 REDCap 向隶属于参与试验的农村诊所的 MUSC RHN PCP 进行，这些诊所至少有一名患者参加了电子就诊条件。 提供者调查问卷将在每个站点在电子访问部门开始后 6 周内发送，并在第 4 年结束时再次发送。 RHN 的首席营销官 Zebian 和 McCutcheon 将帮助我们的团队确保高响应（请参阅支持信）。 系统级评估将利用综合分析并辅以定性数据。 实施期结束后，将与患者、PCP 和利益相关者进行一系列关键知情人访谈，以增强定量数据。 据我们所知，还没有研究专门考察过主动电子病历促进的戒烟治疗的实施结果。 因此，对于每个实施因素，我们都确定了我们认为能够表明有意义的采用的基准。 这些基准是根据先前记录的初级保健中戒烟治疗接受率和药物接受率、《健康人 2020》门诊环境中戒烟治疗的目标以及针对初级保健中主动、自动化戒烟干预提供的先前接受率而选择的。