Internetowa interwencja psychospołeczna w obawie przed nawrotem raka u osób, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym badaniem jest dwuramienny RCT ze stosunkiem alokacji 1:1: (1) interwencja psychospołeczna online; oraz (2) leczyć jak zwykle. RCT jest złotym standardem w badaniu skuteczności interwencji, ponieważ jest najbardziej wiarygodnym podejściem do udowodnienia związków przyczynowych między interwencjami a zmianami zmiennych wynikowych. Chociaż żadne oddzielne badanie nie może udowodnić przyczynowości, randomizacja może zmniejszyć błąd alokacji wynikający z różnic w zmiennych wyjściowych i zapewnia rygorystyczne podejście do badania związku przyczynowego między interwencjami a zmianami wyników. Dlatego w tym badaniu przyjęto projekt RCT w celu zbadania skuteczności interwencji psychospołecznej w zmniejszaniu FCR. Pierwotne i drugorzędne wyniki oceniano w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem interwencji (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1). Doświadczenia uczestników w uczestnictwie w interwencji zostały zbadane w T1 poprzez wywiad indywidualny za pośrednictwem rozmowy telefonicznej.
Wielkość wpływu interwencji na główny wynik FCR i inne drugorzędne wyniki zostanie zbadana w celu ustalenia, czy były one zgodne z istniejącą literaturą. W badaniu tym postawiono hipotezę, że interwencja psychospołeczna online przyniesie większe zmniejszenie FCR i innych wyników psychospołecznych po leczeniu w porównaniu ze standardową grupą kontrolną otrzymującą formalną opiekę kontrolną, w tym badanie kliniczne i edukację zdrowotną w zakresie zarządzania skutkami ubocznymi.
Pytania badawcze
Pytanie 1: Główny wynik Czy interwencja uważności i akceptacji online jest skuteczna w zmniejszaniu FCR w porównaniu z warunkami kontrolnymi po interwencji?
Pytanie 2: Wyniki drugorzędne Czy interwencja uważności i akceptacji online jest skuteczna w zmniejszaniu unikania poznawczego, reprezentacji choroby i poprawie jakości życia w porównaniu z warunkiem kontrolnym?
Pytanie 3: Doświadczenia uczestników Jakie jest postrzeganie przez uczestników wpływu internetowego programu interwencyjnego na FCR?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mengmeng Lyu
- Numer telefonu: +6586577205
- E-mail: e0529482@u.nus.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Mengmeng Lyu
- Numer telefonu: +6586577205
- E-mail: e0529482@u.nus.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają ukończone 18 lat
- zdiagnozowano pierwotnego raka piersi w stadium 0-III
- ukończyli pierwotne leczenie onkologiczne w ciągu 10 lat (dopuszczalna jest terapia hormonalna)
- mają subkliniczny lub kliniczny lęk przed nawrotem raka, określony przez wynik w zakresie od 13 do 21 lub > 21 w inwentarzu lęku przed nawrotem raka (FCRI)
- mieć smartfona
- potrafi mówić i czytać po mandaryńsku
Kryteria wyłączenia:
- z zaburzeniami poznawczymi, takimi jak rozpoznanie choroby Parkinsona
- ma klinicznie zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
- angażują się w interwencję uważności i akceptacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja uważności i akceptacji online
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają podręcznik interwencji i filmy.
Czas trwania interwencji wyniesie sześć tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o poświęcenie co najmniej 60 minut tygodniowo.
Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem połączenia wideo WeChat.
Interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z podręcznikiem interwencji, aby zapewnić spójność dostarczonych treści interwencji.
|
Sesja 1 ma na celu zachęcenie uczestników do dzielenia się swoimi doświadczeniami; oraz przedstaw cel, treść, sposób realizacji, czas trwania i częstotliwość interwencji. Sesja 2 ma na celu wyjaśnienie, w jaki sposób negatywne postrzeganie choroby prowadzi do strachu przed nawrotem raka; i przedstawić oznaki, badania przesiewowe, leczenie i rokowanie raka piersi, sposoby zmniejszania ryzyka nawrotu i leczenie objawów. Sesja 3 ma na celu poprowadzenie uczestników do ćwiczenia skanowania ciała i medytacji w pozycji siedzącej. Sesja 4 ma na celu poprowadzenie uczestników do praktykowania uważności z dystansem, promując refleksję nad negatywnymi skutkami oddawania się niepomocnym myślom. W sesji 5 uczestnicy otrzymają kilka formularzy dotyczących pracy, zdrowia, stylu rodzicielskiego, intymnych relacji, samorozwoju i tak dalej. Uczestnik zostanie poproszony o wybranie jednej lub dwóch form i ustalenie planów działania. Podczas sesji 6 prowadzący zaprosi uczestników do przypomnienia sobie pozytywnych doświadczeń i przećwiczenia ćwiczenia „Samoopieka”. |
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę kontrolną, w tym regularne kontrole lekarskie, które mogą obejmować badanie fizykalne, badania krwi i badania obrazowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku FCRI po sześciu tygodniach.
|
The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) to wielowymiarowe narzędzie samoopisowe, które ocenia doświadczenia uczestników związane z FCR.
FCRI składa się z 42 pozycji i siedmiu podskal obejmujących wyzwalacze, dotkliwość, cierpienie psychiczne, upośledzenie funkcjonalne, wgląd, zapewnienie otuchy i strategie radzenia sobie.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (w ogóle lub nigdy) do 4 (dużo lub cały czas).
Łączny wynik można uzyskać dla każdej podskali i dla całej skali sumując pozycje.
Podskala ciężkości służy do oceny ciężkości FCR.
Suma pozycji podskali dotkliwości waha się od 0 do 36.
Punkty odcięcia dla wyników podskali ciężkości są następujące: niekliniczny FCR, poniżej 13; subkliniczny FCR, 13 do 21; i klinicznie istotne FCR, ponad 21.
Wiarygodność i ważność chińskiej wersji FCRI zbadano w 297 chińskich BCS (alfa Cronbacha = 0,912; rzetelność testu-retestu = 0,88).
|
Zmiana od wyjściowego wyniku FCRI po sześciu tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reprezentacja choroby
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wyniku BIPQ-R po sześciu tygodniach.
|
Zmieniony Kwestionariusz Postrzegania Choroby (ang. Brief Illness Perception Questionnaire-Revised, BIPQ-R) to narzędzie do samoopisu składające się z dziewięciu pozycji.
Pięć pozycji ocenia reprezentacje choroby poznawczej: konsekwencje (pozycja 1), oś czasu (pozycja 2), kontrola osobista (pozycja 3), kontrola leczenia (pozycja 4) i tożsamość (pozycja 5).
Dwie pozycje oceniają reprezentacje emocjonalne: troska (pozycja 6) i emocje (pozycja 8).
Jedna pozycja ocenia zrozumiałość choroby (pozycja 7).
Odpowiedzi są oparte na 10-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle nie) do 10 (bardzo zaniepokojony).
Całkowity wynik można uzyskać dla każdej podskali i dla całej skali, sumując pozycje, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne postrzeganie choroby.
Reprezentacje przyczynowe oceniano za pomocą odpowiedzi otwartej zaadaptowanej z kwestionariusza IPQ-R, w której poproszono pacjentów o wymienienie trzech najważniejszych czynników przyczynowych w ich chorobie (pozycja 9).
Wartości alfa Cronbacha skali wyniosły 0,77, a rzetelność połówkowa 0,81.
|
Zmiana od początkowego wyniku BIPQ-R po sześciu tygodniach.
|
|
Unikanie poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku unikania poznawczego po sześciu tygodniach.
|
Skala Wpływu Zdarzeń (IES) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego celem jest wykorzystanie dwóch najczęstszych wzorców reakcji psychologicznych związanych z traumą, a mianowicie intruzywności (osoby mimowolnie mają te obrazy, myśli, koszmary senne i uczucia dotyczące traumatycznych wydarzeń ) i unikanie (osoby celowo nie chcą myśleć ani rozmawiać o traumatycznym zdarzeniu i wszystkich sprawach z nim związanych).
Weiss i Marmar dodali sześć pozycji do IES, które mierzą pobudzenie emocjonalne – pewne natrętne obrazy i myśli, które wywołują niepokój i zmartwienie – w celu opracowania 22-itemowego IES-R.
Każda pozycja została zmierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe średnie wyniki w każdej podskali wskazują na większe unikanie/natarczywość/pobudzenie.
W badaniu tym wykorzystano jedynie podskalę unikania.
Podskale chińskiej wersji IES-R mają dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,83-0,89).
|
Zmiana od wyjściowego wyniku unikania poznawczego po sześciu tygodniach.
|
|
Funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, społeczne i poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, społecznego i poznawczego po sześciu tygodniach.
|
Moduł dotyczący raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia-QOL (EORTC QOL-BR23): 23-itemowy kwestionariusz EORTC QLQ-BR23 składa się z 5 wymiarów służących do oceny skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów dotyczących ramienia, objawów dotyczących piersi, obrazu ciała i funkcjonowanie seksualne; 3 niezależne pozycje oceniają przyjemność seksualną, uczucie zdenerwowania z powodu wypadania włosów i perspektywę na przyszłość.
Te 23 pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Odpowiedzi są oparte na częstotliwości objawów związanych z rakiem lub stresu, jakich dana osoba doświadczyła w ciągu ostatniego tygodnia.
Początkowa skala wykazała akceptowalną do dobrej spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,52 do 0,89) oraz umiarkowaną do silnej rzetelność test-retest (korelacje Pearsona w zakresie od 0,54 do 0,63).
Wiarygodność chińskiej wersji kwestionariusza EORTC QLQ-BR53 została zbadana u chińskich pacjentów z rakiem (alfa Cronbacha = 0,615 do 0,923).
|
Zmiana w stosunku do podstawowego funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, społecznego i poznawczego po sześciu tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
- Dyrektor Studium: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMengmeng
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .