En online psykosocial intervention för rädsla för återfall av cancer hos överlevande bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudstudien är en tvåarmad RCT med ett tilldelningsförhållande på 1:1: (1) online psykosocial intervention; och (2) behandla som vanligt. RCT är en guldstandard för att undersöka interventionseffektivitet eftersom det är den mest tillförlitliga metoden för att bevisa orsakssambanden mellan interventioner och förändringar i utfallsvariabler. Även om ingen separat studie kan bevisa kausalitet, kan randomisering minska allokeringsbias som härrör från skillnaderna i baslinjevariabler och ger en rigorös metod för att undersöka kausalitet mellan interventioner och resultatförändringar. Därför antog denna studie en RCT-design för att undersöka effektiviteten av den psykosociala interventionen för att minska FCR. Primära och sekundära utfall utvärderades vid två tidpunkter: före interventionsstart (T0) och omedelbart efter intervention (T1). Deltagarnas erfarenhet av att delta i interventionen utforskades vid T1 genom individuell intervju via telefonsamtal.
Storleken på effekterna av interventionen på det primära resultatet av FCR och andra sekundära utfall kommer att undersökas för att avgöra om de överensstämde med den befintliga litteraturen. Denna studie antar att den online psykosociala interventionen kommer att ge större minskningar av FCR och andra psykosociala resultat efter behandling jämfört med en standardiserad kontrollgrupp för vård som får formell uppföljningsvård inklusive klinisk undersökning och hälsoutbildning om biverkningshantering.
Forskningsfrågor
Fråga 1: Primärt resultat Är online mindfulness och acceptansintervention effektiv för att minska FCR jämfört med kontrolltillstånd efter intervention?
Fråga 2: Sekundära resultat Är online-medvetenhets- och acceptansinterventionen effektiv för att minska kognitivt undvikande, sjukdomsrepresentation och för att förbättra livskvaliteten jämfört med kontrolltillståndet?
Fråga 3: Deltagarnas erfarenhet Hur ser deltagarna på hur onlineinterventionsprogrammet påverkar FCR?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mengmeng Lyu
- Telefonnummer: +6586577205
- E-post: e0529482@u.nus.edu
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Mengmeng Lyu
- Telefonnummer: +6586577205
- E-post: e0529482@u.nus.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är över 18 år
- diagnostiserats med primär stadium 0-III bröstcancer
- ha avslutat primär cancerbehandling inom tio år (pågående endokrin behandling är tillåten)
- har subklinisk eller klinisk rädsla för cancerrecidiv enligt definitionen av en poäng i intervallet 13 till 21 eller > 21 på rädsla för cancerrecidivinventering (FCRI)
- har en smarttelefon
- kan tala och läsa mandarin
Exklusions kriterier:
- med kognitiv funktionsnedsättning såsom diagnos av Parkinsons sjukdom
- har kliniskt diagnostiserat psykiatrisk störning
- är engagerad i mindfulness och acceptansintervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online mindfulness och acceptansintervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en interventionsmanual och videor.
Interventionens varaktighet kommer att vara sex veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att göra en tidsinvestering på minst 60 minuter per vecka.
Interventionen kommer att levereras via WeChat-videosamtal.
Interventionen kommer att genomföras i enlighet med interventionsmanualen för att säkerställa konsekvens av interventionsinnehållet som levereras.
|
Session 1 syftar till att uppmuntra deltagarna att dela med sig av sina erfarenheter; och introducera syftet, innehållet, leveranssättet, varaktigheten och frekvensen för interventionen. Session 2 syftar till att förklara hur negativa sjukdomsuppfattningar leder till rädsla för att cancer ska återkomma; och introducera tecken, screening, behandling och prognos för bröstcancer, sätt att minska risken för återfall och symtomhantering. Session 3 syftar till att vägleda deltagarna att träna kroppsskanning och sittande meditation. Session 4 syftar till att vägleda deltagarna att träna fristående mindfulness, vilket främjar reflektion över den negativa effekten av att hänge sig åt ohjälpsamma tankar. I session 5 kommer deltagarna att få flera blanketter som täcker arbete, hälsa, föräldrastil, intima relationer, självutveckling och så vidare. Deltagaren kommer att bli ombedd att välja en eller två former och sätta upp handlingsplaner. I session 6 kommer facilitatorn att bjuda in deltagarna att återkalla positiva upplevelser och öva på övningen "Självvård". |
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig uppföljningsvård inklusive regelbundna medicinska kontroller, som kan inkludera en fysisk undersökning, blodprover och avbildningstester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: Ändring från baslinjens FCRI-poäng efter sex veckor.
|
The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) är ett multidimensionellt självrapporterat instrument som bedömer deltagarnas erfarenheter av FCR.
FCRI består av 42 punkter och sju underskalor inklusive triggers, svårighetsgrad, psykisk ångest, funktionsnedsättning, insikt, trygghet och copingstrategier.
Svaren baseras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls eller aldrig) till 4 (mycket eller hela tiden).
En totalpoäng kan erhållas för varje delskala och för den totala skalan genom att summera objekten.
Underskalan för svårighetsgrad används för att bedöma svårighetsgraden av FCR.
Summan av underskalorna för svårighetsgrad sträcker sig från 0 till 36.
Cut-offs för svårighetsgradens subskalapoäng är som följer: icke-klinisk FCR, mindre än 13; subklinisk FCR, 13 till 21; och kliniskt signifikant FCR, mer än 21.
Tillförlitligheten och validiteten för den kinesiska versionen av FCRI har undersökts i 297 kinesiska BCS (Cronbachs alfa = 0,912; test-retest reliability = 0,88).
|
Ändring från baslinjens FCRI-poäng efter sex veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsrepresentation
Tidsram: Ändring från baslinjepoängen för BIPQ-R efter sex veckor.
|
Brief Illness Perception Questionnaire-Revised (BIPQ-R) är ett självrapporterat instrument med nio artiklar.
Fem av objekten bedömer representationer av kognitiva sjukdomar: konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 4) och identitet (punkt 5).
Två av punkterna bedömer känslomässiga representationer: oro (punkt 6) och känslor (punkt 8).
En punkt bedömer sjukdomsförstålighet (punkt 7).
Svaren baseras på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (nej alls) till 10 (extremt oroad).
En totalpoäng kan erhållas för varje delskala och för den totala skalan genom att summera posterna, med högre poäng som indikerar mer negativa sjukdomsuppfattningar.
Orsaksrepresentationer utvärderades med en öppen svarspost anpassad från IPQ-R som bad patienterna att lista de tre viktigaste orsaksfaktorerna i deras sjukdom (punkt 9).
Cronbachs alfa-värden på skalan var 0,77 och tillförlitligheten för delad halva var 0,81.
|
Ändring från baslinjepoängen för BIPQ-R efter sex veckor.
|
|
Kognitivt undvikande
Tidsram: Förändring från baslinjen för kognitivt undvikande vid sex veckor.
|
The Impact of Event Scale (IES) är ett självadministrativt frågeformulär som utformats för att ta del av de två vanligaste mönstren av psykologiska reaktioner förknippade med trauma, nämligen påträngande (individer har ofrivilligt dessa bilder, tankar, mardrömmar och känslor om de traumatiska händelserna ) och undvikande (individer vill avsiktligt inte tänka eller prata om den traumatiska händelsen och alla frågor som är relaterade till den).
Weiss och Marmar lade till sex föremål till IES som mätte känslomässig upphetsning - vissa påträngande bilder och tankar som framkallar ångest och oro - för att utveckla en IES-R med 22 artiklar.
Varje objekt mättes med hjälp av 5-punkts Likert-skalor, med högre medelpoäng på varje delskala indikerar större undvikande/intrång/upphetsning.
I denna studie användes endast undvikande subskala.
Den kinesiska versionen IES-R subskalor har god intern konsistens (Cronbachs α = .83-.89).
|
Förändring från baslinjen för kognitivt undvikande vid sex veckor.
|
|
Fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen fysisk, roll, känslomässig, social och kognitiv funktion efter sex veckor.
|
European Organisation for Research and Treatment-QOL bröstcancer specifik modul (EORTC QOL-BR23): EORTC QLQ-BR23 med 23 artiklar är sammansatt av 5 dimensioner för att utvärdera systemiska terapibiverkningar, armsymtom, bröstsymtom, kroppsuppfattning och sexuell funktion; 3 oberoende objekt bedömer sexuell njutning, känsla av upprördhet på grund av håravfall och framtidsperspektiv.
Dessa 23 objekt är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Svaren baseras på frekvensen av cancerrelaterade symtom eller ångest en individ har upplevt den senaste veckan.
Den initiala skalan har visat acceptabel till god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,52 till 0,89) och måttlig till stark test-omtest-tillförlitlighet (Pearson-korrelationer som sträcker sig från 0,54 till 0,63).
Tillförlitligheten hos den kinesiska versionen av EORTC QLQ-BR53 har undersökts hos kinesiska cancerpatienter (Cronbachs alfa = 0,615 till 0,923).
|
Förändring från baslinjen fysisk, roll, känslomässig, social och kognitiv funktion efter sex veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rosalind Chiew-Jiat SIAH, Dr, National University of Singapore
- Studierektor: Karis Kin Fong CHENG, Global Nursing Research Center, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Japan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMengmeng
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .