En online psykososial intervensjon for frykt for tilbakefall av kreft hos overlevende brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedstudien er en to-armet RCT med 1:1 allokeringsforhold: (1) online psykososial intervensjon; og (2) behandle som vanlig. RCT er en gullstandard for å undersøke intervensjonseffektivitet, da det er den mest pålitelige tilnærmingen for å bevise årsakssammenhengene mellom intervensjoner og endringer i utfallsvariabler. Selv om ingen separat studie kan bevise årsakssammenheng, kan randomisering redusere allokeringsskjevhet som stammer fra forskjellene i grunnlinjevariabler og gir en streng tilnærming for å undersøke årsakssammenheng mellom intervensjoner og utfallsendringer. Derfor tok denne studien i bruk et RCT-design for å undersøke effektiviteten av den psykososiale intervensjonen for å redusere FCR. Primære og sekundære utfall ble vurdert på to tidspunkter: før intervensjonsstart (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1). Deltakernes erfaring med å delta i intervensjonen ble utforsket på T1 gjennom individuelt intervju via telefon.
Størrelsen på effektene av intervensjonen på det primære resultatet av FCR og andre sekundære utfall vil bli undersøkt for å avgjøre om de stemte overens med den eksisterende litteraturen. Denne studien antar at den elektroniske psykososiale intervensjonen vil gi større reduksjoner i FCR og andre psykososiale utfall ved etterbehandling sammenlignet med en standardisert kontrollgruppe som mottar formell oppfølgingsbehandling inkludert klinisk undersøkelse og helseopplæring om behandling av bivirkninger.
Forskningsspørsmål
Spørsmål 1: Primært resultat Er online oppmerksomhets- og akseptintervensjon effektiv i reduksjonen av FCR sammenlignet med kontrolltilstanden etter intervensjonen?
Spørsmål 2: Sekundære utfall Er den nettbaserte oppmerksomhets- og akseptintervensjonen effektiv for å redusere kognitiv unngåelse, sykdomsrepresentasjon og for å øke livskvaliteten sammenlignet med kontrolltilstanden?
Spørsmål 3: Deltakernes erfaring Hva er deltakernes oppfatning av effekten av det nettbaserte intervensjonsprogrammet på FCR?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mengmeng Lyu
- Telefonnummer: +6586577205
- E-post: e0529482@u.nus.edu
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Mengmeng Lyu
- Telefonnummer: +6586577205
- E-post: e0529482@u.nus.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er over 18 år
- diagnostisert med primær stadium 0-III brystkreft
- har fullført primær kreftbehandling innen ti år (pågående endokrin behandling er tillatt)
- har subklinisk eller klinisk frykt for tilbakefall av kreft som definert av en skår i området 13 til 21 eller > 21 på frykt for tilbakefall av kreft (FCRI)
- ha en smarttelefon
- kan snakke og lese mandarin
Ekskluderingskriterier:
- med kognitiv svikt som diagnostisering av Parkinsons sykdom
- har klinisk diagnostisert psykiatrisk lidelse
- er engasjert i oppmerksomhet og aksept intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online mindfulness og aksept intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en intervensjonsmanual og videoer.
Varigheten av intervensjonen vil være seks uker.
Deltakerne vil bli bedt om en minimumsinvestering på 60 minutter per uke.
Intervensjonen vil bli levert via WeChat videosamtale.
Intervensjonen vil bli utført etter intervensjonsmanualen for å sikre konsistens i intervensjonsinnholdet som leveres.
|
Økt 1 har som mål å oppmuntre deltakerne til å dele sine erfaringer; og introdusere formålet, innholdet, leveringsmåten, varigheten og hyppigheten av intervensjonen. Økt 2 har som mål å forklare hvordan negative sykdomsoppfatninger fører til frykt for tilbakefall av kreft; og introdusere tegn, screening, behandling og prognose for brystkreft, måter å redusere risikoen for tilbakefall og symptombehandling. Økt 3 har som mål å veilede deltakerne til å trene kroppsskanning og sittende meditasjon. Økt 4 har som mål å veilede deltakerne til å praktisere løsrevet oppmerksomhet, fremme refleksjon over den negative effekten av å hengi seg til uhjelpsomme tanker. I økt 5 vil deltakerne motta flere skjemaer som dekker arbeid, helse, foreldrestil, intime relasjoner, selvutvikling og så videre. Deltakeren vil bli bedt om å velge ett eller to skjemaer og sette handlingsplaner. I økt 6 vil tilretteleggeren invitere deltakerne til å minne om positive opplevelser og trene på "Selvomsorgsøvelsen". |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig oppfølging, inkludert regelmessige medisinske kontroller, som kan inkludere en fysisk undersøkelse, blodprøver og bildediagnostikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Endring fra baseline FCRI-score etter seks uker.
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) er et flerdimensjonalt selvrapportert instrument som vurderer deltakernes opplevelser av FCR.
FCRI består av 42 elementer og syv underskalaer, inkludert triggere, alvorlighetsgrad, psykiske plager, funksjonshemming, innsikt, trygghet og mestringsstrategier.
Svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt eller aldri) til 4 (mye eller hele tiden).
En totalscore kan oppnås for hver delskala og for totalskalaen ved å summere elementene.
Alvorlighetssubskalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av FCR.
Summen av underskalaen for alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 36.
Cut-offs for alvorlighetssubskalaen er som følger: ikke-klinisk FCR, mindre enn 13; subklinisk FCR, 13 til 21; og klinisk signifikant FCR, mer enn 21.
Reliabiliteten og validiteten til den kinesiske versjonen av FCRI har blitt undersøkt i 297 kinesiske BCS-er (Cronbachs alfa = 0,912; test-retest reliabilitet = 0,88).
|
Endring fra baseline FCRI-score etter seks uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsrepresentasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-skåren til BIPQ-R etter seks uker.
|
Brief Illness Perception Questionnaire-Revised (BIPQ-R) er et selvrapportert instrument med ni elementer.
Fem av punktene vurderer representasjoner av kognitiv sykdom: konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 4) og identitet (punkt 5).
To av punktene vurderer følelsesmessige representasjoner: bekymring (punkt 6) og følelser (punkt 8).
Ett punkt vurderer sykdomsforståelighet (punkt 7).
Svarene er basert på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (nei i det hele tatt) til 10 (ekstremt bekymret).
En totalskåre kan oppnås for hver delskala og for totalskalaen ved å summere elementene, med høyere skåre som indikerer flere negative sykdomsoppfatninger.
Årsaksrepresentasjoner ble vurdert med et åpent svarelement tilpasset fra IPQ-R som ba pasientene liste opp de tre viktigste årsaksfaktorene i sykdommen deres (punkt 9).
Cronbachs alfa-verdier på skalaen var 0,77 og reliabiliteten for delt halvdel var 0,81.
|
Endring fra baseline-skåren til BIPQ-R etter seks uker.
|
|
Kognitiv unngåelse
Tidsramme: Endring fra baseline score for kognitiv unngåelse etter seks uker.
|
The Impact of Event Scale (IES) er et selvadministrert spørreskjema som er designet for å benytte seg av de to vanligste mønstrene for psykologiske reaksjoner assosiert med traumer, nemlig påtrenging (individer har ufrivillig de bildene, tankene, marerittene og følelsene om de traumatiske hendelsene ) og unngåelse (individer ønsker med vilje ikke å tenke eller snakke om den traumatiske hendelsen og alle forhold knyttet til den).
Weiss og Marmar la til seks elementer til IES som målte emosjonell opphisselse - visse påtrengende bilder og tanker som provoserer angst og bekymring - for å utvikle en IES-R med 22 elementer.
Hvert element ble målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer, med høyere gjennomsnittsskår på hver underskala indikerer større unngåelse/påtrengendehet/opphisselse.
I denne studien ble kun unngåelsesunderskala brukt.
Den kinesiske versjonen IES-R underskalaer har god intern konsistens (Cronbachs α = .83-.89).
|
Endring fra baseline score for kognitiv unngåelse etter seks uker.
|
|
Fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv funksjon etter seks uker.
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling-QOL brystkreftspesifikk modul (EORTC QOL-BR23): EORTC QLQ-BR23 med 23 elementer er sammensatt av 5 dimensjoner for å evaluere bivirkninger av systemisk terapi, armsymptomer, brystsymptomer, kroppsbilde og seksuell funksjon; 3 uavhengige elementer vurderer seksuell nytelse, følelse av opprørt på grunn av hårtap og fremtidsperspektiv.
Disse 23 elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Svarene er basert på frekvensen av kreftrelaterte symptomer eller plager en person har opplevd den siste uken.
Den innledende skalaen har vist akseptabel til god indre konsistens (Cronbachs alfa = 0,52 til 0,89) og moderat til sterk test-retest reliabilitet (Pearson-korrelasjoner fra 0,54 til 0,63).
Påliteligheten til den kinesiske versjonen av EORTC QLQ-BR53 har blitt undersøkt hos kinesiske kreftpasienter (Cronbachs alfa = 0,615 til 0,923).
|
Endring fra baseline fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv funksjon etter seks uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
- Studieleder: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMengmeng
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .