유방암 생존자의 암 재발에 대한 두려움에 대한 온라인 심리사회적 개입
연구 개요
상세 설명
주요 연구는 할당 비율이 1:1인 이중 RCT입니다. (1) 온라인 심리사회적 개입; (2) 평소와 같이 치료합니다. RCT는 중재와 결과 변수의 변화 사이의 인과 관계를 증명하는 가장 신뢰할 수 있는 접근 방식이므로 중재 효과를 검사하기 위한 금본위제입니다. 인과관계를 입증할 수 있는 별도의 연구는 없지만 무작위 배정은 기준 변수의 차이로 인한 할당 편향을 줄일 수 있으며 개입과 결과 변화 사이의 인과관계를 조사하기 위한 엄격한 접근 방식을 제공합니다. 따라서 본 연구는 FCR 감소에 대한 심리사회적 개입의 효과를 조사하기 위해 RCT 설계를 채택했다. 1차 및 2차 결과는 개입 시작 전(T0)과 개입 직후(T1)의 두 시점에서 평가되었습니다. 중재 참여에 대한 참여자의 경험은 T1에서 전화를 통한 개별 인터뷰를 통해 탐색되었습니다.
FCR의 1차 결과 및 기타 2차 결과에 대한 중재 효과의 크기를 조사하여 기존 문헌과 일치하는지 확인합니다. 이 연구는 온라인 심리-사회적 개입이 부작용 관리에 대한 임상 검사 및 건강 교육을 포함한 공식적인 후속 치료를 받는 표준화된 치료 대조군과 비교하여 치료 후 FCR 및 기타 심리사회적 결과에서 더 큰 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 질문
질문 1: 1차 결과 온라인 마음챙김 및 수용 개입이 개입 후 통제 조건과 비교하여 FCR 감소에 효과적인가?
질문 2: 이차 결과 온라인 마음챙김 및 수용 개입이 통제 조건에 비해 인지 회피, 질병 표현을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인가?
질문 3: 참가자의 경험 온라인 개입 프로그램이 FCR에 미치는 영향에 대한 참가자의 인식은 어떻습니까?
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mengmeng Lyu
- 전화번호: +6586577205
- 이메일: e0529482@u.nus.edu
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University of Singapore
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연락하다:
- Mengmeng Lyu
- 전화번호: +6586577205
- 이메일: e0529482@u.nus.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원발성 0-III기 유방암 진단
- 10년 이내에 1차 암 치료 완료(지속적인 내분비 요법이 허용됨)
- 암 재발 공포 목록(FCRI)에서 13~21점 또는 > 21의 점수로 정의된 암 재발에 대한 무증상 또는 임상적 공포가 있음
- 스마트폰을 가지고
- 북경어를 말하고 읽을 수 있습니다
제외 기준:
- 파킨슨병 진단 등 인지장애 동반
- 임상 적으로 정신 장애 진단을 받았습니다
- 마음 챙김과 수용 개입에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 마음 챙김 및 수용 개입
개입 그룹의 참가자는 개입 매뉴얼과 비디오를 받게 됩니다.
개입 기간은 6주입니다.
참가자는 주당 최소 60분의 시간을 투자해야 합니다.
개입은 WeChat 화상 통화를 통해 전달됩니다.
중재는 전달된 중재 내용의 일관성을 보장하기 위해 중재 매뉴얼에 따라 수행됩니다.
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세션 1은 참가자들이 자신의 경험을 공유하도록 장려하는 것을 목표로 합니다. 개입의 목적, 내용, 전달 방식, 기간 및 빈도를 소개합니다. 세션 2는 질병에 대한 부정적인 인식이 암 재발에 대한 두려움으로 이어지는 방법을 설명하는 것을 목표로 합니다. 유방암의 징후, 검진, 치료 및 예후, 재발 위험을 줄이는 방법 및 증상 관리를 소개합니다. 세션 3은 참가자들이 바디 스캔과 좌선을 연습하도록 안내하는 것을 목표로 합니다. 세션 4는 참가자들이 분리된 마음챙김을 실천하도록 안내하고 도움이 되지 않는 생각에 빠지는 부정적인 영향에 대한 성찰을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 세션 5에서 참가자들은 일, 건강, 육아 스타일, 친밀한 관계, 자기 개발 등을 다루는 여러 양식을 받게 됩니다. 참가자는 하나 또는 두 개의 양식을 선택하고 실행 계획을 설정해야 합니다. 세션 6에서 퍼실리테이터는 참가자들에게 긍정적인 경험을 회상하고 "자기 관리" 연습을 연습하도록 초대합니다. |
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간섭 없음: 치료의 표준
통제 그룹의 참가자는 신체 검사, 혈액 검사 및 영상 검사를 포함할 수 있는 정기 건강 검진을 포함한 일반적인 후속 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재발에 대한 두려움
기간: 6주에 기준선 FCRI 점수에서 변경됩니다.
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Fear of Cancer Recurrence Inventory(FCRI)는 참가자의 FCR 경험을 평가하는 다차원적 자가 보고 도구입니다.
FCRI는 트리거, 심각도, 심리적 고통, 기능 장애, 통찰력, 안심 및 대처 전략을 포함하여 42개 항목과 7개의 하위 척도로 구성됩니다.
응답은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이 또는 항상) 범위의 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
항목을 합산하여 각 하위 척도 및 전체 척도에 대한 총점을 얻을 수 있습니다.
심각도 하위 척도는 FCR의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
심각도 하위 척도 항목의 합계는 0에서 36까지입니다.
중증도 하위 척도 점수의 컷오프는 다음과 같습니다: 비임상 FCR, 13 미만; 무증상 FCR, 13~21; 및 임상적으로 유의한 FCR, 21 이상.
297개의 중국 BCS(Cronbach's alpha = 0.912; 테스트-재테스트 신뢰도 = 0.88)에서 FCRI의 중국어 버전의 신뢰성과 유효성이 검사되었습니다.
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6주에 기준선 FCRI 점수에서 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 표현
기간: 6주에 BIPQ-R의 기준선 점수에서 변경됩니다.
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BIPQ-R(간단한 질병 인식 설문지 개정판)은 9개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다.
결과(항목 1), 타임라인(항목 2), 개인적 통제(항목 3), 치료 통제(항목 4), 정체성(항목 5) 등 5개 항목이 인지 질환 표현을 평가합니다.
두 항목은 감정 표현을 평가합니다: 우려(항목 6) 및 감정(항목 8).
한 항목은 질병 이해도를 평가합니다(항목 7).
응답은 0(전혀 없음)에서 10(매우 우려됨) 범위의 10점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
항목을 합산하여 각 하위 척도 및 총 척도에 대한 총점을 얻을 수 있으며, 점수가 높을수록 부정적인 질병 인식이 더 많음을 나타냅니다.
인과 관계 표현은 IPQ-R에서 채택된 개방형 응답 항목으로 평가되어 환자에게 질병에서 가장 중요한 세 가지 인과 요인을 나열하도록 요청했습니다(항목 9).
척도의 Cronbach's alpha 값은 0.77이고 반분 신뢰도는 0.81입니다.
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6주에 BIPQ-R의 기준선 점수에서 변경됩니다.
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인지 회피
기간: 6주째에 인지 회피의 기준선 점수로부터의 변화.
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사건의 영향 척도(IES)는 트라우마와 관련된 심리적 반응의 두 가지 가장 일반적인 패턴, 즉 침입성(개인이 무의식적으로 트라우마 사건에 대한 이미지, 생각, 악몽 및 감정을 가짐)을 활용하도록 설계된 자가 관리 설문지입니다. ) 및 회피(개인은 외상성 사건 및 이와 관련된 모든 문제에 대해 의도적으로 생각하거나 말하고 싶어하지 않음).
Weiss와 Marmar는 22개 항목 IES-R을 개발하기 위해 정서적 각성(불안과 걱정을 유발하는 특정 침입 이미지 및 생각)을 측정하는 IES에 6개 항목을 추가했습니다.
각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 측정되었으며 각 하위 척도의 평균 점수가 높을수록 회피/침입/각성이 더 큰 것을 나타냅니다.
이 연구에서는 회피 하위 척도만 사용되었습니다.
중국어 버전 IES-R 하위 척도는 내부 일관성이 좋습니다(Cronbach's α = .83-.89).
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6주째에 인지 회피의 기준선 점수로부터의 변화.
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신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적 기능
기간: 6주째에 기본 신체적, 역할, 정서적, 사회적 및 인지적 기능의 변화.
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The European Organization for Research and Treatment-QOL 유방암 특정 모듈(EORTC QOL-BR23): 23개 항목 EORTC QLQ-BR23은 전신 치료 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 신체 이미지, 성기능; 3개의 독립적인 항목은 성적 즐거움, 탈모로 인한 속상함, 미래 전망을 평가합니다.
이 23개 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
응답은 개인이 지난 주에 경험한 암 관련 증상 또는 고통의 빈도를 기반으로 합니다.
초기 척도는 우수한 내적 일관성(Cronbach's alpha = 0.52 ~ 0.89)과 중간 수준에서 강한 테스트-재테스트 신뢰도(0.54 ~ 0.63 범위의 Pearson 상관 관계)에 대해 수용 가능한 것으로 나타났습니다.
EORTC QLQ-BR53의 중국어 버전의 신뢰성은 중국 암 환자에서 조사되었습니다(Cronbach's alpha = 0.615 ~ 0.923).
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6주째에 기본 신체적, 역할, 정서적, 사회적 및 인지적 기능의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
- 연구 책임자: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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