Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-psykososiaalinen interventio syövän uusiutumisen pelkoon rintasyövästä selviytyneillä

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: LYU Mengmeng, National University of Singapore
Yhteensä 244 rintasyövästä selvinnyttä kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Rintasyövästä selviytyneet, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja antavat digitaalisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Osallistujat kerrostetaan ja satunnaistetaan syövän uusiutumisen pelon vakavuuden ja diagnoosin jälkeen kuluneen ajan perusteella. Kontrolliryhmässä naisia ​​kohdellaan tavalliseen tapaan. Interventioryhmässä naisille tarjotaan kuuden viikon välein 60 minuutin online mindfulness- ja hyväksymisinterventio. Tietojen keräämiseen käytetään online-kyselylomaketta neljänä ajankohtana: ennen ensimmäistä ryhmäistuntoa, välittömästi intervention jälkeen, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta intervention jälkeen. Puhelinhaastattelut, joissa selvitetään osallistujien kokemuksia, järjestetään välittömästi intervention jälkeen interventioryhmän naisten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätutkimus on kaksikätinen RCT, jonka allokaatiosuhde on 1:1: (1) online-psykososiaalinen interventio; ja (2) käsitellä tavalliseen tapaan. RCT on kultainen standardi interventioiden tehokkuuden tutkimisessa, sillä se on luotettavin tapa osoittaa interventioiden ja tulosmuuttujien väliset syy-yhteydet. Vaikka mikään erillinen tutkimus ei pysty todistamaan syy-yhteyttä, satunnaistaminen voi vähentää lähtötilanteen muuttujien eroista johtuvaa allokaatioharhaa ja tarjoaa tiukan lähestymistavan interventioiden ja tulosmuutosten välisen syy-yhteyden tutkimiseen. Siksi tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön RCT-suunnitelma tutkiakseen psykososiaalisen intervention tehokkuutta FCR:n vähentämisessä. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia arvioitiin kahdessa ajankohtana: ennen toimenpiteen aloittamista (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1). Osallistujien kokemuksia interventioon osallistumisesta selvitettiin T1:ssä puhelinhaastattelun kautta.

Intervention vaikutusten suuruus FCR:n ensisijaiseen tulokseen ja muihin toissijaisiin tuloksiin tutkitaan sen määrittämiseksi, olivatko ne johdonmukaisia ​​olemassa olevan kirjallisuuden kanssa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että online-psykososiaalinen interventio tuottaa suurempia vähennyksiä FCR:ssä ja muissa psykososiaalisissa tuloksissa hoidon jälkeen verrattuna standardoituun hoidon kontrolliryhmään, joka saa muodollista seurantahoitoa, mukaan lukien kliiniset tutkimukset ja terveyskasvatus sivuvaikutusten hallinnasta.

Tutkimuskysymykset

Kysymys 1: Ensisijainen tulos Onko online-tietoisuus- ja hyväksymisinterventio tehokas FCR:n vähentämisessä verrattuna toimenpiteen jälkeiseen kontrollitilaan?

Kysymys 2: Toissijaiset tulokset Onko online mindfulness- ja hyväksymisinterventio tehokas vähentämään kognitiivista välttämistä, sairauden esiintymistä ja parantamaan elämänlaatua kontrollitilaan verrattuna?

Kysymys 3: Osallistujien kokemukset Mikä on osallistujien käsitys online-interventio-ohjelman vaikutuksesta FCR:ään?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University of Singapore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat yli 18-vuotiaita
  • diagnosoitu primaarisen vaiheen 0-III rintasyöpä
  • olet suorittanut primaarisen syövän hoidon kymmenen vuoden sisällä (jatkuva endokriininen hoito on sallittu)
  • sinulla on subkliininen tai kliininen pelko syövän uusiutumisesta, mikä määritellään pistemäärällä 13-21 tai > 21 syövän uusiutumisen pelosta (FCRI)
  • on älypuhelin
  • osaa puhua ja lukea mandariinikiinaa

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, kuten Parkinsonin taudin diagnoosi
  • joilla on kliinisesti diagnosoitu psykiatrinen häiriö
  • harjoittavat mindfulness- ja hyväksymisinterventiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Online mindfulness- ja hyväksymisinterventio
Interventioryhmän osallistujat saavat interventiooppaan ja videoita. Intervention kesto on kuusi viikkoa. Osallistujilta vaaditaan vähintään 60 minuutin aikasijoitus viikossa. Interventio toimitetaan WeChat-videopuhelun kautta. Interventio suoritetaan interventiokäsikirjan mukaisesti, jotta varmistetaan toimitetun interventiosisällön johdonmukaisuus.
Käyttäytyminen: Online mindfulness- ja hyväksymisinterventio

Istunnon 1 tavoitteena on kannustaa osallistujia jakamaan kokemuksiaan; ja esitellä toimenpiteen tarkoitus, sisältö, toimitustapa, kesto ja taajuus.

Istunnon 2 tavoitteena on selittää, kuinka negatiivinen sairauskäsitys johtaa syövän uusiutumisen pelkoon; ja esitellä rintasyövän merkkejä, seulontaa, hoitoa ja ennustetta, tapoja vähentää uusiutumisen riskiä ja oireiden hallintaa.

Istunnon 3 tavoitteena on ohjata osallistujat harjoittelemaan kehon skannausta ja istumameditaatiota.

Istunto 4 pyrkii ohjaamaan osallistujia harjoittamaan irrallaan olevaa mindfulnessia, edistäen pohdiskelua hyödyttömiin ajatuksiin antautumisen negatiivisista vaikutuksista.

Istunnossa 5 osallistujat saavat useita lomakkeita, jotka kattavat työn, terveyden, vanhemmuuden tyylin, läheiset suhteet, itsensä kehittämisen ja niin edelleen. Osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi tai kaksi lomaketta ja laatimaan toimintasuunnitelma.

Istunnossa 6 ohjaaja kutsuu osallistujia muistelemaan positiivisia kokemuksia ja harjoittelemaan "itsehoito"-harjoitusta.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista seurantahoitoa, mukaan lukien säännölliset lääkärintarkastukset, joihin voi sisältyä fyysinen tarkastus, verikokeita ja kuvantamiskokeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FCRI-pisteestä kuuden viikon kohdalla.
The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) on moniulotteinen itseraportoitu väline, joka arvioi osallistujien kokemuksia FCR:stä. FCRI koostuu 42 osasta ja seitsemästä ala-asteikosta, jotka sisältävät laukaisevia syitä, vakavuutta, psyykkistä kärsimystä, toiminnallista heikkenemistä, oivallusta, varmuutta ja selviytymisstrategioita. Vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan tai ei koskaan) 4:ään (paljon tai koko ajan). Kokonaispisteet voidaan saada jokaisesta ala-asteikosta ja kokonaisasteikosta summaamalla kohteet. Vakavuuden alaasteikkoa käytetään FCR:n vakavuuden arvioimiseen. Vakavuusasteikon kohteiden summa vaihtelee välillä 0-36. Vakavuuden ala-asteikkopisteiden raja-arvot ovat seuraavat: ei-kliininen FCR, alle 13; subkliininen FCR, 13 - 21; ja kliinisesti merkittävä FCR, yli 21. FCRI:n kiinankielisen version luotettavuutta ja validiteettia on tutkittu 297 kiinalaisessa BCS:ssä (Cronbachin alfa = 0,912; testi-uudelleentestin luotettavuus = 0,88).
Muutos lähtötason FCRI-pisteestä kuuden viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden esitys
Aikaikkuna: Muutos BIPQ-R:n peruspistemäärästä kuuden viikon kohdalla.
Brief Illness Perception Questionnaire-Revised (BIPQ-R) on yhdeksän kohdan itseraportoitu väline. Viisi kohdista arvioi kognitiivisten sairauksien esityksiä: seuraukset (kohta 1), aikajana (kohta 2), henkilökohtainen valvonta (kohta 3), hoidon valvonta (kohta 4) ja identiteetti (kohta 5). Kaksi niistä arvioi emotionaalisia esityksiä: huoli (kohta 6) ja tunteet (kohta 8). Yksi kohta arvioi sairauden ymmärrettävyyttä (kohta 7). Vastaukset perustuvat 10-pisteen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin huolestunut). Kullekin ala-asteikolle ja kokonaisasteikolle voidaan saada kokonaispistemäärä summaamalla kohteet, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa sairauskäsitystä. Syy-esitykset arvioitiin IPQ-R:stä mukautetulla avoimella vastauskohdalla, jossa potilaita pyydettiin luettelemaan kolme tärkeintä sairautensa syytekijää (kohta 9). Asteikon Cronbachin alfa-arvot olivat 0,77 ja jaetun puolikkaan luotettavuus oli 0,81.
Muutos BIPQ-R:n peruspistemäärästä kuuden viikon kohdalla.
Kognitiivinen välttäminen
Aikaikkuna: Muutos kognitiivisen välttämisen peruspisteistä kuuden viikon kohdalla.
Impact of Event Scale (IES) on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu hyödyntämään kahta yleisintä traumaan liittyvien psykologisten reaktioiden mallia, nimittäin tunkeutumista (ihmisillä on tahattomasti sellaisia ​​kuvia, ajatuksia, painajaisia ​​ja tunteita traumaattisista tapahtumista ) ja välttäminen (henkilöt eivät tahallaan halua ajatella tai puhua traumaattisesta tapahtumasta ja kaikista siihen liittyvistä asioista). Weiss ja Marmar lisäsivät IES:ään kuusi kohdetta, jotka mittasivat emotionaalista kiihottumista - tiettyjä häiritseviä kuvia ja ajatuksia, jotka herättävät ahdistusta ja huolta - kehittääkseen 22-kohteen IES-R:n. Jokainen kohta mitattiin käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoja, ja korkeammat keskimääräiset pisteet kussakin ala-asteikossa osoittavat suurempaa välttämistä/tunkeilevuutta/kiihottumista. Tässä tutkimuksessa käytettiin vain välttämisen alaasteikkoa. Kiinankielisillä IES-R-aliasteikoilla on hyvä sisäinen konsistenssi (Cronbachin α = .83-.89).
Muutos kognitiivisen välttämisen peruspisteistä kuuden viikon kohdalla.
Fyysinen, rooli-, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos fyysisen, roolin, emotionaalisen, sosiaalisen ja kognitiivisen toiminnan perustasosta kuuden viikon kohdalla.
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön QOL-rintasyöpäspesifinen moduuli (EORTC QOL-BR23): 23-osainen EORTC QLQ-BR23 koostuu viidestä ulottuvuudesta arvioimaan systeemisen hoidon sivuvaikutuksia, käsivarren oireita, rintaoireita, kehonkuvaa ja seksuaalinen toiminta; 3 itsenäistä kohdetta arvioivat seksuaalista nautintoa, hiustenlähdön aiheuttaman järkyttynyttä tunnetta ja tulevaisuuden perspektiiviä. Nämä 23 kohdetta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Vastaukset perustuvat syöpään liittyvien oireiden tai ahdistuksen esiintymistiheyteen, jonka henkilö on kokenut viimeisen viikon aikana. Alkuasteikko on osoittanut hyväksyttävästä hyvään sisäiseen yhtenäisyyteen (Cronbachin alfa = 0,52 - 0,89) ja kohtalaisesta vahvaan testi-uudelleentestin luotettavuudesta (Pearson-korrelaatiot välillä 0,54 - 0,63). EORTC QLQ-BR53:n kiinalaisen version luotettavuutta on tutkittu kiinalaisilla syöpäpotilailla (Cronbachin alfa = 0,615 - 0,923).
Muutos fyysisen, roolin, emotionaalisen, sosiaalisen ja kognitiivisen toiminnan perustasosta kuuden viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Singapore

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
  • Opintojohtaja: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMengmeng

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Online mindfulness- ja hyväksymisinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa